中國化學(xué)藥注冊申請審評完成、審評通過及申請受理情況分析

中國化學(xué)藥注冊申請審評完成、審評通過及申請受理情況分析

一、化學(xué)藥注冊申請審評完成情況

生產(chǎn)化學(xué)藥物的工業(yè)即為化學(xué)制藥工業(yè)，包括化學(xué)原料藥業(yè)和化學(xué)制劑業(yè)兩個門類。中國是化學(xué)原料藥生產(chǎn)大國，化學(xué)原料藥一直是醫(yī)藥出口的支柱，具有國際比較優(yōu)勢?；瘜W(xué)制藥業(yè)是化學(xué)原料的分解，合成技術(shù)與現(xiàn)代臨床診斷醫(yī)學(xué)相結(jié)合的制造工業(yè)，也是衡量一個國家制藥能力和水平的主要標(biāo)志之一。中國化學(xué)制劑加工能力位居世界第一。

1、總體情況

《2021-2027年中國化學(xué)藥行業(yè)市場研究分析及發(fā)展規(guī)模預(yù)測報告》顯示：2016-2019年中國化學(xué)藥注冊申請審評審批完成從2016年的10060件下降至5413件，2020年中國化學(xué)藥注冊申請審評審批完成數(shù)量較2019年增長25.22%，化學(xué)藥注冊申請審評審批完成6778件。

2020年，藥審中心完成審評的化學(xué)藥注冊申請6778件。其中，完成化學(xué)藥臨床申請（IND申請和驗證性臨床）共1086件，較2019年增長45.58%；完成化學(xué)藥NDA163件；完成化學(xué)藥ANDA1697件；完成一致性評價申請1136件，較2019年增長103.22%；完成化學(xué)藥補(bǔ)充申請2248件，較2019年增長23.72%。

2020年中國化學(xué)藥注冊申請的審評需技術(shù)審評的化學(xué)藥注冊申請受理的共5402件，較2019年增長478件，同比增長10.72%。

2.審評通過情況

2020年國家藥審中心完成審評的化學(xué)藥注冊申請中，IND申請完成960件，占14%;驗證性臨床完成126件，占2%；NDA完成163件，占3%；ANDA完成1697件，占25%；補(bǔ)充申請完成2248件，占33%；境外生產(chǎn)藥品再注冊完成422件，占6%；一致性評價申請完成1136件，占17%；復(fù)審?fù)瓿?6件。

2020年國家藥審中心完成審評的化學(xué)藥IND申請960件，審評通過批準(zhǔn)IND申請907件。其中，1類創(chuàng)新化學(xué)藥IND申請694件（298個品種），較2019年增長40.77%，品種數(shù)較2019年增長57.67%。

藥審中心審評通過批準(zhǔn)IND申請的694件1類創(chuàng)新化學(xué)藥中，抗腫瘤藥物通過批準(zhǔn)52件；抗感染藥物通過批準(zhǔn)41件；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)38件；風(fēng)濕性疾病及免疫藥物及消化系統(tǒng)疾病藥物各通過批準(zhǔn)37件；皮膚及五官科藥物通過批準(zhǔn)32件；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)24件；精神障礙疾病藥物通過批準(zhǔn)23件；呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物通過批準(zhǔn)22件；腎臟/泌尿系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)12件；鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥通過批準(zhǔn)8件；血液系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)6件；醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物、生殖系統(tǒng)疾病藥物各通過批準(zhǔn)3件；外科及其他藥物通過批準(zhǔn)1件?？鼓[瘤藥物、抗感染藥物、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物和風(fēng)濕性疾病及免疫藥物較多，占全部創(chuàng)新藥臨床試驗批準(zhǔn)數(shù)量的80.69%。

2020年國家藥審中心完成審評的化學(xué)藥NDA共163件。其中，審評通過化藥NDA115件，同比增長30.68%。

2020年國家藥審中心完成審評的一致性評價申請共1136件，審評通過577件，較2019年增加317件，同比增長121.92%。

2、化學(xué)藥注冊申請受理情況

從化學(xué)藥注冊申請受理情況來看，2016-2020年中國化學(xué)藥注冊申請受理數(shù)量呈逐年增長趨勢，至2020年中國化學(xué)藥注冊申請受理7901件，較2016年增長4791件。

2020年中國化學(xué)藥注冊申請需技術(shù)審評的化學(xué)藥注冊申請受理數(shù)量5402件，較2019年增加465件，同比增長9.42%。

2020年，藥審中心受理化學(xué)藥注冊申請7901。其中，受理化學(xué)藥IND申請946件，較2019年增長36.31%；受理化學(xué)藥NDA191件，較2019年增長46.92%；受理ANDA1125件，較2019年增長7.45%；受理一致性評價申請914件，較2019年減少11.95%。

2020年國家藥審中心受理1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊申請