藥品管理法律制度65p

LOGO藥品管理法律制度藥品管理法律制度第一節(jié)藥品管理法律制度概述一、藥品的概念 ?藥品管理法?102條：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

二、藥品管理法的概念 是調(diào)整在藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律標(biāo)準(zhǔn)的總稱。第一節(jié)藥品管理法律制度概述三、我國藥品管理立法 1984?藥品管理法?〔2001年修訂〕 1988?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔1998年修訂〕 1988?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?1989?放射性藥品管理方法? 2002?藥品管理法實施條例? 2003?中醫(yī)藥條例? 2004?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法? 2005?麻醉藥品和精神藥品管理條例? 2005?藥品注冊管理方法? 2007?藥品流通監(jiān)督管理方法? 2007?中藥飲片管理標(biāo)準(zhǔn)?……第一節(jié)藥品管理法律制度概述四、藥品管理法的適用對象 在我國所有藥品管理的立法中，?藥品管理法?的地位最為重要。 ?藥品管理法?第二條：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的規(guī)定〔一〕開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件〔1〕具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;〔2〕具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；〔3〕具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；〔4〕具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的規(guī)定〔二〕藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第七條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?，憑?藥品生產(chǎn)許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊。無?藥品生產(chǎn)許可證?的，不得生產(chǎn)藥品。

?藥品生產(chǎn)許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。?實施條例?第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定辦理?藥品生產(chǎn)許可證?：

〔一〕申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

〔二〕申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)?藥品管理法?第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?。申辦人憑?藥品生產(chǎn)許可證?到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。<不同于行政許可法的一般規(guī)定〔20日內(nèi)〕>“法律法規(guī)另有規(guī)定的，依其規(guī)定〞。?藥品管理法實施條例?第8條：?藥品生產(chǎn)許可證?有效期為5年。第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理提出申請同意籌建完成籌建申請驗收發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?辦理注冊登記審查組織驗收第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的規(guī)定〔三〕藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 1961年“反響停〞事件，受害者超過15000人 1962年，美國?食品、藥品和化裝品法案修正案?要求企業(yè)實施“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〞〔GMP〕 FDA(FoodandDrugAdministration)公布世界第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)我國1992年公布了?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，現(xiàn)在為1998年修訂本?！睪oodManufacturePracticeGMP〕

?藥品管理法?第九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理2.藥品生產(chǎn)工藝的規(guī)定第十條

除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。<實事求是，分階段逐步實施>第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理3.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料的規(guī)定第十一條

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4.質(zhì)量檢驗的規(guī)定 第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的，不得出廠。

5.委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定第十三條

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營管理二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理的規(guī)定〔一〕開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須的條件第十五條

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

〔二〕藥品藥品經(jīng)營企業(yè)的申請與審批第十四條

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?，憑?藥品經(jīng)營許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊。無?藥品經(jīng)營許可證?的，不得經(jīng)營藥品。

?藥品管理法實施條例?16條：?藥品經(jīng)營許可證?有效期為5年?！踩乘幤方?jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理1.?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?GSP2.進貨檢查驗收制度3.購銷記錄的規(guī)定4.銷售藥品的規(guī)定5.藥品保管制度6.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材的規(guī)定第二十一條

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有?藥品經(jīng)營許可證?的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體方法由國務(wù)院規(guī)定。三、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理〔一〕條件〔二〕審批

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請。驗收合格，發(fā)給?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?。無?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?的，不得配制制劑。

〔三〕相關(guān)制度和要求第二十五條

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供給的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)前方可配制。

配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定在?藥事管理與法規(guī)?課程中將詳細(xì)介紹。第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定一、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥第四十八條

禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有以下情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定有以下情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定第四十九條

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?！景咐魁R二藥事件2006年４月，廣州中山大學(xué)附屬三院65名陸續(xù)使用齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的患者，局部出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重病癥，其中13名患者最終死亡。經(jīng)調(diào)查查明，齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中，含有該藥不應(yīng)含的二甘醇。齊二藥購入丙二醇作為輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗是用二甘醇假冒的丙二醇?！沧?935年起，二甘醇至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。該物質(zhì)光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命。〕

第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定二、特殊藥品的管理第三十五條

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理方法由國務(wù)院制定。第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定三、藥品包裝的管理第五十二條

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定第五十三條

藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第五十四條

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定四、藥品價格和廣告的管理

第五十五條

依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照?中華人民共和國價格法?規(guī)定的定價原那么，依據(jù)社會平均本錢、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營本錢，不得拒報、虛報、瞞報。

第五十六條

依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和老實信用、質(zhì)價相符的原那么制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定第六十條

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十一條

藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?2007.3第三條以下藥品不得發(fā)布廣告：

〔一〕麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

〔二〕醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；

〔三〕軍隊特需藥品；

〔四〕國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

〔五〕批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

?藥品廣告審查方法?2007.3第四條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥〔功能主治〕或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本方法進行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱〔含藥品通用名稱和藥品商品名稱〕的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱〔含藥品通用名稱和藥品商品名稱〕的，無需審查。

五、藥品不良反響指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。

第四節(jié)藥品監(jiān)督的法律規(guī)定藥物不良反響報告制度第七十一條

國家實行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。藥品不良反響與藥品不良反響事件的區(qū)別1.藥品質(zhì)量：藥物不良反響使用的是合格藥品；藥物不良反響事件使用的是合格藥品和〔或〕不合格藥品。2.用法用量：藥物不良反響按正常用法、正常劑量使用；藥物不良反響事件不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系。3.反響性質(zhì)：藥物不良反響是有害且非期望的反響，有不可防止性；藥物不良反響事件是不利的臨床事件，局部可防止。4.用藥行為：藥物不良反響不包括藥物濫用和治療錯誤等；藥物不良反響事件不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)?shù)男袨?，包括藥物常?guī)使用、濫用、誤用、成心使用、藥物互相作用等所引起的各種不良后果。第四節(jié)藥品監(jiān)督的法律規(guī)定一、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局第64條

藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。二、職責(zé)

第五節(jié)法律責(zé)任一、行政責(zé)任?藥品管理法?第73條

未取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五節(jié)法律責(zé)任?藥品管理法?第74條

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【案例】齊二藥事件2006年４月，廣州中山大學(xué)附屬三院65名陸續(xù)使用齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的患者，局部出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重病癥，其中13名患者最終死亡。經(jīng)調(diào)查查明齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中，含有該藥不應(yīng)含的二甘醇。齊二藥購入丙二醇作為輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗是用二甘醇假冒的丙二醇?！沧?935年起，二甘醇至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。該物質(zhì)光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命?！?/p>

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急控制該藥的通知。此藥被認(rèn)定為假藥，全國緊急查封。

第五節(jié)法律責(zé)任黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為，齊齊哈爾第二制藥生產(chǎn)銷售亮菌甲素注射液等五種假藥的行為，違反了?藥品管理法?第48條第一款、第二款第一項的規(guī)定。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已向齊二藥送達(dá)了?行政處分事先告知書?和?聽證告知書?。依據(jù)?藥品管理法?第74條的規(guī)定，擬對該企業(yè)進行如下處分：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計1920萬元；撤消其?藥品生產(chǎn)許可證?，撤銷其129個藥品批準(zhǔn)文號。收回GMP認(rèn)證證書。第五節(jié)法律責(zé)任?藥品管理法?第75條

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2006年8月3日，衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)生產(chǎn)的藥品欣弗。衛(wèi)生部通知說，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)局部患者使用該公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又稱欣弗)后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床病癥。

8月15日SFDA的調(diào)查結(jié)果是：安徽華源2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果說明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。產(chǎn)品按劣藥論處。

據(jù)全國各省最新通報，注射該藥品的死亡案例為11人，不良反響至少到達(dá)99例。

【案例】欣弗事件藥品監(jiān)管部門根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?有關(guān)規(guī)定，作出如下處理決定：一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；二、責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑?藥品GMP證書?；三、由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液〞〔欣弗〕藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件。四、對安徽華源生物藥業(yè)召回的“欣弗〞藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。第五節(jié)法律責(zé)任

第76條

從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第五節(jié)法律責(zé)任第80條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第五節(jié)法律責(zé)任第82條

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并撤消賣方、出租方、出借方的?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第五節(jié)法律責(zé)任第83條

違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第五節(jié)法律責(zé)任本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處分，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。第五節(jié)法律責(zé)任二、民事責(zé)任第93條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五節(jié)法律責(zé)任2021年12月10日，震驚全國的“齊二藥〞案民事索賠局部在廣州市中級人民法院終審宣判，法院認(rèn)為，假藥生產(chǎn)商“齊二藥〞應(yīng)當(dāng)賠償11名受害人經(jīng)濟損失合計人民幣350余萬元，而用藥的中山三院和兩家藥品銷售商那么要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。這意味著，受害人可以向四被告中的任意一被告索要賠償。第五節(jié)法律責(zé)任而早在2007年8月，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安表示，醫(yī)院不應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。毛群安表示，對患者使用假藥受到傷害表示