體系基礎(chǔ)知識(shí)-0620教程文件

質(zhì)量(zhìliàng)管理體系基礎(chǔ)知識(shí)第一頁(yè)，共37頁(yè)。ISO9001是什么？ISO9001對(duì)崗位(gǎngwèi)的要求？ISO9001與其他體系的關(guān)系？通過(guò)本次交流(jiāoliú)，我們可以了解——第二頁(yè)，共37頁(yè)。非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織InternationalOrganizationforStandardization（ISO）TC176和ISO9000—品質(zhì)管理和品質(zhì)保證(bǎozhèng)技術(shù)委員會(huì)總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦的ISO至今已有60多年(duōnián)歷史第三頁(yè)，共37頁(yè)。ISO9000是一“族”標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)1987年第一版（6個(gè)）1994年第二(dìèr)版（16個(gè)）2000年第三版（核心(héxīn)標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)）2008年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2008要求ISO9004：2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2000要求ISO9004：2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002體系審核指南第四頁(yè)，共37頁(yè)。幾個(gè)(jǐɡè)比較重要的術(shù)語(yǔ)/概念產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)(fúwù)、軟件、硬件、過(guò)程性材料策劃——制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)(xiāngguān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)不合格——未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度第五頁(yè)，共37頁(yè)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是體系的重要(zhòngyào)基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)(shìshí)的決策方法與供方互利的關(guān)系第六頁(yè)，共37頁(yè)。八項(xiàng)質(zhì)量(zhìliàng)管理原則我們依存于顧客，體系的目的是達(dá)到顧客滿意，以獲得效益。質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達(dá)和貫徹質(zhì)量是全員的事情(shìqing)，人人都是質(zhì)量管理的主角過(guò)程是輸入轉(zhuǎn)化成輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產(chǎn)出的活動(dòng)系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，以提高效率充分理解和運(yùn)用戴明環(huán)（PDCA），保持改進(jìn)數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎(chǔ)，靠事實(shí)說(shuō)話、靠數(shù)據(jù)說(shuō)話強(qiáng)調(diào)與供應(yīng)商的合作共贏，不能只講控制第七頁(yè)，共37頁(yè)。讓我們(wǒmen)看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲(zàijiēzàilì)，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆(lǎopo)：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問(wèn)一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛(ài)的，走，咱買衣服去做菜上菜做飯識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測(cè)量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)P：計(jì)劃D：執(zhí)行C：檢查A：改進(jìn)第八頁(yè)，共37頁(yè)。其實(shí)，質(zhì)量(zhìliàng)管理體系（ISO9001）就是這一張圖第九頁(yè)，共37頁(yè)。1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)及定義4質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制）5管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別顧客需求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)備(shèbèi)控制等）8測(cè)量、分析和改進(jìn)（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）上圖展開(kāi)，就是ISO9001《質(zhì)量(zhìliàng)管理體系—要求》的內(nèi)容我們的管理(guǎnlǐ)手冊(cè)、程序文件的依據(jù)均來(lái)源于此。第十頁(yè)，共37頁(yè)。ISO總共六、七十個(gè)條款，幾百項(xiàng)要求(yāoqiú)，讓我們來(lái)仔細(xì)研究一下zzzzz……zzzzz……zzzzz……下面帶領(lǐng)大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下(yīxià)ISO9001的條款……第十一頁(yè)，共37頁(yè)。最高管理者的承諾；策劃的體系，了解質(zhì)量管理體系文件(wénjiàn)結(jié)構(gòu)；崗位的質(zhì)量控制（4M1E:人、機(jī)、料、法、環(huán)）；持續(xù)改進(jìn)才是體系的精髓！如果你不是(bùshi)內(nèi)審員或?qū)＜媛汅w系人員，那么不妨這樣去了解體系第十二頁(yè)，共37頁(yè)。傳達(dá)(chuándá)意愿最高管理者的承諾(chéngnuò)制定(zhìdìng)方針目標(biāo)管理評(píng)審確保資源第十三頁(yè)，共37頁(yè)。滿足顧客(gùkè)要求——市場(chǎng)的導(dǎo)向傳達(dá)(chuándá)意愿滿足法律法規(guī)的要求(yāoqiú)——對(duì)社會(huì)對(duì)政府的承諾思考：意愿還有哪些？第十四頁(yè)，共37頁(yè)。質(zhì)量方針是公司對(duì)質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面(fāngmiàn)的關(guān)注焦點(diǎn)誠(chéng)信為本，顧客至上，質(zhì)量方針和目標(biāo)(mùbiāo)質(zhì)量目標(biāo)（中長(zhǎng)期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的地產(chǎn)品一等品率穩(wěn)定在96%，顧客滿意度95%，顧客投訴(tóusù)及時(shí)解決率100%公司的質(zhì)量目標(biāo)可以分解到相關(guān)部門去，形成部門的質(zhì)量目標(biāo)第十五頁(yè)，共37頁(yè)。確保(quèbǎo)資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施(jīchǔshèshī)工作(gōngzuò)環(huán)境能力意識(shí)培訓(xùn)設(shè)備軟件通訊溫度濕度照明第十六頁(yè)，共37頁(yè)。管理(guǎnlǐ)評(píng)審7大輸入(shūrù)3大輸出(shūchū)內(nèi)外審結(jié)果顧客反饋過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性預(yù)防措施和糾正措施以往管理評(píng)審跟蹤措施可能影響體系的變更其他改進(jìn)建議體系是否有效產(chǎn)品改進(jìn)措施資源配置第十七頁(yè)，共37頁(yè)。確定過(guò)程控制(kòngzhì)的流程策劃(cèhuà)——過(guò)程識(shí)別和控制確定(quèdìng)過(guò)程順序和相互作用識(shí)別過(guò)程確定如何控制流程形成文件，明確要求執(zhí)行、記錄、反饋、更新第十八頁(yè)，共37頁(yè)。質(zhì)量管理體系文件可分成(fēnchénɡ)四層次質(zhì)量(zhìliàng)手冊(cè)程序(chéngxù)文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)第十九頁(yè)，共37頁(yè)。對(duì)于生產(chǎn)性崗位，我們引入全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)管理五因素（4M1E）方法崗位(gǎngwèi)的質(zhì)量控制——體系對(duì)我的要求？人機(jī)法料環(huán)ISO9001第二十頁(yè)，共37頁(yè)。ISO9001招聘、培訓(xùn)(péixùn)、管理員工使其滿足崗位要求人明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷、相關(guān)素質(zhì)等。是否按照要求進(jìn)行(jìnxíng)招聘？如何進(jìn)行(jìnxíng)培訓(xùn)，體系相關(guān)知識(shí)是否納入培訓(xùn)范疇。培訓(xùn)達(dá)到效果了嗎？我的崗位能力評(píng)估。特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進(jìn)的意識(shí)嗎？5.5職責(zé)權(quán)限溝通、6.2人力資源、《培訓(xùn)控制程序》、《新員工培訓(xùn)制度》、技能考試、日?？己说取Ｗ鳛橐幻鶎庸芾?guǎnlǐ)者，您如何從“人”的角度思考來(lái)管理(guǎnlǐ)員工？第二十一頁(yè)，共37頁(yè)。具體(jùtǐ)來(lái)看人生產(chǎn)人員符合崗位技能要求，經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)考核。對(duì)關(guān)鍵工序應(yīng)明確規(guī)定關(guān)鍵工序操作、檢驗(yàn)(jiǎnyàn)人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)和操作技能，考核合格者持證上崗。對(duì)有特殊要求的關(guān)鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任。操作人員能嚴(yán)格遵守公司制度和嚴(yán)格按工藝文件操作，對(duì)工作和質(zhì)量認(rèn)真負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)(jiǎnyàn)人員能嚴(yán)格按工藝規(guī)程和檢驗(yàn)(jiǎnyàn)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)(jiǎnyàn)，做好檢驗(yàn)(jiǎnyàn)原始記錄，并按規(guī)定報(bào)送。

ISO9001第二十二頁(yè)，共37頁(yè)。采用適宜(shìyí)的設(shè)備和工具機(jī)根據(jù)工藝、生產(chǎn)要求獲取適宜的設(shè)備、工具，如反應(yīng)釜、卷繞機(jī)、DCS控制系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器、各類泵、管道等。設(shè)備的選型采購(gòu)、調(diào)試驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)撥報(bào)廢等。特別地，監(jiān)測(cè)設(shè)備的特殊要求，檢定、校準(zhǔn)、降級(jí)等，計(jì)量管理的要求。是否收集了相關(guān)的法律法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的配置？7.5.1獲得和使用(shǐyòng)適宜的設(shè)備；7.6監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制；《設(shè)備控制程序》；《監(jiān)測(cè)設(shè)備控制程序》；《特種設(shè)備管理制度》等您了解你所在崗位設(shè)備嗎？監(jiān)測(cè)設(shè)備按照國(guó)家(guójiā)/企業(yè)規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？ISO9001第二十三頁(yè)，共37頁(yè)。具體(jùtǐ)來(lái)看機(jī)有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購(gòu)置、流轉(zhuǎn)(liúzhuǎn)、維護(hù)、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。設(shè)備管理辦法各項(xiàng)規(guī)定均有效實(shí)施，有設(shè)備臺(tái)賬、設(shè)備技能檔案、維修檢定計(jì)劃、有相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工裝工具、計(jì)量器具等均符合工藝規(guī)程要求，能滿足工序能力要求，加工條件若隨時(shí)間變化能及時(shí)采取調(diào)整和補(bǔ)償，保證質(zhì)量要求。生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工裝工具、計(jì)量器具等處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。ISO9001第二十四頁(yè)，共37頁(yè)。獲取、使用和控制物料(wùliào)，使其達(dá)到工藝要求料根據(jù)工藝要求為生產(chǎn)提供物料，包括原輔料、半成品等。掌握物料屬性并予以相應(yīng)(xiāngyīng)的管理，包括產(chǎn)品防護(hù)，如化學(xué)品；建立物料的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)則并實(shí)施；7.4.3采購(gòu)驗(yàn)證；7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量；《采購(gòu)控制程序》；《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》；《產(chǎn)品儲(chǔ)存和防護(hù)控制程序》；《?；房刂瞥绦颉返饶私鈲徫幌嚓P(guān)物料的詳細(xì)信息嗎？產(chǎn)品儲(chǔ)存、檢驗(yàn)(jiǎnyàn)是否嚴(yán)格實(shí)施？效果如何？ISO9001第二十五頁(yè)，共37頁(yè)。具體(jùtǐ)來(lái)看料有明確可行的物料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、質(zhì)檢等方面的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。建立進(jìn)料驗(yàn)證、入庫(kù)、保管、標(biāo)識(shí)、發(fā)放制度，并認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)格控制質(zhì)量。轉(zhuǎn)入本工序的原料或半成品，必須符合技術(shù)(jìshù)文件的規(guī)定。所加工出半成品、成品符合質(zhì)量要求，有批次或序列號(hào)標(biāo)識(shí)。對(duì)不合格品有控制辦法，職責(zé)分明，能對(duì)不合格品有效隔離、標(biāo)識(shí)、記錄和處理。生產(chǎn)物料信息管理有效，質(zhì)量問(wèn)題可追溯。ISO9001第二十六頁(yè)，共37頁(yè)。建立并遵循生產(chǎn)(shēngchǎn)過(guò)程中的規(guī)章制度法建立各類標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程、制度以控制人、設(shè)備、物料、環(huán)境。嚴(yán)格遵守規(guī)章制度以進(jìn)行質(zhì)量控制；建立監(jiān)督、檢查(jiǎnchá)的措施；7.5.1獲得作業(yè)指導(dǎo)書；7.5.2生產(chǎn)服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)；8.2.3過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量；8.2.2內(nèi)部審核；《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》；《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》；《不合格品控制程序》；《內(nèi)部審核程序》；生產(chǎn)例會(huì)制度；工廠晨會(huì)制度；班組制度；工段日?？己思?xì)則；《崗位操作規(guī)程》等您的崗位(gǎngwèi)作業(yè)指導(dǎo)書建立了嗎？指導(dǎo)性強(qiáng)不強(qiáng)？ISO9001第二十七頁(yè)，共37頁(yè)。具體(jùtǐ)來(lái)看法建立工序流程，區(qū)分關(guān)鍵工序和一般工序，有效確立工序質(zhì)控點(diǎn)，對(duì)工序和控制點(diǎn)能標(biāo)識(shí)清楚。有正規(guī)有效的生產(chǎn)管理辦法、質(zhì)量控制辦法和工藝操作文件。主要工序都有工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件對(duì)人員、工裝、設(shè)備、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境、過(guò)程參數(shù)等提出具體的技術(shù)要求。工藝文件重要(zhòngyào)的過(guò)程參數(shù)和特性值經(jīng)過(guò)工藝評(píng)定或工藝驗(yàn)證；對(duì)每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)規(guī)定檢查要點(diǎn)、檢查方法和接收準(zhǔn)則，并規(guī)定相關(guān)處理辦法。規(guī)定并執(zhí)行工藝文件的編制、評(píng)定和審批程序，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所使用文件的正確、完整、統(tǒng)一性，工藝文件處于受控狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)能取得現(xiàn)行有效版本的工藝文件。各項(xiàng)文件能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄資料能及時(shí)按要求填報(bào)。大多數(shù)重要(zhòngyào)的生產(chǎn)過(guò)程采用了控制圖或其它的控制方法。ISO9001第二十八頁(yè)，共37頁(yè)。確保環(huán)境(huánjìng)滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定環(huán)根據(jù)工藝要求確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。噪音、溫度、濕度、照明、天氣等；獲取適宜的設(shè)備(shèbèi)或采用相應(yīng)方法控制環(huán)境；6.4工作環(huán)境；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》等，如物檢室的溫濕度、包裝工位上的照明等?！碍h(huán)”的要求更多地還和ISO14001環(huán)境管理體系關(guān)聯(lián)，在環(huán)境管理體系中有很多具體的要求和控制方法。您所在(suǒzài)崗位的環(huán)境要求是什么？ISO9001第二十九頁(yè)，共37頁(yè)。具體(jùtǐ)來(lái)看環(huán)有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境方面的管理制度。環(huán)境因素如溫度、濕度、光線等符合生產(chǎn)技術(shù)文件要求。生產(chǎn)環(huán)境中有相關(guān)安全環(huán)保設(shè)備和措施，職工健康安全符合法律法規(guī)要求。生產(chǎn)環(huán)境保持清潔、整齊、有序，無(wú)與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物?？山梃b(jièjiàn)5S相關(guān)要求。材料、工裝、夾具等均定置整齊存放。相關(guān)環(huán)境記錄能有效填報(bào)或取得。ISO9001第三十頁(yè)，共37頁(yè)。做明天的產(chǎn)品，引導(dǎo)明天的需求何為(héwéi)“基業(yè)常青”——每天學(xué)習(xí)一點(diǎn)點(diǎn)，每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)—當(dāng)我們剛滿足了顧客要求時(shí)，顧客的期望(qīwàng)又在提高思考(sīkǎo)：我們的持續(xù)改進(jìn)點(diǎn)在哪里？第三十一頁(yè)，共37頁(yè)。讓我們來(lái)重新(chóngxīn)看待內(nèi)部審核——我們都是內(nèi)審員！糾正、糾正措施、預(yù)防措施——要做有效的糾正和預(yù)防！如安全四不放過(guò)如合理化建議如管理思維的提升如質(zhì)量意識(shí)的提高如溝通的增強(qiáng)如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立如今天的交流…………持續(xù)改進(jìn)(gǎijìn)—和我們密切相關(guān)的第三十二頁(yè)，共37頁(yè)。為什么做不到持續(xù)(chíxù)改進(jìn)？！一個(gè)(yīɡè)嚴(yán)峻的問(wèn)題第三十三頁(yè)，共37頁(yè)。就生產(chǎn)崗位來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系的要求和4M1E方法的要求是相通的，我們不必拘泥于ISO9001《質(zhì)量管理體系-要求》