多效蒸餾水機教學資料

制藥工程原理(yuánlǐ)與設備第一頁，共29頁。第十一章液體制劑(zhìjì)生產設備第二頁，共29頁。目錄(mùlù)第一節(jié)制藥工藝用水生產(shēngchǎn)設備第二節(jié)注射劑生產(shēngchǎn)設備第三節(jié)口服液劑生產(shēngchǎn)設備第三頁，共29頁。第一節(jié)制藥工藝(gōngyì)用水生產設備第四頁，共29頁。工藝用水是藥品生產工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水和注射用水。純化水：為源水經采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求(yāoqiú)。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏和分類。第五頁，共29頁。制藥用水分類

1）飲用水（Potable-Water）2）純化(chúnhuà)水（PurifiedWater）3）注射用水（WaterforInjection）4）滅菌注射用水（Sterilizedwaterforinjection）第六頁，共29頁。制藥用水分類(fēnlèi)1）飲用水：

天然水經凈化處理所得的水，其質量必須符合現行《生活飲用水衛(wèi)生標準》。2）純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。3）注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。

目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。4）滅菌注射用水：為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。第七頁，共29頁。制藥工藝(gōngyì)用水的制備方法蒸餾(zhēngliú)法去離子法電滲析法反滲透法第八頁，共29頁。

一、蒸餾(zhēngliú)法

蒸餾法是目前國際上通用的注射用水制備方法。獲得的蒸餾水質量與水源、原水的處理、蒸餾器的材質結構以及水的貯存有密切的關系。蒸餾法常是采用去離子水及電滲析水作原水，如果用蒸餾水作原水，則可以生產出重蒸餾水。蒸餾器有塔式蒸餾器、氣壓式蒸餾水機及多效蒸餾水機等。利用多效（分三級、四級、五級）蒸餾設備不僅(bùjǐn)節(jié)省蒸汽耗量，而且產量大，并能直接獲得無熱源注射用水。第九頁，共29頁。

（一）塔式蒸餾器塔式蒸餾器是一類老式蒸餾水機。其原理是先將蒸發(fā)器內放入蒸餾水，蒸汽經除沫后進入蛇管，放出熱量，大部分冷凝為回氣水進入廢氣排出器中，廢氣從廢氣排氣管上方排出，回氣水流回蒸發(fā)器內，過量的則由溢流管排出。蒸汽器內原水蒸發(fā)，二次蒸汽上升遇到捕沫器將霧滴捕集，蒸汽繞過擋水罩使液滴再一次被阻留分離后進入塔頂U形冷凝器，冷凝水落于擋水罩上并匯集到擋水罩周圍的凹槽，流入第二冷凝器，繼續(xù)(jìxù)冷卻成重蒸餾水。不凝性氣體從塔頂排出。這種單效蒸餾水機結構簡單，但效率低，出水量50-400L/h，只用于小規(guī)模生產中，并且產品質量不穩(wěn)定。第十頁，共29頁。

（二）氣壓(qìyā)式蒸餾水機氣壓式蒸餾水機是將已達飲用水標準的原水進行處理。其原理是原水自進水管引入預加熱器后由泵打入蒸發(fā)冷凝器的管內，受熱蒸發(fā)。蒸汽自蒸發(fā)室上升，經捕霧器后引入壓縮機。蒸汽被壓縮成過熱蒸汽，在蒸發(fā)冷凝器的管間，通過管壁與進水換熱，使進水受熱蒸發(fā)，自身(zìshēn)放出潛熱冷凝，再經泵打入換熱器使新進水預熱，并將產品自出口引出。這種蒸餾水機的優(yōu)點還在于運轉費用低，僅是多效蒸餾水機的15%。第十一頁，共29頁。

（三）多效蒸餾水機

多效蒸餾水機直接利用加熱蒸汽的蒸發(fā)器稱為第一效蒸餾。以后，將前一效蒸發(fā)出的二次蒸汽作為(zuòwéi)后一效的加熱蒸汽，前一效的濃縮水作為(zuòwéi)后一效原水再次被加熱蒸發(fā)，依次類推。由于前一效的操作壓力和溫度均高于后一效，多效之間串聯時，效間的流體流動不需要用泵輸送。第十二頁，共29頁。

（三）多效蒸餾水機

1，2，3，4.蒸發(fā)器；5.冷凝器進料水經過冷凝器5蒸發(fā)器4、3、2到達蒸發(fā)器1時，進料水溫度為142℃，加熱蒸汽(zhēnɡqì)165℃，30%進料水被蒸發(fā)成純蒸汽(zhēnɡqì)，作為熱源進入蒸發(fā)器2，其余進料水也進入蒸發(fā)器2。在蒸發(fā)器2中純蒸汽(zhēnɡqì)冷凝為蒸餾水，產生純蒸汽(zhēnɡqì)130℃，再作熱源進入蒸發(fā)器了，依次類推。蒸餾水出口溫度為97~99℃第十三頁，共29頁。

二、去離子(lízǐ)法去離子法是利用(lìyòng)離子交換樹脂將水中溶解的鹽類、礦物質及溶解性氣體等去除。由于水中雜質種類繁多，故在做離子交換除雜時，既備有陰離子樹脂也備用陽離子樹脂，或是在裝有混合樹脂的離子交換器中進行。（1）離子交換柱結構示意圖11-4產水量5m3/h以下常用有機玻璃制造，其柱高與柱徑之比為5～10。產水量較大時，材質多為鋼襯膠或復合玻璃鋼的有機玻璃，其高徑比為2-5。樹脂層高度約占圓筒高度的60％。上排污口工作期用以排空氣，在再生和反洗時用以排污。下排污口在工作前用以通入壓縮空氣(yāsuōkōngqì)使樹脂松動，正洗時用以排污。1.進水口；2.上排污口；

3.上布水器；4.樹脂進料口；

5.樹脂放出口；6.下布水器；7.下排污口；8.出水口第十四頁，共29頁。

三、電滲析法原理：在外加直流電場作用下，利用離子(lízǐ)交換膜對溶液中離子(lízǐ)的選擇透過性，使溶液中陰、陽離子(lízǐ)發(fā)生離子(lízǐ)遷移，分別通過陰、陽離子(lízǐ)交換膜而達到除鹽或濃縮的目的。離子(lízǐ)交換膜可分為均相膜、半均相膜、導相膜3種。純水用膜都用導相膜，它是將離子(lízǐ)交換樹脂粉末與尼龍網在一起熱壓，固定在聚乙烯膜上。陽膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，陰膜是聚乙烯苯乙烯季胺型，陽膜只允許通陽離子(lízǐ)，陰膜只允許通過陰離子(lízǐ)。膜厚0.5mm。由于電滲析器是由多層隔室組成，淡化室中陰、陽離子(lízǐ)遷移到相鄰的淡室，達到除鹽淡化目的。第十五頁，共29頁。

三、電滲器原理圖1.陽極(yángjí)；2.極室；3.陽膜；4.濃室；5.陰膜；6.淡室；7.陰極濃室中離子在電場作用(zuòyòng)下被滯留于濃室。第十六頁，共29頁。

四、反滲透法反滲透是用一定的大于滲透壓的壓力，使鹽水經過反滲透器，其中純水透過反滲透膜，同時鹽水得到濃縮，因為它和自然(zìrán)滲透相反，故稱反滲透（RO）。原理圖示第十七頁，共29頁。

反滲透技術(jìshù)反滲透技術是依靠大于滲透的壓力作用，通過膜的毛細管作用完成(wánchéng)過濾過程的。反滲透技術處理工藝包括三個部分：前處理工藝，膜組件連接工藝和處理工藝。前處理工藝以稱預處理工藝：其目的是改善被處理水的水質、防止水中污染物對膜造成污染，延長膜的使用壽命，使運轉費用降低。組件連接方式：常分為一級及多級連接，（多為一級多段），所謂一級是指進料經過一次加壓進行膜分離，二級分離須經二次加壓進行膜分離。后處理工藝(gōngyì)：膜透過水又稱淡水，即加壓透過反滲透膜的出水，由于膜不可能100%的截留所有的無機物和有機物，因此透過必然還有一些離子和氣體，如Na、+HCO3、、CO2等，如用于高純水還應進一步采用離子交換，脫氣塔等工藝(gōngyì)作為透過水的后處理。反滲透法以脫鹽率高，可同時除去細菌，內毒素及其它有機質且運行費用低等優(yōu)點被廣泛用于海水或苦咸水的淡化，飲用水和制藥工業(yè)純水化的制備。第十八頁，共29頁。第十九頁，共29頁。第二十頁，共29頁。反滲透系統(tǒng)(xìtǒng)裝置1、板框式

這種形式的裝置由通用公司發(fā)展起來的。膜支撐體在一種圓形平板上，這塊平板稱為多孔板，常見的有不銹鋼多孔板和聚氯乙烯多孔板，產水通過多孔板匯集起來。缺點：①安裝和維護費用高，②進料分布不均勻，③流槽窄，④多級膜裝卸復雜，⑤單位(dānwèi)體積中膜的比表面積低，產水量少。

盡管有這些缺點，但由于它的結構簡單可靠，體積比管式裝置小，在小規(guī)模的生產場所還是有一定的優(yōu)勢的。第二十一頁，共29頁。2.管式

能夠處理含懸浮顆粒和溶解性物質的液體，像沉淀一樣在管式裝置中把料液進行濃縮，運行期間系統(tǒng)處處都可以保持良好的排水作用，適當調節(jié)水力條件，常?？梢灶A防溶液的濃縮弄臟或堵塞膜。其主要優(yōu)缺點可以歸納如下：

優(yōu)點：①能夠處理含懸浮固體的溶液，②合適的流動狀態(tài)就可以防止?jié)獠顦O化和膜污染等，并容易調整。

缺點：①設備端部用膜較多，裝置制造和安裝費用較昂貴。②單位(dānwèi)體積中膜的比表面積小。③必須把管子外部包起來。④要使用支撐材料

第二十二頁，共29頁。3.螺旋式反滲透裝置

a)反滲透膜膜體由反滲透膜、純水導水層、原水導水層組成。純水導水層被密封于兩層反滲透膜之間；原水導水層與外界相通，其一端是原水進水端，另一端是濃水排放端。b)原水中一部分水分子通過反滲透膜，而原水的濃度隨即上升，原水成為濃水，沿原水導水層流出膜體，這樣就形成了廢水。c)水分子通過反滲透膜后，在純水導水層集結，并沿垂直方向流動。純水導水層與中心管相連，純水匯集到中心管后，從純水出水口流出。優(yōu)點：①單位體積(tǐjī)中膜的表面積比率大②壓力導管的設計簡單，安裝和更換容易，結構緊湊。

缺點：①料液含懸浮固體時不適宜②料液流動路線短③壓力消耗高④再循環(huán)濃縮困難第二十三頁，共29頁。反滲透系統(tǒng)(xìtǒng)第二十四頁，共29頁。4.中空纖維式反滲透裝置

用純中空纖維素作為反滲透膜，制造出中空纖維式反滲透裝置。這種裝置類似于一端封死的熱交換器，內部可以裝填幾百萬根中空纖維，其中外徑50μm、內徑25μm。高壓溶液從容器旁打進去，經過中空纖維膜的外壁，從中空纖維管束的另一端把滲透液收集起來，濃縮后的料液從另一端連續(xù)排掉。

優(yōu)點：①單位體積中膜的表面積比率高，因此組件可以小型化；②膜不需支撐材料，中空纖維本身可以受壓而不破裂。

缺點：①膜表面去污困難，料液需經嚴格預處理；②中空纖維膜一旦損壞是無法(wúfǎ)更換的。

結構(jiégòu)形式第二十五頁，共29頁。

五、制水工藝(gōngyì)與水系統(tǒng)驗證1.典型注射用水系統(tǒng)(xìtǒng)簡介包括純化(chúnhuà)水貯罐、多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器、注射用水貯罐、注射用水泵換熱器（一臺加熱器和一臺冷卻器）。第二十六頁，共29頁。

2、純化水與注射(zhùshè)用水管路系統(tǒng)要求①采用低碳不銹鋼，內壁拋光并作鈍化處理。②管路采用氬弧焊焊接或用衛(wèi)生夾頭連接。③閥門采用不銹鋼隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接。④管路適度傾斜，以便排除積水。⑤管路采用串聯循環(huán)布置，經加熱回流入貯罐。閥門盲管段長度對加熱系統(tǒng)小于6d，對冷卻系統(tǒng)小于4d，d為管徑。⑥回路保持65℃以上循環(huán)，用水點處冷卻。⑦系統(tǒng)能用純蒸汽滅菌。⑧管路安裝完成后進行(jìnxíng)水壓試驗，不得有滲漏。第二十七頁，共29頁。3、注射(zhùshè)用水水貯罐的要求①采用(cǎiyòng)低碳不銹鋼，內壁拋光并作鈍化處理。②罐外有夾層，外罩保溫層，有水位自控系統(tǒng)。③呼吸器裝有小于0.45μm疏水性無菌過濾器。4、管路清洗、鈍化和滅菌：管路清洗時，首先用去離子水循環(huán)預清洗，然后