2022年行業(yè)分析報(bào)告我國原料藥市場面面觀

我國原料藥市場面面觀一、國際原料藥市場概述

隨著全球性經(jīng)濟(jì)的高速進(jìn)展和科技進(jìn)步，精細(xì)化工產(chǎn)品及化學(xué)原料藥的生產(chǎn)已步入成熟期。進(jìn)入21世紀(jì)后，醫(yī)藥的進(jìn)展不是單靠一般技術(shù)水平能夠飛躍的，更重要的是依靠科學(xué)技術(shù)的新突破。迄今為止全球合成化合物已達(dá)1000萬種以上，精細(xì)化學(xué)品的銷售額為500億美元，年增長率約為5％，在這其中醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥占據(jù)了主導(dǎo)地位?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)是制藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)，世界生產(chǎn)的原料藥已達(dá)2000余種，市場規(guī)模由1996年的近100億美元擴(kuò)展到2000年的130億美元，每年以7％左右的幅度遞增，而國外藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學(xué)原料藥及中間體60％通過外購或合同生產(chǎn)。

世界上幾個(gè)主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域是：西歐、北美、日本、中國和印度。其中，西歐是原料藥的純出口地區(qū)，目前原料藥總產(chǎn)值接近60億美元，堪稱全球最大的原料藥生產(chǎn)基地，占全球總量的50％，而出口量占其總產(chǎn)量的80％以上。北美是原料藥的主要進(jìn)口地區(qū)，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥消費(fèi)市場的1／3，由于環(huán)保方面的緣由，很多污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產(chǎn)，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn)，另有50％依靠進(jìn)口。

近幾年來，北美洲均需進(jìn)口數(shù)百種價(jià)值超過20億美元的原料藥，而且其依靠進(jìn)口的比例有漸漸擴(kuò)大的趨勢，該地區(qū)生產(chǎn)量僅占全球總量的18％。日本是世界制藥工業(yè)強(qiáng)國，其原料藥市場規(guī)模介于美國和西歐之間，年需求量約為15億美元，目前除極少數(shù)品種外，絕大多數(shù)由其本國生產(chǎn)，有猜測認(rèn)為，隨著人力成本的上升和環(huán)境問題的突顯，日本將會(huì)向原料純進(jìn)口國轉(zhuǎn)變，目前基本處于自給自足的狀況。

隨著國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高，制藥設(shè)備日趨完善，以及合資醫(yī)藥企業(yè)原料藥對中國市場的搶占，世界原料藥的生產(chǎn)中心已漸漸向亞洲轉(zhuǎn)移。中國和印度的原料藥生產(chǎn)正在快速崛起。印度產(chǎn)量及進(jìn)出口額與我國相當(dāng)，是我國原料藥在國際市場上最大的競爭對手。

二、我國原料藥產(chǎn)銷狀況概述

目前，我國藥品生產(chǎn)量居世界前列，可生產(chǎn)的化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬噸，其中50％以上出口，年平均出口額達(dá)22億美元，位居世界其次，僅次于美國。原料藥產(chǎn)量約占世界原料藥市場份額的22％。化學(xué)原料藥已成為我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產(chǎn)值約占整個(gè)世界醫(yī)藥工業(yè)的1／3，近10年產(chǎn)量年均增長11％。

我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的主要問題是生產(chǎn)成本仍舊過高，利潤空間相對較少。通常跨國公司的原料藥生產(chǎn)成本占銷售額的25%，而國內(nèi)企業(yè)一般都在50%～60%。

我國目前一些產(chǎn)品在國際市場上具有優(yōu)勢，如大宗產(chǎn)品，抗生素／抗菌素類，由于我國抗生素產(chǎn)品種類齊全，具有比較優(yōu)勢的是青霉素、四環(huán)素、氯霉素等產(chǎn)品；維生素類，我國是世界上最大的維生素類產(chǎn)品的生產(chǎn)與出口國，其中優(yōu)勢最大的是維生素C；僅次于維生素C的其次大原料藥為解熱鎮(zhèn)痛類；檸檬酸、地塞米松類，因價(jià)格比國際平均價(jià)低30％一40％在國際市場上能夠占有肯定的市場份額。

隨著醫(yī)藥行業(yè)對民營資本的開放，我國化學(xué)原料藥生產(chǎn)的重要力氣，在浙江臺(tái)州、福建等沿海地區(qū)，一批具有競爭實(shí)力的化學(xué)原料藥制造企業(yè)正蓬勃進(jìn)展，成為我國化學(xué)原料藥生產(chǎn)中的一支新軍。國內(nèi)主要大企業(yè)也在擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，如天津中津藥業(yè)跟德國巴斯夫合作，預(yù)備建世界上最大的VB1生產(chǎn)基地。

三、我國原料藥市場競爭優(yōu)勢

3.1抗生素類原料藥

中國在青霉素G、四環(huán)素、土霉素、慶大霉素、卡那霉素、林可霉素(潔霉素)、鏈霉素等大宗發(fā)酵抗生素產(chǎn)品上占有優(yōu)勢。中國抗生素的發(fā)酵技術(shù)先進(jìn),技術(shù)等級(jí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床效果均達(dá)到世界先進(jìn)水平,加上人工成本較低,中國的抗生素原料出口產(chǎn)品在歐美市場很受歡迎。滬深兩市藥業(yè)上市公司中有不少涉及到抗生素原料藥的生產(chǎn),但最具規(guī)模的和最有優(yōu)勢的是華北制藥、魯抗醫(yī)藥和哈藥集團(tuán)。這三大抗生素上市公司在產(chǎn)品上既有雷同,也各有特色。

華北制藥目前是我國最大的抗生素生產(chǎn)基地,擁有兩個(gè)亞洲最大的青霉素粉針車間,是全球青霉素生產(chǎn)技術(shù)的領(lǐng)先企業(yè)。哈藥集團(tuán)的抗生素原料藥年生產(chǎn)力量為全國其次,在部分頭孢菌素原料藥市場份額上,哈藥集團(tuán)占優(yōu)。在6--APA、7--ACA、7--ADCA三大抗生素母核的技術(shù)與生產(chǎn)力量上為全國同行業(yè)中最高。去年又完成了包括200噸/年7--ACA及系列、1200噸/年青霉素鉀、半合成青霉素?cái)U(kuò)產(chǎn)和頭孢系列產(chǎn)品改造等項(xiàng)目,為擴(kuò)大規(guī)模,降低成本供應(yīng)了條件。作為全國四大抗生素原料藥生產(chǎn)基地之一的魯抗醫(yī)藥,其整體資產(chǎn)質(zhì)量較高,經(jīng)過兩年新建和技改,兩大工程"千噸"青霉素生產(chǎn)線和"雙加"項(xiàng)目頭孢系列已完成并投產(chǎn),為公司帶來了效益。稍早,魯抗投3.8億元巨資對大觀霉素、生物抗生素(硫酸粘桿菌素等)和頭孢類抗生素中間體進(jìn)行技術(shù)改造,使三大類"主力"產(chǎn)品保持了市場壟斷地位。

3.2維生素C原料藥

維生素原料藥市場有所回暖。維生素C價(jià)格從最低2.7美元/公斤,漸漸回升到3.1美元左右。這主要由于:一是VC原料藥的生產(chǎn)集中度較高,技術(shù)水平先進(jìn),從而形成規(guī)模優(yōu)勢,供需也接近平衡；二是加入WTO后,對VC原料藥取消了配額許可證,有利于VC企業(yè)的產(chǎn)品定價(jià)；三是長年的價(jià)格競爭促使部分國際上大的VC企業(yè)退出VC原料市場。

目前我國的VC出口企業(yè)有東北制藥總廠、華北制藥廠、石家莊制藥廠和江蘇江山制藥公司等4家。其中東北制藥和華北制藥已上市。華北制藥的VC綜合技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平,其VC原料藥的市場份額在國內(nèi)接近四分之一。

國內(nèi)維生素C的龍頭老大是東北藥,其維C生產(chǎn)力量世界排名第三。但是,東北藥的業(yè)績卻令人堪憂,2022年上半年經(jīng)濟(jì)效益消失嚴(yán)峻滑坡,凈利潤與上年同期相比下降了約78%,這種業(yè)績表現(xiàn)與整個(gè)行業(yè)復(fù)蘇是背道而馳的,更為嚴(yán)峻的是,控股股東欠款數(shù)額巨大。東北藥現(xiàn)在最緊迫的就是要切實(shí)解決母公司的欠款問題,并加強(qiáng)內(nèi)部經(jīng)營管理,走出逆境。

3.3解熱鎮(zhèn)痛類原料藥

解熱鎮(zhèn)痛類原料藥的主要品種有阿司匹林、撲熱息痛等,其中撲熱息痛為當(dāng)今世界醫(yī)藥市場上頭號(hào)解熱鎮(zhèn)痛藥及暢銷時(shí)間較長的傳統(tǒng)普藥,也是我國原料藥中產(chǎn)量最大的品種之一,近年來國內(nèi)外市場持續(xù)看好,產(chǎn)銷兩旺。

作為我國三大原料藥生產(chǎn)基地之一的新華制藥是中國乃至亞洲最大的解熱鎮(zhèn)痛類藥物的生產(chǎn)和出口基地,生產(chǎn)的安乃近、阿斯匹林、布洛芬、咖啡因等解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品長盛不衰,抗感染藥、心腦血管藥、激素類藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥等藥物的生產(chǎn)也在國內(nèi)占重要地位。公司有9個(gè)產(chǎn)品(巴比妥、阿米妥、吡哌酸等)為國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn),6個(gè)產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率第一。其原料藥的50%供出口,在國際上有較強(qiáng)的競爭力,但因此,公司的經(jīng)營業(yè)績也就受世界經(jīng)濟(jì)形勢變化的影響較大。

公司具有較強(qiáng)的新產(chǎn)品開發(fā)力量,共取得美洛昔康原料藥及其膠囊、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、格列美脲原料藥及其片劑等五個(gè)新藥證書及生產(chǎn)批件。其中乙氧苯柳胺原料藥及其軟膏獲得正式生產(chǎn)批件,咖啡因系列產(chǎn)品和美洛昔康膠囊相繼投產(chǎn)或批量生產(chǎn),為公司帶來新的利潤增長點(diǎn)。2022年公司順當(dāng)通過包括葛蘭素--史克在內(nèi)的多家國際知名大公司的質(zhì)量審計(jì)。但是公司在美國市場被列為阿司匹林傾銷供應(yīng)商,雖然公司聲稱不會(huì)受到影響,但是該問題仍將影響到公司在美國市場上的營銷。

3.4糖皮質(zhì)激素原料藥

與其他藥品相比,由于激素類藥物的總體市場規(guī)模較小,加上生產(chǎn)工藝簡單,因此全球只有法國羅素、美國普強(qiáng)、英國葛蘭素--威康等少數(shù)公司實(shí)現(xiàn)了規(guī)模生產(chǎn)。我國的皮質(zhì)激素類原料藥重點(diǎn)生產(chǎn)基地天津天藥股份公司經(jīng)過努力,實(shí)現(xiàn)了重大技術(shù)突破,大幅降低成本,質(zhì)量達(dá)到世界先進(jìn)水平,把進(jìn)口產(chǎn)品擠出了國門。

天藥股份有7個(gè)品種為獨(dú)家生產(chǎn)。主要產(chǎn)品之一地塞米松原料藥的國內(nèi)市場占有率高達(dá)90%,亞洲市場占有率50%,并開頭進(jìn)入歐洲市場。其他主要產(chǎn)品氟輕松系列、曲安奈德系列的市場份額也分別高達(dá)100%和80%以上。皮質(zhì)激素類原料藥的銷售收入占到公司總收入的98.6%。由于皮質(zhì)激素類藥物屬于成熟型產(chǎn)品,國內(nèi)原料藥生產(chǎn)廠家比較少,進(jìn)展至今,僅有三家比較具規(guī)模,其中天藥是它們當(dāng)中年產(chǎn)量最大的。所以產(chǎn)品市場競爭不太激烈,在國內(nèi)外的產(chǎn)品銷售市場較穩(wěn)定。但是企業(yè)產(chǎn)品類型單一,原料僅為皂素,因此產(chǎn)品的成本受皂素價(jià)格影響較大。目前公司在高端產(chǎn)品的生產(chǎn)方面與國際型大公司如普強(qiáng)、羅素還有肯定的差距。而新開發(fā)丁酸氫化可的松、布地奈德等產(chǎn)品會(huì)成為公司新的利潤增長點(diǎn)。

四、我國原料藥行業(yè)存在隱患

4.1國內(nèi)市場開發(fā)不夠，依靠國際市場

大宗原料藥品的產(chǎn)銷形勢雖然相對穩(wěn)定，由于我國原料藥大多用于出口國際市場，受國家出口退稅及創(chuàng)匯優(yōu)待等政策影響，市場風(fēng)險(xiǎn)同樣是巨大的。如第三季度醫(yī)藥上市公司原料藥價(jià)格的狂跌幾乎是災(zāi)難性的。在跌幅最大的兩個(gè)產(chǎn)品中，維生素C在短短的幾個(gè)月內(nèi)暴跌了60％，青霉素從上半年報(bào)價(jià)的每10億單位90多元跌到了目前的60元左右。與此同時(shí)，由于原材料價(jià)格上漲，使得不少原料藥上市公司的業(yè)績受到較大影響，平均毛利率不到30％。據(jù)有關(guān)公告，新華制藥第三季度的主營業(yè)務(wù)利潤率降低了9.75個(gè)百分點(diǎn)，導(dǎo)致凈利潤削減了60.77％；普洛藥業(yè)今年的毛利率與去年相比降幅高達(dá)41.87％。如我國維生素B1的生產(chǎn)技術(shù)相當(dāng)成熟，多家藥廠具備規(guī)模化生產(chǎn)力量，其中華中制藥廠、天津中津藥業(yè)、東北制藥總廠等主要廠家共計(jì)具有年產(chǎn)2500噸以上的生產(chǎn)力量，而國內(nèi)需求不足1000噸，維生素B1的生產(chǎn)廠家主要將銷售精力置于出口渠道，而對國內(nèi)飼用市場的開發(fā)力度不夠。全部這些好像都在表明：我國的原料藥生產(chǎn)必需尋求新的突破。

4.2技術(shù)含量低

盡管我國化學(xué)原料藥在一些大路產(chǎn)品及維生素等產(chǎn)品的生產(chǎn)方面具有肯定的比較優(yōu)勢，但以上產(chǎn)品大都是傳統(tǒng)老產(chǎn)品，而且有些還是發(fā)達(dá)國家不情愿生產(chǎn)的重污染、低附加值的產(chǎn)品，很多產(chǎn)品還存在被逐步淘汰的危急。對于目前國際上一些市場大、技術(shù)壁壘高的高附加值產(chǎn)品，我國卻沒有太多的優(yōu)勢可言。

4.3產(chǎn)業(yè)不規(guī)范

由于入世后關(guān)稅下降，歐美發(fā)達(dá)國家出于成本等方面的考慮，紛紛將原料藥生產(chǎn)基地往亞洲遷移，這給我國的原料藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的進(jìn)展機(jī)遇。但是，不容忽視的是中國原料藥行業(yè)的"隱憂"，特殊是在關(guān)鍵性的生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP認(rèn)證已成為"規(guī)范原料藥產(chǎn)業(yè)"中一個(gè)引人關(guān)注的話題。抗生素原料藥是我國原料藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，也是我國醫(yī)藥行業(yè)中最具國際競爭力的領(lǐng)域之一。

我國于1998年開頭推行藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證制度，保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)、山東魯抗、河北華日等是國內(nèi)第一批通過此項(xiàng)認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)?？翟＜瘓F(tuán)是華東地區(qū)第一家通過GMP認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，目前該企業(yè)用于GMP改造的投入已經(jīng)達(dá)到1.2億元，全部的生產(chǎn)車間都已經(jīng)通過認(rèn)證。公司現(xiàn)正申請歐美的GMP認(rèn)證。目前海正藥業(yè)、新華制藥、石藥集團(tuán)、東北制藥等大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)均已通過GMP認(rèn)證。貴州正鑫藥業(yè)有限公司已投資6000多萬元資金，建成了占地16000平方米、符合國家GMP認(rèn)證要求、包括原料藥制劑、顆粒劑、膠囊劑、小容量注射劑在內(nèi)的生產(chǎn)車間，公司共有4條制劑生產(chǎn)線通過了國家GMP認(rèn)證。

但是相對于國內(nèi)眾多的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，我國原料藥行業(yè)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)少之又少，競爭力明顯不足。以?；撬釣槔?，產(chǎn)銷排名國內(nèi)前10位的企業(yè)當(dāng)中，只有黃岡富馳制藥廠通過了GMP認(rèn)證。

五、原料藥行業(yè)如何提升競爭力

快速提高我國原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量，提高品牌效應(yīng)，增加我國原料藥在國際市場上的競爭力，擴(kuò)大市場占有率，提高產(chǎn)品的附加值，是我國原料藥產(chǎn)業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

5.1技術(shù)改造和創(chuàng)新是提升核心競爭力的關(guān)鍵

目前國內(nèi)、國際市場上，原料藥市場形勢良好，但是由于化學(xué)原料藥生產(chǎn)是一個(gè)工藝技術(shù)不斷優(yōu)化的過程，成本會(huì)不斷降低，另外，原料藥生產(chǎn)實(shí)行合成技術(shù)，原材料具備可替代性，成本可變空間大，通過技術(shù)進(jìn)步包括工藝技術(shù)、制造技術(shù)、檢測技術(shù)和管理技術(shù)的不斷提高，通過技術(shù)改造，嚴(yán)格掌握成本，可以保持我國原料藥在國際市場上的價(jià)格優(yōu)勢。

另一方面，我國現(xiàn)有化學(xué)藥的優(yōu)勢正受到印度的沖擊。由于國際很多制藥巨頭將部分重污染、低附加值的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到印度，因此印度正日益成為國際上重要的化學(xué)原料藥制造基地。在很多領(lǐng)域，印度的產(chǎn)品比我國更加具有價(jià)格優(yōu)勢。要保持或發(fā)揚(yáng)我國的優(yōu)勢，除了利用"價(jià)格武器"以外，還應(yīng)留意創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能使化學(xué)原料藥優(yōu)勢得以長久保持，也只有創(chuàng)新才能使我國的制藥產(chǎn)業(yè)真正趕超國際先進(jìn)水平。

5.2提高服務(wù)質(zhì)量

近兩年，良好的服務(wù)在現(xiàn)在的市場中顯得越來越重要，服務(wù)內(nèi)容包括產(chǎn)品信息的通達(dá)，供貨的承諾，對客戶提出問題的滿足答復(fù)以及外貿(mào)文件的編制等。在