醫(yī)療器械法律法規(guī)專項(xiàng)測(cè)試卷含答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)專項(xiàng)測(cè)試卷含答案一、判斷題:（每題2.5分，共40分）1.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、經(jīng)營批準(zhǔn)文號(hào)為“吉通械備20150009號(hào)”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。對(duì)錯(cuò)(正確答案)3、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。對(duì)錯(cuò)(正確答案)5、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。對(duì)錯(cuò)(正確答案)7、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。對(duì)(正確答案)錯(cuò)8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，不需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。對(duì)錯(cuò)(正確答案)9、批準(zhǔn)文號(hào)為“國械注準(zhǔn)20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。對(duì)錯(cuò)(正確答案)10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對(duì)錯(cuò)(正確答案)11、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。對(duì)(正確答案)錯(cuò)12、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。對(duì)(正確答案)錯(cuò)13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、或者淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14、醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的要求。對(duì)錯(cuò)(正確答案)15、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。對(duì)(正確答案)錯(cuò)二、不定項(xiàng)選擇題:（每題3分，共60分）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關(guān)的物品（）A、儀器(正確答案)B、設(shè)備(正確答案)C、器具(正確答案)D、材料(正確答案)E、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物(正確答案)2、從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)該至少包括以下內(nèi)容（）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）(正確答案)B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)(正確答案)C、數(shù)量(正確答案)D、最高零售價(jià)E、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）(正確答案)3、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告（）A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位(正確答案)B.醫(yī)療器械經(jīng)營單位(正確答案)C.醫(yī)療器械使用單位(正確答案)D.有關(guān)單位和個(gè)人(正確答案)4、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（）A、妊娠控制(正確答案)B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償(正確答案)C、生命的支持或者維持(正確答案)D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持(正確答案)E、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息(正確答案)5、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國械注許20163152089”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進(jìn)口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016為首次注冊(cè)年份(正確答案)6、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。（）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)7、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3660622號(hào)”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械(正確答案)B、第三類醫(yī)療器械(正確答案)C、屬于6836類別D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份(正確答案)8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的（）A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式(正確答案)B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱(正確答案)D、經(jīng)營許可證號(hào)或者備案憑證號(hào)(正確答案)9、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）A、10年B、4年C、3年D、5年(正確答案)10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A.每年(正確答案)B.二年C.三年D.四年11、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)D、衛(wèi)生部12、商業(yè)企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需提供的資質(zhì):（）A．經(jīng)營許可證B.生產(chǎn)許可證C．執(zhí)業(yè)許可證D.第二類醫(yī)療器械備案憑證(正確答案)13、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，共分為（）類。A.一類B.二類C.三類(正確答案)D.四類14、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A.3年B.4年C.5年(正確答案)D.6年15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.經(jīng)營企業(yè)(正確答案)16、醫(yī)療器械召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。A.召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息(正確答案)B.召回的原因(正確答案)C.召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等(正確答案)D.召回醫(yī)療器械的處理方式(正確答案)17、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）級(jí)召回。A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)(正確答案)D.四級(jí)18、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品是（）A.未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品B.包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品C.各級(jí)監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)