藥事管理與法規(guī)楊世民第2版第九章

第九章特殊管理藥品的管理

2011年12月，北京朝陽(yáng)區(qū)內(nèi)某醫(yī)療美容診所發(fā)生一起因醫(yī)療美容手術(shù)引起患者死亡的事件。經(jīng)調(diào)查，2011年12月28日診所為患者王某行全面部除皺術(shù)。專(zhuān)門(mén)聘請(qǐng)某三級(jí)綜合醫(yī)院麻醉科主治醫(yī)師李某為王某進(jìn)行術(shù)前麻醉，所采用的麻醉方法為局部麻醉加靜脈麻醉，使用的藥品為舒芬太尼3支（1毫升：50微克/支）、丙泊酚2瓶（50毫升：0.5克/瓶）。使用后的藥品空安瓿交回李某醫(yī)院。李某稱(chēng)，在為王某使用麻醉藥品時(shí)，未按規(guī)定給病人王某開(kāi)具麻醉藥品專(zhuān)用處方。此外,在麻醉師補(bǔ)寫(xiě)的麻醉記錄單中，說(shuō)明麻醉藥品舒芬太尼和丙泊酚的使用方法和劑量沒(méi)有違反麻醉藥品臨床指導(dǎo)原則。案例試對(duì)這例案件進(jìn)行分析？我們從中應(yīng)該吸取什么教訓(xùn)？目錄1麻醉藥品和精神藥品的管理2放射性藥品的管理4醫(yī)療用毒性藥品的管理3特殊管理藥品的特點(diǎn)及管理5其他實(shí)行特殊管理的藥品第一節(jié)特殊管理藥品的特點(diǎn)及管理一、特殊管理藥品的特點(diǎn)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第35條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。

特殊管理藥品指如果管理、使用得當(dāng)，就能發(fā)揮藥品固有的防病治病功效；反之，如果管理、使用不當(dāng)，不僅危害人民身心健康，而且危害社會(huì)。一、特殊管理藥品的特點(diǎn)

麻醉藥品與麻醉劑在臨床使用中有相似之處，但二者仍然是有區(qū)別的。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性，能成癮癖的藥品。如臨床上常用的阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑嚷樽硇枣?zhèn)痛藥，都是麻醉藥品。麻醉劑是指藥理上雖具有麻醉作用，但不會(huì)成癮癖的藥物。如氯仿、乙醚等全身麻醉藥及普魯卡因、利多卡因等局部麻醉藥。難點(diǎn)釋疑二、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害

麻醉藥品、精神藥品的濫用亦稱(chēng)吸毒，它是60年代中期國(guó)際上開(kāi)始采用的專(zhuān)用詞匯，與藥物不合理使用中所說(shuō)的“濫用抗生素”或者“濫用激素”等的“濫用”概念截然不同。二、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害麻醉藥品、精神藥品與毒品的區(qū)別

麻醉藥品和精神藥品均作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，并使之興奮或抑制。前者不僅產(chǎn)生精神依賴(lài)性，而且產(chǎn)生身體依賴(lài)性；后者多數(shù)情況下只產(chǎn)生精神依賴(lài)性?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》所稱(chēng)的毒品是指鴉片、二醋嗎啡（海洛因）、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。知識(shí)鏈接管理方法

行政方法立法方法

宣傳教育

由于行政管理方法的適用范圍廣、適應(yīng)性強(qiáng)，為此，我國(guó)政府及聯(lián)合國(guó)都成立了專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，對(duì)麻醉藥品、精神藥品實(shí)行行政管理。見(jiàn)表9-1

百年來(lái)，由于簽訂了一系列國(guó)際公約、綱領(lǐng)，國(guó)際合作使麻醉藥品和精神藥品管制及禁毒工作不斷取得進(jìn)展。見(jiàn)表9-2

通過(guò)宣傳使人們對(duì)已制定的各種法令、方針、政策及規(guī)章制度等能加深理解，通過(guò)思想教育來(lái)激發(fā)人的積極性和創(chuàng)造性。三、特殊管理藥品的管理表9-1國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)列表時(shí)間地點(diǎn)公約名稱(chēng)內(nèi)

容參加國(guó)1909上海上海國(guó)際禁毒會(huì)議通過(guò)禁毒決議1912海牙《海牙禁毒鴉片公約》6章25條①制定法律管制生鴉片②禁止生產(chǎn)、販賣(mài)、吸食熟鴉片③切實(shí)管制嗎啡等麻醉藥品④規(guī)定各國(guó)在中國(guó)租界禁毒辦法中、美、日、英、法、德等1931日內(nèi)瓦《限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷(xiāo)》7章34條確定麻醉藥品定義；需要量估計(jì)；生產(chǎn)限制等參加締約的有54個(gè)國(guó)家1961紐約《1961年麻醉藥品單—公約》51條確定各種制度，規(guī)定，罰則，受管制物質(zhì)，國(guó)際管制機(jī)構(gòu)締約國(guó)175個(gè)國(guó)家1971紐約《1971年精神藥物公約》33條確定受管制物質(zhì)，管制辦法締約國(guó)169個(gè)國(guó)家1972《1961年麻醉藥品單一公約》議定書(shū)22條1988維也納《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》34條定義，制裁，管轄區(qū)，合作，情報(bào)締約國(guó)162個(gè)國(guó)家1990紐約禁毒特別聯(lián)大會(huì)議《政治宣言》《全球行動(dòng)綱領(lǐng)》大會(huì)宣布1991—2000年為“聯(lián)合禁毒的十年”表9-2

麻醉藥品、精神藥品管制國(guó)際公約四、我國(guó)對(duì)特殊管理藥品的管理概況名稱(chēng)機(jī)構(gòu)時(shí)間《關(guān)于禁止鴉片煙毒的通令》政務(wù)院1950.2《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法通令》政務(wù)院1950.11《麻醉藥品管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院1978.9《關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知》國(guó)務(wù)院1981.8《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問(wèn)題的緊急指示》國(guó)務(wù)院1982.7《麻醉藥品管理辦法》國(guó)務(wù)院1987.11《精神藥品管理辦法》國(guó)務(wù)院1988.12《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》國(guó)務(wù)院1988.12《放射性藥品管理辦法》國(guó)務(wù)院1989.1《關(guān)于禁毒的決定》全國(guó)人大常委會(huì)1990.12《中華人民共和國(guó)刑法》(修訂)第三章、第一節(jié)“生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪”第六章、第七節(jié)“走私、販賣(mài)、運(yùn)輸、制造毒品罪”全國(guó)人大1997.3《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院2005.8《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院2005.8表9-3中國(guó)管制麻醉藥品、精神藥品和禁毒主要法規(guī)1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點(diǎn)體現(xiàn)在管理的特殊性。2.我國(guó)政府及國(guó)際組織對(duì)麻醉藥品、精神藥品通常采用行政、立法、宣傳教育等多種形式的管理方法。點(diǎn)滴積累第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的含義及品種范圍

根據(jù)《條例》第三條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。依據(jù)精神藥品對(duì)人體的依賴(lài)性和危害人體健康的程度將其分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。（一）麻醉藥品和精神藥品的含義麻醉藥品按其藥理作用不同，臨床上可以分為鎮(zhèn)痛類(lèi)和非鎮(zhèn)痛類(lèi)兩類(lèi)。鎮(zhèn)痛類(lèi)麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥與復(fù)合麻醉、以及戒毒等。非鎮(zhèn)痛類(lèi)麻醉藥品現(xiàn)用于局部麻醉。分類(lèi)精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠類(lèi)、中樞興奮類(lèi)、鎮(zhèn)痛及復(fù)方制劑類(lèi)、全身麻醉藥等，各類(lèi)在臨床上的作用也不相同。第一類(lèi)精神藥品比第二類(lèi)作用更強(qiáng)，更易產(chǎn)生依賴(lài)性。

麻醉藥品目錄和精神藥品目錄于2007年10月發(fā)布。麻醉藥品共123種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有25種；精神藥品共132種，其中第一類(lèi)精神藥品53種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有7種；第二類(lèi)精神藥品79種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有33種。（二）麻醉藥品和精神藥品的品種范圍

一、麻醉藥品和精神藥品的含義及品種范圍我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品和精神藥品品種第一類(lèi)精神藥品（7種）第二類(lèi)精神藥品（33種）123麻醉藥品（25種）

阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液。丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、納布啡及其注射劑、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來(lái)普隆、麥角胺咖啡因片。二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。農(nóng)業(yè)主管部門(mén)根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和農(nóng)業(yè)主管部門(mén)共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。（一）麻醉藥品和精神藥品的種植管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理

開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并具備下列條件：①以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；②有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。（二）麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理

1.定點(diǎn)生產(chǎn)制度

國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理2.麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有①有藥品生產(chǎn)許可證；②有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；③有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；④有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；⑤有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；⑥有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；⑦麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；⑧沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑨符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理3.定點(diǎn)企業(yè)的審批程序

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；

第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理4.生產(chǎn)管理

定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理5.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售管理

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）按照計(jì)劃銷(xiāo)售給國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)需要建立銷(xiāo)售檔案。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理6.專(zhuān)有標(biāo)志管理

麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理

二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理

國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)全國(guó)需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的布局、數(shù)量；

根據(jù)各省需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的布局、數(shù)量。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)年度需求總量的變化對(duì)批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進(jìn)行調(diào)整、公布。（一）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口管理

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口管理（二）定點(diǎn)企業(yè)的審批

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備經(jīng)營(yíng)90％以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，保證儲(chǔ)備4個(gè)月的銷(xiāo)售量；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備經(jīng)營(yíng)60％以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并保證儲(chǔ)備2個(gè)月的銷(xiāo)售量。三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口管理（二）定點(diǎn)企業(yè)的審批

xxxxxxxxxxx全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或經(jīng)批準(zhǔn)可向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的單位銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)管理部門(mén)在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

向本省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)。省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

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1.銷(xiāo)售范圍的規(guī)定三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口管理（三）銷(xiāo)售管理2.銷(xiāo)售規(guī)定（1）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。（2）經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定劑量銷(xiāo)售，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或無(wú)處方銷(xiāo)售；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。（3）麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。（4）全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口管理（三）銷(xiāo)售管理（四）購(gòu)進(jìn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；為減少迂回運(yùn)輸，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。以經(jīng)營(yíng)為目的的購(gòu)進(jìn)三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口管理（五）儲(chǔ)存管理存儲(chǔ)管理制度第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求123專(zhuān)庫(kù)的要求麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)符合下列要求：①安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)的防火設(shè)施；③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。運(yùn)輸管理托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品必須使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸。沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。（六）運(yùn)輸管理郵寄麻醉藥品和精神藥品的要求

需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，寄件人需要提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)在查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明后，給予收寄。三、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口管理四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

（一）“印鑒卡”管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得該處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。（二）處方醫(yī)師資格的取得四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，對(duì)確需使用麻醉藥品或者第一類(lèi)精神藥品的患者，要滿(mǎn)足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類(lèi)精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。（三）合理使用麻醉藥品和精神藥品四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，要及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品或第一類(lèi)精神藥品。具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，應(yīng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書(shū)》。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。調(diào)配麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，處方的調(diào)配人、核對(duì)人經(jīng)過(guò)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合規(guī)定的，可拒絕發(fā)藥。（三）合理使用麻醉藥品和精神藥品四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品必須使用專(zhuān)用處方。麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品的處方用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；二類(lèi)精神藥品的處方用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（四）專(zhuān)用處方及處方限量規(guī)定四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理分類(lèi)劑型一般患者劑量特殊患者劑量麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑一次用量不得超過(guò)3日用量其他劑型不得超過(guò)3日用量不得超過(guò)7日用量控緩釋制劑不得超過(guò)7日用量第二類(lèi)精神藥品不得超過(guò)7日用量，特殊情況注明表9-4麻醉藥品和精神藥品單張?zhí)幏降淖畲髣┝勘?/p>

醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用規(guī)定四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理

對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，配制臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售。（六）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（一）對(duì)被監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行監(jiān)督檢查五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。（一）對(duì)被監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行監(jiān)督檢查五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告本地區(qū)的相關(guān)情況。（一）對(duì)被監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行監(jiān)督檢查

對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。（二）濫用和安全隱患的排除措施五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。（二）濫用和安全隱患的排除措施五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，由其調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售。（二）濫用和安全隱患的排除措施五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，提出申請(qǐng)銷(xiāo)毀，由所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。對(duì)依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀。（三）對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的銷(xiāo)毀五、麻醉藥品和精神藥品的審批程序和監(jiān)督管理六、法律責(zé)任

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：（1）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；（2）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；（3）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的。（一）種植企業(yè)違規(guī)的處罰

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的，由藥監(jiān)管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：（1）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；（2）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；（3）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；（4）未依照規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品的；（5）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的。

（二）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違的處罰六、法律責(zé)任

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：（1）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的；（2）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的；（3）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；（4）未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；（5）未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；（6）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的；（7）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

（三）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰六、法律責(zé)任

第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。六、法律責(zé)任（三）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，或未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類(lèi)精神藥品或未使用專(zhuān)用處方開(kāi)具藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。（四）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰六、法律責(zé)任

未取得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的,吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì),造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。（四）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰六、法律責(zé)任

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。（五）對(duì)使用現(xiàn)金交易的處罰六、法律責(zé)任1.麻醉藥品共123種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有25種；精神藥品共132種，其中第一類(lèi)精神藥品53種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有7種；第二類(lèi)精神藥品79種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有33種。2.國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。3.麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。4.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具該藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。5.批發(fā)企業(yè)可以向取得資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，同時(shí)可從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。6.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品一律不得零售。點(diǎn)滴積累第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義及品種（一）醫(yī)療用毒性藥品的定義

醫(yī)療用毒性藥品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“毒性藥品”)是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢(qián)子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲(chóng)、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲(chóng)、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。（二）醫(yī)療用毒性藥品的品種毒性西藥品種

我國(guó)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類(lèi)；其中毒性中藥27種，毒性西藥11種。具體品種如下：生產(chǎn)單位及生產(chǎn)計(jì)劃

藥廠必須由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。

加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。

生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

毒性藥品的生產(chǎn)單位，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。其年度生產(chǎn)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需要制定后下達(dá)給指定的生產(chǎn)單位，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)及國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)備案。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷(xiāo)售。二、毒性藥品的生產(chǎn)管理

毒性藥品的經(jīng)營(yíng)單位，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定。國(guó)營(yíng)藥店可負(fù)責(zé)配方用藥的經(jīng)營(yíng)。其他任何單位或個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)管理三、毒性藥品的經(jīng)營(yíng)管理1.收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工和使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、收錯(cuò)、嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管。2.毒性藥品的包裝容器上必須印有清晰完整的毒性標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品過(guò)程中，應(yīng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。1．醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。

調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明使用要求，并由配方人及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方一次有效，保存2年備查。2．科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，須持單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)管理部門(mén)批準(zhǔn)后，經(jīng)營(yíng)單位方能發(fā)售。

四、毒性藥品的使用管理1.醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類(lèi)，其中毒性中藥27種、毒性西藥11種。2.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品應(yīng)憑醫(yī)生簽名的正式處方，處方一次有效，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。處方保存2年備查。

點(diǎn)滴積累第四節(jié)放射性藥品的管理一、放射性藥品的定義

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。二、放射性藥品的品種分類(lèi)1．氙[133xe]注射液2．鄰碘[131i]馬尿酸鈉注射液3．枸櫞酸鎵[67ga]注射液4．膠體磷[32p]酸鉻注射液5．高锝[99mtc]酸鈉注射液6．鉻[51gr]酸鈉注射液7．氯化亞鉈[201tl]注射液8．碘[131i]化鈉口服溶液9．碘[131i]化鈉膠囊10．锝[99mtc]亞甲基二膦酸鹽注射液11．锝[99mtc]依替菲寧注射液12．锝[99mtc]植酸鹽注射液13．锝[99mtc]噴替酸鹽注射液14．锝[99mtc]焦磷酸鹽注射液15．锝[99mtc]聚合白蛋白注射液16．磷[32p]酸鈉鹽口服溶液17．磷[32p]鹽酸鈉注射液1.按核素分類(lèi)放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2010年版收載的品種計(jì)有17種：

二、放射性藥品的品種分類(lèi)2.按醫(yī)療用途分類(lèi)目前，我國(guó)使用的放射性藥品主要用于診斷，即利用放射性藥品對(duì)人體各臟器進(jìn)行功能代謝檢查以及動(dòng)脈和靜脈體外顯像，只有少量放射性藥品才用于治療各種疾病。

（1）用于甲狀腺疾病的診斷與治療；

（2）用于腎功能檢查和胃造影；

（3）用于胃顯像；

（4）用于肺部腫瘤鑒別診斷；

（5）用于腦顯像；

（6）用于腎上腺顯像；

（7）用于心臟與大血管血池顯像；

（8）用于心肌顯像；

（9）用于胎盤(pán)定位診斷；

（10）用于肝顯像；

（11）用于腎功能診斷；

（12）用于皮膚病治療；

（13）用于紅細(xì)胞壽命測(cè)定；

（14）用于真性紅細(xì)胞增多癥治療；

（15）用于控制癌性胸腹水治療等。三、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸管理

開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（一）辦理《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)由國(guó)務(wù)院核行業(yè)主管部門(mén)統(tǒng)一管理。放射性藥品只能銷(xiāo)售給獲省級(jí)公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位。（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理三、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸管理四、放射性藥品的使用管理

醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室），必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。

使用放射性藥品的醫(yī)療單位，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品的不良反應(yīng)情況的收集，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處理。1.《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版收載的放射性藥品品種共計(jì)有17種。2.開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，同時(shí)符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。3.國(guó)家對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局、定點(diǎn)生產(chǎn)。4.醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。點(diǎn)滴積累第五節(jié)其他實(shí)行特殊管理的藥品概念易制毒化學(xué)品是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，其可分為三類(lèi)。第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料，第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國(guó)列管的易制毒化學(xué)品品種共有23種和1個(gè)麻黃素類(lèi)物質(zhì)。在《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》附表品種目錄的第一類(lèi)易制毒化學(xué)品中有3種和1個(gè)麻黃素類(lèi)為藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，即麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類(lèi)物質(zhì)(包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等)及可能存在的相應(yīng)鹽類(lèi)。一、易制毒化學(xué)品的管理品種分類(lèi)（一）易制毒化學(xué)品的概念和分類(lèi)（二）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定1.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理部門(mén)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)等方面的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)等方面的監(jiān)督管理工作。一、易制毒化學(xué)品的管理2.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定

“管理辦法”規(guī)定了藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時(shí)限；明確藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購(gòu)銷(xiāo)渠道；規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和有關(guān)使用單位藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理的制度、條件要求。它對(duì)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的源頭控制，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保證合法使用和防止流入非法渠道起到很大作用。（一）興奮劑的概念二、興奮劑的管理

興奮劑泛指所有在體育競(jìng)賽中禁用的藥品。其原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。當(dāng)時(shí)，由于運(yùn)動(dòng)員為提高體育競(jìng)賽成績(jī)服用的藥品大多屬于興奮劑一類(lèi)的藥品，所以，