SOP0805800藥品生產(chǎn)企業(yè)年報告制度

第1頁共8頁文件編號：SOP0805800題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度起草人：起草日期：復(fù)印號：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)日期：新訂：J替代：生效日期：分發(fā)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、不良反應(yīng)監(jiān)測室、存檔各1份.目的為規(guī)范公司年度報告的撰寫及上報程序，建立公司年度報告制度。.范圍公司年度報告的管理。.責(zé)任公司年度報告由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)部、藥物警戒部門、市場部等部門撰寫完成，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)公司法定代表人批準(zhǔn)后，按照規(guī)定向河北省藥品監(jiān)督管理局報告。.內(nèi)容要求根據(jù)《藥品管理法》和《藥品年度報告管理規(guī)定》要求，公司應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品年度報告的信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合藥品法律法規(guī)和《藥品年度報告管理規(guī)定》的要求。報告內(nèi)容年度報告信息包括：（1）基本信息，包括持有人信息、生產(chǎn)許可信息、生產(chǎn)地址信息；（2）品種信息，包括藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等。生產(chǎn)狀態(tài)為該品種在上報年度內(nèi)“生產(chǎn)”或“未生產(chǎn)”階段性生產(chǎn)的按“生產(chǎn)”填報;一個品種有多個生產(chǎn)地址或多個受托生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)分別列明；中藥飲片根據(jù)產(chǎn)品特性的實際情況填寫表格中的相關(guān)信息，不適用的項目填寫“N/A”。藥品生產(chǎn)銷售情況：對公司一年中藥品生產(chǎn)涉及的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量以及銷售數(shù)量等情況進(jìn)行統(tǒng)計，形成表格。生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量分別為該品種上報年度內(nèi)的所有生產(chǎn)地址所生產(chǎn)、銷售的總數(shù)量;數(shù)量單位以“萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…”計；如該藥品屬于基本藥物、OTC、短缺藥品、通過一致性評價藥品、國家集采藥品、兒童藥品等情形的，需在備注中全部注明。藥品生產(chǎn)工藝變更情況：對藥品生產(chǎn)工藝的變更進(jìn)行匯總，包括：工序中的變更，如增加工序、去除工序、工序次序變動、在日常工作中重復(fù)一個現(xiàn)有的工序。

第2頁共8頁文件編號： 題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度SOP0805800處方的變更，如增加或去除原料或輔料、原輔料配比的改變、溶劑組份改變。工藝參數(shù)、收率、物料平衡的變更。操作條件（如溫度、時間）的變更。不良反應(yīng)監(jiān)測情況：匯總公司藥品涉及的不良反應(yīng)/事件數(shù)據(jù)分析情況，包括：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)反饋數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)檢索數(shù)據(jù)，以及通過網(wǎng)站論壇、銷售渠道、客戶咨詢及投訴等形式收集到的藥品不良反應(yīng)病例情況。上市后研究為全面的認(rèn)識和把握藥品的屬性，彌補(bǔ)藥品上市前研究的局限性，同時對風(fēng)險/效益比進(jìn)行有效的評估，公司對部分藥品品種進(jìn)行了臨床試驗，對涉及試驗品種所處的研究階段及試驗進(jìn)展進(jìn)行統(tǒng)計。（1）附條件批準(zhǔn)上市后研究：附條件批準(zhǔn)藥品上市后，按照《藥品注冊批件》附件所附條件以及持有人承諾，需繼續(xù)完成的工作。所有有關(guān)臨床安全性、有效性、臨床藥理和非臨床毒理學(xué)的藥品上市后研究的進(jìn)度報告簡述。（2）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價：持有人簡述該品種的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價開展進(jìn)度情況，已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種同時上傳批準(zhǔn)證明文件。（3）已上市藥品藥學(xué)變更中的微小變更：持有人按照已上市藥品變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則界定的微小變更進(jìn)行報告。風(fēng)險管理為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風(fēng)險，并對上市產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估及控制，公司制定了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，包括組織保障、風(fēng)險信息收集及分析評估、風(fēng)險管理措施等。其他根據(jù)需要，可增加其他相關(guān)內(nèi)容。4.3.上報程序和時間公司年度報告由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)部、藥物警戒部門、市場部等部門撰寫完成，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)公司法定代表人批準(zhǔn)后，按照規(guī)定向河北省藥品監(jiān)督管理局報告。公司按照《藥品年度報告管理規(guī)定》要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年3月31日前通過年度報告信息系統(tǒng)進(jìn)行報告。3月31日前可以對已經(jīng)提交的報告自行更正；超過時限后不得修改，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。當(dāng)年獲批上市的藥品，公司自下一年度起實施報告。變更/修訂記錄原版本生效日期本次變更/修訂的原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容

原版本生效日期本次變更/修訂的原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容第3頁共8頁文件編號：SOP0805800題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度附件：藥品年度報告模板 藥品年度報告報告周期：****年**月**日****年**月**日填報人：（姓名）聯(lián)系方式：（電話） 填報日期：****年**月**日審核人：（姓名） 審核日期：****年**月**日批準(zhǔn)人：（姓名） 批準(zhǔn)日期：****年**月**日一、藥品上市許可持有人承諾報告人承諾，對提交的年度報告真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，無任何虛假、欺騙行為，本報告的信息之中，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要辦理的行政許可、注冊管理或者藥品監(jiān)管部門要求備案或者報告的事項，均已按照要求完成有關(guān)程序。_、藥品上市許可持有人報告信息藥品上市許可持有人名稱：藥品生產(chǎn)許可證編號：統(tǒng)一社會信用代碼生產(chǎn)地址信息三、品種報告信息1.產(chǎn)品基本情況表1：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）藥品批準(zhǔn)文號/注冊證號藥品通用名稱商品名劑型規(guī)格生產(chǎn)狀態(tài)（在產(chǎn)/停產(chǎn)）

第4頁共8頁文件編號：SOP0805800題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度生產(chǎn)地址車間生產(chǎn)線受托生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)地址車間生產(chǎn)線注：一個品種有多個生產(chǎn)地址的應(yīng)分別列明。表2：（適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報）藥品批準(zhǔn)文號（核發(fā)批準(zhǔn)文號的中藥飲片）藥品名稱規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)制法生產(chǎn)狀態(tài)（在產(chǎn)/停產(chǎn)）生產(chǎn)地址車間生產(chǎn)線2.產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況（境內(nèi)）表3：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）包裝規(guī)格包裝轉(zhuǎn)化比生產(chǎn)數(shù)量（最小銷售包裝單元）境內(nèi)銷售數(shù)量最小銷售包裝單元）備注是否屬于基本藥物、OTC、短缺藥品、通過一致性評價藥品、國家集采藥品、兒童藥品。表4-1：飲片生產(chǎn)銷售情況（適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報）

第5頁共8頁文件編號：SOP0805800題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度藥品名稱生產(chǎn)數(shù)量（kg）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注表4-2:藥材來源（適用于飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥品種上市持有人填報）藥品名稱生產(chǎn)數(shù)量（kg）藥材來源及數(shù)量（kg）供貨單位（企業(yè)/個人）是否符合GAP要求中藥種植企業(yè)中藥種植地點表4-3：委托檢驗情況（適用于飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥品種上市持有人填報）藥品名稱生產(chǎn)數(shù)量（kg）委托檢驗單位檢驗項目檢驗批次備注2.2產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況（境外）表5：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）出口國包裝規(guī)格包裝轉(zhuǎn)化比生產(chǎn)數(shù)量（最小銷售包裝單元）境外銷售數(shù)量（最小銷售單位）備注注：按出口國填寫2.上市后研究情況表6：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）序號項目內(nèi)容附件1附條件批準(zhǔn)上市后研究事項（簡述）2仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（簡述）3已上市藥品藥學(xué)變更中的審批類變更的信息匯總（簡述）

第6頁共8頁文件編號： 題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度SOP08058004已上市約品藥學(xué)變更中的備案類變更的信息匯總（簡述）5已上市藥品藥學(xué)變更中的微小變更、國家藥監(jiān)局需要報告的其他變更（簡述）6其他情形（簡述）表7：（適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報）序號項目內(nèi)容附件1影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素評價（簡述）2質(zhì)量和產(chǎn)地關(guān)聯(lián)性評價（簡述）3產(chǎn)品質(zhì)量與中藥材規(guī)范化種植（GAP）關(guān)聯(lián)性評價（簡述）4炮制工藝驗證評價（簡述）5其他情形3.風(fēng)險管理情況表8：（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或上市持有人填報）序號項目內(nèi)容附件1不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理2產(chǎn)品召回3通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，上市銷售開展的風(fēng)險控制情況4其他需上報的情況表9：（適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報）序號項目內(nèi)容附件第7頁共8頁文件編號： 題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度SOP08058001不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品批次調(diào)查處理2產(chǎn)品召回3其他需上報的情況四、國外委托加工產(chǎn)品信息表10：藥品通用名稱劑型規(guī)格委托國委托企業(yè)名稱生產(chǎn)地址車間生產(chǎn)線生產(chǎn)數(shù)量交貨數(shù)量注：按生產(chǎn)線填寫填報說明1.標(biāo)題橫線處填寫需報告的藥品通用名稱。2報告周期為上一自然年度的1月1日至12月31日。.每個品種填寫一份品種報告信息，該品種有多個制劑規(guī)格的（藥品批準(zhǔn)文號/注冊證號），只填寫一份品種報告；長期停產(chǎn)的藥品或者本年度未生產(chǎn)銷售的藥品也應(yīng)當(dāng)按照要求每年上報；核發(fā)批準(zhǔn)文號的中藥飲片品種和中藥飲片分別按要求進(jìn)行報告。.產(chǎn)品基本情況：生產(chǎn)狀態(tài)為該品種在上報年度內(nèi)“生產(chǎn)”或“未生產(chǎn)"階段性生產(chǎn)的按“生產(chǎn)”填報；一個品種有多個生產(chǎn)地址或多個受托生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)分別列明；中藥飲片根據(jù)產(chǎn)品特性的實際情況填寫表格中的相關(guān)信息，不適用的項目填寫“N/A”。.產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況：生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量分別為該品種上報年度內(nèi)的所有生產(chǎn)地址所生產(chǎn)、銷售的總數(shù)量；數(shù)量單位以“萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…”計；如該藥品屬于基本藥物、OTC、短缺藥品、通過一致性評價藥品、國家集采藥品、兒童藥品等情形的，需在備注中全部注明。.上市后研究情況：（1）附條件批準(zhǔn)上市后研究：附條件批準(zhǔn)藥品上市后，按照《藥品注冊批件》附件所附條件以及持有人承諾，需繼續(xù)完成的工作。所有有