(藥事管理與法規(guī))講義

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔(藥事管理與法規(guī))講義目錄：1、(藥事管理與法規(guī))講義2、藥事管理與法規(guī)(講義)大單元一藥事管理相關(guān)知識(shí)小單元細(xì)目要點(diǎn)（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案（1）基本原則、總體目標(biāo)（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革（新增加）第一節(jié)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見△2009年4月一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo)1.基本原則醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須立足國情，一切從實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持正確的改革原則。☆該原則強(qiáng)調(diào)：①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；②堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機(jī)制作用相結(jié)合；④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來【人國共愁】?！鳌?.總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成。☆四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度【醫(yī)保藥公衛(wèi)】?！畎隧?xiàng)支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)?！钺t(yī)療保障體系建立和完善城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)(以下簡稱城鎮(zhèn)職工醫(yī)保)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)(以下簡稱城鎮(zhèn)居民醫(yī)保)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療(以下簡稱新農(nóng)合)和城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度，做好各項(xiàng)制度之間的銜接，積極發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)。三、建立健全藥品供應(yīng)保障體系建立藥品供應(yīng)保障體系的總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。1.建立國家基本藥物制度①建立國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制△中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，合理確定品種和數(shù)量。制訂國家基本藥物遴選和管理辦法。基本藥物目錄定期調(diào)整和更新。②初步建立基本藥物供應(yīng)保障體系△基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥?！魍苿?dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組，發(fā)展統(tǒng)一配送，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營△鼓勵(lì)零售藥店發(fā)展連鎖經(jīng)營，完善執(zhí)業(yè)藥師制度△國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價(jià)格。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按購進(jìn)價(jià)格實(shí)行零差率銷售。③建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度△規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集?！魉辛闶鬯幍旰歪t(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)配備和銷售國家基本藥物△城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?！骰舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。2.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入和藥品注冊審批，大力規(guī)范和整頓生產(chǎn)流通秩序，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的整合。建立便民惠農(nóng)的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)。3.完善藥品儲(chǔ)備制度支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。規(guī)范藥品采購，堅(jiān)決治理醫(yī)藥購銷中的商業(yè)賄賂。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。四、實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容☆2009年4月7日，國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》具體部署了醫(yī)改近期三年的五項(xiàng)重點(diǎn)工作，其主要內(nèi)容可以概括為“四項(xiàng)基本”和“一個(gè)試點(diǎn)”，五、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制☆充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革新方案剛剛出臺(tái)的大背景下，作為新醫(yī)改的直接參與者，執(zhí)業(yè)藥師在改革的新契機(jī)下應(yīng)把握新機(jī)遇，迎接新挑戰(zhàn)，承擔(dān)新責(zé)任?！吨泄仓醒?、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》強(qiáng)調(diào)：規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)》又進(jìn)一步明確：完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。第二節(jié)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件☆一、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》二、《國家發(fā)展改革委關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》l.零售指導(dǎo)價(jià)格的制定△①按照藥品通用名稱制定國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格是的按照藥品通用名稱制定，不區(qū)別具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)△②不超過零售指導(dǎo)價(jià)自主定價(jià)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)營基本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在不超過零售指導(dǎo)價(jià)的前提下，自主確定價(jià)格?！?.統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格原來針對具體企業(yè)定價(jià)或特定包裝規(guī)格定價(jià)的藥品，作為基本藥物銷售也要執(zhí)行此次公布的統(tǒng)一零售指導(dǎo)價(jià)格?！?.檢測與調(diào)整各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門（省級(jí)）要加強(qiáng)對國家基本藥物市場購銷價(jià)格的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)反映，國家發(fā)展改革委將適時(shí)調(diào)整價(jià)格；各地要加強(qiáng)對基本藥物價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在價(jià)格違法行為的，要依法嚴(yán)肅查處。4.國家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格定價(jià)原則：①確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)和經(jīng)營基本藥物，保障市場供應(yīng)?；舅幬飪r(jià)格要充分反映成本變化情況，合理補(bǔ)償企業(yè)成本，正常盈利，有利于調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)積極性；②充分考慮當(dāng)前我國基本醫(yī)療保障水平和群眾承受能力。制定基本藥物價(jià)格，要在企業(yè)獲得正常利潤的前提下，切實(shí)壓縮不合理的營銷費(fèi)用，使基本藥物價(jià)格總體水平有所降低，以適應(yīng)現(xiàn)階段醫(yī)療保障水平和群眾承受能力；③結(jié)合市場實(shí)際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取“有降、有升、有維持”的方法調(diào)整價(jià)格?！顚τ谑袌龈偁幉粔虺浞帧r(jià)格相對偏高的品種，加大降價(jià)力度；對于市場需求不確定性強(qiáng)、供應(yīng)存在短缺現(xiàn)象的品種，適當(dāng)提高價(jià)格；對于市場競爭較為充分且價(jià)格相對低廉的品種，中藥傳統(tǒng)制劑及部分國家規(guī)定需較大幅度提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，少降或維持現(xiàn)行價(jià)格。三、改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見l調(diào)整政府管理藥品價(jià)格范圍☆①政府管理藥品價(jià)格重點(diǎn)是①國家基本藥物、②國家基本醫(yī)療保障用藥及③生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。②市場調(diào)節(jié)價(jià)其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，對其中臨床使用量大面廣的處方藥品，要通過試點(diǎn)逐步探索加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管的有效方法?！?.藥品價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理①國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定藥品價(jià)格的政策、原則和方法；制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格。②省級(jí)價(jià)格主管部門根據(jù)國家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥(不含國家基本藥物)、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格。③省、自治區(qū)、直轄市非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配的藥物制劑價(jià)格，由各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地實(shí)際情況確定價(jià)格管理權(quán)限、形式和內(nèi)容。3.政府制定公布藥品指導(dǎo)價(jià)格，生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定實(shí)際購銷價(jià)格☆①政府定價(jià)納入政府價(jià)格管理范圍的藥品，除國家免疫規(guī)劃和計(jì)劃生育藥具實(shí)行政府定價(jià)外，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)。△②政府指導(dǎo)價(jià)麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價(jià)形式改為政府指導(dǎo)價(jià)，并對流通環(huán)節(jié)按全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)分別制定進(jìn)銷差價(jià)率的上限標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，生產(chǎn)經(jīng)營單位在不突破政府規(guī)定價(jià)格的前提下，根據(jù)市場供求情況自主確定實(shí)際購銷價(jià)格【線下自主定價(jià)】。4.政府制定藥品價(jià)格原則上按照通用名稱制定統(tǒng)一價(jià)格5.科學(xué)確定藥品之間的差比價(jià)關(guān)系6.鼓勵(lì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)7.控制藥品流通環(huán)節(jié)差價(jià)率8改革醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品銷售加成政策9.規(guī)范藥品市場交易價(jià)格行為小單元細(xì)目要點(diǎn)（二）藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（1）主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分（2）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)的主要職責(zé)第二章藥事管理體制（新修訂）第一節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)△一、主管部門和相關(guān)管理部門職責(zé)劃分（新修訂，2008、2007）藥品監(jiān)督管理的主管部門是食品藥品監(jiān)督管理局。(一)藥品監(jiān)督管理部門1．國家局國家藥品監(jiān)督管理局主管中國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以及對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。2．省和省以下藥品監(jiān)督管理體制省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。對省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與同級(jí)衛(wèi)生部門職能進(jìn)行整合，以切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，落實(shí)地方各級(jí)政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責(zé)任。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級(jí)衛(wèi)生部門管理。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對獨(dú)立地依法履行職責(zé)，保證其對消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。(二)衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局?！彼幮涤嘘P(guān)衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理；負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。在此基礎(chǔ)上，在衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔(dān)建立國家基本藥物制度并組織實(shí)施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄；組織擬訂國家藥物政策；擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施，會(huì)同有關(guān)方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議。(三)國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。(四)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門國家發(fā)展和改革委員會(huì)①負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；②負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；③依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，④擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。國家發(fā)展和改革委員會(huì)成立了藥品價(jià)格評審中心。(五)人力資源和社會(huì)保障部門人力資源和社會(huì)保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。①負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；②擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；③組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》?！径c(diǎn)←醫(yī)?！绫！?六)工商行政管理部門工商行政管理部門①負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；②負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；③負(fù)責(zé)監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。(七)工業(yè)和信息化管理部門工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(八)商務(wù)管理部門商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國際合作與交流。(九)海關(guān)海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。(十)新聞宣傳部門新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。(十一)公安部門公安部門負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查；協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為。(十二)監(jiān)察部門監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為；依法加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。二、國家藥品監(jiān)督管理部門職能（新修訂）根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》（國辦發(fā)[2008]100號(hào)）的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級(jí))為衛(wèi)生部管理的國家局。主要職責(zé)【三品一械的立法】：1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。2.負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。3.制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。4.負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。5.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。6.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。7.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。9.組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。10.指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。13.承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)?！鞯诙?jié)藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)為：①承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。②負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。③負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。④受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。⑤受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。⑥對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。⑦承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。⑧承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。⑩對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見等。二、國家藥典委員會(huì)任務(wù)和職責(zé)為：①編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。②組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。③負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。④負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。⑤負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。⑥負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。三、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責(zé)為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心主要職責(zé)為：①承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。③承擔(dān)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心主要職責(zé)為：①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。②對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。③受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。④負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP.GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。⑤承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要職責(zé)為：①承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。②受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)國家中藥品種審評委員會(huì)辦公室是國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)。國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)與國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術(shù)審評事項(xiàng)時(shí)，以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心的名義實(shí)施。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)的日常工作。②負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。③配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。④負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。⑤配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。⑥協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。⑦負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作。⑧配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。⑨承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。小單元細(xì)目要點(diǎn)（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)1.藥品質(zhì)量特性（1）藥品的質(zhì)量特性（2）藥品作為特殊商品的特征2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（1）我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型3.國家藥品編碼（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍（2）編制原則及分類（3）本位碼編制規(guī)則第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)第一節(jié)藥品質(zhì)量特性一、藥品的含義藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！鳌疃⑺幤返馁|(zhì)量特性（2008、2006）藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個(gè)方面：①有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。藥品質(zhì)量的固有特性。②安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。藥品的固有特性。③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。藥品的固有特性。④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性?！鳌钊?、藥品作為特殊商品的特征（2007）①生命關(guān)連性：藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。③公共福利性：藥品是防治疾病、維護(hù)人們健康的商品，具有社會(huì)福利性質(zhì)。藥品的社會(huì)福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)，保證人們買到質(zhì)量高、價(jià)格適宜的藥品。④高度的專業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。第二節(jié)藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)△一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2009、2008、2007）1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。藥物非臨床研究是指為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。2.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定。制定目的：為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”。制定目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GSP制定目的：①控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；②控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；③做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需要。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：簡稱GAP，是對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度?！鞫?、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型（2007）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同，具有①第三方檢驗(yàn)的公正性，代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)②更高的權(quán)威性；是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有③更強(qiáng)的仲裁性。類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、國家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)。1.抽查性檢驗(yàn)是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計(jì)劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實(shí)施檢驗(yàn)。2.注冊檢驗(yàn)是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗(yàn)。3.國家檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售。上市前的檢驗(yàn)，強(qiáng)制性檢驗(yàn)，批檢。4.委托檢驗(yàn)指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的藥品均屬委托檢驗(yàn)【涉案送檢、企業(yè)送檢】。5.進(jìn)口檢驗(yàn)是對進(jìn)口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)。國家設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，由口岸藥檢所對進(jìn)口藥品檢驗(yàn)。6.復(fù)驗(yàn)是指藥品被抽驗(yàn)者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，可以向①原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者②上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。也可以直接向③國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。第三節(jié)國家藥品編碼（新增加）2009年一、國家藥品編碼適用范圍△國家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。二、國家藥品編碼的編制1.國家藥品編碼編制的原則藥品編碼遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。☆2.國家藥品編碼編制的分類藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。3.國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。藥品國別碼前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品藥品類別碼第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品藥品本體碼4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。藥品校驗(yàn)碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符，通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗(yàn)國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB18937”國家藥品編碼本位碼如86900001000019。三、國家藥品編碼的管理國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊申請獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。藥品注冊信息發(fā)生變更時(shí)，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更，藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時(shí)，國家藥品編碼同時(shí)被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。小單元細(xì)目要點(diǎn)（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識(shí)法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政許可（1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)（2）申請與受理（3）行政許可的費(fèi)用（4）撤銷行政許可的情形3.行政處罰（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用（2）行政處罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟（1）行政復(fù)議范圍、申請、期限（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理第四章行政法的相關(guān)內(nèi)容第一節(jié)法的基本知識(shí)法是由國家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)意志，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的具有普遍效力的行為規(guī)范體系。三、法律淵源（二）當(dāng)代中國法的淵源1.憲法全國人大通過并監(jiān)督憲法的實(shí)施，全國人大常委會(huì)解釋并監(jiān)督憲法的實(shí)施，對違反憲法的行為予以追究。2.法律法律系指全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。3.行政法規(guī)行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。4.部門規(guī)章國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長簽署命令予以公布。5.地方性法規(guī)省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。6.地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件。7.民族自治法規(guī)8.國際條約、國際慣例四、法律效力（二）法律效力的層次1.上位法的效力高于下位法。2.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。第二節(jié)行政許可一、行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)△☆（二）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則（2008、2007）：①法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。②公開、公平、公正原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正、維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。③便民和效率原則：實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。④信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。△☆（三）設(shè)定行政許可的事項(xiàng)1.直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全等特定活動(dòng)，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)；2.有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)利的事項(xiàng)；3.提供公眾服務(wù)并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)；4.直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗(yàn)、檢測、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)；5.企業(yè)或者其他組織的設(shè)立等，需要確定主體資格的事項(xiàng)；6.法律、行政法規(guī)規(guī)定可以設(shè)定行政許可的其他事項(xiàng)。△上述六類事項(xiàng)，如果通過下列方式能夠予以規(guī)范的，可以不設(shè)行政許可：1.公民、法人或者其他組織能夠自主決定的；2.市場競爭機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的；3.行業(yè)組織或者中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的；4.行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的。第三節(jié)行政處罰一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用☆1.原則：①處罰法定原則②處罰公正、公開原則③處罰與違法行為相適應(yīng)的原則④處罰與教育相結(jié)合的原則⑤不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。2.種類：①警告②罰款③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照⑥行政拘留（公安機(jī)關(guān)，10日以內(nèi)，較重的不超過15日）⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰?！居?xùn)、罰、沒、停、吊】3.管轄與適用（2005）管轄：①行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。②兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。③違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)。適用條件：必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范；行政相對人具有責(zé)任能力；行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰；違法行為未超過兩年追究時(shí)效。☆適用方式：不予處罰；從輕或者減輕處罰。不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。從輕或者減輕處罰：受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。二、行政處罰的決定及其程序（2008/2006/2004/2003）☆1.簡易程序：當(dāng)場處罰程序,公民處50、法人或者其他組織處1000元以下罰款、警告2.一般程序：普通程序，包括：立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人的陳訴和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)行政處罰決定書3.聽證程序：聽證申請的提出、聽證通知、聽證的主持與參與、辯論、制作聽證筆錄☆行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。聽證程序包括；①聽證申請的提出當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。②聽證通知行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)事人。第四節(jié)行政復(fù)議與行政訴訟★☆△一、行政復(fù)議范圍、申請、期限1.范圍（2007/2003）：有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議?！菊J(rèn)為行政處罰，對決定不服的】①對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;②對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的;③對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的;④對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;⑤認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的;⑥認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的;⑧認(rèn)為符合法定條件，申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的;⑨申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒有依法履行的;⑩申請行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放的;?認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。2.申請：復(fù)議申請是公民、法人或者其他組織依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出請求，要求對被申請復(fù)議的具體行政行為進(jìn)行審查并對其作出決定。行政復(fù)議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復(fù)議必須滿足一定的條件。①一般條件：指不管提起何種復(fù)議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件，包括申請人符合資格、有明確的被申請人、有具體的復(fù)議請求和事實(shí)根據(jù)、屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機(jī)關(guān)管轄、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。②時(shí)間條件：又稱申請時(shí)效，是申請復(fù)議權(quán)的時(shí)間限制，超過申請時(shí)效，將喪失申請復(fù)議的權(quán)利。因此，申請人必須在申請時(shí)效內(nèi)提起復(fù)議申請。申請時(shí)效可以分為一般時(shí)效和特別時(shí)效兩種?！饕话銜r(shí)效指為行政復(fù)議法所規(guī)定的，適用于一般復(fù)議案件的申請時(shí)效，為60日；△特殊時(shí)效指其他法律規(guī)定的適用于特定案件的復(fù)議申請時(shí)效，只有在法律規(guī)定超過60日時(shí)才有效。③形式條件：指申請人提出復(fù)議申請應(yīng)當(dāng)提交書面復(fù)議申請書。申請人書面申請確有困難的，也可以口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、復(fù)議請求、主要事實(shí)、理由和時(shí)間。。3.期限：自受理之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定，但法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。情況復(fù)雜，不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復(fù)議決定的，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長，但延長期限最多不超過30日。二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理（2005/2003）△行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯了自己的合法權(quán)益、依照行政訴訟法的規(guī)定向人民法院起訴，人民法院在雙方當(dāng)事人和其他訴訟參與人的參加下審理和解決行政案件的活動(dòng)，以及在這些活動(dòng)中所產(chǎn)生的法律關(guān)系的總和。☆1.行政訴訟案件的受案范圍：(1)行政訴訟案件的受理范圍①對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服的；②對限制人身自由或者對財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施不服的；③認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的；④認(rèn)為符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的；⑤申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；⑥認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的；⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的；⑧認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的；⑨法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。(2)對受案范圍的排除規(guī)定。①國防、外交等國家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機(jī)關(guān)對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為。2.行政訴訟案件的起訴與受理起訴：對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級(jí)行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)申請復(fù)議，對復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟?！鞴瘛⒎ㄈ嘶蛘咂渌M織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外?！钐崞鹪V訟應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；②有明確的被告；③有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)；④屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理。原告對裁定不服的，可以提起上訴。小單元細(xì)目要點(diǎn)（五）中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定（1）藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定（2）《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定（3）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管理（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則（2）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)（3）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱3.中藥品種保護(hù)（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定（4）質(zhì)量管理（5）GAP認(rèn)證的程序（6）GAP證書有效期第五章中藥管理第一節(jié)中藥的概念及其作用中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定△☆一、藥品管理法對中藥管理的規(guī)定（2008）1.中藥材：“國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材”“國家實(shí)行品種保護(hù)制度”“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售”“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”“實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外”2.中藥飲片：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外”二、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》對中藥管理的規(guī)定☆1.國家鼓勵(lì)培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！钗?、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，各庫(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志；分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)；藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。第三節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理國務(wù)院發(fā)布《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》一、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的適用范圍和原則△適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位和個(gè)人。原則：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。二、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的三級(jí)管理★☆△一級(jí)【瀕危稀有物種】保護(hù)野生藥材物種－指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括4種：（虎骨）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)【衰竭重要物種】保護(hù)野生藥材物種－指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;包括17種：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。【一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲熊人血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧】注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4種一級(jí)保護(hù)野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。三級(jí)【嚴(yán)重減少常用物種】保護(hù)野生藥材物種－指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活?！咀限必S萸①贈(zèng)豬肉②，川味黃連③送石斛。荊訶刺秦④赴遠(yuǎn)東⑤，膽⑥大心細(xì)⑦也難活⑧】注：①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸。②豬肉：豬苓、肉蓯蓉。③川味黃連：川（伊）貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠(yuǎn)東：遠(yuǎn)志、天冬。⑥膽：龍膽（草）。⑦細(xì)：細(xì)辛。⑧活：羌活。三、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵、出口管理規(guī)定△1.對一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理【禁止采獵、不得出口】：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。2.對二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理【計(jì)劃采收、限量出口】：采購、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行。采獵者必須持有采藥證，需進(jìn)行采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。屬于國家計(jì)劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購【兩證三禁：①采藥證②采伐證或狩獵證；禁區(qū)禁期禁具】。3.罰則：違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。第四節(jié)中藥品種保護(hù)三、中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分（2009/2007）△☆受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年；二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。1．申請中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。2．申請中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期，時(shí)間為7年。罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)一、制定GAP的目的規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。二、GAP的適用范圍△GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。三、采收與加工的要求：①采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。②確定適宜的采收時(shí)間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。⑤道地藥材的加工：地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。五、質(zhì)量管理△③包裝前對每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)：包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。六、GAP認(rèn)證△中藥材GAP認(rèn)證管理部門《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作?！鱃AP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證。大單元二藥事管理法規(guī)小單元細(xì)目要點(diǎn)（一）藥品管理法1.總則（1）立法宗旨、適用范圍（2）藥品監(jiān)管體制2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GMP認(rèn)證（4）藥品生產(chǎn)行為的管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GSP認(rèn)證（4）藥品經(jīng)營行為的管理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定（2）配制制劑的必備條件（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理5.藥品管理（1）新藥研制、審批（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)（4）購藥渠道（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度（6）進(jìn)出口藥品的管理（7）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品（8）藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理（9）中藥管理（10）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形（11）藥品名稱規(guī)定（12）健康檢查6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書7.藥品價(jià)格和廣告的管理（1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理（3）禁止藥品回扣（4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理（5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監(jiān)督（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施（3）藥品質(zhì)量公告（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度9.法律責(zé)任（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（4）從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰（6）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（7）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰（8）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰（9）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰（10）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰第01小單元《中華人民共和國藥品管理法》一、總則△1.立法宗旨（2008）：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2.適用范圍（2009）：適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。3.藥品監(jiān)管體制：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(SFDA)主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理☆△1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。2.審批主體及許可證：藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！臼【衷S可證，工商營業(yè)照，先證后照，一證一照】《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證?！钏幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。3.GMP認(rèn)證：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。4.藥品生產(chǎn)行為的管理（2009/2007/2006/2004/2003）△☆：(1)藥品的生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。(2)中藥飲片炮制：必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)(4)藥品出廠前自檢藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件（2007/2004）☆△：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（批專）或者人員（零專）；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。同時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。2.審批主體及許可證（2007/2005）△(1)藥品批發(fā)企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。【省局工商局】(2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊?！究h以上】3.GSP認(rèn)證：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)GSP經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按GSP要求對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。GSP具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。4.藥品經(jīng)營行為的管理(藥品的購進(jìn)、銷售和保管)（2009/2008/2007）☆△(1)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。(2)購銷記錄藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實(shí)完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。(3)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤；正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。(4)調(diào)配處方經(jīng)過核對，處方①所列藥品不得擅自更改或代用。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。(5)藥品保管制度藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。(6)藥品檢查制度藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定△(1)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定除外。(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。(條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥)。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定（2009）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。2.配制制劑的必備條件（2007）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。3.配制制劑的審批主體、程序及許可證（2005）：經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！臼d同意省局批準(zhǔn)】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。4.配制制劑的管理（2009/2006/2204/2003）△(1)品種限制性規(guī)定應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種(2)配制制劑審批省廳同意省局批準(zhǔn)(3)自配制劑使用必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用【省以上局批準(zhǔn)】。(4)自配制劑銷售不得在市場銷售。5.藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理（2009）△(1)采購：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。(3)調(diào)配處方管理：必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。五、藥品管理【兩報(bào)兩批】1.新藥研制、審批（2009）△(1)研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)【一次報(bào)批：臨床試驗(yàn)批件】。(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。(3)完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書【二次報(bào)批：新藥證書】。(4)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范【GLP/GCP】。2.生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批：須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)(生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外)。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)（2003）△(1)藥品必須符合：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。(3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。4.購藥渠道（2006/2005/2004）△：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)。注意：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。5.特殊管理的藥品、藥品管理制度△：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。(2)國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務(wù)院制定。(3)國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度6.進(jìn)出口藥品管理（2009/2008/2006/2005/2003）△【國家局《進(jìn)口藥品注冊證》→口岸局《進(jìn)口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】(1)審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。(5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。注意：進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。7.特定監(jiān)督檢驗(yàn)(2008/2005)△☆國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。8.藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理（2008/2004）△國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。9.中藥管理（2006/2003）△(1)實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。(3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形★☆△☆△確認(rèn)假藥【成分不符；冒充藥品】：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。☆△假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應(yīng)癥，污染變質(zhì)，禁止使用】：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(3)變質(zhì)的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！睢鞔_認(rèn)劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的?！睢髁铀幷撎幜N情形【無期改期過期，無批號(hào)、改批號(hào)，擅添物料，未批內(nèi)包材，不符藥標(biāo)準(zhǔn)】(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；(3)超過有效期的；(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。11.藥品名稱規(guī)定（2009）△(1)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。12.健康檢查(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。六、藥品包裝的管理1.直接接觸藥品包裝材料和容器（2009）△(1)必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。(2)必須經(jīng)過批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。(3)不合格停止使用對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。2.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書（2009）△(1)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。(2)藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。(3)藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。七、藥品價(jià)格與廣告管理1.藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則（2009/2007）△依據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》，依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場調(diào)節(jié)價(jià)。☆(1)政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)：①政府價(jià)格主管部門制定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。②政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。④藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料?！?2)市場調(diào)節(jié)價(jià)：按照公平、合理、誠實(shí)信用，質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥利益的價(jià)格欺詐行為。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理（2008/2006/2005）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。3.禁止藥品回扣：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。4.藥品廣告的審批和內(nèi)容管理（2009/2005）☆△(1)審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。(2)內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。(3)藥品廣告禁止性規(guī)定：①不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明【特殊單位或個(gè)人作證】。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。(4)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理。（縣以上工商部門監(jiān)管－廣告法）5.發(fā)布處方藥廣告的刊物要求（2005）△處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。八、藥品監(jiān)