2022年行業(yè)報(bào)告我國(guó)口崩片市場(chǎng)的現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析

我國(guó)口崩片市場(chǎng)的現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)分析自法國(guó)愛的發(fā)（Ethpharm）公司上市了口崩片（OrallyDistegratingTablets，ODT）FlashTab后，至今這一新劑型在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上已呈燎原之勢(shì)。全球迄今已上市的口崩片新產(chǎn)品估量至少有80~90個(gè)品種，即將上市的口崩片新品還有數(shù)百種之多。2022年全球口崩片市場(chǎng)已達(dá)20億美元，去年估量已超過30億美元，進(jìn)展勢(shì)頭非常驚人。

十年方成名

口崩片這一新劑型最早由西方討論人員在1986年研制勝利，但此后該劑型并未在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)上掀起很大波瀾。直到20世紀(jì)90年月末，愛的發(fā)公司又開發(fā)出一只名為FlashTab（當(dāng)時(shí)我國(guó)學(xué)者將其名為“速崩片”，國(guó)外稱之為口崩片）、能在口腔里快速崩解的新劑型，口崩片這一劑型方才引起世人的留意。此時(shí)，離世界上第一只口崩片Zydis的上市時(shí)間已過去了整整10年。

口崩片是指一種放在舌面上30秒鐘內(nèi)即能自動(dòng)崩解成很多微粒且口感香甜的新型藥物制劑。由于它崩解速度快、汲取快速，且服藥后無需喝水，故特別適合一些特別病人（如精神病、老年癡呆癥和癲癇病人等）和老人、孩子服用。據(jù)報(bào)道，自20世紀(jì)90年月至今，口崩片已越來越成為國(guó)外病人的首選制劑。據(jù)一家國(guó)際詢問公司對(duì)歐美病人的一項(xiàng)大規(guī)模調(diào)查結(jié)果顯示：西方國(guó)家80％的病人傾向于選擇使用口崩片，不少病人在服用了口崩片后表示，今后再也不想服用其他片劑了。由此可見，口崩片在西方病人中有著良好的口碑。

由于近年來口崩片在病人中大受歡迎，西方各制藥公司均在樂觀開發(fā)口崩片新劑型，這一劑型改革也讓一些“過氣”明星產(chǎn)品重獲青春。如一些專利到期的“重磅炸彈”，如抗?jié)兯幪m索拉唑、抗組胺藥氯雷他定、抗精神病藥物利培酮、抗哮喘藥沙丁胺醇和布洛芬、阿司匹林、撲熱息痛等解熱鎮(zhèn)痛老藥經(jīng)開發(fā)成口崩片后，市場(chǎng)銷量直線上升。

西方藥學(xué)討論人員認(rèn)為，不僅一般固體藥物適合加工成口崩片，就連疫苗類注射劑如破傷風(fēng)疫苗、狂犬病疫苗、卡介苗、乙肝疫苗和百白破疫苗等，同樣能加工成口崩片，這在技術(shù)上已無障礙。一旦無需注射的口崩片型疫苗上市，將更便于人們使用和普及。有消息稱，美國(guó)聞名的藥物新劑型開發(fā)公司ALZACo不久前宣布，已開發(fā)出可預(yù)防“枯草熱”——一種過敏性疾病的新型疫苗口崩片，并于日前向美國(guó)FDA提交了新藥申請(qǐng)。據(jù)報(bào)道，僅美國(guó)，每年申請(qǐng)上市的口崩片新產(chǎn)品就有數(shù)十只，加上歐洲各地的口崩片新產(chǎn)品，估量全球每年約有上百只口崩片在研制中。

國(guó)內(nèi)應(yīng)用受制于價(jià)格

盡管口崩片在西方已有20多年的上市史，并屬于技術(shù)成熟產(chǎn)品，但毋容諱言，口崩片在我國(guó)仍屬于相對(duì)較新的“舶來品”。2022年，一家在國(guó)內(nèi)并不出名的制藥企業(yè)——重慶康刻爾藥業(yè)第一個(gè)嘗試吃“螃蟹”，領(lǐng)先發(fā)起研制口崩片的挑戰(zhàn)。經(jīng)奮力攻關(guān)，2022年，康刻爾公司最終勝利研制成國(guó)內(nèi)第一只口崩片——治療哮喘病的硫酸沙丁胺醇口崩片，并順當(dāng)獲得國(guó)家新藥批文。2022年，該公司的第2只新產(chǎn)品——鹽酸氨溴索口崩片也順當(dāng)通過新藥審查并拿到生產(chǎn)批文。據(jù)悉，康刻爾公司至今總共拿到16只口崩片的藥品批文，是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口崩片品種最多的公司。

據(jù)悉，到2022年底，國(guó)家有關(guān)部門共計(jì)受理了529只口崩片的報(bào)批申請(qǐng)，但正式獲生產(chǎn)批文的不過區(qū)區(qū)的23只，重慶康刻爾公司占了其中的2/3，成為國(guó)內(nèi)研制口崩片的“領(lǐng)頭羊”。目前，我國(guó)公司自行研制的口崩片不僅有大量化學(xué)藥，也有不少是中藥復(fù)方制劑或中藥提取物制劑，這正是我國(guó)與外國(guó)藥企最大的不同之處。

從我國(guó)開發(fā)勝利第一只口崩片至今，國(guó)內(nèi)已有100多家制藥企業(yè)在研制開發(fā)口崩片?？梢哉J(rèn)為，口崩片在國(guó)內(nèi)已形成一種開發(fā)大潮，但市場(chǎng)接受程度又怎么樣呢？令人懊喪的是，與發(fā)達(dá)國(guó)家紅紅火火的口崩片銷售市場(chǎng)不一樣，我國(guó)廣闊民眾對(duì)口崩片這一全新劑型的接受度還不高。這并非由于口崩片的口感不好或效果不佳，而是其高價(jià)阻礙了它的市場(chǎng)銷路。由于已上市的口崩片其價(jià)格平均為一般片劑的2~3倍。

根本在于醫(yī)保

口崩片的高價(jià)最終嚇退了國(guó)內(nèi)不少患者。由于按我國(guó)目前狀況而言，醫(yī)療保險(xiǎn)尚不能掩蓋全部的城鄉(xiāng)居民（尤其占我國(guó)總?cè)丝?5％以上的農(nóng)村居民），許多病人必需自掏腰包。而相對(duì)來看，西方絕大多數(shù)國(guó)家均實(shí)行全民醫(yī)保，看病吃藥無需付費(fèi)，故口崩片即使價(jià)格貴一點(diǎn)也無大礙。從中分析，口崩片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)受到冷遇也就不驚奇了。這一現(xiàn)象在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有不少先例。最典型的就有長(zhǎng)效二甲雙胍在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)遭受“滑鐵盧”的個(gè)案。

為了改善糖尿病人用藥的依從性，有企業(yè)研發(fā)出長(zhǎng)效二甲長(zhǎng)雙胍。新上市的長(zhǎng)效二甲雙胍每天只需服用1片，比二甲雙胍一般片每天需服用3~4次要省事得多，但長(zhǎng)效二甲雙胍片的價(jià)格卻高于一般片的近10倍，故長(zhǎng)效二甲雙胍片上市后受到市場(chǎng)的冷落，絕大多數(shù)病人至今仍選擇購買價(jià)格低廉的二甲雙胍一般片。所以，有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)分析師認(rèn)為，在一個(gè)多數(shù)民眾必需自費(fèi)買藥的國(guó)家里，藥品價(jià)格是打算其銷量的一大因素（便利服用和口感因素等反而退居其次）。

那么，是否就能作出預(yù)言：口崩片在中國(guó)會(huì)重蹈長(zhǎng)效二甲雙胍片的覆轍？據(jù)牢靠消息，目前康刻爾藥業(yè)的日子困難，該公司之前雖然投入了大量的財(cái)力、人力，但其口崩片的年銷售額合計(jì)也只不過是每年1億元人民幣左右，還不及步長(zhǎng)集團(tuán)的腦心通銷售額的1/10。這樣看來，在短期內(nèi)，口崩片這種新劑型在我國(guó)好像不大可能會(huì)像西方國(guó)家那樣飛速增長(zhǎng)。這根本緣由是國(guó)家的醫(yī)療保障體系狀況的不同，加上我國(guó)人民中低收入人群究竟占絕大多數(shù)這一基本領(lǐng)實(shí)，這種局面在今后幾年內(nèi)不會(huì)有所轉(zhuǎn)變。就連人均國(guó)民收入遠(yuǎn)高于我國(guó)的日本，其口崩片銷量也不盡如人意就很能說明問題。

另據(jù)了解，我國(guó)雖已有幾十只口崩片獲準(zhǔn)上市，但實(shí)際上投產(chǎn)口崩片的廠家并不多，大多數(shù)是拿著口崩片生產(chǎn)批文在觀望，他們并不急于生產(chǎn)，而是將其作為一只備用產(chǎn)品貯備起來?，F(xiàn)在的主要問題在于：誰能首家不惜投入巨額資金的廣告費(fèi)作市場(chǎng)推廣了。一旦國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上口崩片形成氣候，信任許多廠家將立即跟風(fēng)投產(chǎn)口崩片新產(chǎn)品。

雖然我國(guó)口崩片尚未形成大市場(chǎng)格局，但筆者信任，口崩片這一全新劑型今后幾年完全有可能成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的暢銷產(chǎn)品。這除了口崩片擁有其他口服制劑無可比擬的優(yōu)點(diǎn)外，國(guó)外口崩片研制又有新動(dòng)向：各公司均在大力開發(fā)抗高血壓藥物的口崩片新劑型，外國(guó)藥企已開發(fā)上市了纈沙坦、馬來酸依那普利和可樂定