邁瑞B(yǎng)C-5300血細胞分析儀性能評價

邁瑞B(yǎng)C-5300血細胞分析儀性能評價陸學軍;顧俊旭BC-5300BC-5300BC-5300其檢測WBC、RBCHGB、HCT、PLT的線性及重復性良好,變異系數(shù)均小于4％；嗜堿性粒細胞結果的相關系數(shù)0.954、0.9500.873、0.9760.853;其10083％.結論:BC-5300析儀分析性能良好,能較好地滿足臨床血液常規(guī)的檢驗要求,可用于各型醫(yī)院實驗室對批量全血標本血細胞分析進行有效的篩選.%ObjectiveToevaluateoftheperformanceoftheMindrayBC-5300automatedhematologyanalyzer.MethodsTheevaluationwasperformedbyusingguidelinesestablishedbytheInternationalCommitteeforStandardizationHaematology(ICSH).Precision,linearity,carryoverandthediscoverrateofmorphologicabnormalitieswereanalyzed.ResultsThebackgroundcountswerelowerthanthedesign.Thecarryoverwaslow(0.0%~1.0%).LinearityandrepeatabilityofWBC,RBC,HGB,HCT,PLTweregood,coefficientofvariationwaslessthan4%.Theresultsofdifferentialwereexcellentcorrelatewithmanual.Thespecificityformorphologicabnormalitieswas83%,andthesensitivitywas100%.ConclusionTheperformanceofMindrayBC-5300hematologyanalyzerisadequateforclinicaldemand,soitcanbeusedforvarioustypesofhospitallaboratoryforthebloodsamplesanalysis.【期刊名稱】《醫(yī)療衛(wèi)生裝備》【年(卷),期】2012(033)002【總頁數(shù)】3頁(P119-121)【關鍵詞】血液分析儀;精密度;攜帶污染率;線性【作者】陸學軍;顧俊旭【作者單位】國家衛(wèi)生部北京醫(yī)院檢驗科,北京100730;中南大學湘雅醫(yī)學院檢驗系,長沙410013【正文語種】中文【中圖分類】TH776引言隨著現(xiàn)代科學技術和基礎醫(yī)學的發(fā)展，傳統(tǒng)的手工檢測血細胞指標的方法已經(jīng)被日趨完善的電子血細胞分析儀所取代。目前三分類的全自動血細胞分析儀已普及到各級醫(yī)院，五分類血細胞分析儀也進入各大型醫(yī)院，且現(xiàn)在五分類血液分析儀型號眾多，各型號儀器的性能和功能也有一定的差別[1－3]。BC－5300血液分析儀是深圳邁瑞公司生產(chǎn)的五分類血液分析儀，為了對其全血細胞計數(shù)（CBC）與白細胞分類計數(shù)的性能進行系統(tǒng)評價，筆者以國際血液學標準化委員會（ICSH）[4]和美國國家實驗室標準委員會（NCCLS）制定的評價標準對BC－5300的各種性能進行評價?，F(xiàn)將結果報道如下。材料與方法儀器與試劑（1）邁瑞B(yǎng)C－5300血液細胞分析儀及其配套試劑來自深圳邁瑞公司；（2）BayerADVIA120血液細胞分析儀及其配套試劑來自美國Bayer公司；（3）SysmexXE－800i血液細胞分析儀及其配套試劑來自日本Sysmex公司；（4）Olympus顯微鏡由日本奧林巴斯光學工業(yè)株式會社生產(chǎn)；（5）其他手工測定血液細胞方法所用試劑均為市售分析純試劑配制。標本采集標本分別采自體檢的正常人群和部分本院住院患者，標本以EDTA－K2為抗凝劑的真空管收集，采集新鮮靜脈抗凝全血。血細胞自動計數(shù)BC－5300外）4hBC－5300BC－5300BC-5300BC-5300每次開機之后，查看儀器的本底檢測結果。精密度測定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT2020d線性測定將WBC、RBC、Hb、CHT和PLT的高值全血標本充分混勻，然后用稀釋液稀釋1008060%、40%、2010%632100稀釋度”為期望值，將紅細胞（RBC）、白細胞（WBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞比積（HCT）和血小板（PLT）的期望值與實測值作線性關系?？傋儺愊禂?shù)隨機抽取臨床標本20份（包括正常和異常標本各10份）按常規(guī)方法處理，第1次計數(shù)后放置2h和4h后再分別各計數(shù)1次，對3次結果進行統(tǒng)計分析。攜帶污染率測定參照國際臨床血液學協(xié)會（ICSH）推薦的方法測定WBC、RBC、HCT、HGB、PLT5個項目。先取高值標本連續(xù)測定3次（H1、H2、H3），隨后立即連續(xù)測定低值標本3次（L1、L2、L3）。按以下公式計算：攜帶污染率=（L1－L3）/（H3－L3）×100%。BayerADVIA120SysmexXE-800i隨機抽取30例患者全血標本，分別用BC－5500型血液分析儀，SysmexXS－800i和BAYERADVIAl20型血液分析儀連續(xù)測定3次（各參數(shù)結果取均值）進行比較，并用t檢驗處理結果。與手工分類比較手工操作方法按《全國臨床檢驗操作規(guī)程》[5]進行。WBC分類計數(shù)：以BC－5300進行測定；同時將同一份樣品制成血細胞薄膜涂片，由2名具有豐富臨床血液學檢驗經(jīng)驗的中級技術人員用Olympus光學顯微鏡目測進行白細胞分類計數(shù)，每張涂片分類計數(shù)100個白細胞（中性粒細胞（NEUT）、淋巴細胞（LYMPH）、單核細胞（MONO）、嗜酸性粒細胞（EO）、嗜堿性粒細胞（BASO）），求出平均數(shù)，并與BC－5300的測定值進行比較。形態(tài)異常血細胞檢出情況對100份抗凝血標本應用BC－5300進行測定，其中包括嚴重感染、腫瘤放化療、外科術后和血液病標本，同時將每份標本制成血細胞薄膜涂片，顯微鏡目測進行形態(tài)觀測，記錄并比較兩者異常細胞檢出情況。統(tǒng)計分析采用SPSS13.0統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計分析。對計量資料進行正態(tài)性檢驗（Kolmogorov－Smirnov檢驗），正態(tài)分布計量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)±標準差（±s）表示。不符合正態(tài)分布的指標經(jīng)對數(shù)轉換達到近似正態(tài)分布后進行數(shù)據(jù)分析（為使結果簡明仍以變換前的數(shù)據(jù)表示）。對BC－5300血液分析儀的精密度用變異系數(shù)（CV）檢測，與BayerADVIA120及SysmexXE－800i型血液分析儀的結果用t檢驗進行比對。結果BC-5300BC－5300WBC、RBC、Hb、HCTPLTBC-5300實驗結果表明（12），BC－5300WBC、RBC、HGB、PLTCV42.5%，各項測定結果的變異系數(shù)（CV）均符合廠家的設計標準。1BC-5300（n=20）sCV/%sCV/%sCV/%WBC/×109·L－12.050.0912.56.330.1472.39.620.1741.8RBC/×1012·L－13.070.0351.14.720.04514.90.0460.9HGB/g·L－1102.41.31.3144.51.511581.61HCT/%29.240.280.942.10.380.946.860.310.7PLT/×109·L－180.33.43.2227.95.52.4357.17.72.12BC-5300（n=20）sCV/%sCV/%sCV/%WBC/×109·L－12.490.0622.58.1820.1121.420.770.3331.6RBC/×1012·L－12.330.02314.3970.04415.0780.0360.6HGB/g·L－162.30.60.9129.71.20.9180.41.40.8HCT/%21.330.291.344.90.45163.620.540.8PLT/×109·L－174.33.73.5231.75.22.2459.99.52.1線性測定線性測定結果表明（3），BC－5300WBC、HGBHCT0.9990.98，說明儀器具有良好的線性。表3邁瑞B(yǎng)C-5300線性測定結果項目稀釋度/%r100%80%60%40%20%10%WBC/×109·L－1實測值13.3610.247.645.142.721.250.999理論值13.3610.728.045.362.681.34RBC/×1012·L－1實測值5.164.213.172.171.110.550.998理論值5.164.483.362.241.120.56HGB/g·L－1實測值164131996735170.999理論值16413198663316HCT/%實測值44.936.52718.59.54.90.9999PLT/×109·L－1理論值實測值理論值44.946146136.1304369272252771813318469924.542460.985總變異系數(shù)測定對隨即20份標本進行0、2、4h測定結果進行統(tǒng)計分析，其總CV%較低（0.9～3.5），實驗結果符合儀器的設計要求。攜帶污染率測定BC－5300攜帶污染率測定結果表明（見表4），WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的攜帶污染率均＜1%。表4邁瑞B(yǎng)C-5300攜帶污染率測定結果項目L1L3H3攜帶污染率/%儀器設定攜帶污染/%WBC/×109·L－12.432.4620.740.160.5RBC/×1012·L－12.332.335.7100.5HGB/g·L－1626218000.6HCT/%21.621.663.900.5PLT/×109·L－178744640.971BayerADVIA120SysmexXE-800iBC－5300與BayerADVIA120及SysmexXE－800i型血液分析儀的相關性結果（56）表明，WBC、RBC、HGB、HCTPLT20.99，具有良好的相關性。與手工分類法比較BC－5300（7）表明，WBC0.95，單個核細胞次之，嗜堿粒細胞相關性較差。形態(tài)異常細胞的檢測100BC－53003017010083%。表5BC5300與Sysmex800i相關性對比結果（n＝130）項目r回歸方程WBC/×109·L－10.997y=1.0218x+0.0374RBC/×1012·L－10.988y=0.9245x+0.1171HGB/g·L－10.998y=0.9547x+2.8376HCT/%0.997y=1.0232x－1.6174PLT/×109·L－10.993y=0.9611x+13.886表6BC5300與ADVIA120相關性對比結果（n＝130）項目r回歸方程WBC/×109·L－10.995y=1.0342x－0.1838RBC/×1012·L－10.994y=1.0431x－0.1707HGB/g·L－10.998y=0.994x+0.6675HCT/%0.991y=1.1829x－3.6091PLT/×109·L－10.993y=0.9358x+10.0157BC5300（n＝90）r4MONO/%0.8848y=0.8958x+0.6904EOS/%0.9558y=1.0311x－0.0881BASO/%0.6780y=0.5648x+0.3326討論邁瑞公司推出的BC－5300血細胞分析儀檢測速度快，需血量僅為15μL，采用庫爾特原理進行血細胞檢測分析。在白細胞分類計數(shù)方面，儀器采用流式細胞法與激光射頻法[6]進行分析，該方法是利用特殊嗜堿、嗜酸性粒細胞的溶血劑，將除了它們的其他細胞都破壞，再利用電阻抗法計數(shù)嗜堿和嗜酸性粒細胞。再以直流電為橫坐標，以射頻為縱坐標，根據(jù)這2個信號將細胞定位于二維細胞散射圖上，因淋巴細胞、單核細胞、粒細胞的大小、胞質量、胞質內顆粒大小和密度、細胞核形態(tài)和密度各不相同，從而進行分類。HGB測定是采用SLS－HB法，此法早在20a前就已被廣泛應用，用于血液分析儀也有一定的時間，其優(yōu)點為既無毒性，又不失去HICN法的正確性。從表1、表2可以看出，BC－5300血液分析儀對不同標本靜脈血的WBC、RBC、HGB、PLT的低值、中值和高值的測定結果顯示批內精密度CV%值均低于4%，同樣，批間精密度也均低于2.5%，這說明該儀器的穩(wěn)定性很好，符合儀器的設計標準；總變異系數(shù)試驗CV%低于3.5%，說明儀器的總重復性較好；攜帶污染率＜1%，表明儀器的攜帶污染率低；線性稀釋結果顯示（見表3）WBC、RBC、HGB、HCT和PLT線性相關系數(shù)均大于0.98，說明儀器的具有良好的線性；在與BayerADVIA120及SysmexXE－800i型血液分析儀進行結果比較，相關系數(shù)均大于0.99，顯示邁瑞B(yǎng)C－5300與這2臺儀器具有良好的相關性。在與顯微鏡手工白細胞分類比較中（7），中性粒細胞、淋巴細胞的相關性比巴細胞比較相似[7]，儀器不易分辨。嗜堿性粒細胞相關性較低的原因主要是由于200302517830100%?？偟膩碚f，其異常細胞警報的特異性較高。當然迄今為止尚無一臺儀器能完全代替顯微鏡血涂片進行白細胞分類檢查[8－9]。因此，對儀器提示檢測結果異常的標本，必須按照操作規(guī)程進行顯微鏡人工復核，才能得出客觀、準確的結果。綜合以上的分析結果，BC－5300血液細胞分析儀重復性良好，攜帶污染率低，精密度、準確度高，并具有識別異常細胞的能力，而且儀器為中文界面，操作簡單、快速、成本低，適合各種大中型醫(yī)院檢驗科使用。[參考文獻]【相關文獻】RobertdeJonge，RobBrouwer，Marcelvan.TheNetherlandsAutomatedanalysisofpleuralfluidtotalanddifferentialleukocytecountswitht