GB 10152-2009B型超聲診斷設(shè)備

犐犆犛１１．４０．５５；１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１０１５２—２００９

代替ＧＢ１０１５２—１９９７

犅型超聲診斷設(shè)備

犅犿狅犱犲狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅１０１５２—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１０１５２—１９９７《Ｂ型超聲診斷設(shè)備》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ１０１５２—１９９７相比的主要變化為：

———增加了８個新的定義；

———第４章“要求”中，增加了切片厚度、周長和面積測量偏差、Ｍ模式時間顯示誤差、三維重建容

積計算偏差、使用功能要求等五項技術(shù)指標(biāo)；

———表１的技術(shù)要求是按照探頭類型和標(biāo)稱頻率，對設(shè)備技術(shù)性能的最低要求，制造商可在隨機(jī)文

件中公布優(yōu)于上述指標(biāo)的要求；

———第５章“試驗方法”中，對增加的技術(shù)指標(biāo)規(guī)定了對應(yīng)的試驗方法；

———簡化了第６章“檢驗規(guī)則”，刪除了出廠檢驗的內(nèi)容；

———刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第７章“標(biāo)志和使用說明書”的內(nèi)容；

———全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１，刪除了原規(guī)范性附錄Ａ“安全”，將原資料性附錄Ｃ“體模

的技術(shù)要求”改為附錄Ａ，并對其做了一定修改；

———刪除了原規(guī)范性附錄Ｂ“Ｂ型超聲診斷設(shè)備的分檔及性能要求”，增加了資料性附錄Ｂ“性能測

試時的Ｂ超設(shè)置”。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王志儉、忙安石。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１０１５２—１９８８、ＧＢ１０１５３—１９８８；

———ＧＢ１０１５２—１９９７。

Ⅰ

書

犌犅１０１５２—２００９

犅型超聲診斷設(shè)備

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了Ｂ型超聲診斷設(shè)備（以下簡稱Ｂ超）的定義、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱頻率在１．５ＭＨｚ～１５ＭＨｚ范圍內(nèi)的Ｂ型超聲診斷設(shè)備，包括彩色多普勒超聲

診斷設(shè)備（彩超）中的二維灰階成像部分。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科專業(yè)超聲診斷設(shè)備和血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．９醫(yī)用電氣設(shè)備第２３７部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求（ＧＢ９７０６．９—

２００８，ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３７：２００１）

ＧＢ９７０６．１５醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

（ＧＢ９７０６．１５—２００８，ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１１：２０００）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ／Ｔ０１０８—２００８超聲診斷設(shè)備Ｍ模式試驗方法

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測試方法

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

軸向分辨力犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個回波信號的兩個靶之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．２

側(cè)向分辨力犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩

靶線之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．３