供應商資質審核表

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司物料供應商現(xiàn)場審計項目表XXXXXXXXXX有限公司供應商資質審核表編號：供應商名稱地址聯(lián)系方式物料名稱規(guī)格質量標準物料類別審核周期有效期審核內容.營業(yè)執(zhí)照口 營業(yè)期限： .藥品生產(chǎn)許可證口 有效期至： .藥品經(jīng)營許可證口 有效期至： .藥品GMP證書口 有效期至： .藥品GSP證書口 有效期至： .供貨合同口 有效期： .機構信用代碼證口 有效期： .質量保證協(xié)議口 有效期： .法人授權委托書口 有效期： .質量體系保證體系調查表口 開戶行許可證口.質量標準口 檢驗報告口 身份證復印件口.其他：注：以上材料應在有效期內，并加蓋紅色公章。審核意見審核人： 年月日審核批準批準人： 年月日備注編號：審計項目是否備注1.機構和人員1.1提供質量保證體系圖1.2質量管理部門是否獨立于其他的部門？1.3質量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？1.4關鍵人員的情況以及負責產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？1.5技術人員和質量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？2.廠房和設施、設備2.1生產(chǎn)環(huán)境2.1.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？2.1.2廠區(qū)是否整潔？2.1.3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲鼠措施？2.3提供關鍵生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表。2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？2.7是否進行了空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證？3.物料管理3.1提供關鍵物料的清單。3.2是否對關鍵物料供應商進行了審查？3.3關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？3.4所有起始物料是否有相應標準？抽查關鍵物料檢驗報告書3.5物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為 4.4混批的控制是否符合要求？4.5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配審計項目是否備注4.6是否建立書面的清場清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？

4.7是否有相應的SOP控制不合格品？抽查落實情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應的質量標準？4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質量？4.10回收和套用是否有相應的記錄？4.11是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工SOP,并嚴格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質量管理5.1查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計報告附件。5.2成品是否按質量標準實施全項檢驗？5.3檢驗能力考評，抽查檢驗報告及原始記錄5.4是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落實情況。5.6是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？5.7是否對雜質（有機雜質、無機雜質和殘留溶劑等）進行了有效控制？5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否定期自檢？自檢的頻率為 5.12留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？5.14內包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質量標準相匹配？6.產(chǎn)品運輸6.1產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質或受到污染？7.變更控制7.1是否建立變更控制的SOP?7.2對于影響產(chǎn)品質量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？供應商質量管理部自評負責人： 年月 日質量管理部的評價負責人： 年月 日XXXXXXXXXX有限公司供應商現(xiàn)場審計報告編號：報告編號現(xiàn)場審計時間供應商名稱接待人員/職位審核目的口新供應商首次審核口原有供應商審核供應物料名稱輕微不符合項目項嚴重不符合項項現(xiàn)場審計中發(fā)現(xiàn)的問題審計結論審計小組成員受審計方負責人備注

XXXXXXXXXX有限公司供應商審批表編號：供應商名稱聯(lián)系人/聯(lián)系方式地址物料名稱審計時間上次審計時間審計原因：審計方式：資質審計： 現(xiàn)場審計：存在的缺陷：質保部意見：質量受權人意見：簽名： 年月日

XXXXXXXXXX有限公司輔料、包裝材料供應商資質審核表編號：供應商名稱地址聯(lián)系方式物料名稱規(guī)格質量標準物料類別審核周期有效期審核內容.營業(yè)執(zhí)照口 藥品生產(chǎn)許可證口 藥品經(jīng)營許可證口GMP證書口GSP證書口藥品注冊證口（產(chǎn)品注冊批件或附件）.進口藥品注冊證口 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證口 進口藥材批件口（進口物料需提供）.危險化學品經(jīng)營許可證口 安全生產(chǎn)許可證口（危險品物料需提供）.藥品包裝材料容器注冊證口 印刷經(jīng)營許可證口商品條碼準印企業(yè)證書口 藥用輔料申請批件口.質量標準口 檢驗報告口.供貨合同口 質量保證協(xié)議口 產(chǎn)品授權書口.質量體系認證證書口組織機構代碼證口稅務登記證口（為非必須材料）.全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證口.其他：注：以上材料應在有效期內，并加蓋紅色公章。審核意見審核人： 年月日審核批準批準人： 年月日備注

XXXXXXXXXX有限公司原藥材供應商資質審核表編號：供應商名稱地址聯(lián)系方式物料名稱規(guī)格質量標準物料類別審核周期有效期審核內容.營業(yè)執(zhí)照口 營業(yè)期限： .藥品生產(chǎn)許可證口 有效期至： .藥品經(jīng)營許可證口 有效期至： .藥品GMP證書口 有效期至： .藥品GSP證書口 有效期至： .供貨合同口 有效期： .機構信