YY/T 1279-2015三維超聲成像性能試驗(yàn)方法

ICS1104050

C41..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1279—2015

三維超聲成像性能試驗(yàn)方法

Testmethodforperformanceofthree-dimensionalultrasonography

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1279—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心汕頭市超聲儀器研究

:、

所有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖郭境峰王志儉李強(qiáng)軒轅凱

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1279—2015

引言

在經(jīng)歷了型型型彩色多普勒超聲等幾個(gè)階段后世紀(jì)年代開始了三維超聲成像技

A、M、B、,2070

術(shù)的研究由于成像過程慢使用復(fù)雜等原因限制了其在臨床上

(three-dimensionalultrasono-graphy),、,

的使用重建式三維超聲成像是超聲成像技術(shù)的一個(gè)發(fā)展階段近年來隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛

。(3D),。,

速發(fā)展三維超聲成像取得長(zhǎng)足進(jìn)步已經(jīng)進(jìn)入臨床應(yīng)用階段僅規(guī)定了三維圖像上

,,。GB10152—2009

體積的計(jì)算偏差沒有規(guī)定其他三維超聲成像的技術(shù)指標(biāo)以及測(cè)量方法鑒于已有相當(dāng)部分的型超

,。B

聲診斷設(shè)備包含了該項(xiàng)功能而且三維成像的技術(shù)參數(shù)設(shè)置有別于二維成像有必要就其性能特性的定

,,

義和檢測(cè)事項(xiàng)單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)提供了一種三維超聲成像設(shè)備性能指標(biāo)的試驗(yàn)方法考慮到超聲

。,

成像領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展和各種設(shè)備其專業(yè)側(cè)重的差異本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定具體技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)

,。

由于三維成像方式的多樣性制造商可以聲明本標(biāo)準(zhǔn)中的某些指標(biāo)或方法不適用如自由臂系統(tǒng)測(cè)

,,

量體積時(shí)其體積測(cè)量的精度可能無法得到保證等

,。

Ⅱ

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三維超聲成像性能試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用體模測(cè)量三維超聲成像設(shè)備性能的術(shù)語定義試驗(yàn)裝置以及方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以在顯示界面上顯示被探查對(duì)象的三維超聲成像設(shè)備其超聲換能器的頻率范圍

,

為超過其頻率范圍的三維超聲成像設(shè)備亦可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)提供的方法

1.5MHz~15MHz。。

本標(biāo)準(zhǔn)不排除用其他的方法來檢測(cè)三維超聲成像設(shè)備的性能

。

在本標(biāo)準(zhǔn)中不涉及三維超聲成像重組的方式

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設(shè)備

GB10152—2009B

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

三維超聲成像three-dimensionalultrasonography

在三維空間中表達(dá)被超聲波束掃描的立體區(qū)域內(nèi)各結(jié)構(gòu)的空間關(guān)系的一種成像模式其斷層數(shù)據(jù)

。

以表面演示像立體演示像或多種格式化平面形式顯示包括靜態(tài)顯示和動(dòng)態(tài)顯示

、。。

32

.

軸向分辨力axialresolution

在體模的規(guī)定深度處沿超聲波束軸能夠顯示為兩個(gè)回波信號(hào)的兩個(gè)靶之間的最小間距

,。

見定義

[GB10152—2009,3.1]

注1在本標(biāo)準(zhǔn)中顯示指三維成像或三維圖像的二維切面

:,“”,。

注2單位為毫米

:(mm)。

33

.

側(cè)向分辨力lateralresolution

在體模的規(guī)定深度處垂直于超聲波束軸的方向上能夠顯示為兩個(gè)清晰回波信號(hào)的兩靶線之間的

,,

最小間距

。

考慮到三維成像在垂直于超聲波束軸的方向上可以有二個(gè)側(cè)向分辨力因此三維成像應(yīng)測(cè)量二個(gè)

,

互相垂直的方向上的側(cè)向分辨力即掃描方向側(cè)向分辨力和俯仰方向側(cè)向分辨力