URS編制培訓(xùn)含設(shè)備

會(huì)計(jì)學(xué)1URS編制培訓(xùn)含設(shè)備URS相關(guān)問題：這是一個(gè)什么樣的文件？為什么我們需要這個(gè)文件？誰來編寫這個(gè)文件？什么時(shí)候編寫這個(gè)文件？哪些設(shè)備需要這個(gè)文件？是否要先規(guī)定一個(gè)格式和模板？誰來制定模板？第1頁/共43頁URS相關(guān)問題：誰來審核和批準(zhǔn)這個(gè)文件？這個(gè)文件和GMP的關(guān)系？設(shè)備調(diào)查是否是一個(gè)URS的必須工作？這個(gè)文件是否是設(shè)計(jì)基礎(chǔ)文件？驗(yàn)證文件（包括FAT、SAT、IQ、OQ的要求是否應(yīng)在此文件中明確？URS與購買合同及訂單的關(guān)系？第2頁/共43頁URS概念URS（UserRequirementSpecification)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)第3頁/共43頁URS的位置第4頁/共43頁設(shè)計(jì)的依據(jù)第5頁/共43頁采購的依據(jù)第6頁/共43頁驗(yàn)證的依據(jù)第7頁/共43頁驗(yàn)證的依據(jù)第8頁/共43頁URS的地位URS是用戶對該設(shè)備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳細(xì)描述是設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)依據(jù)，決定了設(shè)備/系統(tǒng)的性能是難活動(dòng)的源頭，同時(shí)也是性能確認(rèn)的最終依據(jù)URSvsPQ往往是檢察官最先關(guān)注的部分第9頁/共43頁URS編寫依據(jù)第10頁/共43頁第11頁/共43頁如何編寫URS第12頁/共43頁如何編寫URS第13頁/共43頁如何編寫URS第14頁/共43頁第15頁/共43頁URS的內(nèi)容（類別）項(xiàng)目URS定型設(shè)備URS（滅菌柜、灌裝機(jī)、凍干機(jī)等）不定型設(shè)備URS（工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)）（三種情況的文件，遵循同樣的原則，但內(nèi)容偏重有所不同感第16頁/共43頁URS的內(nèi)容（類別）項(xiàng)目URS是概念設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)在產(chǎn)品種類、生產(chǎn)工藝、市場戰(zhàn)略規(guī)劃確定后進(jìn)行編寫在上述因素有所改變時(shí)，時(shí)行相慶的調(diào)整內(nèi)容和結(jié)構(gòu)可以不同于一般設(shè)備URS第17頁/共43頁URS的內(nèi)容（類別）定型設(shè)備URS（滅菌柜、灌裝機(jī)、凍干機(jī)等）是初步設(shè)計(jì)的依據(jù)是驗(yàn)證的依據(jù)包括主要的生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、分析儀器等數(shù)量多工作量大需要多方面的專業(yè)知識(shí)第18頁/共43頁URS的內(nèi)容（類別）不定型設(shè)備URS（生產(chǎn)設(shè)備、工藝用水、空調(diào)系統(tǒng)等）針對需要從頭進(jìn)行設(shè)計(jì)建造的設(shè)備或系統(tǒng)是系統(tǒng)設(shè)計(jì)的依據(jù)是項(xiàng)目視頻設(shè)計(jì)的依據(jù)是采購合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)需要對系統(tǒng)各個(gè)部件或單元的結(jié)構(gòu)、性能、操作等進(jìn)行更為詳細(xì)的說明，為系統(tǒng)設(shè)計(jì)提供準(zhǔn)確的依據(jù)因?yàn)橐Y(jié)合系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造，需要系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)第19頁/共43頁采購URS的內(nèi)容（類別）第20頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)目的:

本URS概述了XXX設(shè)備基本的用戶需求說明，該設(shè)備是（引入的目的、安裝地點(diǎn)、用途、功能）。第21頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)參考文件列出該URS參考、引用到的文件。包括：GMP法規(guī)公司指南、手冊等公司程序文件（SOP）項(xiàng)目相關(guān)資料第22頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)

定義和縮寫根據(jù)文件的需要將文中提到的專用術(shù)語列出，對不常用的縮寫，列出并說明。常規(guī)通用的術(shù)語如FDA、GMP等不必列出。第23頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)項(xiàng)目/系統(tǒng)/設(shè)備描述

項(xiàng)目：說明其建設(shè)目的、規(guī)模、結(jié)構(gòu)、功能、實(shí)施計(jì)劃等系統(tǒng)和設(shè)備則說明其目的、功能、結(jié)構(gòu)、性能、原理、材質(zhì)、地點(diǎn)等。

第24頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)工藝描述工藝過程的輸入（固體、液體、氣體）工藝步驟工藝過程的輸出（固體、液體、氣體）項(xiàng)目URS要說明：需要的系統(tǒng)、主要設(shè)備描述和其它的相關(guān)信息（包括自動(dòng)化系統(tǒng)的功能和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）設(shè)備URS要說明：工藝流程、工作原理、控制功能等。第25頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)產(chǎn)品包括產(chǎn)品的種類、名稱、產(chǎn)品的特殊性質(zhì)說明，產(chǎn)品的特性決定了設(shè)備和設(shè)施的要求，如是否需要隔離設(shè)計(jì)。工藝過程決定操作方法，決定了設(shè)備的結(jié)構(gòu)和性能要求。為了能夠使建造的系統(tǒng)能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，必須清楚產(chǎn)品本身的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)列出GMP相關(guān)的質(zhì)量特征，如潔凈級別、金屬含量、水份、毒性、安全信息、相關(guān)物料的其它特征等。涉及具體的設(shè)備或系統(tǒng)，“產(chǎn)品”一詞是作為泛指用在此處，可以是API、水、物料、數(shù)據(jù)、電、蒸汽等。第26頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)產(chǎn)量

明確期望生產(chǎn)的產(chǎn)品的數(shù)量、產(chǎn)量決定生產(chǎn)規(guī)模的大小、決定設(shè)備的能力要求和型號生產(chǎn)周期

a確定產(chǎn)能的另一個(gè)參數(shù)是生產(chǎn)周期。

b一個(gè)什么樣的周期內(nèi)（例如24，8小時(shí)/天，白晚班等等）的產(chǎn)量是多少？

c應(yīng)確保的收率是多少？第27頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)工藝需求

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)為了完成產(chǎn)品工藝的各個(gè)步驟，非常重要的一點(diǎn)是清楚地知道工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的正常范圍、允許的范圍和誤差。例如：批量原料的加入數(shù)量（或比例）和質(zhì)量特征操作的順序或步驟。第28頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)時(shí)間、溫度、壓力、pH值、轉(zhuǎn)速等等。加熱主/冷卻速度。對特殊設(shè)備的需求。這些值的確定可以是基于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、也可以是基于經(jīng)驗(yàn)（例如多用途的設(shè)備），或者基于用戶對未來預(yù)留功能的考慮。（清楚的工藝流程和工藝參數(shù)）第29頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)關(guān)聯(lián)工藝條件相關(guān)聯(lián)的其它工藝步驟可能會(huì)影響系統(tǒng)或輔助設(shè)備的設(shè)計(jì)、型號、尺寸或布局。例如：上游輸入到這個(gè)系統(tǒng)的輸入條件（壓力、溫度、數(shù)量等）；不僅限于公用系統(tǒng)，還應(yīng)包括必要的原輔料數(shù)據(jù)（如腐蝕性），特殊的工藝條件應(yīng)在此列出。系統(tǒng)輸出到下游的條件（數(shù)量、理化性質(zhì)、壓力、溫度、上下限等等）。需要特別注意環(huán)境條件，例如：直接排放到大氣中/污水管網(wǎng)中，還是先進(jìn)入處理裝置，如除塵器/中合池等。第30頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)關(guān)聯(lián)工藝條件對工藝介質(zhì)的特殊要求：酸堿、發(fā)熱的反應(yīng)等。某些工藝步驟對流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的需求，如允許的最長停滯時(shí)間，故障恢復(fù)的最長允許時(shí)間等等。相關(guān)輔助系統(tǒng)的運(yùn)行善會(huì)影響到系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、尺寸或布局。例如：開放/密閉系統(tǒng)、交叉污染的可能性、GMP分區(qū)職業(yè)健康方面的勞動(dòng)保護(hù)工藝操作的周圍環(huán)境：內(nèi)部/外部建筑，臟/潔凈的環(huán)境，外界溫濕度、空氣流型等等。根據(jù)關(guān)鍵程度而考慮的備用設(shè)備、不間斷電源供應(yīng)等。系統(tǒng)的備份。第31頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)相關(guān)聯(lián)的其它工藝步驟可能會(huì)影響系統(tǒng)或輔助設(shè)備的設(shè)計(jì)、型號、尺寸或布局。例如：物理空間要求，如：最大的可利用空間，與其它系統(tǒng)的距離等。特殊的人體工學(xué)要求，例如：提升系統(tǒng)還是人工搬運(yùn)，人工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位置（對于密閉隔離系統(tǒng)）等等。建筑物入口控制需求。（門禁系統(tǒng)）辦公區(qū)域的需求：如會(huì)議室、更衣室、衛(wèi)生間、存儲(chǔ)區(qū)、網(wǎng)絡(luò)、通訊等等第32頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)清潔/消毒清潔/消毒方法及其特定的產(chǎn)物和限度會(huì)影響系統(tǒng)流程的設(shè)計(jì)（如人工、自動(dòng)、CIP、多種方式組合清洗）和設(shè)備部件的設(shè)計(jì)（如：部件的拆卸）。是否需要滅菌，一定要明確。殘留的檢查方法（擦拭、漂洗液、肉眼檢查等）要明確。第33頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)安裝需求安裝條件需要的工具、儀器、校驗(yàn)、審核、證明文件和報(bào)告等。環(huán)境條件的控制。能源供應(yīng)。確認(rèn)和批準(zhǔn)。安裝方法規(guī)范的方法，科學(xué)合理的操作程序GMP對制造的要求，如：管道走向、坡度、無盲區(qū)、無死角（符合3D原則）等等。第34頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)安裝過程質(zhì)量控制安裝過程的檢驗(yàn)、測試、檢查、審核、批準(zhǔn)方法。QA的充分參與、形成完整的數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量保證文件。人體工學(xué)需求本節(jié)應(yīng)描述以下需求：設(shè)備周圍的操作空間和檢修空間需求，設(shè)備、部件操作和維修的方便性等等。第35頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)操作和功能需求系統(tǒng)的操作方式和功能方面要進(jìn)行充分的考慮，尤其是在自動(dòng)化方面的需求。要明確設(shè)備、自動(dòng)化系統(tǒng)的運(yùn)行方法。可以用流程圖的方式來描述各功能步驟的順序和相互關(guān)系。內(nèi)容包括每個(gè)工藝步驟及其接受標(biāo)準(zhǔn)，一旦發(fā)生故障或超標(biāo)時(shí)采取的行動(dòng)，每個(gè)步驟在系統(tǒng)中的數(shù)量和頻次等。例如：硬件：系統(tǒng)配置儀表、回路、控制面板、PLC、觸摸屏的基本需求環(huán)境條件（溫濕度、無線電干擾等）第36頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)軟件軟件的需求：軟件應(yīng)用，操作系統(tǒng)、程序語言、設(shè)計(jì)方式等。運(yùn)行模式、如：開機(jī)、關(guān)機(jī)、自動(dòng)（手動(dòng)）模式等。與工藝參數(shù)相關(guān)的主要控制程序。從工藝的角度描述各步驟和設(shè)備間的連鎖關(guān)系。根據(jù)工藝參數(shù)的范圍和精度，提出控制范圍和控制的需求。警報(bào)。故障的后續(xù)行動(dòng)：根據(jù)SOP提出故障保護(hù)措施。與其它系統(tǒng)的鏈接（例如軟件對硬件的需求）第37頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)軟件人機(jī)界面的操作需求：控制權(quán)限、登錄權(quán)限、屏幕顯示、趨勢圖、報(bào)告等。數(shù)據(jù)備份和系統(tǒng)恢復(fù)與其它系統(tǒng)間的信號交換規(guī)則和要求（例如HVAC的控制系統(tǒng)和BMS系統(tǒng)）電子記錄和電子簽名（CFR211PART11）為防止未授權(quán)的修改而采取的安全措施控制菜單注意：只要把需要重點(diǎn)考慮的一些要求描述清楚即可，不要把URS寫成功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。第38頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)其它需求前面未列出的其它需求在此節(jié)列出，此處列出的內(nèi)容可以作為參考。經(jīng)驗(yàn)以前積累的經(jīng)驗(yàn)可以在列出，用以優(yōu)化工藝，明確期望采取的技術(shù)。工廠的特別需求列出工廠的特別需求，如：相關(guān)的商業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃、公司對系統(tǒng)的定位等等。第39頁/共43頁URS的內(nèi)容要點(diǎn)其它需求維護(hù)需求預(yù)防性維修方面的需求，如建立預(yù)防性維修計(jì)劃所需的信息資料，建議的備件需求等等。培訓(xùn)需求應(yīng)明確人員培訓(xùn)方面的需求。培訓(xùn)方式培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)師要求第40頁/共43頁注意事項(xiàng)和技巧對公司戰(zhàn)略意圖的充分解讀是URS的基礎(chǔ)