CCC內(nèi)審培訓(xùn)教程

會(huì)計(jì)學(xué)1CCC內(nèi)審培訓(xùn)教程23、CQC業(yè)務(wù)

一、CCC認(rèn)證經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)承擔(dān)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）工作。

二、CQC標(biāo)志認(rèn)證以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合有關(guān)質(zhì)量、安全、環(huán)保、性能、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品等標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證范圍涉及500多種產(chǎn)品。

三、管理體系認(rèn)證主要從事ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSMS18001職業(yè)健康安全管理體系、QS9000質(zhì)量體系和HACCP食品安全管理體系認(rèn)證。

四、國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)作為國(guó)際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品合格測(cè)試與認(rèn)證組織（IECEE）多邊互認(rèn)（CB）體系的中國(guó)國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NCB），目前擁有17個(gè)CB實(shí)驗(yàn)室，能夠頒發(fā)和認(rèn)可IECEE-CB體系內(nèi)12大類(lèi)209個(gè)（400余版本）標(biāo)準(zhǔn)的CB測(cè)試證書(shū)，其證書(shū)被45個(gè)國(guó)家和地區(qū)的59個(gè)國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。作為加入國(guó)際認(rèn)證聯(lián)盟（IQNet）的中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，CQC頒發(fā)的ISO9001證書(shū)、ISO14001證書(shū)、OHSMS18001證書(shū)將能獲得聯(lián)盟內(nèi)其他34個(gè)國(guó)家和地區(qū)的38個(gè)成員機(jī)構(gòu)的認(rèn)可?？商峁┑碗妷褐噶?、電磁兼容指令、玩具指令、機(jī)械指令、電子電氣設(shè)備限制有毒有害物質(zhì)指令等五個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的歐盟CE標(biāo)志認(rèn)證業(yè)務(wù)。代理美國(guó)ETL、德國(guó)VDE、TüV-PS，英國(guó)ASTA-BEAB、日本JQA、阿根廷IRAM等國(guó)外認(rèn)證業(yè)務(wù)，逐步實(shí)現(xiàn)多邊互認(rèn)的目標(biāo)。

五、認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)開(kāi)展國(guó)內(nèi)外各類(lèi)認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。第1頁(yè)/共54頁(yè)34、

CQC組織機(jī)構(gòu)

第2頁(yè)/共54頁(yè)45、體系認(rèn)證與產(chǎn)品認(rèn)證的區(qū)別

體系認(rèn)證

標(biāo)志認(rèn)證認(rèn)證目的證明企業(yè)建立了符合要求的管理體系證明產(chǎn)品的某個(gè)或某些特性符合規(guī)定要求認(rèn)證對(duì)象企業(yè)的管理體系特定規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志認(rèn)證標(biāo)志不能加貼在產(chǎn)品上認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)加貼在獲證產(chǎn)品上認(rèn)證依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是統(tǒng)一的不同種類(lèi)產(chǎn)品使用不同的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證性質(zhì)自愿性、強(qiáng)制性（特殊行業(yè)特定產(chǎn)品如軍標(biāo)等）強(qiáng)制性、自愿性第3頁(yè)/共54頁(yè)56、八種認(rèn)證模式認(rèn)證模式型式試驗(yàn)質(zhì)量體系評(píng)定

獲證后監(jiān)督市場(chǎng)抽樣試驗(yàn)工廠(chǎng)抽樣試驗(yàn)質(zhì)量體系復(fù)查1●2●●3●●4●●●5●●●●●6●●7批量檢驗(yàn)8100%檢驗(yàn)第4頁(yè)/共54頁(yè)6二中國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證制度1、產(chǎn)品認(rèn)證制度的建立第一階段為為建國(guó)初期到80年度中期，此階段我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制處于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期，產(chǎn)品質(zhì)量也基本上是在政府主導(dǎo)下推行的行政管理。第二階段為80年代中后期以來(lái)，隨著改革開(kāi)放的逐步深入，我國(guó)逐漸確認(rèn)了社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制，產(chǎn)品的質(zhì)量管理概念隨之發(fā)生變化，政府職能也在轉(zhuǎn)變，從而對(duì)企業(yè)的直接行政管理轉(zhuǎn)變?yōu)殚g接管理和指導(dǎo)。

1983年開(kāi)始實(shí)施“電工產(chǎn)品安全認(rèn)證制度”（長(zhǎng)城認(rèn)證）與此同時(shí)原國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局對(duì)進(jìn)口商品實(shí)施“進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可制度”（CCIB認(rèn)證）。

2001年底，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局推出了中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度（CCC）。3C制度堅(jiān)持了“四個(gè)統(tǒng)一”，即“統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)和合格評(píng)定程序，統(tǒng)一標(biāo)志，統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”，實(shí)行的是一條開(kāi)放的、統(tǒng)一管理的、國(guó)際化的產(chǎn)品認(rèn)證制度。第5頁(yè)/共54頁(yè)72、產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù)

法律法規(guī)《中華人民中和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》有關(guān)條款《中華人民中和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》有關(guān)條款《中華人民中和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》有關(guān)條款《中華人民中和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條列》有關(guān)條款還有其它如《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》，《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》，《認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》等技術(shù)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)合同（協(xié)議）比如《中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和越南社會(huì)主義共和國(guó)科技與環(huán)境部諒解備忘錄》就中國(guó)的摩托車(chē)和摩托車(chē)發(fā)動(dòng)機(jī)和頭盔和越南達(dá)成協(xié)議，此類(lèi)產(chǎn)品必須加貼”CCC‘’標(biāo)示后方可出口到越南。第6頁(yè)/共54頁(yè)83、產(chǎn)品認(rèn)證管理體制

中國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證工作由質(zhì)檢總局領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一管理，各有關(guān)方面共同實(shí)施。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局（AQSIQ）國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）各地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和地方出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（各地質(zhì)檢行政部門(mén)）強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施機(jī)構(gòu)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢查機(jī)構(gòu)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)指定的標(biāo)志發(fā)放管理機(jī)構(gòu)（CCC認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心）

----有購(gòu)買(mǎi)和自行模壓、印刷兩種第7頁(yè)/共54頁(yè)93、實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證標(biāo)志

實(shí)施規(guī)則（藍(lán)皮書(shū)）強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)實(shí)施規(guī)則由國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定，作為產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù),是指導(dǎo)產(chǎn)品認(rèn)證的重要文件，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)證，認(rèn)證申請(qǐng)人申請(qǐng)認(rèn)證和執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查的基本依據(jù)。主要涉及以下幾個(gè)方面的內(nèi)容適用的產(chǎn)品范圍；適用產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)則；認(rèn)證模式以及對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品種類(lèi)和標(biāo)準(zhǔn)；申請(qǐng)單元?jiǎng)澐忠?guī)則或者規(guī)定；抽樣和送樣要求；關(guān)鍵元器件的確認(rèn)要求（根據(jù)需要）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)規(guī)則等相關(guān)要求；工廠(chǎng)審查的特定要求（根據(jù)需要）；跟蹤檢查的特定要求；適用的產(chǎn)品加施認(rèn)證標(biāo)志的具體要求；其他規(guī)定。第8頁(yè)/共54頁(yè)10

認(rèn)證標(biāo)志：認(rèn)證標(biāo)志的圖案：

第9頁(yè)/共54頁(yè)11認(rèn)證標(biāo)志的使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志，必須加施在獲得認(rèn)證產(chǎn)品外體規(guī)定的位置上；印刷、模壓認(rèn)證標(biāo)志的，該認(rèn)證應(yīng)當(dāng)被印刷、模壓在銘牌或產(chǎn)品外體的明顯位置上；在獲證產(chǎn)品的本體上不能加施認(rèn)證標(biāo)志的，其認(rèn)證標(biāo)志就加施在最小包裝上及隨附文件中；獲得認(rèn)證的特殊產(chǎn)品不能按以上各款規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志的，必須在產(chǎn)品本體上印刷或者模壓“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”標(biāo)志的特殊式樣。獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上加施認(rèn)證標(biāo)志。在境外生產(chǎn)、并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在進(jìn)口前加施認(rèn)證標(biāo)志；在境內(nèi)生產(chǎn)、并獲得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠(chǎng)前加施認(rèn)證標(biāo)志。第10頁(yè)/共54頁(yè)12三名詞和術(shù)語(yǔ)

與組織有關(guān)的：申請(qǐng)人：申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證組織持證人：持有產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的組織制造商：控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織（一個(gè)制造商可以有多個(gè)工廠(chǎng)）工廠(chǎng)：對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或試驗(yàn)以及加施認(rèn)證標(biāo)志的場(chǎng)所。工廠(chǎng)是進(jìn)行工廠(chǎng)檢查的唯一場(chǎng)所，多個(gè)工廠(chǎng)在分別檢查。OEM（OriginalEquipmentManufacturer)廠(chǎng)：按委托人提供的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠(chǎng)。不同的委托人，工廠(chǎng)應(yīng)分別接受檢查體系要素不重復(fù)檢查，但產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程及檢驗(yàn)、產(chǎn)品一致性檢查不可免除。ODM（OriginalDesignManufacturer)廠(chǎng)：利用同一質(zhì)量體系、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制及檢驗(yàn)要求為委托人生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠(chǎng)。在生產(chǎn)條件相同的情況下，對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)型式完全相同，僅商標(biāo)或品型號(hào)不同，經(jīng)文件審核確認(rèn)，可免于型式試驗(yàn)。供應(yīng)商：為工廠(chǎng)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品提供元器件、零部件和原材料的組織

第11頁(yè)/共54頁(yè)13與特性有關(guān)的

特性：可區(qū)分的特征（固有的或賦予的）質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力，對(duì)產(chǎn)品而言，可追溯性可涉及：

I、原材料和零部件的來(lái)源；

II、加工過(guò)程的歷史；流程卡

III、產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。多功能產(chǎn)品：具有兩種或兩種以上產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品功能的產(chǎn)品，比如打印復(fù)印一體機(jī)。單元?jiǎng)澐?、樣品檢測(cè)以主要功能產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的劃分原則、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為主，同時(shí)兼顧其他功能產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的劃分原則及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品一致性：批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的符合程度產(chǎn)品一致性的要求由產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定。第12頁(yè)/共54頁(yè)14與檢驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)：通過(guò)觀(guān)察、測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)---要判定試驗(yàn)：按照產(chǎn)品規(guī)范確定一個(gè)或多個(gè)特性的一組操作。---不需要判定，不進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)型式試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品符合性，依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定，對(duì)具有代表性產(chǎn)品的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行試驗(yàn)的檢驗(yàn)。---全部試驗(yàn)，所有要素例行檢驗(yàn)：為剔除生產(chǎn)過(guò)程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產(chǎn)的最終階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行100%檢驗(yàn)。確認(rèn)檢驗(yàn)：為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)實(shí)施規(guī)則規(guī)定了是否需要進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，確認(rèn)檢驗(yàn)要求的內(nèi)容包括確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、頻次。目證試驗(yàn)：為評(píng)價(jià)產(chǎn)品的一致性，按檢查員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選定的項(xiàng)目進(jìn)行的檢驗(yàn)。通常在工廠(chǎng)檢查時(shí)，由檢查員抽取樣品，確定適當(dāng)?shù)臋z測(cè)項(xiàng)目，檢查員見(jiàn)證工廠(chǎng)檢驗(yàn)員的檢測(cè)。驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。對(duì)產(chǎn)品而言，“客觀(guān)證據(jù)”可以是檢驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)數(shù)據(jù)、質(zhì)保書(shū)等，驗(yàn)證就是對(duì)這些證據(jù)進(jìn)行檢查并評(píng)價(jià)，確定是否符合發(fā)求。監(jiān)督檢查：為評(píng)價(jià)獲證產(chǎn)品的持續(xù)的符合性，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的檢驗(yàn)第13頁(yè)/共54頁(yè)15與合格有關(guān)的合格：滿(mǎn)足要求（要求可以是對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、質(zhì)量保證能力等方面的。）糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施目的是消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。返工，降級(jí)可作為糾正的示例。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的原因所采取的措施。目的是防止類(lèi)似情況再次發(fā)生。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。目的是防止發(fā)生，目前尚未發(fā)生的不合格。返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而其采取的措施---返工后有可能成為合格品返修：為使不合格產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施---返修后還是不合格品。降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原來(lái)的要求而對(duì)其降級(jí)的改變。報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途對(duì)其采取的措施—如回收和銷(xiāo)毀讓步：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。---仍有使用價(jià)值，但影響產(chǎn)品一致性的不合格品不能進(jìn)行讓步處理。偏離許可：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。第14頁(yè)/共54頁(yè)16與測(cè)量有關(guān)的校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。---一般不進(jìn)行合格與否的判斷。檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書(shū)。---需作合格與否判定溯原性：通過(guò)一條具有規(guī)定的不確定度的不間段的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。運(yùn)行（功能）檢查：在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測(cè)量裝置的預(yù)期功能是否適應(yīng)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行的檢查。第15頁(yè)/共54頁(yè)17四產(chǎn)品認(rèn)證程序

認(rèn)證模式為型式試驗(yàn)+工廠(chǎng)檢查+符合性證明+獲證后監(jiān)督第16頁(yè)/共54頁(yè)181.認(rèn)證申請(qǐng)

申請(qǐng)資料---應(yīng)嚴(yán)格按營(yíng)業(yè)執(zhí)照填寫(xiě)申請(qǐng)人與制造商申請(qǐng)資料一般包括以下內(nèi)容：認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；注冊(cè)證明；商標(biāo)注冊(cè)證明；產(chǎn)品描述報(bào)告；關(guān)鍵性清單；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；生產(chǎn)工藝流程圖；申請(qǐng)人、制造商、生產(chǎn)廠(chǎng)不是同一組織時(shí)，比如，ODM、OEM，應(yīng)提交不同組織之間訂立的相關(guān)合同副本；申請(qǐng)人委托他人（代理機(jī)構(gòu)）申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)與受委托人訂立認(rèn)證、檢測(cè)、檢查和跟蹤檢查等事項(xiàng)的合同，受委托人應(yīng)當(dāng)同時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交委托書(shū)、委托合同的副本和其他相關(guān)合同的副本。第17頁(yè)/共54頁(yè)19

申請(qǐng)資料的填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě)：一個(gè)產(chǎn)品一個(gè)申請(qǐng)書(shū)，可以在網(wǎng)上申請(qǐng)或紙質(zhì)申請(qǐng)?！豆S(chǎng)檢查調(diào)查表的填寫(xiě)》：工廠(chǎng)信息、制造商信息、申請(qǐng)人信息。工廠(chǎng)員工總數(shù)申證產(chǎn)品工廠(chǎng)是否按實(shí)施規(guī)則的要求建立文件化質(zhì)量體系生產(chǎn)工藝流程關(guān)鍵零部件和原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)?zāi)芰Λ@得的其他認(rèn)證工廠(chǎng)檢查安排第18頁(yè)/共54頁(yè)20申請(qǐng)方式網(wǎng)絡(luò)在線(xiàn)申請(qǐng)具有快速、簡(jiǎn)化的優(yōu)點(diǎn)，但申請(qǐng)人必須具備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和相應(yīng)的操作能力。書(shū)面申請(qǐng)：申請(qǐng)方式比較傳統(tǒng)，易于操作，但工作效率低、溝通不便第19頁(yè)/共54頁(yè)212.認(rèn)證實(shí)施型式試驗(yàn)工廠(chǎng)檢查：初始工廠(chǎng)檢查的檢查內(nèi)容包括工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的產(chǎn)品的一致性。認(rèn)證標(biāo)志的使用：

獲得國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)的組織，應(yīng)向CCC認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)CCC認(rèn)證標(biāo)志申請(qǐng)CCC標(biāo)志合用許可獲證后監(jiān)督：監(jiān)督的內(nèi)容包括工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求、認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志申請(qǐng)使用情況、認(rèn)證產(chǎn)品一致性、自上次檢查后的變更情況、上次工廠(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有不符合項(xiàng)整改情況等。第20頁(yè)/共54頁(yè)223.認(rèn)證變更產(chǎn)品認(rèn)證變更的類(lèi)型商標(biāo)變更由于產(chǎn)品命名方法的變化引起的獲證產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)變更；產(chǎn)品型號(hào)變更、內(nèi)部結(jié)構(gòu)不變?cè)谧C書(shū)上減少同種產(chǎn)品其它型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)名稱(chēng)變更，地址不變，生產(chǎn)廠(chǎng)沒(méi)有搬遷；生產(chǎn)廠(chǎng)名稱(chēng)變更，地址名稱(chēng)變更，生產(chǎn)廠(chǎng)沒(méi)有搬遷；生產(chǎn)廠(chǎng)名稱(chēng)未更，地址名稱(chēng)變更，生產(chǎn)廠(chǎng)沒(méi)有搬遷；生產(chǎn)廠(chǎng)搬遷申請(qǐng)人名稱(chēng)變更產(chǎn)品認(rèn)證所依據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證實(shí)施規(guī)則更新明顯影響產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和規(guī)范發(fā)生了變化，如獲證產(chǎn)品的關(guān)鍵件變更；生產(chǎn)廠(chǎng)的質(zhì)量體系發(fā)生變化（如所有權(quán)、組織結(jié)構(gòu)或管理變更）；其它。第21頁(yè)/共54頁(yè)23變更程序變更申請(qǐng)：

持證人填寫(xiě)產(chǎn)品認(rèn)證變更申請(qǐng)書(shū)，連同相關(guān)資料一并提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)變更實(shí)施：獲證前的變更：于正在誰(shuí)過(guò)程中的變更申請(qǐng)，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查合格后，向有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和/或檢查組發(fā)出變更通知，檢測(cè)機(jī)構(gòu)/或檢查組按變更通知要求，出具變更后的型式試驗(yàn)報(bào)告和/或工廠(chǎng)檢查報(bào)告。獲證后的變更：工廠(chǎng)地址變更，產(chǎn)品發(fā)生變更，質(zhì)量體系變更，認(rèn)證依據(jù)變更，產(chǎn)品未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，其它非實(shí)質(zhì)性變更。第22頁(yè)/共54頁(yè)244認(rèn)證證書(shū)的暫停、恢復(fù)、撤消、注銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)的的暫停：認(rèn)證證書(shū)暫停的條件：持證人提出證書(shū)暫停獲證工廠(chǎng)未在規(guī)定的期限內(nèi)接受監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查表明，持證人/獲證工廠(chǎng)違反產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的。獲證后監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)/國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督抽查，或產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則規(guī)定的年限必須進(jìn)行送樣測(cè)試的結(jié)果證明產(chǎn)品不符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求，但不需要立即撤消證書(shū)的。工廠(chǎng)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將監(jiān)督檢驗(yàn)樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或未能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)抽到樣品。逾期未交納認(rèn)證費(fèi)用的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停其相關(guān)證書(shū)。其它需要暫停的情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)相關(guān)證書(shū)或全部證書(shū)。暫停期間有關(guān)事項(xiàng)：在證書(shū)暫停期間，必須交納年金；原則上，暫停期為24個(gè)月，暫停時(shí)間自批準(zhǔn)時(shí)間之日算起。暫停期間，證書(shū)為無(wú)效狀態(tài)。第23頁(yè)/共54頁(yè)25認(rèn)證證書(shū)的的恢復(fù)：對(duì)于上述暫停條件中的1、2的情況，暫停期間內(nèi)由持證人申請(qǐng)恢復(fù)。原則上應(yīng)通過(guò)按初始檢查的要求進(jìn)行全要素工廠(chǎng)檢查的抽樣檢測(cè)，并按規(guī)定交納有關(guān)費(fèi)用，符合要求后可予以恢復(fù)。對(duì)于上述暫停條件的3、4的情況，暫停期間持證人/獲證工廠(chǎng)應(yīng)進(jìn)行整改，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出整改，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)糾正措施有效，可予以恢復(fù)。對(duì)于上述暫停條件的6的情況，持證人/獲證工廠(chǎng)應(yīng)交納相關(guān)費(fèi)用，并進(jìn)行整改，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后可予以恢復(fù)。認(rèn)證證書(shū)暫停時(shí)間在13個(gè)月到24個(gè)月的，原則上按初始檢查的要求進(jìn)行全要素工廠(chǎng)檢查，并對(duì)產(chǎn)品抽樣做型式試驗(yàn)，持證人應(yīng)按規(guī)定交納相關(guān)費(fèi)用。第24頁(yè)/共54頁(yè)26認(rèn)證證書(shū)的的撤消：證書(shū)暫停期限已滿(mǎn)，持證人未提出恢復(fù)證書(shū)的正式申請(qǐng)?jiān)谧C書(shū)暫停使用期限內(nèi)，證書(shū)持有人未采取糾正措施或所采取的糾正措施無(wú)效；持證人/獲證工廠(chǎng)因不按時(shí)交納認(rèn)證費(fèi)用暫停證書(shū)，暫停期滿(mǎn)仍未交納認(rèn)證費(fèi)用的；國(guó)家有關(guān)行政管理部門(mén)發(fā)布文件，要求撤消證書(shū)的；國(guó)家監(jiān)督檢查結(jié)果證明產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)復(fù)缺陷的。獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，造成重大質(zhì)量事故的；持證人違規(guī)使用認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志，造成嚴(yán)重后果的；先發(fā)證后工廠(chǎng)檢查，但工廠(chǎng)拒絕在規(guī)定期間內(nèi)接受工廠(chǎng)檢查的；弄虛作假，隱瞞事實(shí)真相，騙取認(rèn)證證書(shū)的；拒絕接受?chē)?guó)家或認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的監(jiān)督檢查；在證書(shū)暫停期內(nèi)未交納證書(shū)年金的；其它需要撤消證書(shū)的情況。

證書(shū)撤消后不能恢復(fù)，需要時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新提出認(rèn)證申請(qǐng)第25頁(yè)/共54頁(yè)27認(rèn)證證書(shū)的的注銷(xiāo)：持證人提出注銷(xiāo)證書(shū)的；證書(shū)超過(guò)有效期限（設(shè)置有效期的產(chǎn)品），證書(shū)的持有人未申請(qǐng)延期使用的。---一般產(chǎn)品未設(shè)定證書(shū)的有效期；持證人/獲證工廠(chǎng)因破產(chǎn)、倒閉、解散等情況，導(dǎo)致認(rèn)證產(chǎn)品不能生產(chǎn)的；獲證工廠(chǎng)地址變遷，與認(rèn)證證書(shū)不一致，原地址不再生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的；認(rèn)證使用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或認(rèn)證實(shí)施規(guī)則變更，持證人未按要求變更手續(xù)的；其它需要注銷(xiāo)證書(shū)的情況。第26頁(yè)/共54頁(yè)28五工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求簡(jiǎn)介職責(zé)和資源文件和記錄采購(gòu)與進(jìn)貨檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制與過(guò)程檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備不合格品控制內(nèi)部質(zhì)量審核認(rèn)證產(chǎn)品的一致性包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存第27頁(yè)/共54頁(yè)291.職責(zé)與資源1.1職責(zé)

工廠(chǎng)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠(chǎng)應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。1.2資源

工廠(chǎng)應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿(mǎn)足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。第28頁(yè)/共54頁(yè)302.文件和記錄

2.1工廠(chǎng)應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.2工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薜?9頁(yè)/共54頁(yè)313.采購(gòu)與進(jìn)貨流程3.1供應(yīng)商的控制

工廠(chǎng)應(yīng)制定對(duì)原材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)的原材料滿(mǎn)足要求的能力。

工廠(chǎng)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3.2原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的原材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保原材料滿(mǎn)足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

原材料的檢驗(yàn)可由工廠(chǎng)進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。

工廠(chǎng)應(yīng)保存原材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

第30頁(yè)/共54頁(yè)324.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠(chǎng)應(yīng)保證工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定的要求。4.3可行時(shí),工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。4.5工廠(chǎng)應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品與認(rèn)證樣本一致。第31頁(yè)/共54頁(yè)335.例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)

工廠(chǎng)應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求相滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)線(xiàn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為了驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的抽樣檢驗(yàn)。第32頁(yè)/共54頁(yè)346.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)或試驗(yàn)的要求，并定期校準(zhǔn)和檢查。

檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能回溯至已檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。6.3對(duì)送外校驗(yàn)的儀器設(shè)備，要確認(rèn)校驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求，如耐壓儀要有耐壓值、整定電流、測(cè)試時(shí)間校驗(yàn)項(xiàng)目。對(duì)于自行檢驗(yàn)儀器設(shè)備，校驗(yàn)要有：校準(zhǔn)器、校驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)人員需要有校驗(yàn)證書(shū)。第33頁(yè)/共54頁(yè)35

7.不合格品的控制

工廠(chǎng)應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。返工:返工是一個(gè)程序，它可以完全消除不合格，并使質(zhì)量特性完全符合要求，通常返工決定是相當(dāng)簡(jiǎn)單的，檢驗(yàn)人員就可以決定，返工后的產(chǎn)品可能成為合格品。

返修:返修與返工的區(qū)別在于返修不能完全消除不合格品，而只能減輕不合格品的程度，使不合格品尚能達(dá)到基本滿(mǎn)足使用要求而被接收的目的。第34頁(yè)/共54頁(yè)368.內(nèi)部質(zhì)量審核工廠(chǎng)應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保工廠(chǎng)質(zhì)量保證體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對(duì)工廠(chǎng)的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。第35頁(yè)/共54頁(yè)379.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

工廠(chǎng)應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵性元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第36頁(yè)/共54頁(yè)3810.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

工廠(chǎng)所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。第37頁(yè)/共54頁(yè)39六質(zhì)量管理體系文件程序文件質(zhì)保能力要求的程序文件有(可以在ISO的基礎(chǔ)上增加六個(gè)文件）人員的職責(zé)和相互關(guān)系產(chǎn)品變更控制程序認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序文件和資料的控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

第38頁(yè)/共54頁(yè)40CCC要求的質(zhì)保能力文件與ISO要求的區(qū)別CCC標(biāo)志管理程序變更控制程序關(guān)鍵元器件的定期檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)內(nèi)審應(yīng)包括產(chǎn)品的一致性檢查例行及確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備要運(yùn)行檢查第39頁(yè)/共54頁(yè)412.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/規(guī)程類(lèi)質(zhì)保能力要求中要求的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)有：生產(chǎn)工序中指導(dǎo)操作的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（需要時(shí)）；檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程；對(duì)自行校準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的自校規(guī)程。工廠(chǎng)可根據(jù)管理需要制定其他的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，如倉(cāng)庫(kù)管理方面的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。第40頁(yè)/共54頁(yè)423.質(zhì)量記錄質(zhì)保能力要求中要求的質(zhì)量記錄包括：供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄；關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定記錄；運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施記錄；不合格品的處置記錄；內(nèi)部審核記錄；對(duì)工廠(chǎng)投述的記錄；糾正和預(yù)防措施記錄。第41頁(yè)/共54頁(yè)43七內(nèi)部質(zhì)量審核1.審核的定義：

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。內(nèi)部審核稱(chēng)為第一方審核用于內(nèi)部目的。外部審核包括第二方審核和第三方審核第42頁(yè)/共54頁(yè)442.內(nèi)審的目的、范圍、準(zhǔn)則

2.1內(nèi)審目的：

2.1.1使質(zhì)量體系滿(mǎn)足質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)或其他文件約定的要求，如“質(zhì)保能力要求”，這是內(nèi)審最直接的目的。

2.2.2作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在或潛在的問(wèn)題，組織力量采取糾正和預(yù)防措施。

2.2.3企業(yè)在接受外部審核前，通過(guò)內(nèi)審自查自糾，為順利通過(guò)外部審核奠定良好基礎(chǔ)。

2.2.4將內(nèi)審作為一種自我完善的機(jī)制，使質(zhì)量管理體系或質(zhì)量保證能力持續(xù)地保持有效性，并能不斷的改進(jìn)和完善。2.2內(nèi)審的范圍：原則上，內(nèi)審的范圍質(zhì)量保證能力或質(zhì)量管理體系要求所涉及的所有部門(mén)、場(chǎng)所、產(chǎn)品及相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，每年度的內(nèi)審應(yīng)覆蓋上述范圍。2.3內(nèi)審準(zhǔn)則：至少應(yīng)包括以下內(nèi)容

2.3.1產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則（特則）及補(bǔ)充要求

2.3.2質(zhì)檢總局、認(rèn)監(jiān)委關(guān)于認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志的管理要求

2.3.4工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求；

2.3.5相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充技術(shù)要求；

2.3.5一致性檢查的相關(guān)文件（包括產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告、經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品描述）;2.3.6組織的質(zhì)量體系文件（程序文件、質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件等）；

2.3.7國(guó)家的法律法規(guī)及其相關(guān)規(guī)定要求。第43頁(yè)/共54頁(yè)452.內(nèi)部審核準(zhǔn)備2.1內(nèi)部審核方案：

應(yīng)明確以下內(nèi)容

2.1.1內(nèi)審的策劃和日程安排；

2.2.2保證內(nèi)審員和內(nèi)審組長(zhǎng)的能力；

2.2.3選擇適當(dāng)?shù)膬?nèi)審組并分配其任務(wù)，明確各自的職責(zé)；

2.2.4實(shí)施內(nèi)審；

2.2.5實(shí)施內(nèi)審后續(xù)活動(dòng)（適用時(shí)）；

2.2.6保持內(nèi)審方案的記錄

2.2.7監(jiān)視內(nèi)審方案的業(yè)績(jī)和有效性

2.2.8向最高管理者報(bào)告內(nèi)審方案的總體實(shí)現(xiàn)情況企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)早方案的實(shí)施進(jìn)行有效監(jiān)控并保持相關(guān)記錄

第44頁(yè)/共54頁(yè)46

2.2審核準(zhǔn)備：

2.2.1組成內(nèi)審組：內(nèi)審方案確定后,在進(jìn)行內(nèi)審前，組織的最高管理者或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)任命內(nèi)審組長(zhǎng)及內(nèi)審人員，組成審核組。

2.2.2編制內(nèi)部審核計(jì)劃：由內(nèi)審組長(zhǎng)或指定的人員在內(nèi)審實(shí)施前編制。內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核目的審核范圍（包括產(chǎn)品范圍和場(chǎng)所范圍）審核準(zhǔn)則（依據(jù)）審核組成員及其分工審核日程安排審核地點(diǎn)一致性檢查安排必要的溝通和會(huì)議時(shí)間第45頁(yè)/共54頁(yè)472.2.3

收集并審閱有關(guān)文件

內(nèi)審前很重要的一項(xiàng)準(zhǔn)備工作是審閱與受審部門(mén)相關(guān)文件和資料內(nèi)審實(shí)施前的文件審核，目的之一是確認(rèn)受審部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)所依據(jù)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、法律法規(guī)符合程度。對(duì)文件中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)提前請(qǐng)相關(guān)部門(mén)予以修改。2.2.4編寫(xiě)檢查表

檢查表是內(nèi)審員進(jìn)行審核的重要工具，也是實(shí)施審核活動(dòng)的抽樣指南。檢查表的內(nèi)容包括檢查什么、去哪里檢查、如何進(jìn)行檢查以及如何確定決定抽樣量等。2.2.5通知受審核部門(mén)

內(nèi)部審核計(jì)劃編制完成并經(jīng)批準(zhǔn)后，內(nèi)審組長(zhǎng)就及時(shí)通知受審核部門(mén)，并就計(jì)劃的具體內(nèi)容和安排與受審核部門(mén)進(jìn)行溝通，以使內(nèi)審按計(jì)劃順利進(jìn)行。第46頁(yè)/共54頁(yè)483.內(nèi)部審核實(shí)施3.1召開(kāi)首次會(huì)議：由組長(zhǎng)召開(kāi)，應(yīng)要求受審核部門(mén)主管參加3.2進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核：產(chǎn)品認(rèn)證內(nèi)審時(shí)常用以下幾種方法并做好記錄

3.2.1詢(xún)問(wèn)：詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)人員，以證實(shí)線(xiàn)索或事實(shí)的客觀(guān)、真實(shí)性

3.2.2查閱：查閱文件及質(zhì)量記錄等

3.2.3觀(guān)察：觀(guān)察受審核部門(mén)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)及工作環(huán)境和條件等

3.2.4測(cè)試：在進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查時(shí)，通常要用測(cè)試方法來(lái)判斷3.3一致性檢查：原則上每年度對(duì)申/獲證產(chǎn)品均應(yīng)抽樣進(jìn)行一致性檢查，一致性檢查的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、外觀(guān)、關(guān)鍵件（元器件、零部件、原材料等）及其供應(yīng)第47頁(yè)/共54頁(yè)493.4不符合項(xiàng)和不符合報(bào)告：

質(zhì)量體系在建立和實(shí)施過(guò)程中，可能會(huì)出現(xiàn)三類(lèi)不符合：

1.體系不符合：質(zhì)量體系文件的內(nèi)容不符合相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、合同等要求；

2.實(shí)施性不符合：未按文件規(guī)定的要求實(shí)施，或?qū)嵤┎坏轿唬?/p>

3.效果性不符合：質(zhì)量體系文件規(guī)定符合相關(guān)要求，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)和工作也按文件予以實(shí)施，但實(shí)施效果未能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或規(guī)定的要求。不符合報(bào)告的編寫(xiě)：不符合報(bào)告可包括以下內(nèi)容

1.受審核部門(mén)

2.內(nèi)審人員姓名

3.不符合事實(shí)描述

4.不符合的判定依據(jù)

5.糾正措施內(nèi)容及完成日期

6.糾正措施實(shí)施情況及驗(yàn)證結(jié)果

第48頁(yè)/共54頁(yè)503.5內(nèi)審結(jié)果匯總分析：

當(dāng)內(nèi)審計(jì)劃完成了現(xiàn)場(chǎng)審核后，內(nèi)審組應(yīng)匯總、分析并評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)收集的所有證據(jù)，對(duì)受審核部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)做出綜合評(píng)價(jià)?？梢詮囊韵聨讉€(gè)方面匯總分析：

1.匯總并分析發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)：如不符合數(shù)量、類(lèi)別、嚴(yán)重程度、分布情況等，找出管理的薄弱環(huán)節(jié)；

2.從以往歷史和發(fā)展趨勢(shì)來(lái)分析：與以往的審核結(jié)果進(jìn)行比較，評(píng)估以往糾正措施的有效性，以判定其質(zhì)保能力是否具有持續(xù)改進(jìn)的功能。

3.從部門(mén)存在的問(wèn)題對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行分析

4.在分析問(wèn)題的同時(shí)，還應(yīng)根據(jù)具體情況，充分肯定受審核部門(mén)在質(zhì)量管理中作中的成功之處和獨(dú)特經(jīng)驗(yàn)。匯總分析的結(jié)果應(yīng)與受審核部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)溝通，力求達(dá)成共識(shí)。第49頁(yè)/共54頁(yè)513.6召開(kāi)末次會(huì)議：

末次會(huì)議的目的是向受審核部門(mén)及其領(lǐng)導(dǎo)通報(bào)內(nèi)審的結(jié)果末次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持。在末次會(huì)議上，組長(zhǎng)通報(bào)本次內(nèi)審結(jié)果。如果存在不符合項(xiàng)，可在會(huì)上宣讀不符合報(bào)告，說(shuō)明不符合報(bào)告的數(shù)量、性質(zhì)及其分布情況，并商定完成糾正措施的日期。對(duì)于雖未開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告，但也存在的問(wèn)題（比如偶發(fā)性的、個(gè)案性的、目前看起來(lái)還很輕微的問(wèn)題），提請(qǐng)受審核部門(mén)予以關(guān)注。如果受審核部門(mén)對(duì)內(nèi)審結(jié)論有異議或不能達(dá)成共識(shí)，可提請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者