版GMP第四章廠房設(shè)施

會(huì)計(jì)學(xué)1版GMP第四章廠房設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）》版與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）》版廠房與設(shè)施相關(guān)章節(jié)相比的主要變化有：

增加廠房與設(shè)施的總的設(shè)計(jì)原則最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評(píng)估明確藥品與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房公用限制要求關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化潔凈等級(jí)的變化，采用ISO14644標(biāo)準(zhǔn)；強(qiáng)調(diào)具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求；不同潔凈等級(jí)直接的壓差為10Pa;非無菌藥品暴露操作區(qū)凈化級(jí)別參照“D”級(jí)設(shè)置；增加捕塵控制的系統(tǒng)要求第1頁/共39頁修訂目的廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)的重要資源之一，需要根據(jù)藥品生產(chǎn)不同產(chǎn)品劑型的要求，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境，最大避免污染、混淆和人為差錯(cuò)的發(fā)生，將各種外界污染和不良的影響減少到最低，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好生產(chǎn)條件。企業(yè)應(yīng)按照規(guī)范、合理的設(shè)計(jì)流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，組織懂得產(chǎn)品知識(shí)、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術(shù)人員來進(jìn)行設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)設(shè)施的設(shè)計(jì)并組織相關(guān)驗(yàn)證予以確認(rèn)其性能夠滿足預(yù)期要求。第2頁/共39頁主要內(nèi)容廠區(qū)的選擇、設(shè)計(jì)廠房與設(shè)施的維護(hù)管理必要的通風(fēng)、照明、溫度、適度和通風(fēng)設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行于維護(hù)廠房與設(shè)施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設(shè)置生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能第3頁/共39頁第一節(jié)原則【法規(guī)要求】第三十八條廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。符合GMP最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)方便清潔+操作+維護(hù)第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。選址綜合考慮廠房+生產(chǎn)防護(hù)措施所處環(huán)境最大限度地降低物料產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。整體布局生產(chǎn)環(huán)境整潔地面+路面+運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染生產(chǎn)行政生活總體布局合理人流物流互不干擾第4頁/共39頁第一節(jié)原則【法規(guī)要求】第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。適當(dāng)維護(hù)維修活動(dòng)不得影響藥品質(zhì)量按SOP對(duì)廠房進(jìn)行清潔和必要消毒42.必要設(shè)施保證照明+溫度+濕度+通風(fēng)確保生產(chǎn)、貯存的產(chǎn)品質(zhì)量及設(shè)備性能不受影響43.昆蟲動(dòng)物禁止入內(nèi)廠房+設(shè)施的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)予考慮不得污染設(shè)備+物料+產(chǎn)品:滅鼠藥+殺蟲劑+煙熏劑….44.嚴(yán)格準(zhǔn)入未經(jīng)批準(zhǔn),不得入內(nèi)外區(qū)人員不得直接穿越生產(chǎn)區(qū)+貯存區(qū)+質(zhì)控區(qū)45.保存圖紙廠房+公用設(shè)施+固定管道改造前后——確?？⒐D的信息與現(xiàn)場(chǎng)一致，以保證設(shè)施維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證、變更控制等工作有效實(shí)施第5頁/共39頁潔凈區(qū)布局按潔凈等級(jí)合理分區(qū)人流、物流路線盡量短捷消防安全規(guī)定第6頁/共39頁潔凈區(qū)布局【法規(guī)要求】第四十六條為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開；

（四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理；

（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。第7頁/共39頁潔凈度級(jí)別區(qū)域最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)C級(jí)背景下的局部A級(jí)：高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）；B級(jí)指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域——C級(jí)指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）；2.高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過濾；3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。D級(jí)1.軋蓋；2.灌裝前物料的準(zhǔn)備；3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。第8頁/共39頁潔凈度級(jí)別區(qū)域非最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)B級(jí)背景下的A級(jí)：1.處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。B級(jí)指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域1.處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；2.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。C級(jí)指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；2.產(chǎn)品的過濾。D級(jí)直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。第9頁/共39頁第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).廠房+設(shè)施+設(shè)備的設(shè)計(jì)+布局+使用目的——降低(交叉)污染風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)——生產(chǎn)藥品的特性+工藝流程+潔凈級(jí)別要求綜合考慮，評(píng)估多產(chǎn)品共用的可行性特殊產(chǎn)品（高致敏如青霉素類/生物制品如卡介苗）的廠房設(shè)施設(shè)備，獨(dú)立專用；青霉素類操作區(qū)保持負(fù)壓，廢氣凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他進(jìn)風(fēng)口β-內(nèi)酰胺類、性激素類避孕藥的設(shè)施（如凈化系統(tǒng)獨(dú)立）設(shè)備專用，與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開某些激素類、細(xì)胞毒類、高活性化學(xué)藥的設(shè)施（如凈化系統(tǒng)獨(dú)立）設(shè)備專用；特殊情況下，采取措施并經(jīng)驗(yàn)證，可通過階段性生產(chǎn)方式共用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)的排風(fēng)需經(jīng)凈化處理不得生產(chǎn)于藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品第10頁/共39頁第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第四十七條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。第11頁/共39頁第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).生產(chǎn)區(qū)、貯存區(qū)空間要求足夠大確保設(shè)備+各物料產(chǎn)品有序存放避免產(chǎn)品/物料的混淆+交叉污染避免生產(chǎn)/質(zhì)控操作發(fā)生遺漏/差錯(cuò)進(jìn)入操作崗位人員穿越操作間、存儲(chǔ)間？第12頁/共39頁第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第13頁/共39頁第二節(jié)生產(chǎn)區(qū).凈化系統(tǒng)及潔凈度凈化系統(tǒng)視具體情況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)保證生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)控制溫度濕度，過濾凈化空氣潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域，壓差≥10Pa同一潔凈區(qū)不同功能區(qū)，有壓差梯度第14頁/共39頁附錄1無菌藥品第九條懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米潔凈度級(jí)別動(dòng)態(tài)靜態(tài)≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm203520203520A級(jí)2900352000293520B級(jí)2900035200002900352000C級(jí)不作規(guī)定不作規(guī)定290003520000D級(jí)第15頁/共39頁第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。.潔凈區(qū)內(nèi)表面設(shè)計(jì)特點(diǎn)墻壁、地面、天棚平整光滑、無裂縫接口嚴(yán)密、無脫落顆粒物避免積塵，方便清潔必要時(shí)進(jìn)行消毒第16頁/共39頁第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第五十條各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。各種管道+照明設(shè)施+風(fēng)口+其他方便清潔盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部維護(hù)【法規(guī)要求】第五十一條排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。50.公用設(shè)施設(shè)計(jì)安裝要求51.排水設(shè)施大小適宜防止倒灌避免明溝排水不可避免，明溝宜淺，清潔消毒方便第17頁/共39頁第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)

【法規(guī)要求】第五十二條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。.稱量室制劑的原輔料稱量在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行【法規(guī)要求】第五十三條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔.產(chǎn)塵操作間干物料/產(chǎn)品的取樣+稱量+混合+包裝保持負(fù)壓或采取措施，防止粉末擴(kuò)散避免交叉污染+方便清潔第18頁/共39頁第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)【法規(guī)要求】第五十四條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。.包裝區(qū)合理設(shè)計(jì)+布局，避免混淆/交叉污染數(shù)條包裝線時(shí)，采取隔離措施【法規(guī)要求】第五十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。.照明適度照明目視操作區(qū)的照明（如光照度）滿足要求第19頁/共39頁【法規(guī)要求】第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。.中間控制區(qū)中控操作不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響第20頁/共39頁稱量單元的設(shè)計(jì)要求防止粉塵飛揚(yáng)，控制粉塵流向氣流的速度不應(yīng)對(duì)稱重的衡器造成影響物料、衡器、人員的位置應(yīng)確定并經(jīng)驗(yàn)證——不遮擋氣流、不造成風(fēng)險(xiǎn)第21頁/共39頁舉例：稱量單元第22頁/共39頁捕塵間的設(shè)置很多藥品灰塵是可燃的燃燒性灰塵明顯聚集的操作應(yīng)做好爆燃防護(hù)灰塵收集器一般置于廠房之外也可置于廠房內(nèi)，此時(shí)必須緊貼泄爆面有防爆裝置的，則灰塵收集器可于廠房內(nèi)任意安置

第23頁/共39頁第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)【法規(guī)要求】第五十七條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。.空間倉儲(chǔ)間本是各類物料產(chǎn)品容身之處合格不合格+退回召回+包裝未包….空間不夠，何以藏身色標(biāo)管理？第24頁/共39頁第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)【法規(guī)要求】第五十八條倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。.設(shè)計(jì)建造要求確保良好的倉儲(chǔ)條件通風(fēng)+照明設(shè)施滿足物料產(chǎn)品的貯存條件+要求定期檢查，適時(shí)監(jiān)控第25頁/共39頁第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)【法規(guī)要求】第五十九條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。.特殊物料，安全存放高活性的物料/產(chǎn)品+印刷包裝材料【法規(guī)要求】第六十條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)保護(hù)物料產(chǎn)品，免受雨雪騷擾貨到后，進(jìn)倉儲(chǔ)區(qū)前，能夠?qū)ν獍b進(jìn)行必要清潔第26頁/共39頁第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)【法規(guī)要求】第六十一條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性.隔離存放待驗(yàn)物料如在隔離區(qū)有醒目標(biāo)識(shí)非批準(zhǔn)勿進(jìn)入不合格/退貨/召回的物料產(chǎn)品替代物理隔離方法應(yīng)保證安全防污染防混淆保質(zhì)量保安全第27頁/共39頁第三節(jié)倉儲(chǔ)區(qū)【法規(guī)要求】第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。.物料取樣區(qū)單獨(dú)設(shè)區(qū)潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)要求一致若在其他區(qū)或采用其他方式取樣，防止（交叉）污染第28頁/共39頁第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)【法規(guī)要求】第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。第六十四條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)要求。第六十七條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。第29頁/共39頁第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)63.QC實(shí)驗(yàn)室宜與生產(chǎn)區(qū)分開生物檢定、微生物和放射性同位素室宜彼此分開64.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)確保用于預(yù)定用途避免混淆+交叉污染樣品處置區(qū)+留樣區(qū)+穩(wěn)定性考察樣品存放區(qū)+記錄保存區(qū)65.儀器室保證儀器的高靈敏度免受靜電/震動(dòng)/潮濕/外界因素的干擾66.生物/放射性等特殊實(shí)驗(yàn)室【國家要求】67.動(dòng)物房遠(yuǎn)離其他區(qū)域，符合有關(guān)規(guī)定空氣處理設(shè)施獨(dú)立+動(dòng)物通道專用第30頁/共39頁第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。第七十條維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。第31頁/共39頁第五節(jié)輔助區(qū)68.休息室不對(duì)生產(chǎn)區(qū)/倉儲(chǔ)區(qū)/QC區(qū)造成不良影響69.更衣室+盥洗室出入方便，人數(shù)適宜盥洗室與生產(chǎn)區(qū)/倉儲(chǔ)區(qū)不得直接相通70.維修間遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)維修用備件+工具若存放在潔凈區(qū)，專區(qū)/專柜存放輔助區(qū)能離我有多遠(yuǎn)就離多遠(yuǎn)第32頁/共39頁嚴(yán)重缺陷舉例無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn)生的空氣污染。有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。生產(chǎn)區(qū)或檢驗(yàn)區(qū)未與其它用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)有效分隔。廠區(qū)衛(wèi)生狀況差，到處有生產(chǎn)殘留物積聚／有清潔不充分導(dǎo)致的異物。蟲害嚴(yán)重。第33頁/共39頁主要缺陷舉例存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的通風(fēng)系統(tǒng)故障。未對(duì)如空氣過濾器的更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維