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和語(yǔ)言控制順序書(shū)頁(yè)碼第1條 P第2條P第3條P第4條P第5條P2/8~第6條P第7條P第8條P第9條P和語(yǔ)言控制順序書(shū)頁(yè)碼第1條( 確保帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的和語(yǔ)言符合MDD93/42/EEC及EN980的要求2(適用范圍3(相關(guān)部門(mén)職責(zé)第4條(適用語(yǔ)言的控制根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期銷(xiāo)往的不同的歐共體成員國(guó),由生產(chǎn)技術(shù)課負(fù)責(zé)出口CE標(biāo)志產(chǎn)品針對(duì)不為保證語(yǔ)言的適合性和準(zhǔn)確性,生產(chǎn)技術(shù)課可向茂總社、歐盟代表或有關(guān)翻譯銷(xiāo)往歐共體國(guó)家的產(chǎn)品、使用說(shuō)明書(shū)等,應(yīng)滿足本程序附錄「歐盟成員國(guó)中的語(yǔ)言使用要求(LanguageRequirementsforLabelingintheEUMemberStates)」規(guī)定,語(yǔ)言第5條(設(shè)計(jì)的通用要求產(chǎn)品以印刷、粘貼或其他形式附于產(chǎn)品的單包裝、中包裝及大包裝上。產(chǎn)品包含如制造商的名稱(chēng)、地址:茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)、中國(guó)浙江省杭州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)M4-9-5310018;進(jìn)口商或歐共體代表名稱(chēng)、地址:TERUMOEUROPEN.V.、Researchparkzone2HaasrodeInterleuvenlaan40,3001Leuven,Belgium和語(yǔ)言控制順序書(shū)頁(yè)碼“重復(fù)使用(DONOTREUSE)”字樣及符號(hào)1)2a 有效期(USEBY)2001-和語(yǔ)言控制順序書(shū)頁(yè)碼批號(hào)(BATCHCODE) 表示 年月日為生產(chǎn)批號(hào)的一批產(chǎn)STERILE和語(yǔ)言控制順序書(shū)頁(yè)碼產(chǎn)品編號(hào)(CATALOGUENUMBER)REF警告(ATTENTION,SEEINSTRUCTIONSFORUSE)和語(yǔ)言控制順序書(shū)頁(yè)碼5mmCE第6條(設(shè)計(jì)的特殊要求如產(chǎn)品是定制產(chǎn)品,將在中含有“定制(CUSTOM-MADEDEVICE)”字樣,并且不標(biāo)CE如產(chǎn)品是供臨床評(píng)估使用,將在中含有“臨床評(píng)估使用(EXCLUSIVELYFORCLINICALINVESTIGATIONS)”字樣,并且不標(biāo)有CE標(biāo)志。和語(yǔ)言控制順序書(shū)頁(yè)碼第7條(的管理8(相關(guān)文件MDD AnnexⅠClauses13andAnnexENEN2004-10-2006-7-和語(yǔ)言控制順序書(shū)頁(yè)碼9(更改履歷/技/技體系整
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