醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)整體流程及其與藥物臨床試驗(yàn)的不同點(diǎn)

目錄010203醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程醫(yī)療器械與藥物臨床試驗(yàn)區(qū)別點(diǎn)2021/3/102醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2021/3/103一類二類三類ABC通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。舉例：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。舉例：：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì);(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具;(c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。舉例：A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械1、一次性使用無(wú)菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無(wú)菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等審批醫(yī)療器械的分類2021/3/104醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2016.6.12021/3/105準(zhǔn)備試驗(yàn)組、對(duì)照組印刷CRF、準(zhǔn)備試驗(yàn)物資送器械、發(fā)放研究物資監(jiān)查訪視回收CRF、剩余物資、剩余藥品回收或銷毀送交統(tǒng)計(jì)單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問(wèn)表答疑盲審、鎖庫(kù)、揭盲統(tǒng)計(jì)分析知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報(bào)告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收1、背景資料2、研究者手冊(cè)3、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)4、臨床及對(duì)照品資料、文獻(xiàn)獲得型檢報(bào)告整理研究者手冊(cè)選擇臨床研究中心、統(tǒng)計(jì)單位制定方案(草案）、CRF、知情同意書、其他試驗(yàn)相關(guān)文件遞交倫理委員會(huì)審批研究者會(huì)器械編盲試驗(yàn)品包裝準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明簽訂協(xié)議啟動(dòng)訪視取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告研究中心關(guān)閉訪視醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程步驟注冊(cè)醫(yī)療臨床試驗(yàn)整體周期在2-3年之間。2021/3/106醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)；但由于器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。2021/3/107CFDA醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械GCP臨床試驗(yàn)及注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物GCP2021/3/108醫(yī)療器械研發(fā)流程2021/3/109臨床前研究和開發(fā)臨床研究和開發(fā)新藥申請(qǐng)上市后監(jiān)測(cè)最初的合成和特性研究動(dòng)物試驗(yàn)安全性監(jiān)測(cè)藥物不良反應(yīng)報(bào)告調(diào)查/抽樣試驗(yàn)檢查平均6.5年平均7年平均1.5年短期長(zhǎng)期I期II期III期FDA30天審核新藥申請(qǐng)接受新藥申請(qǐng)核準(zhǔn)最初合成到新藥申請(qǐng)核準(zhǔn)平均15年藥品研究開發(fā)的程序2021/3/10101、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，不同治療領(lǐng)域的藥品，會(huì)有一些差異；但從臨床試驗(yàn)的操作角度來(lái)說(shuō)，區(qū)別不是很大，學(xué)習(xí)一下新領(lǐng)域的產(chǎn)品知識(shí)和背景知識(shí)即可彌補(bǔ)。對(duì)于器械來(lái)說(shuō)，不同領(lǐng)域的器械，幾乎就是完全不同的操作流程，比如說(shuō)體外診斷試劑（IVD）和植入性器械，整個(gè)試驗(yàn)的目標(biāo)群體和執(zhí)行人員完全不同；眼科、齒科和大型影像設(shè)備，方案設(shè)計(jì)和評(píng)估指標(biāo)沒(méi)有可比性；有源和無(wú)源的醫(yī)療器械，遵循的標(biāo)準(zhǔn)是兩個(gè)體系。相對(duì)來(lái)說(shuō)，植入性器械也許是最接近藥物的一種。2021/3/10112、醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作。藥物進(jìn)入人體內(nèi)，有不同的途徑，口服、肌注、靜脈注射等等，不同的人操作，可能會(huì)有一點(diǎn)區(qū)別，但不會(huì)太明顯。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，尤其是植入性器械，不同醫(yī)生的手術(shù)操作，結(jié)果也許會(huì)截然不同。也就是說(shuō)，如果一個(gè)藥品是有效的，只要臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，操作符合要求，做出來(lái)的結(jié)果也會(huì)是有效的；但對(duì)于器械，如果醫(yī)生手術(shù)操作上有某些問(wèn)題而又沒(méi)被發(fā)現(xiàn)，很可能最終的試驗(yàn)結(jié)果是相反的。這一類型臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員（CRA），需要具備一定的手術(shù)知識(shí)。一方面能看懂手術(shù)記錄和操作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題，另一方面也方便與研究者的溝通和交流。2021/3/10123、醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。藥品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更長(zhǎng)；而對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，一般2-5年一個(gè)周期。這一代的產(chǎn)品有可能臨床試驗(yàn)剛剛結(jié)束，下一代產(chǎn)品就已經(jīng)推出。這直接影響到公司對(duì)臨床試驗(yàn)的期望值和整體戰(zhàn)略安排。2021/3/10134.其他細(xì)節(jié)區(qū)別1、試驗(yàn)主體不同：一個(gè)試驗(yàn)品是器械，一個(gè)是未上市的藥物，已上市的稱為藥品2、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求不同：一個(gè)是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，另一個(gè)是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范;一個(gè)是找藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做，另一個(gè)說(shuō)是找醫(yī)療器械試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做，實(shí)際上沒(méi)有這份名單，都是找藥物機(jī)構(gòu)的做。3、病例數(shù)：醫(yī)療器械不同器械，不同種類病例數(shù)不盡相同。藥品基本法規(guī)中已經(jīng)明確。4、臨床開展條件等等。2021/3/1014結(jié)束語(yǔ)國(guó)家監(jiān)管部門加大各企業(yè)監(jiān)督抽查力度，對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的要求越來(lái)越高，希望生產(chǎn)企業(yè)能更好地提高質(zhì)量水平及安全意識(shí)，使我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地穩(wěn)步發(fā)展。對(duì)我們而言，雖然醫(yī)療器械和藥物有區(qū)別，但是想做好臨床試驗(yàn)，只要嚴(yán)格遵循GCP、醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)、試驗(yàn)方案和SOP，那么取得臨床注冊(cè)證相對(duì)藥品來(lái)說(shuō)也快捷一些。2021/3/1015THANKYOU2021/3/1016人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤