2022年行業(yè)分析臨床試驗(yàn)行業(yè)前景：2022年臨床試驗(yàn)數(shù)量進(jìn)一步增加

臨床試驗(yàn)行業(yè)前景：2022年臨床試驗(yàn)數(shù)量進(jìn)一步增加網(wǎng)訊，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)大至2022年10.4億元左右，2022年全球新藥研發(fā)處于低谷階段，中國(guó)在世界新藥研發(fā)及臨床討論中的地位越來(lái)越重要。以下對(duì)臨床試驗(yàn)行業(yè)前景分析。

藥物從研發(fā)到上市銷(xiāo)售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的簡(jiǎn)單系統(tǒng)工程，因此越來(lái)越多的藥企將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理托付給臨床試驗(yàn)公司。中國(guó)臨床試驗(yàn)服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模由2022年的14億元增加至2022年的53億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為36.5%，2022-2026年中國(guó)臨床試驗(yàn)影像學(xué)行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研及投資前景調(diào)查討論分析報(bào)告估計(jì)2022年將進(jìn)一步達(dá)到85億元。臨床試驗(yàn)市場(chǎng)依附于整體醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)，隨著整體醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)的增加，臨床試驗(yàn)市場(chǎng)也將快速增加。

隨著臨床試驗(yàn)行業(yè)進(jìn)展，各種各樣的問(wèn)題漸漸暴露，全球的經(jīng)濟(jì)和研發(fā)也放緩步伐，整個(gè)臨床試驗(yàn)行業(yè)開(kāi)頭降溫。但這或許是—件好事，由于無(wú)論行業(yè)還是從業(yè)者，都需要肯定的時(shí)間積累和沉淀。現(xiàn)從三大進(jìn)展趨勢(shì)來(lái)分析臨床試驗(yàn)行業(yè)前景。

1、產(chǎn)業(yè)政策支持

醫(yī)藥行業(yè)屬于學(xué)問(wèn)密集型、資金密集型行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新力量要求較高。藥品研發(fā)具有投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)等特點(diǎn)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)始終以簡(jiǎn)潔仿制為主，創(chuàng)新力量不足，突出表現(xiàn)為研發(fā)投入低、原研品種少、生產(chǎn)水平弱以及國(guó)際化程度不高等特點(diǎn)。

2、臨床試驗(yàn)備案管理制帶來(lái)行業(yè)新機(jī)遇

2022年，我國(guó)頒發(fā)《關(guān)于印發(fā)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安[2022]44號(hào))，同時(shí)頒發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定方法(試行)》及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》，要求從2022年3月1日起，未通過(guò)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將不再具有擔(dān)當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)的資格。2022年10月26日，原CFDA官網(wǎng)發(fā)布了公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定(征求看法稿)》看法，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由原先的認(rèn)定制轉(zhuǎn)化為臨床試驗(yàn)備案制。2022年11月29日，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的公告(2022年第101號(hào))，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定制改為備案管理。此外，始終以來(lái)我國(guó)臨床試驗(yàn)的整個(gè)流程主要的管理模式為“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即必需經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)和倫理的審批，才能開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2022年7月27日頒發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的看法》(廳字〔2022〕42號(hào))，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)做出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到否定或質(zhì)疑看法的，可根據(jù)提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)備案制正式實(shí)施后，新的審批流程中，臨床試驗(yàn)在國(guó)家藥監(jiān)局的審批將加快，屆時(shí)臨床討論的數(shù)量將會(huì)進(jìn)一步增加，給臨床試驗(yàn)行業(yè)帶來(lái)新的機(jī)遇。

3、全球藥物研發(fā)支出的上漲

隨著全球醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)需求上升，醫(yī)藥研發(fā)支出不斷增長(zhǎng)，并且由于資金投入增大、技術(shù)不斷創(chuàng)新、候選藥物靶點(diǎn)增加等因素，將來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)投入仍會(huì)保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。

4、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)需求上升

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)進(jìn)展為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的進(jìn)展供應(yīng)了基礎(chǔ)。在國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和結(jié)構(gòu)調(diào)整、人口老齡化加劇、人們生活水平不斷提高、大健康理念持續(xù)增加、全社會(huì)醫(yī)藥健康服務(wù)需求不斷增長(zhǎng)、基本醫(yī)療保障制度確立等因素的影響下，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。針對(duì)中國(guó)病患討論開(kāi)發(fā)的藥物數(shù)量和種類(lèi)不斷增加，醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)討論與試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不斷增長(zhǎng)，中國(guó)臨床試驗(yàn)的需求顯著上升。

基于我國(guó)臨床試驗(yàn)行業(yè)實(shí)際狀況，應(yīng)國(guó)家鼓舞研發(fā)創(chuàng)新，2022年國(guó)家頒發(fā)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理政策，當(dāng)下，有少量臨床討論由討論者發(fā)起，由藥廠資助開(kāi)展，這部分討論的消費(fèi)者實(shí)質(zhì)上仍舊是藥廠。國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)審批制度進(jìn)行的一系列改革，對(duì)臨床討論規(guī)范化提出了更高要求