新藥申報(bào)所需完成的資料

新藥申報(bào)所需完成的資料化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)類別一類新藥（未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品）（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；二類新藥（改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑）三類新藥（已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品）（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；四類新藥：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。五類新藥：改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑六類新藥：已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑2021/4/272化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2021/4/273

（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.（*17）過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床試驗(yàn)資料28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。30.臨床研究者手冊(cè)。31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。2021/4/274資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學(xué)研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456藥理毒理研究資料16++++++17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+±±±－－24+±±±－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－臨床試驗(yàn)資料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△2021/4/275生物藥的微球制劑申報(bào)類別一類新藥：未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品二類新藥：?jiǎn)慰寺】贵w

三類新藥：基因治療、體細(xì)胞治療及其制品

四類新藥：變態(tài)反應(yīng)原制品五類新藥：由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品

六類新藥：由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品

七類新藥：已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品八類新藥：含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品2021/4/276九類新藥：與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品十類新藥：與已上市銷售制品制備方法不同的制品十一類新藥：首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品十二類新藥：國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品十三類新藥：改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品十四類新藥：改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）

十五類新藥：已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品2021/4/277生物藥的微球制劑申報(bào)資料項(xiàng)目（一）綜述資料

1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

2021/4/278（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。8.生產(chǎn)用原材料研究資料：（1）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來(lái)源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；（2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來(lái)源、構(gòu)建（或篩選）過(guò)程及鑒定等研究資料；（3）種子庫(kù)的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；（4）生產(chǎn)用其它原材料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)及驗(yàn)證資料。

10.制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻(xiàn)資料。

11.質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻(xiàn)，包括參考品或者對(duì)照品的制備及標(biāo)定,以及與國(guó)內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。

12.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)用樣品的制造和檢定記錄。

13.制造和檢定規(guī)程草案，附起草說(shuō)明及檢定方法驗(yàn)證資料。

14.初步穩(wěn)定性研究資料。15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2021/4/279

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻(xiàn)資料。26.溶血性和局部刺激性研究資料及文獻(xiàn)資料。27.復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2021/4/2710（四）臨床試驗(yàn)資料

29.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案草案。31.臨床研究者手冊(cè)。32.知情同意書樣稿及倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。33.臨床試驗(yàn)報(bào)告。（五）其他34.臨床前研究工作簡(jiǎn)要總結(jié)。35.臨床試驗(yàn)期間進(jìn)行的有關(guān)改進(jìn)工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料。36.對(duì)審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。37.穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料。38.連續(xù)3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。2021/4/2711資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456789101112131415綜述資料1++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++藥學(xué)研究資料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+臨床試驗(yàn)資料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+注：1.“+”指必須報(bào)送的資料；2.“－”指可以免報(bào)的資料；3.“±”指根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。2021/4/2712分類項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456789101112131415藥理毒理研究資料16++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++17+++++++++++++18+++++++++++++19++++++++++++±20+++++++++++++21++±±±－+±++±+±22±±±±±－±±±±－±－23±±±±±－±±±±－±－24±±±±±－±±±±－±－25+++++－++++－+±26+++++－++++++±27－－－+－－－－－－－－－28±±±－－－±－－±－－－注：1.“+”指必須報(bào)送的資料；2.“－”指可以免報(bào)的資料；3.“±”指根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。2021/4/2713中藥、天然藥物注冊(cè)分類

一類新藥：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

二類新藥：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

三類新藥：新的中藥材代用品。

四類新藥：藥材新的藥用部位及其制劑。

五類新藥：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

六類新藥：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

七類新藥：改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

八類新藥：改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

九類新藥：仿制藥。2021/4/2714（一）綜述資料：

1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料：

7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。

12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2021/4/271513.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(三)藥理毒理研究資料：

19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。2021/4/2716（四）臨床試驗(yàn)資料：

29.臨床試驗(yàn)資料綜述。30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。31.臨床研究者手冊(cè)。32.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。33.臨床試驗(yàn)報(bào)告。2021/4/2717資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求1234567896.16.26.3綜述資料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)資料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋＋－▲▲▲▲－－－10－＋＋＋▲▲▲▲－－－11－＋＋－▲▲▲▲－－－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求1234567896.16.26.3藥學(xué)資料14＋＋±＋＋＋±±±±－15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－臨床資料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－2021/4/2718新藥申報(bào)需完成的資料制劑處方及工藝的研究資料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥理毒理研究資料主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料急性毒性試驗(yàn)資料長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案臨床試驗(yàn)報(bào)告2021/4/2719檢測(cè)方法的建立處方工藝的篩選處方工藝的放大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂放大樣品的檢驗(yàn)藥效學(xué)試驗(yàn)非臨床藥代長(zhǎng)毒、急毒試驗(yàn)臨床試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)包裝材料的選擇新藥申報(bào)的流程圖2021/4/2720檢測(cè)方法的建立含量、釋放度及動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)分析方法建立專屬性標(biāo)準(zhǔn)曲線：線性范圍、R回收率精密度重復(fù)性2021/4/2721處方工藝的篩選及放大處方篩選的依據(jù)：微球粒徑、包封率、載藥量、突釋、累積釋放百分率、動(dòng)物體內(nèi)釋放行為；處方篩選與優(yōu)化的方法：?jiǎn)我蛩乜疾臁⒄辉囼?yàn)優(yōu)化處方工藝的放大：工藝驗(yàn)證：工藝穩(wěn)定性，工業(yè)化生產(chǎn)的難易，是否能達(dá)到制劑的質(zhì)量指標(biāo)等2021/4/2722藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、光照試驗(yàn)，必要時(shí)可考察pH值、氧、低溫、凍融等因素，對(duì)于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無(wú)菌粉末、溶液片劑等，還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性；一批樣品）、加速試驗(yàn)（三批）、長(zhǎng)期試驗(yàn)（三批）、藥品上市后的穩(wěn)定性研究顯著變化：含量測(cè)定中發(fā)生5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說(shuō)明）；或者不能達(dá)到生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價(jià)指標(biāo)；任何一個(gè)降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗(yàn)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；pH值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；釋放度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2021/4/2723直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述包裝材料或容器的選擇、來(lái)源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；簡(jiǎn)述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果評(píng)價(jià)包裝材料或容器選擇的合理性2021/4/2724溶血性和局部刺激性試驗(yàn)局部用藥除按所屬注冊(cè)分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目21，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)溶血性試驗(yàn)：對(duì)于已有相同給藥途徑上市注射劑常可采用常規(guī)體外試管法評(píng)價(jià)藥物的溶血性，若體外試管法試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性，建議與相同給藥途徑上市制劑進(jìn)行比較性研究，必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)刺激性試驗(yàn)：在急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中已經(jīng)評(píng)價(jià)過(guò)注射給藥部位刺激性，其受試物與擬進(jìn)行臨床研究的制劑相同或具有可比性，可不必進(jìn)行單獨(dú)的注射給藥部位刺激性試驗(yàn)。2021/4/2725質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂質(zhì)量研究主要內(nèi)容：性狀、鑒別、檢查、含量（80％～100％）、含量均勻度（70％～13