第八章浸出藥劑

第八章浸出藥劑袁子民yuanzmin@56.com遼寧中醫(yī)藥大藥藥學(xué)院藥劑教研室第一節(jié)、概述1.含義：浸出藥劑系指采用適宜的浸出溶劑和方法浸提藥材中有效成分，直接制得或再經(jīng)一定的制備工藝過程而制得的一類藥劑，可供內(nèi)服與外服。一、浸出藥劑的含義與特點2023/1/152.特點（1）體現(xiàn)方藥各種成分的綜合療效與特點（2）減少服用量（3）部分浸出藥劑可作其他制劑的原料（4）貯存中易產(chǎn)生沉淀、變質(zhì)，影響外觀和藥效2023/1/15二、浸出藥劑的種類1、水浸出劑型2、含醇浸出劑型3、含糖浸出劑型4、無菌浸出劑型5、其他浸出劑型：用提取物為原料制備的顆粒劑、片劑、濃縮丸劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑等。2023/1/15第二節(jié)湯劑1.定義是指將藥材飲片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液體劑型。

一、概述

以沸水浸泡藥物，服用劑量與時間不定或宜冷飲者，又稱為“飲”，如香薷飲等煮散

2023/1/152.特點1、適應(yīng)中醫(yī)辨證施治需要，隨證加減2、充分發(fā)揮方藥多成分的綜合療效和特點3、液體吸收快，奏效迅速；4、溶劑價廉易得5、制備方法簡單易行6.久置易發(fā)霉變質(zhì)，不便攜帶，容積大，脂溶性和難溶性成分以水煎煮，不易提取完全等。2023/1/15二、湯劑的制備與影響質(zhì)量因素

1.制法（煎煮法）藥材加水浸泡

加熱至沸微沸狀態(tài)一定時間濾取煎液

重復(fù)1-2次合并煎液2023/1/152.影響因素2.1藥材品種2.2飲片炮制2.3藥材粒徑2.4煎藥器具2.5煎藥火候2.6煎煮水量2.7煎煮次數(shù)2.8前煮時間2023/1/152023/1/152023/1/152.9特殊中藥處理

2.9.1先煎：（1）礦石類、貝殼類、角甲類（2）有毒的中藥（3）有些植物藥先煎才有效：石斛、天竺黃等砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧洋花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃2023/1/152.9.2后下（1）氣味芳香，如薄荷（2）不宜久煎的中藥：大黃鉤藤等。2.9.3包煎（1）花粉類中藥、細小種子果實類（2）含淀粉、黏液質(zhì)較多的中藥（3）附絨毛中藥2023/1/152.9.4、烊化一些膠類或糖類中藥：阿膠、龜甲膠、蜂蜜、飴糖等2.9.5、另煎貴重藥：人參、西洋參等2023/1/152.9.6沖服難溶于水的貴重藥物：牛黃、麝香等2.9.7、榨汁一些需取鮮汁應(yīng)用的藥材：鮮生地、梨等2023/1/15三、煎煮過程對藥效的影響

1、成分增溶而增效

2、成分揮發(fā)或沉淀而減效

3、消除或降低毒副作用

4、產(chǎn)生新的化合物

2023/1/15四、湯劑劑型改進的研究進展

中藥配方顆粒2023/1/152023/1/152023/1/15第三節(jié)

中藥合劑與口服液劑

一、概述1.定義：合劑指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取，經(jīng)濃縮制成的內(nèi)服液體劑型。單劑量包裝者又稱“口服液”。2023/1/152.特點1、浸出多種有效成分，保證療效；2、吸收快，奏效迅速；3、大量生產(chǎn)、應(yīng)用等方便4、服用量減少，加入矯味劑，口感好5、質(zhì)量穩(wěn)定：防腐劑、滅菌、密封包裝

6、不能隨癥加減；設(shè)備、工藝、環(huán)境要求高2023/1/15二、制備方法

工藝流程浸提

凈化濃縮分裝滅菌矯味劑防腐劑水提醇沉酶法絮凝劑2023/1/15苯甲酸、山梨酸的用量不超0.3%泥泊金不超0.05%若加蔗糖作為附加劑一般不超20%（g/ml）2023/1/15玉屏風(fēng)口服液

【處方】黃芪600g防風(fēng)200g白術(shù)(炒)200g【制法】以上三味，將防風(fēng)酌予碎斷，提取揮發(fā)油，蒸鎦后的水溶液另器收集；藥渣及其余黃芪二味加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量，加適量乙醇使沉淀，取上清液減壓回收乙醇，加水?dāng)噭颍o置，取上清液濾過，濾液濃縮。另取蔗糖400g制成糖漿，與上述藥液合并，再加入揮發(fā)油及蒸餾后的水溶液，調(diào)整總量至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。2023/1/152023/1/15第四節(jié)糖漿劑一、概述1.定義：指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。含糖量一般不低于45%（g/ml）單純的蔗糖的近飽和水溶液稱為“單糖漿”或簡稱為“糖漿”。

2023/1/152.附加劑1.糖和芳香劑2.防腐劑苯甲酸、山梨酸的用量不超0.3%泥泊金不超0.05%2023/1/153.分類：1、單糖漿：其濃度為85%（g/ml）或64.72（g/g）2、藥用糖漿：為含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液。

3、芳香糖漿：為含芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液。

2023/1/15二、制備方法

1.工藝流程浸提

凈化濃縮濾過配制成品2023/1/152.配制方法1、熱溶法：優(yōu)點：蔗糖易于溶解，糖漿易于濾過澄清，同時可殺滅微生物，利于保存。2、冷溶法：室溫下將蔗糖溶于蒸餾水或含藥物溶液中，待完全溶解后，濾過，即得。優(yōu)點：制得的糖漿色澤較淺或呈無色，轉(zhuǎn)化糖較少。3、混合法：藥物與單糖漿直接混合而制成2023/1/15急支糖漿

【處方】魚腥草金蕎麥四季青麻黃紫菀前胡枳殼甘草【制法】以上八味，魚腥草、枳殼加水蒸餾，收集蒸餾液；藥渣與其余金蕎麥等六味加水煎煮兩次，濾過，合并濾液，濃縮至適量；取適量蔗糖，加水煮沸，濾過，與上述蒸餾液、濃縮液合并，加入適量的甜葉菊苷及防腐劑，加水至規(guī)定量，混勻，分裝，即得。2023/1/15第五節(jié)煎膏劑（膏滋）一、概述1.定義：煎膏指藥材加水煎煮，去渣濃縮后，加糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型。2.優(yōu)點：濃度高，體積小，穩(wěn)定性好，便于服用等。2023/1/15二、制備方法（一）輔料的選擇與處理1、蜂蜜（煉蜜）；2、蔗糖（煉糖）（二）煎膏劑的制法工藝流程為：煎煮濃縮收膏分裝成品2023/1/15三、質(zhì)量要求與討論1、質(zhì)量要求：煎膏劑如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)加入藥物細粉；除另有規(guī)定外，加煉蜜或糖的量，一般不超過清膏的3倍等。2、返砂問題討論：有

些煎膏劑在貯藏一定的時間后，常有糖的結(jié)晶析出，俗稱“返砂”2023/1/15益母草膏【處方】益母草2500g紅糖適量【制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.21～1.25（80℃）的清膏。每100g清膏加紅糖200g，加熱溶化，混勻，濃縮至規(guī)定的相對密度，即得。

2023/1/15第六節(jié)藥酒與酊劑一、概述1.定義：藥酒又名酒劑，指藥材用蒸餾酒浸提成分而制得的澄清液體劑型。酊劑系指藥品用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液體劑型。

2023/1/15二、制備方法（一）藥酒的制備方法1、冷浸法2、熱浸法3、滲漉法4、回流熱浸法。（二）酊劑的制備方法1、溶解法2、稀釋法3、浸漬法4、滲漉法2023/1/15國公酒【處方】當(dāng)歸羌活懷牛膝防風(fēng)獨活牡丹皮廣藿香檳榔紅曲蜂蜜紅糖等33味【制法】以上三十三味，用白酒回流提取三次，每次30分鐘，濾過，合并濾液，靜置4個月，吸取上清液，灌封，即得2023/1/15藿香正氣水

【處方】蒼術(shù)160g陳皮160g厚樸(姜制)160g白芷240g茯苓240g大腹皮240g生半夏160g甘草浸膏20g廣藿香油1.6ml紫蘇葉油0.8ml【制法】以上十味，蒼術(shù)、陳皮、厚樸、白芷分別用60％乙醇作溶劑，浸漬24小時后進行滲漉，前三種各收集初漉液400ml,后一種收集初漉液500ml，備用，繼續(xù)滲漉，收集續(xù)漉液，濃縮后并入初漉液中。茯苓加水煮沸后，80℃溫浸二次，第一次3小時，第二次2小時，取汁；2023/1/15生半夏用冷水浸泡，每8小時換水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時；大腹皮加水煎煮3小時，甘草浸膏打碎后水煮化開；合并上述水煎液，濾過，濾液濃縮至適量。廣藿香油、紫蘇葉油用乙醇適量溶解。合并以上溶液，混勻，用乙醇與水適量調(diào)整乙醇含量，并使全量成2050ml，靜置，濾過，灌裝，即得。

2023/1/15第六節(jié)流浸膏劑與浸膏劑流浸膏劑：蒸去部分溶劑液體制劑1ml：1g原藥物溶劑為乙醇作其它制劑的原料浸膏劑：蒸去全部溶劑固體制劑（膏狀、粉末狀）1g：2-5g原藥物作其它制劑的原料2023/1/15流浸膏劑：滲漉法：滲漉、濃縮、調(diào)整含量三個步驟

浸膏劑：煎煮法浸出、精制、濃縮、干燥、調(diào)整濃度五個步驟。稠浸膏劑、干浸膏劑

2023/1/15當(dāng)歸流浸膏制法】取當(dāng)歸粗粉1000g,用70