藥品醫(yī)療器械管理制度

藥品和醫(yī)療器械管理制度藥品、器械管理制度1、認真貫徹執(zhí)行?藥品管理法?、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等法律法規(guī)和各項質(zhì)量管理制度，藥品和醫(yī)療器械從上級醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一配送。2、檢查驗收人員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，對入庫藥品和醫(yī)療器械、外包裝、標簽、說明書和外觀質(zhì)量，進展逐批檢查驗收，不得漏驗。3、特殊管理藥品應(yīng)由兩人共同檢查驗收；麻醉藥品和一類精神病藥應(yīng)由兩人逐盒檢查驗收到最小包裝，填寫完整的驗收記錄，并雙人簽字。4、已檢查驗收質(zhì)量合格的藥品和醫(yī)療器械，驗收人員辦理藥品和醫(yī)療器械入庫手續(xù)，并簽名或蓋章。5、經(jīng)檢查驗收認為不合格的藥品和醫(yī)療器械或質(zhì)量有疑問的藥品和醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定處理。6、按規(guī)定認真做好藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收各項記錄，容包括：到貨日期、藥品和醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人等，記錄應(yīng)整潔，真實、完整，不得撕毀或任意涂改，記錄應(yīng)妥善保存五年。一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房〔藥庫〕。藥房〔藥庫〕應(yīng)當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。二、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件，分別存放于常溫區(qū)〔庫〕、陰涼區(qū)〔庫〕、及冷藏區(qū)〔庫〕。并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕度，并根據(jù)溫濕度情況采取相應(yīng)的措施。三、藥品、醫(yī)療器械儲存列應(yīng)分類存放。中藥材、中藥飲片應(yīng)當與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品醫(yī)療器械應(yīng)當集中存放，按規(guī)定處理。四、需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當配備相應(yīng)設(shè)備。五、保持藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生，做好防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等工作。六、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對藥品、醫(yī)療器械進展檢查與養(yǎng)護，對儲存設(shè)施設(shè)備進展定期維護。一、購進藥品應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為前提，向合法的企業(yè)購進藥品。二、首次從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當查驗?藥品生產(chǎn)可證?、藥品批準證明文件或者?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可證?、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；首次從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當查驗?藥品經(jīng)營可證?、藥品批準證明文件或者?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可證?、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。三、采購進口藥品，應(yīng)當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質(zhì)量報告書；采購進口醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗醫(yī)療器械進口注冊證書，有進口質(zhì)量檢驗要求的，應(yīng)當同時查驗進口檢驗質(zhì)量報告書。四、購進的藥品、醫(yī)療器械必須及時進展驗收，并做好驗收記錄。五、藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等容。六、醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號〔生產(chǎn)日期〕、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗收記錄還應(yīng)當包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標。七、驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存3年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當保存至超過產(chǎn)品有效期/年。一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑本單位的用藥處向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械效勞。二、 醫(yī)療機構(gòu)處審核人員，應(yīng)當具有藥士、中藥士以上藥學技術(shù)職稱；調(diào)配處人員，應(yīng)當具有藥士、中藥士以上藥學技術(shù)職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。村衛(wèi)生室〔所〕的從業(yè)人員經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格，可以從事村衛(wèi)生室〔所〕的處審核和調(diào)配工作。三、審核處人員對處進展審核后，應(yīng)當在處上簽名或者加蓋專用簽章。審核處人員認為處存在用藥不適宜時，應(yīng)當告知處醫(yī)師，請其確認或者重新開具處；認為處存在不合理用藥或者用藥錯誤時，應(yīng)當拒絕調(diào)配，及時告知處醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書面報告。四、配發(fā)藥品應(yīng)當按照診療規(guī)的要求，并在交付藥品時提供用藥指導。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當詳細說明服用法和考前須知。五、使用醫(yī)療器械應(yīng)當按照使用說明書的要求。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對已經(jīng)使用過的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。藥品有效期管理和不合格藥械管理制度一、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的在質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。二、加強近效期藥品管理，有效期在半年的藥品確定為近效期藥品。三、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)有近效期的藥品，必須采取措施，爭取在效期用完；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或過期藥品醫(yī)療器械時，應(yīng)及時確認，確定為不合格的應(yīng)集中存放。四、不合格藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進展報損和銷毀。五、不合格藥品的報損、銷毀由藥房負責人統(tǒng)一負責，不合格藥品的報損、銷毀要填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)，并填寫報損藥品銷毀記錄。特殊藥品按規(guī)定處理。六、應(yīng)認真、及時、規(guī)地做好不合格藥品、醫(yī)療器械的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存。藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事件報告制度一、醫(yī)療機構(gòu)的藥房負責人〔和設(shè)備科負責人〕負責藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事件情況收集、報告和管理工作。二、藥品不良反響報告的圍：上市五年以的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反響。上市五年以上的藥品，報告它重的或罕見的或新的不良反響。三、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)有藥品不良反響或醫(yī)療器械不良事件的，必須及時填寫藥品不良反響或醫(yī)療器械不良事件報告表，并上報青田縣藥械不良反響監(jiān)測小組，如發(fā)現(xiàn)重或罕見的不良反響或不良事件，應(yīng)及時報告，必要時可越級上報。四、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用平安事故的，應(yīng)及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。藥品從業(yè)人員安康管理制度一、在藥房、庫房等直接接觸藥品的崗位工作人員，每年應(yīng)進展安康檢查。二、新進員工在上崗前，必須承受安康檢查，體檢工程與在崗員工檢查工程一樣，合格者能上崗。三、凡患有精神病、傳染病〔隱性傳染病〕、皮膚病及可能傳染疾病的，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。四、工作人員每年的體檢由藥劑科按期組織實施，并建立員工個人安康檔案。醫(yī)療器械出庫復核管理制度為規(guī)醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標準，杜絕過失及不合格品流出，制定本制度。醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)可發(fā)出。保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核。復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、型號、生產(chǎn)日期或批號，對實物進展外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對。復核工程應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期或批號、有效期〔保質(zhì)期〕、銷售日期等工程，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復核后復核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期〔保質(zhì)期〕二年，但不得少于三年。醫(yī)療器械出庫時發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨，并報告相關(guān)部門處理。5.1產(chǎn)品標識不符；5.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條重損壞等現(xiàn)象；5.3包裝標識模糊不清或脫落；5.4醫(yī)療器械已超出有效期〔保質(zhì)期〕。做到以下醫(yī)療器械不準出庫：6.1過期失效、霉爛變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；6.2包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；6.3標簽標識脫落、污染、模糊不清的品種；6.4疑心有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；6.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。保管員及復核員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級〔含〕以上醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門崗位培訓和考試合格，獲得崗位合格證書后可上崗。藥品和醫(yī)療器械驗收管理制度為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營可證管理方法?等法律法規(guī)，特指定本制度。從事醫(yī)療器械驗收工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓、考試合格后持證上崗。醫(yī)療器械驗收，格按照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條款，對購進醫(yī)療器械逐批驗收，銷售退回醫(yī)療器械根據(jù)“退貨通知單〞逐批驗收。驗收醫(yī)療器械應(yīng)詳細核對進貨憑證、供貨單位、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、到貨時間、注冊證號、可證號、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、有效期等逐項檢查驗收，驗收員應(yīng)做好驗收記錄，字跡清晰、結(jié)論明確。記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。驗收進口醫(yī)療器械，必須具有中文說明書，驗明藥監(jiān)局發(fā)放的進口可證。驗收確認為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)放入不合格品區(qū)，由質(zhì)量驗收員填制“醫(yī)療器械拒收報告單〞交質(zhì)管部確認后，可拒收。驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員在入庫憑證簽字后可入庫。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)視管理，保證產(chǎn)品的平安、有效，在醫(yī)

療器械使用前，格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?消毒管理方法?和?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法〔暫行〕?的要求進展索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號〔編號〕、生產(chǎn)日期〔滅菌日期〕、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、根據(jù)采購方案、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)可證、注冊證號、規(guī)格〔型號〕、批號〔編號〕、生產(chǎn)日期〔滅菌日期〕、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進展格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否結(jié)實；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號〔編號〕、生產(chǎn)日期〔滅菌日期〕、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。2、包裝檢查：醫(yī)療器械包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。拆零藥品的管理制度1、為便消費者合理用藥，規(guī)藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等容的藥品。3、藥店應(yīng)指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)視管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體安康。4、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。5、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保存原包裝及標簽。6、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)