GCP認(rèn)證工作時(shí)間進(jìn)度表

GCP認(rèn)證工作進(jìn)度時(shí)間表一、前期準(zhǔn)備工作及完善（第三方認(rèn)證結(jié)束前）項(xiàng)目人事組織構(gòu)架體系文件

注意事項(xiàng)1、人員配置定崗，符合崗位要求；2、做管理體系要求法規(guī)的、規(guī)范的、專業(yè)的、制度的、崗操的、實(shí)操等的培訓(xùn)3、人員培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案。管理性文件程序性文件，標(biāo)準(zhǔn)操作SOP崗位職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)操作SOP根據(jù)認(rèn)證要求，建立符合潔凈度要求的實(shí)驗(yàn)室；

時(shí)間進(jìn)度第三方認(rèn)證結(jié)束前第三方認(rèn)證結(jié)束前

備注驗(yàn)等管理性文件第三方檢測(cè)中心器設(shè)備 微生物限度檢測(cè)符合潔凈度要求（官方認(rèn)可檢測(cè)證書按照臨床試驗(yàn)要求，確定所需儀器設(shè)備，并安裝到位儀器設(shè)備檔案，儀器校準(zhǔn)檔案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，清潔消毒規(guī)程，狀態(tài)標(biāo)示，物料購(gòu)進(jìn)存儲(chǔ)分發(fā)使用記錄

第三方認(rèn)證結(jié)束前

入庫(kù)單，出庫(kù)單，各種化學(xué)試劑，原輔料，物料臺(tái)賬倉(cāng)庫(kù)臨床試驗(yàn)完善各種

試劑及物料的擺放，存儲(chǔ) 第三方認(rèn)證結(jié)束前開展或準(zhǔn)備一次臨床試驗(yàn)的原始資料及記錄第三方認(rèn)證結(jié)束前儀器設(shè)備使用記錄

劇毒，易燃易爆要有專門的存放處有特殊存放要求的按要求存放如：低溫冷凍實(shí)驗(yàn)合同，實(shí)驗(yàn)方案，組織實(shí)施，檢查監(jiān)督，記錄，分析總結(jié)和報(bào)告前期的臨床研究，實(shí)驗(yàn)記錄臨床實(shí)驗(yàn)記錄

各種試劑配置，使用記錄試劑領(lǐng)用，使用臺(tái)賬

第三方認(rèn)證結(jié)束前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)報(bào)告等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)報(bào)告等7.其他事宜二、內(nèi)部審核，模擬認(rèn)證，完成申報(bào)資料的遞交（第三方認(rèn)證結(jié)束至拿到認(rèn)證證書）自檢，內(nèi)審模擬認(rèn)證

項(xiàng)目 注意事項(xiàng)1、根據(jù)GCP認(rèn)證檢查要求，組建內(nèi)審員隊(duì)伍，分配審核任務(wù)；2、按既定計(jì)劃開展內(nèi)審，形成內(nèi)審記錄和審核報(bào)告；3、內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)及時(shí)完成整改，1、鍛煉崗位應(yīng)付檢查能力，模擬認(rèn)證自查自糾；2、請(qǐng)一名行業(yè)專家參與，不避嫌疑，按標(biāo)準(zhǔn)檢查，深化崗位職責(zé)，提高員工應(yīng)對(duì)迎檢能力；3、查出問(wèn)題認(rèn)真對(duì)待，積極整改；

時(shí)間進(jìn)度 備注出具自檢報(bào)告，并按要求及時(shí)整改第三方認(rèn)證結(jié)束至拿到認(rèn)證證書第三方認(rèn)證結(jié)束至拿到認(rèn)證證書完成資料申報(bào) 1、填寫認(rèn)證申請(qǐng)書，完成申報(bào)資裝訂；

第三方認(rèn)證證書拿到后7天22、提交申報(bào)資料，跟進(jìn)資料審核反饋；三、迎檢，現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目項(xiàng)目注意事項(xiàng)時(shí)間進(jìn)度備注人員全部到位組織迎檢現(xiàn)場(chǎng)考核做好接待工作每位核查老師身邊配一位迎檢人員，負(fù)責(zé)提供老師需要的各種文件，解答老師提出的各種問(wèn)題準(zhǔn)備好各種資料，隨要隨拿整改完成整改，等待拿證老師提