醫(yī)學實驗室質(zhì)量2016教學內(nèi)容

臨床實驗室質(zhì)量(ZHìLIàNG)管理2016煙臺毓璜頂醫(yī)院(yīyuàn)檢驗中心寇新明第一頁，共108頁。講課(JIǎNGKè)內(nèi)容1、分析(fēnxī)前、后的質(zhì)量管理2、分析(fēnxī)過程的質(zhì)量管理——室內(nèi)質(zhì)量控制定量檢測質(zhì)控定性檢測質(zhì)控3、室間質(zhì)量評價4、分析(fēnxī)儀器的校準與檢驗項目的比對5、質(zhì)量和技術(shù)記錄6、人員7、其他第二頁，共108頁。分析(FēNXī)前質(zhì)量管理第三頁，共108頁。一、分析前階段準備和影響因素二、標本(biāoběn)采集的影響三、標本(biāoběn)的驗收和拒收四、標本(biāoběn)的運送和保存第四頁，共108頁。分析前階段(JIēDUàN)準備和影響因素

——臨床醫(yī)生提出檢驗申請1、病人信息全面、檢驗(jiǎnyàn)目的明確、唯一標識、采樣時間2、檢驗(jiǎnyàn)項目選擇的原則(1)有效性(2)時效性(3)經(jīng)濟性第五頁，共108頁。分析前階段準備和影響(YǐNGXIǎNG)因素

——患者準備和影響(YǐNGXIǎNG)因素1、患者狀態(tài)2、飲食(yǐnshí)影響3、藥物影響第六頁，共108頁。分析前階段準備(ZHǔNBèI)和影響因素

——患者生理變異對檢驗結(jié)果的影響

1、年齡2、性別3、溫度變化4·運動(yùndòng)及情緒5、月經(jīng)6、妊娠7、進餐的影響8、其他影響常見問題：對患者的藥物影響、生理變異等情況不易掌握。第七頁，共108頁。標本采集(CǎIJí)的影響1、血液標本采集影響的因素(1)采集時間(2)采血姿勢(3)采血部位(4)止血帶的使用時間(5)抗凝劑(6)防止溶血(7)使用真空采血管(xuèguǎn)和條形碼2、尿液標本采集3、信息系統(tǒng)對標本的監(jiān)控第八頁，共108頁。標本(BIāOBěN)的驗收和拒收1、制訂標本采集規(guī)范2、標本的驗收(1)查對(2)標本是否新鮮(xīnxiān)(3)標本的量和外觀(4)標本采集及送達時間間隔3、標本的拒收4、標本的預處理第九頁，共108頁。標本(BIāOBěN)的運送和保存1、標本的運送2、保存方式(fāngshì)和期限常見問題（1）驗收標本把關(guān)及記錄不嚴格；（2）標本采集時間過長或不新鮮；（3）標本檢測前保存時間過長對某些項目有影響第十頁，共108頁。分析(FēNXī)后的質(zhì)量管理1、標本是否符合要求2、室內(nèi)質(zhì)控是否在控3、試劑、儀器狀態(tài)如何4、檢驗報告單發(fā)出前的審核管理(1)一般資料(zīliào)與檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果審核(2)異常結(jié)果、危急疑難患者檢驗結(jié)果必須與以前歷史記錄比較(3)雙簽字(4)建立危急值緊急報告制度第十一頁，共108頁。分析(FēNXī)后的質(zhì)量管理5、檢驗報告的正確解釋和應(yīng)用(參考值、醫(yī)學(yīxué)決定水平、ELISA灰區(qū)和生物學變異)6、檢驗后原始樣品的保存7、抱怨的處理(1)正確判斷和解釋結(jié)果(2)查找影響因素，積累經(jīng)驗，改進工作常見問題：a忽視審核雙簽字；b危急值緊急報告無聯(lián)系人記錄；c把參考值絕對化。第十二頁，共108頁。分析過程中的質(zhì)量控制——

室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)

定量(DìNGLIàNG)檢測第十三頁，共108頁。一、室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備工作二、室內(nèi)質(zhì)控的方法(fāngfǎ)三、Westgard多規(guī)則質(zhì)控程序四、失控情況處理及原因分析五、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理第十四頁，共108頁。室內(nèi)(SHìNèI)質(zhì)量控制前的準備工作一人員培訓二建立標準化操作規(guī)程三儀器(yíqì)的校準與比對第十五頁，共108頁。四質(zhì)控品的種類及選擇1、最好用人血2、無傳染性3、添加物和調(diào)制劑數(shù)量盡可能的少4、瓶間變異小(酶類項目CV<2%，其余CV<1%，細菌計數(shù)<100cfu/ml)5、穩(wěn)定性良好(效期不少(bùshǎo)于18個月，凍干品復溶后2-8℃時穩(wěn)定≥24小時；-20℃時≥30天)第十六頁，共108頁。室內(nèi)質(zhì)量控制前的準備(ZHǔNBèI)工作五質(zhì)控品使用時的注意事項1、自制質(zhì)控血清-20℃保存，避免時間過長2、使用冰凍血清，應(yīng)完全溶解并平衡至室溫3、不得使用過期質(zhì)控品4、復溶溶劑準確5、不要盲目相信商品化質(zhì)控品的數(shù)值(定值與非定值)6、質(zhì)控品應(yīng)與待測標本同樣條件下測定7、質(zhì)控品的分析物水平(濃度)8、注意質(zhì)控品穩(wěn)定性與瓶間差9、最常見問題：用廠家標定(biāodìnɡ)的質(zhì)控范圍第十七頁，共108頁。室內(nèi)(SHìNèI)質(zhì)控的方法室內(nèi)質(zhì)控的方法很多，最常用(chánɡyònɡ)的為Levey-Jennings控制圖的方法，即-S質(zhì)控圖的方法。第十八頁，共108頁。室內(nèi)(SHìNèI)質(zhì)控的方法

——常規(guī)質(zhì)控圖(-S圖)法1、RCV(常規(guī)條件下的變異)的測定(1)常規(guī)條件，每天隨標本測定20天，計算均值()、標準差(S)和變異系數(shù)(CV)(2)在RCV測定過程中，如有一個數(shù)據(jù)超過±3S范圍，則刪除此數(shù)據(jù)，用剩余的19個數(shù)據(jù)計算RCV；如有一個以上數(shù)據(jù)超過±3S范圍，則應(yīng)廢除該批數(shù)據(jù)。(3)取符合要求的和S數(shù)值畫圖，得到均值線()、警告線(±2S)和失控線(±3S)。(4)暫定均值()與暫定標準差(S)以上20天所測與S都為暫定數(shù)據(jù)，當?shù)诙€月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控數(shù)據(jù)合并一起，計算累積(lěijī)均值及標準差，以此累積(lěijī)的數(shù)據(jù)作為下個月質(zhì)控圖的和S。重復上述操作過程，連續(xù)3-5個月。第十九頁，共108頁。室內(nèi)(SHìNèI)質(zhì)控的方法

——常規(guī)質(zhì)控圖(-S圖)法2、OCV(最佳條件下的變異)的測定(1)儀器、試劑、人員等都在最佳條件。(2)每天做4-5批測定，每批測一瓶質(zhì)控血清，這樣在4-5天內(nèi)即可得到20個數(shù)值(shùzí)，所測OCV綜合表達了批間和日間數(shù)密度。(3)求出、S和CV之后，如有某個數(shù)據(jù)超出±3S，則應(yīng)廢除所有數(shù)據(jù)。第二十頁，共108頁。室內(nèi)質(zhì)控的方法(FāNGFǎ)

——常規(guī)質(zhì)控圖(-S圖)法3、關(guān)于OCV和RCV(1)RCV比OCV大，但一般不超過2倍(2)RCV和OCV所得應(yīng)十分一致(3)RCV和OCV過大都(dàdōu)應(yīng)視為檢測方法或檢測過程有問題◎精密高的儀器OCV和RCV區(qū)別已不很明顯第二十一頁，共108頁。室內(nèi)質(zhì)控的方法(FāNGFǎ)

——質(zhì)控圖的正常分布規(guī)律(統(tǒng)計學規(guī)律)

(1)95%的數(shù)據(jù)應(yīng)落在±2S范圍(fànwéi)內(nèi)(2)不能有連續(xù)2次結(jié)果在±2S以外(3)不能出現(xiàn)任何一點落在±3S范圍(fànwéi)以外第二十二頁，共108頁。室內(nèi)(SHìNèI)質(zhì)控的方法

——質(zhì)控圖的判斷規(guī)則1、±2S為警告線(包含95.4%)，積極查找原因，當天報告可發(fā)出。2、±3S為失控線(包含99.7)，立即報告有關(guān)負責人，迅速(xùnsù)查找原因，必要時復測標本，然后方可發(fā)出報告。對失控情況，查找情況及結(jié)果處理等情況詳細記錄在失控記錄本上。第二十三頁，共108頁。室內(nèi)質(zhì)控的方法(FāNGFǎ)

——質(zhì)控圖的判斷規(guī)則3、注意圖形規(guī)律性變化凡出現(xiàn)規(guī)律性圖形變化，均提示有非隨機誤差因素存在，應(yīng)注意分析。(1)曲線漂移。準確度發(fā)生(fāshēng)了一次性的向上或向下的改變，提示存在系統(tǒng)誤差。(2)趨勢性變化。向上向下的趨勢性變化表明準確度發(fā)生(fāshēng)了漸進性的變化。(3)連續(xù)多點分布在中心線一側(cè)。一般認為質(zhì)控品的檢測結(jié)果連續(xù)在9天以上出現(xiàn)在中心線一側(cè)，(正常的可能性<0.38%)，提示可能存在系統(tǒng)誤差，結(jié)果可以發(fā)出，但必須查找原因。(4)其他規(guī)律性變化，有周期性或隔天規(guī)律性變化兩種。第二十四頁，共108頁。室內(nèi)(SHìNèI)質(zhì)控的方法

——質(zhì)控圖的判斷規(guī)則4、注意和S的變化(1)當月(dàngyuè)的、S與RCV的、S進行比較(2)同一批質(zhì)控將數(shù)月所得和S按順序列出進行分析◎變化提示準確度的變化◎S變化提示精密度的變化第二十五頁，共108頁。WESTGARD多規(guī)則(GUīZé)質(zhì)控程序◎Levey-Jenning質(zhì)控方便易行，卻相對簡單粗糙?！騑estgard提出(tíchū)使用2個水平質(zhì)控品，提高控制效率的一種質(zhì)控方法?！蛸|(zhì)控圖的基礎(chǔ)仍是Levey-Jenning圖的結(jié)果，只是質(zhì)控規(guī)則有變化。第二十六頁，共108頁。WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控程序

——主要(ZHǔYàO)特點1、具有低的假失控(shīkònɡ)(0.01或更小)2、提高了誤差檢出的靈敏度3、能確定失控(shīkònɡ)發(fā)生的類型第二十七頁，共108頁。WESTGARD多規(guī)則(GUīZé)質(zhì)控程序

——質(zhì)控規(guī)則(GUīZé)1、12S：警告2、13S：失控(shīkònɡ)，對隨機誤差敏感3、22S：失控(shīkònɡ)，兩個連續(xù)的結(jié)果同時超過+2S或-2S，對系統(tǒng)誤差敏感4、R4S：失控(shīkònɡ)，一個質(zhì)控結(jié)果超過+2S，另一個質(zhì)控結(jié)果超過-2S，對系統(tǒng)誤差敏感5、41S：失控(shīkònɡ)，四個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果同時超過均值+1S或-1S，對系統(tǒng)誤差敏感6、10x：失控(shīkònɡ)。10個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果落在均值的一側(cè)，對系統(tǒng)誤差敏感第二十八頁，共108頁。失控情況(QíNGKUàNG)處理1、立即報告有關(guān)(yǒuguān)負責人2、當天報告不可發(fā)出3、盡快查清原因，采取糾正措施，必要時復測部分甚至全部標本，然后方可發(fā)出報告第二十九頁，共108頁。失控情況(QíNGKUàNG)原因分析原則：由易到難，由近到遠的查找1、分析原始數(shù)據(jù)及初步估計失控原因。原始數(shù)據(jù)包括校準品、試劑空白、質(zhì)控品及患者樣品等。2、分析試劑、儀器、質(zhì)控品、校準品及電壓等有無異常情況。3、分析是否存在人為錯誤操作。4、重新測定一次，若改進，說明失控是由于(yóuyú)人為錯誤所致或是偶然誤差。5、若無改進，換試劑重測一次。6、若仍無改進，新開一瓶質(zhì)控品重測。第三十頁，共108頁。失控情況原因(YUáNYīN)分析7、如果結(jié)果仍不正常，取一定值血清測定。8、如果仍不好，則應(yīng)檢查儀器，或與有關(guān)試劑、儀器廠家聯(lián)系。9、選擇性復查，進一步查找原因，復查時，應(yīng)包括下述樣品(yàngpǐn)：(1)失控時使用的質(zhì)控品；(2)重新打開一瓶同批號的質(zhì)控品；(3)失控時使用的校準品；(4)重新打開一支相同批號的校準品；(5)幾個近期曾做過該項目檢測的患者標本；(6)如有條件加測一瓶定值質(zhì)控品。10、失控發(fā)生后，應(yīng)填寫失控記錄。第三十一頁，共108頁。室內(nèi)(SHìNèI)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1、每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)處理，至少應(yīng)包括：(1)當月原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的、S、CV值；(2)當月在控數(shù)據(jù)的、S、CV值；(3)當月及以前(yǐqián)所有在控數(shù)據(jù)的累積、S、CV值；(4)當月及以前(yǐqián)所有原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積、S、CV值。第三十二頁，共108頁。室內(nèi)(SHìNèI)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理2、每月質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存(1)所有原始質(zhì)控數(shù)據(jù)(2)質(zhì)控圖(3)計算數(shù)值(、S、CV及累積、S、CV)(4)失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的措施)3、每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表匯總后上報該實驗室負責人(1)當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；(2)所有項目失控情況匯總表4、每個月對室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)評價(、S、CV和累積、S、CV)，發(fā)現(xiàn)問題(wèntí)及時改進。5、常見問題(wèntí)（1）用廠家質(zhì)控范圍值，沒有失控報告；（2）漏寫失控報告；（3）失控報告沒有原因分析及采取措施。第三十三頁，共108頁。分析過程(GUòCHéNG)中的質(zhì)量控制——

室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)

定性檢測第三十四頁，共108頁。臨床檢驗(JIǎNYàN)定性測定◎免疫測定：感染性疾病(jíbìng)抗原、抗體、自身免疫疾病(jíbìng)抗體◎核酸和基因檢測◎微生物檢驗◎細胞學檢驗◎常規(guī)尿液干化學(半定量)◎寄生蟲檢驗第三十五頁，共108頁。臨床定性檢驗(JIǎNYàN)的報告方式◎陽性(yángxìng)、陰性◎檢出、未檢出◎+、++、+++、++++(半定量)第三十六頁，共108頁。定性測定(CèDìNG)的室內(nèi)質(zhì)控方法◎統(tǒng)計學方法(fāngfǎ)◎非統(tǒng)計學方法(fāngfǎ)第三十七頁，共108頁。統(tǒng)計學質(zhì)控方法(FāNGFǎ)◎質(zhì)控物濃度的選擇◎每次(批)測定(cèdìng)質(zhì)控物◎Levey-Jenning質(zhì)控圖方法◎質(zhì)控規(guī)則第三十八頁，共108頁。定性(DìNGXìNG)免疫測定質(zhì)控物的選擇◎選擇S/CO減去3倍批間CV與該S/CO值的乘積仍大于1的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復性的室內(nèi)質(zhì)控用；◎同時選擇S/CO處于1.0-1.5左右的質(zhì)控血清以判斷每次測定時試劑盒監(jiān)測下限的有效性；例如有人用ELISA法測HBsAg0.5ng/ml質(zhì)控物，經(jīng)測驗和計算后得1.21，大于1可作為室內(nèi)質(zhì)控用，此時0.5ng/ml質(zhì)控物就可作為監(jiān)測試劑下限使用，或兼具判斷測定重復性和測定下限兩種功能。同樣(tóngyàng)亦可選擇1.0ng/ml的質(zhì)控物，只不過其離cut-off值要遠一些，但仍處于該方法測定線性范圍內(nèi)，作為室內(nèi)質(zhì)控評價重復性沒問題。第三十九頁，共108頁。每塊板質(zhì)控物的數(shù)量(SHùLIàNG)及位置◎2-3份弱陽性質(zhì)控◎2-3份陰性質(zhì)控◎隨機放置于標本(biāoběn)中間第四十頁，共108頁。Levey-Jenning質(zhì)控圖同定量質(zhì)控質(zhì)控規(guī)則及處理(chǔlǐ)原則第四十一頁，共108頁。注意：用濃度在“判斷值”附近的質(zhì)控品進行質(zhì)控，如出現(xiàn)陰性結(jié)果，此時檢測陽性的結(jié)果仍可報告(bàogào)，而陰性結(jié)果在查明原因前不宜報告(bàogào)；如陰性質(zhì)控出現(xiàn)假陽性，陰性結(jié)果仍可報告(bàogào)。第四十二頁，共108頁。非統(tǒng)計學質(zhì)控方法(FāNGFǎ)◎半定量分析的室內(nèi)質(zhì)控(+～++++)◎定性檢驗：陽性、陰性檢出、未檢驗出常見問題：不易(bùyì)獲得適當?shù)馁|(zhì)控品第四十三頁，共108頁。1、半定量分析(DìNGLIàNGFēNXī)的室內(nèi)質(zhì)控◎以+～++++表示結(jié)果的項目，如尿十項的干化學分析。每天必須作陽性質(zhì)控。◎判斷規(guī)則：要求90%的結(jié)果完全與預定結(jié)果相符，10%的結(jié)果只允許(yǔnxǔ)相差一個“級差”?！蛉缒虻鞍诇y定，預期結(jié)果為“++”時，則90%的結(jié)果應(yīng)為“++”，10%的結(jié)果可為“+”或“+++”，不允許(yǔnxǔ)有“-”或“++++”?！蛉缗c預期結(jié)果相符率不足90%，或結(jié)果相關(guān)一個以上“級差”，必須查找原因。第四十四頁，共108頁。2、免疫層析(CéNɡXī)、免疫滲濾及干化學試劑條◎不能僅用“質(zhì)控線”或“質(zhì)控點”的結(jié)果對試紙條質(zhì)量進行評價?！虺?、陽性對照外，最好設(shè)一濃度在“判斷(pànduàn)值”附近的質(zhì)控品。第四十五頁，共108頁。3、血清學測抗體用滴度報告結(jié)果，其質(zhì)控判斷標準是不超過上、下一個滴度，不用繪質(zhì)控圖。

4、細胞化學染色(RǎNSè)、細菌的鑒定試驗、免疫熒光技術(shù)：在標本檢測同時應(yīng)用陰、陽性對照。第四十六頁，共108頁。細菌(XìJūN)(1)一般培養(yǎng)基：標準菌株是否生長；(2)選擇培養(yǎng)基：一般是生長菌株與不生長菌株同時；(3)生化培養(yǎng)基：一般是生長菌株與不生長菌株同時；(4)細菌染色：有的作陰陽(yīnyánɡ)性染色(革蘭氏)，有的只作陽性(抗酸)；(5)無菌培養(yǎng)基是否長菌；(6)藥物敏感則以推薦的抑菌環(huán)允許范圍(紙片法)或以MIC范圍判斷質(zhì)控結(jié)果，結(jié)果判斷規(guī)則基本上與定量質(zhì)控。以上允許范圍即代表平均值±2標準差，95.4%的可信限，在連續(xù)20個數(shù)值中，僅允許有一個超出這個范圍。第四十七頁，共108頁。室間質(zhì)量(ZHìLIàNG)評價(EQA)第四十八頁，共108頁。室間質(zhì)量(zhìliàng)評價也被稱作“能力驗證”(ProficiencyTesting,PT)。第四十九頁，共108頁。室間質(zhì)評的目的(MùDì)和作用1、評價實驗室的檢測能力；2、發(fā)現(xiàn)問題并采取措施；3、改進分析能力和實驗方法；4、實驗室質(zhì)量的可觀證據(jù)；5、支持(zhīchí)實驗室認可；6、增加實驗室用戶的信心；7、實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具；8、避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛。第五十頁，共108頁。導致室間質(zhì)評失敗的主要(ZHǔYàO)原因1、儀器(yíqì)未經(jīng)校準或維護；2、未作室內(nèi)質(zhì)控或失控；3、試劑質(zhì)量不穩(wěn)定；4、實驗人員能力不能滿足要求；5、上報的檢測結(jié)果計算或抄寫錯誤；6、室間質(zhì)評的樣品處理不當；7、室間質(zhì)評樣品本質(zhì)存在質(zhì)量問題；8、質(zhì)評單位的差錯。第五十一頁，共108頁。室間質(zhì)評評價(PíNGJIà)方案1、變異指數(shù)得分評價(VarinanceIndexScore,VIS),WHO推薦。評分標準：VIS≤80為優(yōu)秀，VIS≤150為及格，VIS>200有臨床不允許的誤差。2、能力對比檢驗(jiǎnyàn)(ProficiencyTesting,PT),衛(wèi)生部推薦，源自美國CLIA’88。評分標準：PT成績100%為滿分，≥80%為滿足要求(合格)，<80%為不滿足要求(不合格)。◎血型、HLA分型等要求必須是100%。第五十二頁，共108頁。室間質(zhì)評數(shù)據(jù)資料的管理(GUǎNLǐ)1、質(zhì)評反饋表及質(zhì)評證書存檔2、質(zhì)評反饋表、科室主任要簽字(每批)3、對結(jié)果(jiēguǒ)明顯差異的要有處理或分析評價4、每批質(zhì)評結(jié)果(jiēguǒ)都要有小結(jié)5、每年質(zhì)評每個項目都要有小結(jié)、全部有總結(jié)第五十三頁，共108頁。分析儀器的校準(JIàOZHǔN)與

檢驗項目的比對第五十四頁，共108頁?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床(LíNCHUáNɡ)實驗室管理辦法》

第二十四條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)(xìtǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。第五十五頁，共108頁?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床(LíNCHUáNɡ)實驗室管理辦法》

第三十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當將尚未開展室間質(zhì)量(zhìliàng)評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量(zhìliàng)保證措施。第五十六頁，共108頁。校準包括(bāokuò)兩個方面：一是被檢測物質(zhì)含量的溯源校準；二是儀器性能指標的校準。第五十七頁，共108頁。校準(JIàOZHǔN)與溯源第五十八頁，共108頁。校準(JIàOZHǔN)、溯源與溯源鏈校準是指在特定情況下測試和調(diào)整檢測儀器或系統(tǒng)的檢測值與標準值之間關(guān)系的操作過程。溯源性指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使檢測結(jié)果(jiēguǒ)或標準值與一公認的標準(國際或國家標準)相聯(lián)系的屬性，這條不間斷的鏈稱為“溯源鏈”。第五十九頁，共108頁。校準(JIàOZHǔN)等級和計量學的溯源性

SI-單位(dānwèi)(定義)一級參考檢測(jiǎncè)方法二級參考檢測方法或國際常規(guī)參考檢測方法

廠家的選擇檢測方法

廠家的常規(guī)檢測方法

用戶的常規(guī)檢測方法

一級標準品

二級校準品或國際常規(guī)校準品

廠家的工作校準品

廠家的產(chǎn)品校準品

常規(guī)樣本

結(jié)果

溯源性不確定度溯源性不確定度第六十頁，共108頁。校準(JIàOZHǔN)和校準(JIàOZHǔN)驗證校準驗證是按檢驗標本方式對校準品進行分析來檢查(jiǎnchá)并證實儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。第六十一頁，共108頁。何時(HéSHí)校準每六個月(一般規(guī)定每年至少一次)以及有下列情況發(fā)生時，進行一次校準。改變試劑的種類，或者批號。但如實驗室能說明改變試劑批號并不影響結(jié)果的準確，則可不進行校準。儀器或者檢測系統(tǒng)進行過一次大的預防性維護或者更換了重要部件，這些都可能影響檢驗性能。質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移；或者超出(chāochū)了實驗室規(guī)定的接受限度采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時。第六十二頁，共108頁。下列儀器按我國計量法規(guī)定，定期接受計量檢定機構(gòu)的檢驗，并保留校驗證書(zhèngshū)：天平分光光度計其他有關(guān)儀器第六十三頁，共108頁。血液(XUèYè)分析儀的校準儀器的準備(zhǔnbèi)校準物的準備(zhǔnbèi)校準物的檢測儀器調(diào)整的判別校準結(jié)果的驗證第六十四頁，共108頁。儀器(YíQì)的準備用清潔劑對儀器內(nèi)部各通道及測試室處理30分鐘。確認儀器的背景計數(shù)、精密度及攜帶污染在說明書規(guī)定的范圍內(nèi)時，才可進行校準，否則須查找原因，必要(bìyào)時請維修人員進行檢修。第六十五頁，共108頁。配套校準(JIàOZHǔN)物的準備將校準(jiàozhǔn)物從冰箱內(nèi)(2-8℃)取出，要求在室溫(18-25℃)條件下放置15分鐘，使其溫度恢復至室溫。檢查校準(jiàozhǔn)物是否超出效期，是否有變質(zhì)或污染輕輕地將校準(jiàozhǔn)物反復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動，使校準(jiàozhǔn)物充分混勻。打開瓶塞時，應(yīng)墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸收。將兩瓶校準(jiàozhǔn)物合在一起，混勻后再分裝于2個瓶內(nèi)。第六十六頁，共108頁。新鮮血(XIāNXUè)的準備EDTA-K2為抗凝劑、取血后抗凝劑濃度為1.85±0.35mg/ml的真空采血管，采集1份健康人的新鮮血(要求Hb、WBC、RBC、Hct、Plt的檢測結(jié)果在參考范圍(fànwéi)內(nèi))10ml，混勻后分裝于3個管內(nèi)，每管的血量為3ml。取其中1管，用二級校準檢測系統(tǒng)或規(guī)范操作的檢測系統(tǒng)連續(xù)檢測11次，計算第2-11次檢測結(jié)果的均值，以此均值為新鮮血的定值。其他2管新鮮血作為定值的校準物，用于儀器的校準。第六十七頁，共108頁。校準(JIàOZHǔN)物的檢測取1瓶校準物，連續(xù)檢測11次，第1次檢測結(jié)果不用，以防止攜帶污染。儀器若無自動校準的功能，則將第2-11次的各項檢測結(jié)果用手工記錄在工作表格中，計算出均值，均值的小數(shù)點后數(shù)字保留位數(shù)較日常(rìcháng)報告結(jié)果多一位。有自動校準功能的儀器可直接得出均值。第六十八頁，共108頁。儀器調(diào)整(TIáOZHěNG)的判別用上述定值與校準物的定值比較。計算各參數(shù)的均值與定值相差的百分數(shù)(不計正負號)，并與下表中的標準進行比較(見下頁)差異全部等于或小于表中的第一列數(shù)值時，儀器不需要(xūyào)進行調(diào)整，記錄檢測數(shù)據(jù)即可；差異大于表中的第二列數(shù)值時，需請維修人員核查原因并進行處理；差異在表中第一列與第二列數(shù)值之間時，需對儀器進行調(diào)整，調(diào)整方法可按說明書的要求進行。第六十九頁，共108頁。判別儀器(YíQì)校準的標準參數(shù)百分數(shù)差異一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010Plt3.015第七十頁，共108頁。儀器(YíQì)的調(diào)整自動校準(jiàozhǔn)：按儀器說明書的要求進行。手動校準(jiàozhǔn)：定值除以所測均值，求出校正系數(shù)，將儀器原來的系數(shù)乘以校正系數(shù)即為校正后的系數(shù)，將校正后的系數(shù)輸入儀器更換原來的系數(shù)。第七十一頁，共108頁。校準結(jié)果(JIēGUǒ)的驗證將第2管未用的校準物充分混勻，在儀器上重復檢測11次，去除第1次結(jié)果，求第2-11次檢測結(jié)果的均值。再次與表中的數(shù)值對照，如各參數(shù)(cānshù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。第七十二頁，共108頁。以下情況(QíNGKUàNG)需進行校準血液分析儀在投入使用前。更換部件進行維修后，可能對檢測結(jié)果的準確性有影響時。室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移(piāoyí)時(排除儀器故障和試劑的影響因素后)對于開展常規(guī)檢測的實驗室，要求半年至少進行一次校準。其他第七十三頁，共108頁。對其他有關(guān)(YǒUGUāN)設(shè)備的校準所有對血液分析儀檢測結(jié)果(jiēguǒ)的準確性有影響的實驗設(shè)備，在投入使用前要求進行校準如稀釋器、采血管等第七十四頁，共108頁。儀器性能指標的校準(功能(GōNGNéNG)檢查)第七十五頁，共108頁。關(guān)于臨床檢驗量值的溯源，不是所有項目都可以(kěyǐ)量值溯源的。目前臨床檢驗項目至少有數(shù)百種，但能滿足溯源至SI單位條件的只有25-30種定義明確的小分子化合物(如某些電解質(zhì)、代謝產(chǎn)物和底物類、甾體激素、甲狀腺素等)和幾種臨床酶學檢驗指標。第七十六頁，共108頁。沒有條件進行溯源(SùYUáN)性校準，應(yīng)采取以下措施-1至少應(yīng)定期(半年或一年)按制造商規(guī)定的程序進行維護，然后按制造商規(guī)定的程序進行功能檢查。內(nèi)容根據(jù)儀器不同(bùtónɡ)可能包括光柵校準、光路校準、加樣量校準、溫度校準等等。廠家應(yīng)提供校準(檢查)程序給使用方，包括校驗后的驗證標準。完成校準后應(yīng)提供校準和驗證報告，包括驗證數(shù)據(jù)、驗證標準和結(jié)論。第七十七頁，共108頁。沒有條件進行溯源性校準，應(yīng)采取(CǎIQǔ)以下措施-2參加適當?shù)膶嶒炇议g的比對計劃。使用相應(yīng)的參考物質(zhì)(有資格的供應(yīng)商提供的有證標準物質(zhì))。以其他檢驗程序進行比對或校準(例如與其他公認方法的測量結(jié)果(jiēguǒ)進行比較)。第七十八頁，共108頁。沒有(MéIYǒU)條件進行溯源性校準，應(yīng)采取以下措施-3使用協(xié)議標準或方法(如SARS期間國家提供的用以確診SARS病例的檢驗)。實驗室溯源文件：利用廠家提供的被國家權(quán)威機構(gòu)認可的試劑、程序或檢驗系統(tǒng)對溯源性的說明，形成實驗室的溯源文件。常見問題：校準不全面(quánmiàn)，只有校準報告，沒有數(shù)據(jù)，沒有驗證標準和結(jié)論；校準過期。第七十九頁，共108頁。同類(TóNGLèI)項目的比對第八十頁，共108頁。何種情況(QíNGKUàNG)需要比對尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗(jiǎnyàn)項目達不到溯源要求的項目第八十一頁，共108頁。血液學檢測(JIǎNCè)項目的比對程序項目比對間隔時間儀器校準樣品(yàngpǐn)的選擇與檢測定值數(shù)值確定與計算結(jié)果判定標準第八十二頁，共108頁。項目(XIàNGMù)比對間隔時間一般(yībān)應(yīng)每半年一次。第八十三頁，共108頁。儀器(YíQì)校準方法一：使用配套標準物或校準實驗室(衛(wèi)生部或山東省臨床檢驗(jiǎnyàn)中心)定值的新鮮血直接對院內(nèi)的每一臺儀器進行校準。方法二：使用配套標準物或校準實驗室(衛(wèi)生部或山東省臨床檢驗(jiǎnyàn)中心)定值的新鮮血直接對院內(nèi)的一臺儀器進行校準，再使用校準后的儀器將定值傳遞至其他儀器。第八十四頁，共108頁。樣品(YàNGPǐN)的選擇與檢測定值選擇5份不同濃度(含正常和異常(yìcháng)濃度水平)的臨床新鮮標本，根據(jù)比對儀器的數(shù)量、每份標本均分為兩份或多份，每份標本測定3次，取均值計算。第八十五頁，共108頁。數(shù)值確定(QUèDìNG)與計算-1定值一：定值經(jīng)儀器校準(jiàozhǔn)方法一步驟后兩個儀器所測定項目所得檢測值的差值(不分正負)用于計算，計算時可任選一臺儀器的所測值為定值，其他儀器所測值為檢測值。定值二：經(jīng)儀器校準(jiàozhǔn)方法二步驟后，兩個儀器檢測所得值，應(yīng)以首先校對儀器的檢測值為定值，其它儀器檢測所得值為檢測值，用于計算。第八十六頁，共108頁。數(shù)值(SHùZí)確定與計算-2定值三：如果儀器校對與儀器間比對不能在較短時間內(nèi)先后進行，則可以(kěyǐ)經(jīng)校準的、并參加室間質(zhì)評成績良好的儀器測定的值為定值，其他儀器所得值為檢測值用于計算。每種濃度的檢測值-相應(yīng)濃度的定值計算：偏差%=×100相應(yīng)濃度的定值

第八十七頁，共108頁。結(jié)果判定(PàNDìNG)標準標準一參數(shù)百分數(shù)差異一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010Plt3.015第八十八頁，共108頁。結(jié)果判定標準標準二

(北京市暫行(ZàNXíNG)方法)WBC≤15%；HGB≤5%；RBC≤5%；HCT≤5%；PLT≤15%第八十九頁，共108頁。臨床(LíNCHUáNɡ)生化、臨床(LíNCHUáNɡ)免疫、血凝檢測項目的比對程序項目比對間隔時間樣品的選擇與檢測(jiǎncè)方法數(shù)值確定與計算結(jié)果判定標準第九十頁，共108頁。項目(XIàNGMù)比對間隔時間至少每年(měinián)一次，一般應(yīng)每半年一次第九十一頁，共108頁。樣品的選擇(XUǎNZé)與檢測方法選擇5份不同濃度(含正常和異常濃度水平)的臨床新鮮標本，根據(jù)比對儀器的數(shù)量，每份標本均分為兩份或多份，每份標本測定3次，取均值(jūnzhí)計算。第九十二頁，共108頁。數(shù)值確定(QUèDìNG)與計算定值：以經(jīng)過嚴格儀器校準、并參加室間質(zhì)評成績(chéngjì)良好的儀器測定的值為定值。該儀器可以為本科儀器，如果以上級醫(yī)院的合格儀器測得定值更佳。檢測值：除產(chǎn)生定值以外的儀器所測定的值均為檢測值。每種濃度的檢測值-相應(yīng)濃度的定值計算：偏差%=×100相應(yīng)濃度的定值第九十三頁，共108頁。結(jié)果(JIēGUǒ)判定標準不同儀器測定的結(jié)果(jiēguǒ)之間的相對偏差不能大于2倍RCV，但不能超過1/2(PT)允許誤差可接受范圍。5份樣本中4份以上的結(jié)果(jiēguǒ)必須在規(guī)定的范圍(參考4.1)之內(nèi)(定量項目80%)；定性項目5份樣本4份以上樣本的結(jié)果(jiēguǒ)必須一致(80%)。