2020年有源醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告

XX有限公司 MS-CARE-01社會責(zé)任及EHS手冊（1.0版）制訂： 審批： 2020-1-1發(fā)布2020-1-12020-1-1發(fā)布風(fēng)險管理報告產(chǎn)品名郝商標(biāo)： 產(chǎn)品型號/系列： 文件編號： 文件版本： 日期:編制:日期:文件修訂記錄RevisionRecord版本修訂記錄修訂日期修訂人員批準(zhǔn)人員A.0首次發(fā)布XX-XX-XXXXXXXXXX第一章綜述??????????????????????????????第二章風(fēng)險管理評審輸入????????????????????????第三章風(fēng)險管理評審??????????????????????????第四章風(fēng)險管理評審結(jié)論????????????????????????附錄1 風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則附錄2XXXX產(chǎn)品安全性特征問題清單附錄3XXXX產(chǎn)品初始危害分析（PHA）附錄4XXXX產(chǎn)品初始風(fēng)險評價和控制方案附錄5XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表第一章綜狀態(tài)指示

?狀態(tài)指示

?繼電器組.產(chǎn)品簡介工作原理見整機(jī)控制框圖，XXXX產(chǎn)品利用單片機(jī)控工作模式XXX狀態(tài)，由用戶根據(jù)患者的情況進(jìn)行選擇。選擇“XXX1”模式時，”選擇“XXX2”模式時，”1.2功能結(jié)構(gòu)本機(jī)設(shè)電源開關(guān)、XX鍵、XX鍵、XX鍵，具有計(jì)數(shù)顯示、XX指示、工作狀態(tài)指示、XX模位置擬顯示等功能。1.3工作順序打開電源開關(guān)，機(jī)器處于待機(jī)狀態(tài)：工作狀態(tài)指示燈亮，計(jì)數(shù)顯示為“00”。選擇“XXX1”或“XXX2”模式后，按下XX鍵，機(jī)器開始工作：“檢測限位

開關(guān)單片機(jī)啟/停鍵整機(jī)控制框圖產(chǎn)品組成XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品主要由氣泵、控制電路、換向閥、容器、電磁閥組等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作??。產(chǎn)品工作機(jī)理：XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品以氣泵為動力源，利用空氣壓縮原理，通過氣壓和液壓的轉(zhuǎn)換，形成正壓和負(fù)壓,，,，產(chǎn)品預(yù)期使用壽命：根據(jù)本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特性確定其預(yù)期使用壽命為X年。產(chǎn)品的基本性能1）流量：2）壓力設(shè)定范圍：XXkPa?XXkPa3）電源：?220V,50Hz4）輸入功率：XXXVA5）電擊防護(hù)類型：1類設(shè)備6）電擊防護(hù)程度：B型應(yīng)用部分障不可能對健康有傷害或損壞。2風(fēng)險管理計(jì)劃實(shí)施情況簡述本廠根據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（idtISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016《風(fēng)險管理控制程序》的要求，每年制定風(fēng)險管理計(jì)劃，通過對生產(chǎn)過程的信息、顧客滿意程度調(diào)查表、產(chǎn)品早期修理信息、用戶反饋信息等的收集，對產(chǎn)品在生產(chǎn)、交付和使用中潛在的危害進(jìn)分析，及時采取控制措施，將風(fēng)險控制在可接受范圍，并在生產(chǎn)、交付和使用的各階段對采取的風(fēng)險控制措施實(shí)施驗(yàn)證，對剩余風(fēng)險進(jìn)行分析和評價。3風(fēng)險管理評審目的通過對《XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品安全性特征問題清單》（見附錄）、《XX產(chǎn)品產(chǎn)品初始危害分析（/）》（見附錄3）、《XXXX產(chǎn)品初始風(fēng)險評價和控制方案》（見附錄4）、《XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表》（見附錄5）、使用說明書、生產(chǎn)過程信息以及上市后各階段的風(fēng)險管理活動的總體評價，確保險管理計(jì)劃已圓滿完成。通過對產(chǎn)品的風(fēng)險分析、評價、控制及其剩余風(fēng)險的可接受性評價，對產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行管理，并控制在可接受范圍內(nèi)。4風(fēng)險管理小組成員及其職責(zé)風(fēng)險管理小組成員及其職責(zé)XXX：管理者代表，法規(guī)部部長，負(fù)責(zé)法律、法規(guī)的收集和更新，組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動；XXX：技術(shù)質(zhì)量部部長擔(dān)任風(fēng)險管理小組組長制定風(fēng)險管理計(jì)劃，具體實(shí)施風(fēng)險管理活動，編寫風(fēng)險管理報告；XXX：研發(fā)部部長擔(dān)任風(fēng)險管理小組副組長，協(xié)助組長實(shí)施風(fēng)險管理活動、整理風(fēng)險管理文檔。XXX：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理；XXX：研發(fā)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改過程中的風(fēng)險管理；XXX：銷售部部長負(fù)責(zé)用戶信息（用戶使用信息、顧客調(diào)查表、產(chǎn)品維修信息、醫(yī)療器械不良事件）的信息收集。風(fēng)險管理小組成員資歷姓名學(xué)歷專業(yè)職務(wù)/職稱從業(yè)時間XXX管理者代表、法規(guī)部部長高級工程師20XXX研發(fā)部部長/工程師10XXXX技術(shù)質(zhì)量部部長/工程師12VVV工程師AA

風(fēng)險管理計(jì)劃XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品安全性特征問題清單XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品初始危害分析(PHA)XXXX產(chǎn)品初始風(fēng)險評價和控制方案XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表3.相關(guān)法規(guī)3.相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》中華人民共和國國務(wù)院令第680號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第9號國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第1號MedicalDeviceDirectives(MDD)93/42/EECasAmendedby20007/47/ECGuidelinesonaMedicalDevicesVigilanceSystemMEDDEV2.12-1rev8January2013GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:aGuideForManufacturersandNotifiedBodiesrev4UnderDirectives93/42/EECand90/385/EECJuneMEDDEV2.7-120164.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007GB9969.1-1998GB/T14710-93YY0505-2012MedicalDeviceDirectives(MDD)93/42/EECasAmendedby20007/47/ECGuidelinesonaMedicalDevicesVigilanceSystemMEDDEV2.12-1rev8January2013GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:aGuideForManufacturersandNotifiedBodiesrev4UnderDirectives93/42/EECand90/385/EECJuneMEDDEV2.7-120164.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007GB9969.1-1998GB/T14710-93YY0505-2012YY/T0316-2016醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用(idtISO14971:2007)YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性對醫(yī)療器械的應(yīng)用(idtIEC62366:2007)YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求(idtISO15223-1:2012)YY/T1406.1-2016醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南(idtIEC/TR80002-1：2009)YY/T0664-2008 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程(idtIEC62304:2006).,，一dec cC n- m_1_ /-、n J—rAX/ ，dr/\ 人 m■?_1_* .i 1—、￡* r-/r*-i-Ti-ir;- m—1_ /——rT/-?-Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016服務(wù)控制程序標(biāo)識和可追溯性控制程序Q/XX-XXX-2016顧客財產(chǎn)控制程序Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016產(chǎn)品防護(hù)控制程序監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序反饋和抱怨處理控制程序Q/XX-XXX-2016內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016顧客財產(chǎn)控制程序Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016產(chǎn)品防護(hù)控制程序監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序反饋和抱怨處理控制程序Q/XX-XXX-2016內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序不合格品控制程序Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016數(shù)據(jù)分析控制程序改進(jìn)控制程序Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016Q/XX-XXX-2016顧客抱怨/投訴處理單醫(yī)療器械產(chǎn)品主文檔：圖紙和工藝文件）XXXX產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品技術(shù)要求第三章風(fēng)險管理評審.風(fēng)險管理計(jì)劃完成情況風(fēng)險管理小組按照風(fēng)險管理計(jì)劃的安排，每年依據(jù)風(fēng)險管理控制程序中確定的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集途徑，收集XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品在生產(chǎn)、交付和使用等各階段的信息，并結(jié)合安全性特征判定、初始危害分析情況，對這些信息進(jìn)行分析、評價，結(jié)果都記錄在風(fēng)險管理評審報告中。并進(jìn)行了初始風(fēng)險評價，制定了控制方案，并在關(guān)鍵件的設(shè)計(jì)中實(shí)施了風(fēng)險控制的措施，使用說明書中給出了相應(yīng)的注意事項(xiàng)和操作警告。.綜合剩余風(fēng)險可接受評審1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求；結(jié)論：通過對降低風(fēng)險措施評價，認(rèn)為對于單個風(fēng)險的控制沒有相互矛盾的要求。2）警告的評審（包括警告是否過多）；結(jié)論：關(guān)鍵件中未涉及到警告措施，說明書中有必要的對產(chǎn)品使用的安全警告，包括產(chǎn)品使用的環(huán)境警告、患者身體狀況警告和配合使用的器械警告等。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方,是否難以遵守）；結(jié)論：降低風(fēng)險的規(guī)避措施預(yù)定要在使用說明書中體現(xiàn)的，均已實(shí)現(xiàn)，操作步驟的敘述符合機(jī)器功能的設(shè)置，基本不會引起誤解或誤操作。4）軟件的評審（包括軟件的安全性分級是否合適，是不Drl■粉彳片占4公，二工n市nA二北，二七公牛11至、5）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較\項(xiàng)目型號，、預(yù)期用途功能壓力控制范圍流量XXX有本公司產(chǎn)品有結(jié)論：與國內(nèi)已經(jīng)注冊生產(chǎn)的同類產(chǎn)品一XXX科技發(fā)展有限公司的XX-XX產(chǎn)品相對比，預(yù)期用途、流量，并且都具有“XX”功能。雖然壓力控制范圍大于對比產(chǎn)品，但符合XX-20XX《XXXXXX》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，另外本廠產(chǎn)品比對比產(chǎn)品增加了“XXX2”的模式，也是根據(jù)臨床的實(shí)際使用需求設(shè)謝。XXX產(chǎn)品經(jīng)過十幾年的臨床應(yīng)用，證明其壓力范圍和“XXX2”的功能貼合臨床需求。.關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息確定XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品通過如下途徑收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息：1）由廠辦定期從相關(guān)政府官方網(wǎng)頁上收集相關(guān)的法規(guī)（標(biāo)準(zhǔn)）的最新版本；2）不良事件報告；3）通告/召回;4）監(jiān)管部門抽查；5）從顧客退貨和產(chǎn)品維修中以顧客信息調(diào)查表、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表的信息獲得產(chǎn)品使用信息；6）設(shè)計(jì)更改評審DFMEAPFMEA）；7）通過產(chǎn)品檢驗(yàn)獲得采購零部件質(zhì)量情況；8）通過對生產(chǎn)過程的監(jiān)控獲得生產(chǎn)制造過程中的加工信息；9）通過產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息；10）相關(guān)文獻(xiàn)綜述和報道。.評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔本次評審后最終確定的風(fēng)險管理文檔：《風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則》（見附錄I）《XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品安全性特征問題清單》（見附錄2）《XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品初始危害分析PHA）》（見附錄3）《XXXX產(chǎn)品初始風(fēng)險評價和控制方案》（見附錄!）《XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表》（見附錄5）第四章風(fēng)險管理評審結(jié)論德色工田、亞由目以｝VVVV立旦立旦、亞由

附錄1風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則.風(fēng)險嚴(yán)重度的分級:嚴(yán)重度分級定義嚴(yán)重的（S1）導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害中等的（S2）導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害較小的（S3）導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的（S4）無傷害或暫時不適.風(fēng)險概率的分級:概率分級定義經(jīng)常發(fā)生（P1）1?10-1, 很可能發(fā)生。有時發(fā)生（P2）10-1?10-2, 在規(guī)定的壽命期內(nèi)發(fā)生幾次。偶然發(fā)生（P3）10-2?10-3,在規(guī)定的壽命期內(nèi)至少發(fā)生一次。很少發(fā)生（P4）10-3?10-4,在規(guī)定的壽命期可能不發(fā)生。非常少發(fā)生（P5）10-4?10-5，未必會，但仍有可能發(fā)生。極少發(fā)生（P6）<10-5, 幾乎不發(fā)生。注：通過查閱文獻(xiàn)資料得知，一般市縣級醫(yī)院，每年收治的XXX病患者人數(shù)為50-80人（取中位數(shù)65人），每次使用時間約詢min因此估算1臺產(chǎn)品在壽命期的使用時間為351,000S。.風(fēng)險評價表：嚴(yán)重度分級嚴(yán)重的（S1）中等的（S2）較小的（S3）可忽略的（S4）經(jīng)常發(fā)生（P1）概率有時發(fā)生（P2）偶然發(fā)生（P3）分很少發(fā)生（P4）

XXXX產(chǎn)品安全性特征問題清單一.YY/T0316-2016安全性特征問題清單序號問題內(nèi)容特征判定危害分類危害