CSSD標準實施中的問題及要點釋義

CSSD標準相關(guān)問題及釋疑衛(wèi)生部醫(yī)院感染標委會鞏玉秀2010.3主要內(nèi)容一、回顧二、問題及要點釋義一、回顧中華人民共和國衛(wèi)生部通告

衛(wèi)通〔2009〕10號現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》等6項衛(wèi)生行業(yè)標準。其編號和名稱如下：一、

強制性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）

WS310.1-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范；（二）

WS310.2-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范；（三）

WS310.3-2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準。二、

推薦性衛(wèi)生行業(yè)標準（一）WS/T311-2009醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范；（二）WS/T312-2009醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范；（三）WS/T313-2009醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范。以上標準于2009年12月1日起實施。特此通告。二〇〇九年四月一日衛(wèi)生標準：是政府為實施國家衛(wèi)生法律法規(guī)和有關(guān)衛(wèi)生政策，保護人體健康，制定的強制性技術(shù)規(guī)定（大多數(shù)情形），是政府的技術(shù)法規(guī)。

醫(yī)院:規(guī)范自身管理、醫(yī)務(wù)人員行為

衛(wèi)生行政管理、監(jiān)督衛(wèi)生執(zhí)法

基礎(chǔ)技術(shù)依據(jù)

學(xué)習(xí)CSSD標準

——需要了解：標準總體框架、思路，抓住要點。——三標準：以保證質(zhì)量、醫(yī)療安全為目的關(guān)系：管理規(guī)范：規(guī)范醫(yī)院管理，為技術(shù)規(guī)范的落實奠定基礎(chǔ)操作規(guī)范：規(guī)范行為監(jiān)測標準：監(jiān)督評價監(jiān)測三者間相互關(guān)聯(lián)（學(xué)習(xí)、執(zhí)行）共同構(gòu)成對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理、技術(shù)操作和監(jiān)測的標準要求——執(zhí)行中不能偏駁。

——通過標準的規(guī)范用辭，掌握要點：應(yīng)——必須，即必須執(zhí)行的宜——推薦、建議（個別條款）這樣做可——允許、可以（個別條款）這樣做，或可以從中選擇的

——通過前言：了解標準中哪些條款是強制的（應(yīng)）；哪些條款是推薦性的——（宜）

——術(shù)語和定義二、問題及要點釋疑

《CSSD第一部分管理規(guī)范》

集中管理

什么人承擔清洗、消毒工作管理體制

為其他單位提供消毒供應(yīng)服務(wù)，如何審批？如何建立社會化消毒機構(gòu)？

大三陽患者手術(shù)后的器械應(yīng)如何處理（CSSD，手工）？病房對接觸有傳染性體液的器械，還用消毒嗎？

如何理解“

檢查包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計”？潔具間可否放在該區(qū)的緩沖間？關(guān)于清潔劑關(guān)于潤滑劑關(guān)于滅菌包裝

有關(guān)包裝的問題：（1）裝棉球儲槽，外面加布袋符合要求嗎？（2）開放式儲槽不宜用于滅菌包裝，但是醫(yī)院堅持外用2層布包儲槽，可否？（3）啟閉式方盒能否作為滅菌物品的包裝，如針灸針的滅菌容器，如果不能，針灸針采用什么方式包裝？（4）棉布類包裝除四邊外不能有縫線，那么手術(shù)器械包中的諸如器械臺上的鋪單和蓋單，開腹單是否可以中間有縫線，因為它不是外包布而是包內(nèi)容物，究竟該如何理解？（5)在新規(guī)范里要求“包布醫(yī)用一清洗，并有記錄”這個記錄怎么做到？(6)使用皺紋紙——應(yīng)索取哪些資質(zhì)證明？

滅菌物品包裝材料，應(yīng)把握3個原則：（1）利于滅菌因子的穿透（如蒸汽、環(huán)氧乙烷等），以保證達到滅菌；（2）具有無菌屏障作用，以保證滅菌后物品不受再次污染（棉布包布）；（3）原材料無毒無害。

儲槽及啟閉式方盒的密合性能不符合第二點要求，不適合單獨作為滅菌物品的包裝。外包2層布，用于滅菌什么？（棉球、紗布）建議用紙袋或紙塑袋，保存時間長（紙袋1個月，紙塑袋6個月），方便，成本效益合理。

針灸針的滅菌包裝需實踐探討，建議研究：（1）如將清洗初消后的針灸針置于紙塑袋內(nèi)，為防止運送過程中穿破紙塑袋，可將其放在啟閉式方盒內(nèi)。這樣紙塑袋起最終滅菌包裝作用，啟閉式方盒起保護性容器作用，保存效期按紙塑包裝計算。（2）如果針灸針裸放于啟閉式方盒內(nèi)，在盒外用包布/一次性紙質(zhì)材料包裝，滅菌及存放過程中可以起到屏障作用，按紡織品/一次性紙質(zhì)材料計算保質(zhì)期。外包裝一旦打開，必須半天或一天內(nèi)使用完（且需試驗測試證明），不能長時間保存。從成本效益上講，消耗了外包裝材料，不一定效果好。

棉布包裝材料使用次數(shù)的記錄目的：（1）為使用者進行管理和成本核算提供依據(jù)；（2）為CSSD標準修訂提供依據(jù)。方法：包布一角栓一布條或卡片（耐洗），如估計可洗用30次，就在上邊印一含30小格的表，1—30，每格內(nèi)一個數(shù)字，用一次，劃掉一個數(shù)（參照洗車卡的思路）。標準給原則，如何記錄更好，可自行設(shè)計。關(guān)于包裝材料索要資質(zhì)證明：根據(jù)：GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年第31號公告——關(guān)于發(fā)布實施YY0055.1-2009《牙科-光固化機第1部分：石英鹵鎢素燈》等75項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告

其中“二、推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準”中的

13.YY/T0681.1-2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》

14.YY/T0698.2-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第2部分：滅菌包裹材料

要求和試驗方法》

15.YY/T0698.3-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋（YY/T0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要求和試驗方法》

16.YY/T0698.4-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法》

17.YY/T0698.5-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法》

18.YY/T0698.6-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法》

19.YY/T0698.7-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法》

20.YY/T0698.8-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法》

21.YY/T0698.9-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》

22.YY/T0698.10-2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》

專家建議索要：

1、無毒性報告：（1）毒性/皮膚刺激和過敏試驗…足夠；（2）添加劑殘留4～5項合格即可。

2、微生物屏障：按USA1608標準芽孢滯留率3級（即10的3次方cfu），EN按BFE標準99.9。

3、理化性能報告：按EN868-2第二部分，孔徑小于35

疏水性大于20間接證明屏障性能合格積水性小于20g/平方米

4、強度（濕態(tài)下）：撕裂、抗張力、爆破

5、懸垂度：

6、硫含量氯含量熒光增白度﹤1%CSSD第二部分清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范CSSD第三部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準某院暫未實行集中處理，收回手術(shù)室已包裝好的待滅菌包，應(yīng)該使用潔車，還是污車？

討論：

國產(chǎn)的大多電刀筆在外包裝上都有“一次性電刀筆”的標識。此類物品經(jīng)CSSD集中處理包裝滅菌后允許發(fā)放臨床使用嗎？

《辦法》12條：……一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。

4.1.1應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。

結(jié)論：CSSD不應(yīng)回收、處理。關(guān)于消毒：手工清洗后消毒方法可否采用干熱消毒方法？

濕熱

75%乙醇酸性氧化電位水——附錄C

★取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械

干烤：濕熱消毒——因其穿透力強，已經(jīng)證實，有標準干熱——用于滅菌需160℃～180℃

沒有用于消毒的標準器械上的水分布不均勻干熱溫度過高對器械有損害

關(guān)于酸化水指標：某院于２００４年使用酸化水生成器至今，每天使用前測有效氯含量，但一直未做PH值監(jiān)測。標準中規(guī)定PH值為2.0-3.0，該院那臺酸化水機的PH值是5-7的，能用否？消毒后直接使用的醫(yī)療物品（如呼吸機管路,濕化瓶等）是否可按《技術(shù)操作規(guī)范》5.4酸化水處理？

標準制定過程中，僅就清洗后滅菌前酸化水對手術(shù)器械的初步消毒效果做了測試研究，未對手術(shù)器械以外及消毒后直接使用的物品進行測試。故本標準只限于清洗后滅菌前的初消。不敢說酸化水可以用于所有物品的終末消毒。建議：（1）就呼吸機管路的消毒做課題試驗，根據(jù)結(jié)果再做決定。（2）關(guān)于酸化水用于消毒（如內(nèi)鏡），CDC起草的標準已報國家標準委員會待批，可等標準出臺。如無標準作依據(jù)就廣泛應(yīng)用，會承擔一定風(fēng)險。消毒后直接使用的：根據(jù)新的規(guī)范，凡是出‘去污間’進‘包裝間’的物品都應(yīng)經(jīng)過消毒處理。問題：出‘去污間’即使用的消毒物品在‘去污間’取出時，難道不會被污染嗎？

相關(guān)規(guī)定見：5.9儲存5.9.1滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后，進入無菌物品存放區(qū)。5.9.2物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm～25cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。5.9.3物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標識。接觸無菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。5.9.4消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。

包內(nèi)物品擺放衛(wèi)生監(jiān)督人員：彎盤內(nèi)是否一律不應(yīng)放刀、剪、鑷子？（因盤、碗間應(yīng)墊紙）

建議衛(wèi)生監(jiān)督人員：先關(guān)注大型手術(shù)包，因用器械多，盤、碗一般單包，之間應(yīng)墊紙；小的縫合包、導(dǎo)尿包，所用器械少，不必強求。關(guān)于包裝方法問題：為什么不能用繩子捆扎？包裝：除裝配、擺放、體積……應(yīng)把握的要點：（1）包裝材料的選擇（原則前）（2）包裝方法應(yīng)保證包裝的閉合完好性

術(shù)語和定義3.6：“閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部分具有相同的阻礙微生物進入的程度”。提示：閉合與包裝共同構(gòu)成屏障。

“滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法……”

根據(jù)所使用包裝材料，確保閉合、密封。紙袋、紙塑袋——密封紙、布類（混紡布、無紡布）——閉合

“閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴密，保持閉合完好性?！碧崾荆喊P(guān)系到閉合完好性繩扎：（1）達不到閉合完好的要求；（2）有實驗證明，存在繩下濕包現(xiàn)象；（3）繩子的清潔問題。關(guān)于包外標識：滅菌包外標識，是否指所有包都應(yīng)保存，或記錄于手術(shù)護理記錄單上？

爬行指示卡——是否需要貼到護理記錄單上

專用于某患者的如手術(shù)包，應(yīng)記錄；其他如共用敷料包，不便記錄。所以重點針對手術(shù)包?！畔⑹侄?。滅菌標識：5.4.2使用者應(yīng)檢查并確認包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術(shù)護理記錄單上。留存：一般情況記錄：判定結(jié)果關(guān)于滅菌：夜間急診時，骨科移植性器材如螺釘、鋼板等可否用低溫等離子體滅菌？

滅菌方法選擇原則：首選壓力蒸汽滅菌。除物品不適宜壓力蒸汽滅菌外，“不到萬不得已不用等離子體滅菌，因等離子體滅菌：（1）不好監(jiān)測；（2）影響滅菌效果的因素很多；（3）廠家也不提倡”。規(guī)范中明確規(guī)定，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物?？晒?yīng)室提供的各類包均是高度危險性物品，手術(shù)包、小器械包、院感科要求小換藥包、塑封的紗布、塑封剪刀也放置包內(nèi)化學(xué)指示物，臨床科室對此意見比較大，說我們是把規(guī)范放大了。什么是“高度危險性物品”。本標準實際引用的是《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版），應(yīng)根據(jù)其規(guī)定的原則判斷哪些包該放置化學(xué)指示卡，哪些可以不放?！?/p>

醫(yī)用物品對人體的危險性分類醫(yī)用物品對人體的危險性是指物品污染后造成危害的程度。根據(jù)其危害程度將其分為三類：（1）高度危險性物品：這類物品是穿過皮膚或黏膜而進入無菌的組織或器官內(nèi)部的器材，或與破損的組織、皮膚、黏膜密切接觸的器材和用品，例如，手術(shù)器械和用品、穿刺針、輸血器材、輸液器材、注射的藥物和液體、透析器、血液和血液制品、導(dǎo)尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器移植物和活體組織檢查鉗等。（2）中度危險性物品：這類物品僅和破損皮膚、黏膜相接觸，而不進入無菌的組織內(nèi)。例如，呼吸機管道、胃腸道內(nèi)窺鏡、氣管鏡、麻醉機管道、子宮帽、避孕環(huán)、壓舌板、喉鏡、體溫表等。（3）低度危險性物品：雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有當受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的物品。這類物品和器材僅直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸，包括生活衛(wèi)生用品和病人、醫(yī)護人員生活和工作環(huán)境中的物品。例如，毛巾、面盆、痰盂（杯）、地面、便器、餐具、茶具、墻面、桌面、床面、被褥、一般診斷用品(聽診器、聽筒、血壓計袖帶等)等?！?/p>

壓力蒸汽滅菌器監(jiān)測，用葡萄糖蛋白胨水方法，放5點有1點為（＋），但同時按《CSSD監(jiān)測標準》的方法，在排氣口放1點為正常。如何判斷結(jié)果？

影響滅菌效果的因素很多，如物品放置位置、包裝的松緊度、包裝材料都會影響監(jiān)測結(jié)果。如果1次不一致沒關(guān)系，但如次次如此，需要分析5個包的包裝材料、捆扎的松緊度、擺放的位置、鍋內(nèi)物品的負荷情況等……。提示，應(yīng)嚴格按照操作規(guī)范操作。關(guān)于植入物1.如何理解植入物與植入型器械兩個概念？2.做植入手術(shù)的器械（不包含植入物）是否要做快速生物監(jiān)測才能發(fā)放？

《技術(shù)操作規(guī)范》3.8植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入型物品。