臨床生化室間質(zhì)量評價

臨床生化室間質(zhì)量評價第一頁，共三十四頁，2022年，8月28日定義為客觀比較一實(shí)驗(yàn)室的測定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機(jī)構(gòu)，采取一定的方法，連續(xù)客觀地評價實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果具有可比性。是對實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評價，而不是用來決定在實(shí)時的測定結(jié)果的可接受性。第二頁，共三十四頁，2022年，8月28日目的和作用識別實(shí)驗(yàn)室間的差異，評價實(shí)驗(yàn)室的檢測能力識別問題并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施改進(jìn)分析能力和實(shí)驗(yàn)方法確定重點(diǎn)投入和培訓(xùn)需求實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的客觀證據(jù)支持實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可增加實(shí)驗(yàn)室用戶的信心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具第三頁，共三十四頁，2022年，8月28日方法發(fā)質(zhì)控物調(diào)查方式評價派觀察員實(shí)際調(diào)查方式評價第四頁，共三十四頁，2022年，8月28日室間質(zhì)評標(biāo)本的檢測常規(guī)工作、常規(guī)人員檢測次數(shù)分割樣本實(shí)驗(yàn)室之間不能交流記錄保存第五頁，共三十四頁，2022年，8月28日成績評價方式VIS方案PT方案第六頁，共三十四頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價(EQA)靶值確定的方法：使用可靠的決定性方法或參考方法定值通過質(zhì)控樣本生產(chǎn)過程建立靶值使用參加實(shí)驗(yàn)室回報結(jié)果建立靶值第七頁，共三十四頁，2022年，8月28日

第八頁，共三十四頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價(EQA)VIS方案：

計算每一實(shí)驗(yàn)室某一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的百分變異(%,簡稱V)

V=|(X-T)|/T×100

X為某實(shí)驗(yàn)室測定某一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果，T為各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果均值（剔除超過±3S以外的結(jié)果)計算變異指數(shù)得分(VIS):

VI=V/CCV×100

VI超過400時,令VI=VIS=400,

VI≤400時,VIS=VI。

CCV為選定的變異系數(shù)。

VIS≤80為優(yōu)秀，VIS≤150為及格，VIS>150為不及格。第九頁，共三十四頁，2022年，8月28日VIS方案我國臨床化學(xué)室間質(zhì)評項(xiàng)目采用的CCV值項(xiàng)目

CCV項(xiàng)目CCV鉀2．9（3.5）

膽固醇7.6

鈉1.6甘油三酯

10

氯2.2高密度脂蛋白膽固醇10

鈣4膽紅素12

磷7.8丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶17.3

血糖7.7天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶12.5尿素5.7堿性磷酸酶15.5尿酸7.7淀粉酶11.5肌酐8.9肌酸激酶18.5總蛋白3.9乳酸脫氫酶13.2白蛋白7.6γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶15.7第十頁，共三十四頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價(EQA)第十一頁，共三十四頁，2022年，8月28日室間質(zhì)量評價(EQA)VIS方案：

變異指數(shù)移動總均（OMRVIS）:OMRVIS是動態(tài)反映實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的一個指標(biāo)，表示實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢。OMRVIS原定義為最近30個VIS的平均值。為了使OMRVIS的變化與測定時間有更明確的關(guān)聯(lián)，在全國臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制會議的提案中，建議全國統(tǒng)一以最近三次質(zhì)評活動的VIS的平均值為OMRVIS。第十二頁，共三十四頁，2022年，8月28日PT方案首先確定靶值。確定某一試驗(yàn)項(xiàng)目的PT允許范圍。PT允許范圍的確定參見衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價準(zhǔn)則。確定PT得分：你室測定結(jié)果在PT允許范圍之內(nèi)則PT得分為100％；如你室測定結(jié)果在PT允許范圍之外則PT得分為0％。PT≥80％為合格：PT<80％不合格。第十三頁，共三十四頁，2022年，8月28日PT方案項(xiàng)目可接受范圍項(xiàng)目可接受范圍鉀靶值±0.5mmol/l膽固醇靶值±10%鈉靶值±4mmol/l甘油三酯

靶值±25%氯靶值±5％高密度脂蛋白膽固醇靶值±30％鈣靶值±0.250mmol/l低密度脂蛋白膽固醇

靶值±30％磷靶值±10.5％丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20％血糖靶值±0.33mmol/l或±10％（取大者）門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20％尿素靶值±0.71mmol/l或±9％（取大者）堿性磷酸酶靶值±30％尿酸靶值±17％淀粉酶靶值±30％肌酐靶值±0.265umol/l或±15％（取大者）肌酸激酶靶值±30％總蛋白靶值±10%乳酸脫氫酶靶值±20％白蛋白靶值±10%γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶靶值±20％第十四頁，共三十四頁，2022年，8月28日PT方案第十五頁，共三十四頁，2022年，8月28日PT方案對每一次室間質(zhì)評，針對某一項(xiàng)目的得分（Score）計算公式為：對調(diào)查的全部項(xiàng)目，其得分計算公式為：第十六頁，共三十四頁，2022年，8月28日PT方案與VIS方案的優(yōu)缺點(diǎn)PT方案比VIS方案的范圍更寬，包括了酶及同功酶、HDL、LDL、血?dú)獾戎笜?biāo)。PT方案的規(guī)劃很寬松，對同一指標(biāo)而言，PT方案比VIS方案會得到更高的合格率。VIS方案歷史悠久，其主要缺點(diǎn)在于有的指標(biāo)無CCV值，因而也就無法計算VIS分，CCV的確定是一個相當(dāng)復(fù)雜的過程，它于儀器、校準(zhǔn)物及操作人員的素質(zhì)是分不開的，等到新的CCV值確定下來時，它已經(jīng)不能代表當(dāng)時的實(shí)際水平。第十七頁，共三十四頁，2022年，8月28日PT方案與VIS方案的優(yōu)缺點(diǎn)第十八頁，共三十四頁，2022年，8月28日室間質(zhì)評成績的要求每次活動、每個項(xiàng)目達(dá)到80%以上為合格。不滿意：所有項(xiàng)目的PT低于80%；未參加EQA，該次得分為0；未在規(guī)定的時間內(nèi)回報結(jié)果；同一分析項(xiàng)目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中德兩次活動未能達(dá)到滿意的成績。第十九頁，共三十四頁，2022年，8月28日研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序收集和審核數(shù)據(jù)①書寫誤差的檢查；②質(zhì)控記錄，校準(zhǔn)狀況及儀器功能檢查的審核；③當(dāng)可能時，重新分析和計算；④評價該分析物實(shí)驗(yàn)室的歷史性能。第二十頁，共三十四頁，2022年，8月28日研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序問題分類

①書寫誤差；②方法學(xué)問題；③技術(shù)問題；④室間質(zhì)評物問題；⑤結(jié)果評價的問題；⑥經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題等。第二十一頁，共三十四頁，2022年，8月28日失敗EQA的原因完整的校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計劃；室內(nèi)質(zhì)量控制；實(shí)驗(yàn)人員的能力和訓(xùn)練；結(jié)果的評價、計算和抄寫；PT樣本的處理（如凍干樣本不適當(dāng)?shù)膹?fù)溶，不適當(dāng)?shù)幕旌稀⒁埔汉蛢Υ妫?；樣本自身存在的技術(shù)問題等。

第二十二頁，共三十四頁，2022年，8月28日室間質(zhì)評結(jié)果分析討論記錄Recordsofanalysisanddiscussionforresultsofexternalqualityassessment文件編號Filename：SSLAB-CX-030/04版本Edition：2.0版，頁碼Page：第1頁共1頁發(fā)布日期DateofIssue：執(zhí)行日期DateofPerform：專業(yè)：討論時間：年月日主持人：參會人員：質(zhì)評組織機(jī)構(gòu)：測定項(xiàng)目：共：小項(xiàng)不合格：小項(xiàng)不合格項(xiàng)名稱測定結(jié)果正確范圍（結(jié)果）原因分析會議討論記錄：糾正措施：

記錄人：組長簽字：日期：年月日質(zhì)量責(zé)任人簽字：日期：年月日主任簽字：日期：年月日第二十三頁，共三十四頁，2022年，8月28日參評實(shí)驗(yàn)室存在的問題室間質(zhì)控品檢測結(jié)果的正確填寫部分實(shí)驗(yàn)室未認(rèn)真實(shí)驗(yàn)室編號或?qū)嶒?yàn)室名稱個別實(shí)驗(yàn)室填寫結(jié)果時，沒有仔細(xì)校對樣本編號和結(jié)果字跡潦草，有涂改現(xiàn)象不填寫方法、試劑和儀器編碼或填寫不認(rèn)真未仔細(xì)閱讀該實(shí)驗(yàn)室所使用試劑的說明書，導(dǎo)致方法填寫錯誤部分實(shí)驗(yàn)室填寫檢測結(jié)果時，未按要求保留小數(shù)點(diǎn)位數(shù)分析測試結(jié)果第二十四頁，共三十四頁，2022年，8月28日室間質(zhì)評結(jié)果的填寫第二十五頁，共三十四頁，2022年，8月28日室間質(zhì)評結(jié)果的填寫第二十六頁，共三十四頁，2022年，8月28日不同項(xiàng)目分次平均PT成績統(tǒng)計

項(xiàng)目名稱KNaClCaPTBILUreaCrGluTPAlbTGCholALT2009019884818487928885919594979293200902988483868992878794969395919120100196858186869590869396959692912010029784828888969084929695949292第二十七頁，共三十四頁，2022年，8月28日不同項(xiàng)目分次平均PT成績統(tǒng)計

項(xiàng)目名稱ASTALPLDHGGTUAHDL-CLDL-CMgAmyapoA1apoBHBDHCK20090194959694949494200902939796959593942010019496959495919492919490969620100293989594969393959495899897第二十八頁，共三十四頁，2022年，8月28日參評實(shí)驗(yàn)室存在的問題電解質(zhì)檢測結(jié)果差水質(zhì)試劑儀器校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控第二十九頁，共三十四頁，2022年，8月28日影響檢測結(jié)果的因素-分析中試劑的選擇：單試劑和雙試劑校準(zhǔn)品的選擇：與試劑配套儀器的校準(zhǔn)：項(xiàng)目的校準(zhǔn)：兩點(diǎn)或多點(diǎn)參數(shù)的設(shè)置水質(zhì)第三十頁，共三十四頁，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)室用水CLSI純水分級臨床實(shí)驗(yàn)室試劑級水(CLRW)特殊試劑級水(SRW)為需要其它參數(shù)以確保水質(zhì)的特殊應(yīng)用而設(shè)定，如：金屬分析，PCR，DNA/RNA分析，細(xì)胞培養(yǎng)，免疫分析儀器進(jìn)水(IFW)–基于儀器廠商的推薦由試劑廠商提供的用作稀釋劑或試劑的水–不可替代CLRW購買的瓶裝純水–水的穩(wěn)定性有待檢驗(yàn)高壓滅菌鍋和沖洗用水第三十一頁，共三十四頁，2022年，8月28日臨床實(shí)驗(yàn)室試劑級水(CLRW)-指標(biāo)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)值檢測目的建議電阻率10MΩ/cm，25°C離子純度在線檢測TOC<500ppb有機(jī)物純度在線或離線檢測細(xì)菌<10cfu/mL細(xì)菌及其代謝物細(xì)菌培養(yǎng)菌落計