冷庫驗(yàn)證方案

編號冷庫驗(yàn)證方案設(shè)備名稱：拼裝式冷庫設(shè)備編號：生產(chǎn)廠家：泰州市裕華制冷設(shè)備制造有限公司驗(yàn)證目的和范圍驗(yàn)證目的范圍驗(yàn)證組成人員及職責(zé)設(shè)備概述設(shè)備工作原理設(shè)備工藝用途設(shè)備組成4．設(shè)備的安裝確認(rèn)購置安裝記錄設(shè)備的技術(shù)資料和附件及相關(guān)規(guī)程的確認(rèn)安裝確認(rèn)項(xiàng)目5．運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)目的冷庫運(yùn)行功能測試相關(guān)的操作規(guī)程的制訂（草案）和培訓(xùn)6、驗(yàn)證用計(jì)量儀器7.現(xiàn)驗(yàn)證8、驗(yàn)證偏差分析9、驗(yàn)證評價總結(jié)和建議1、驗(yàn)證目的和范圍驗(yàn)證目的：本公司在生產(chǎn)中，濃縮浸膏等一些半成品均需放置于2-8℃的環(huán)境中保存，因此，冷庫的使用，可以滿足其存放條件的要求。為確保冷庫的使用能夠滿足藥品生產(chǎn)中半成品、中間品等的貯存要求，確保冷庫符合GMP要求，特制定本驗(yàn)證方案。驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)冷庫的安裝、運(yùn)行、性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝和GMP的要求。范圍：本驗(yàn)證方案適用于本公司冷庫的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。2、驗(yàn)證組成人員及職責(zé)姓名小組職務(wù)職務(wù)職責(zé)組長工程部經(jīng)理起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的組織實(shí)施。組員工程部技術(shù)員起草并負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案的實(shí)施組員生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)助實(shí)施IQ/OQ驗(yàn)證，負(fù)責(zé)PQ確認(rèn)的組織實(shí)施，并協(xié)助性能確認(rèn)方案的起草。組員質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核，協(xié)助驗(yàn)證工作，組織檢測組員質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)系統(tǒng)SOP檢查，驗(yàn)證實(shí)施的監(jiān)督與復(fù)核組員質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。組員提取車間主任協(xié)助實(shí)施IQ、OQ和PQ確認(rèn)的實(shí)施組員車間維修工參與安裝、運(yùn)行確認(rèn)并實(shí)施維修操作設(shè)備概述設(shè)備工作原理：利用制冷劑蒸發(fā)吸熱的特性，在空氣冷卻器中，液態(tài)制冷劑經(jīng)膨脹閥后蒸發(fā)氣化，其蒸發(fā)過程吸收了大量空氣中的熱量，冷卻后的空氣經(jīng)風(fēng)扇進(jìn)行在冷庫中循環(huán)，達(dá)到降低冷庫溫度的目的。氣態(tài)制冷劑經(jīng)壓縮機(jī)壓縮并經(jīng)冷凝器冷卻，轉(zhuǎn)化成液態(tài)，回到空氣冷卻器進(jìn)行制冷。設(shè)備工藝用途：用于提取車間半成品，中間體等的低溫貯存。設(shè)備組成：冷庫主要由庫房、壓縮冷凝機(jī)組、空氣冷卻器（冷風(fēng)機(jī)）、膨脹閥、溫度傳感器和溫度控制盒等部件組成。驗(yàn)證實(shí)施日期安裝確認(rèn)時間J 運(yùn)行確認(rèn)時間:_ ——性能確認(rèn)時間: 5．設(shè)備的安裝確認(rèn)設(shè)備購置開箱驗(yàn)收參數(shù)記錄和檢查記錄檢查結(jié)果見記錄表1設(shè)備的技術(shù)資料和附件及相關(guān)規(guī)程的確認(rèn)隨機(jī)文件以及附件的確認(rèn)內(nèi)容項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容存放地點(diǎn)結(jié)論裝箱單合格證使用說明書設(shè)備安裝圖設(shè)備安裝驗(yàn)收單備件清單及規(guī)格數(shù)量檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.3設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)備安裝檢查要求及檢查結(jié)果見記錄表2驗(yàn)證評價：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：6．運(yùn)行確認(rèn)6.1運(yùn)行確認(rèn)目的：運(yùn)行確認(rèn)是指在安裝確認(rèn)符合要求的情況下，按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行單機(jī)運(yùn)行試驗(yàn)，以證明設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求和GMP要求。6．2冷庫運(yùn)行功能測試首次開機(jī)應(yīng)立即查看高、低壓表，應(yīng)為高壓表壓力上升，低壓表壓力下降。否則，調(diào)整電源相序直至正確。傾聽壓縮機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)聲音，不應(yīng)有斷速或敲擊響聲。檢查制冷系統(tǒng)銅管路，應(yīng)無滲油和漏氣。參數(shù)設(shè)定：冷風(fēng)機(jī)、壓縮冷凝機(jī)的開啟和運(yùn)行及冷庫內(nèi)溫度，由CM型溫度控制盒進(jìn)行菜單式參數(shù)設(shè)置而進(jìn)行控制?？梢赃M(jìn)行上限溫度、下限溫度、化霜時間、化霜周期、化霜結(jié)束滴水時間、風(fēng)機(jī)延長時間、化霜結(jié)束溫度、庫房溫度校正進(jìn)行設(shè)定，參數(shù)調(diào)節(jié)范圍應(yīng)符合說明書要求。制冷：檢測溫度三上限溫度時制冷工作，當(dāng)檢測溫度^下限溫度時制冷停止。調(diào)整好制冷開關(guān)機(jī)的上、下限溫度，應(yīng)為2~8℃。化霜：按設(shè)定的化霜周期開啟，化霜停按設(shè)定的化霜時間或化霜結(jié)束溫度，哪個先到都將停止化霜。停止化霜后先執(zhí)行化霜結(jié)束滴水時間才能開啟制冷功能。風(fēng)機(jī)延時：風(fēng)機(jī)開停按風(fēng)機(jī)延時時間設(shè)定值運(yùn)行，當(dāng)設(shè)定值為0時和壓縮機(jī)同步，為負(fù)值時按設(shè)定值滯后于壓縮機(jī)工作，為正值時提前于壓縮機(jī)工作。一般設(shè)定為0。參數(shù)聯(lián)合調(diào)整：調(diào)整好溫度控制器、壓力控制器和延時控制器等，使壓縮機(jī)在1小時內(nèi)開停機(jī)次數(shù)小于6次，一次運(yùn)轉(zhuǎn)時間應(yīng)在5分鐘以上，一次停車時間不小于3分鐘。壓縮機(jī)油位：運(yùn)行一段時間后檢查壓縮機(jī)油位，不應(yīng)低于油面計(jì)的低位線。檢查結(jié)果見記錄表3。驗(yàn)證評價：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：6.3相關(guān)的操作規(guī)程的制訂（草案）和培訓(xùn)在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)過程中，應(yīng)制訂相應(yīng)的操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)等規(guī)程草案。并對操作人員和維修人員進(jìn)行培訓(xùn)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程確認(rèn)檢查記錄文件名稱編號存放地點(diǎn)培訓(xùn)檢查檢查結(jié)果冷庫使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-冷庫維護(hù)保養(yǎng)檢修規(guī)程SOP-040302600冷庫設(shè)備完好標(biāo)準(zhǔn)STP-冷庫清潔操作規(guī)程S0P-0檢查人：日期：復(fù)核人：日期：7.性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的：是對運(yùn)行確認(rèn)的再確認(rèn)，確認(rèn)冷庫的制冷使用性能能否達(dá)到設(shè)計(jì)和使用在求。性能檢測的項(xiàng)目和要求空載時冷庫溫度分布均勻性檢測目的：通過對冷庫內(nèi)不同點(diǎn)溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫空載時的溫度分布均勻性。標(biāo)準(zhǔn)：溫度在2－8℃內(nèi)，各點(diǎn)溫度相差不大于3℃。檢測方法：布點(diǎn)按冷庫分上、中、下三層、每層四角和中間5個點(diǎn)，共計(jì)15個點(diǎn)。左右點(diǎn)和前后點(diǎn)均距墻面0.4m,上下點(diǎn)距地面、頂棚0.5m,用已校準(zhǔn)的水銀溫度計(jì)在冷庫內(nèi)各點(diǎn)同時放置半個小時，然后同時觀察讀數(shù)，并做記錄。檢查結(jié)果見附件記錄4。冷庫溫度變化穩(wěn)定性檢測目的：在不同的室外溫度檢查冷庫壓縮機(jī)制冷情況,測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r,以了解冷庫溫度變化是否符合設(shè)定要求。標(biāo)準(zhǔn)：溫度變化2－8℃檢查方法：用已校準(zhǔn)的水銀溫度計(jì)放置在冷庫內(nèi)，每小時觀察讀數(shù)，并做記錄，持續(xù)時間為24小時。檢查結(jié)果見附件記錄5。冷庫保溫情況檢測目的：通過對冷庫的保溫情況檢測，可以了解冷庫的密封程度和彩板的保溫效果，從而保證冷庫內(nèi)物品的安全。標(biāo)準(zhǔn)：12小時，溫度上升W5℃方法：由于冷庫設(shè)置最高溫度為8℃，因此冷庫溫度在8℃以下時，制冷壓縮機(jī)停機(jī)，然后每小時觀察一次，并記錄冷庫溫度，持續(xù)觀察12小時。檢查結(jié)果見附件記錄6。滿載時冷庫溫度分布均勻性檢測目的：通過對冷庫在模擬使用條件下不同點(diǎn)溫度測試，了解冷庫在有負(fù)載時各點(diǎn)溫度分布情況，從而確認(rèn)冷庫負(fù)載時的溫度分布均勻性。標(biāo)準(zhǔn)：溫度在2－8℃內(nèi)，各點(diǎn)溫度相差不大于3℃。檢測方法：冷庫內(nèi)疊裝物件（或桶），高度約1.1?1.5m，物件（或桶）間和離墻間間距約10?20cm。用已校準(zhǔn)的水銀溫度計(jì)在冷庫內(nèi)各點(diǎn)布點(diǎn)，布點(diǎn)分上、下二層、每層四角和中間5個點(diǎn)，共計(jì)10個點(diǎn)。左右和前后點(diǎn)均距墻面0.4m，每層距地面分別為0.6m和1.2m。在冷庫裝載并運(yùn)行12小時后，同時觀察讀數(shù)，并做記錄。檢查結(jié)果見附件記錄7。驗(yàn)證評價：驗(yàn)證人：復(fù)核人：日期：8、驗(yàn)證用計(jì)量儀器序號器具名稱規(guī)格型號數(shù)量計(jì)量編號鑒定單位有效期限1水銀溫度計(jì)152數(shù)字溫度表139.再驗(yàn)證設(shè)備經(jīng)過大修或更換，則必須進(jìn)行再驗(yàn)證。關(guān)鍵設(shè)備在無變更的情況下，一般定期一年后進(jìn)行再驗(yàn)證。在相關(guān)SOP有重要修改時，進(jìn)行再驗(yàn)證。趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差，則進(jìn)行再驗(yàn)證。10、驗(yàn)證偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對自動冷庫進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到要求，否則該設(shè)備不能投入使用。11、驗(yàn)證評價總結(jié)和建議驗(yàn)證評價總結(jié)和建議：日期：評價人：日期：記錄表記錄表設(shè)備購置開箱驗(yàn)收參數(shù)記錄和檢查記錄驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容檢查結(jié)果制造商泰州市裕華制冷設(shè)備制造有限公司空氣冷卻器空氣冷卻器型號PCE-2.4/12制冷量2.4KW冷卻面積12m2風(fēng)機(jī)風(fēng)量2X1800m3風(fēng)機(jī)電源380V,2X120W,50Hz融霜電熱器電源220V,1200W出廠編號6011003出廠日期壓縮冷凝機(jī)組壓縮冷凝機(jī)組型號FBH200名義制冷量5.21KW電源380V,3.8A,50Hz,1.6KW制冷劑R22外形尺寸800X300X680(mm)壓縮機(jī)出廠編號0511032壓縮機(jī)出廠日期2005.11開箱檢查驗(yàn)收1.空氣冷卻器和壓縮機(jī)組應(yīng)各部件無松動。2.兩機(jī)級的風(fēng)機(jī)風(fēng)葉安裝是否牢固。3.機(jī)組外形和散熱器翅片有無損壞或變形。檢查人：日期：復(fù)核人:日期:

冷庫設(shè)備安裝檢查記錄表序號檢查項(xiàng)目規(guī)定要求檢查結(jié)果1冷風(fēng)機(jī)安裝①冷風(fēng)機(jī)吊裝在庫頂上②與墻距離在250~350mm③冷風(fēng)機(jī)應(yīng)保證水平2泄水管安裝泄水管通外應(yīng)有坡度，在庫外連接管應(yīng)彎成U型。3膨脹閥定裝感溫包應(yīng)扎緊在水平回氣管上部，應(yīng)接觸良好，回氣管外應(yīng)加保溫4壓縮冷凝機(jī)的安裝應(yīng)水平，與四周留有一定空間5制冷劑①為口22，用量2.5?3kg，②加入后應(yīng)密封無泄漏6冷凍油補(bǔ)充加至規(guī)定范圍，油質(zhì)要清潔7電路接線冷風(fēng)機(jī)和壓縮冷凝機(jī)應(yīng)按接線圖正確接線8溫度控制盒安裝箱外，接線正確9庫房面積應(yīng)小于12m210庫房箱體安裝箱體保溫性好，板和門密封性好11冷庫安裝驗(yàn)收應(yīng)有安裝驗(yàn)收單12檢查人： 日期：復(fù)核人:日期:

冷庫制冷系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)功能測試記錄檢查項(xiàng)目技術(shù)要求檢查結(jié)果結(jié)論高低壓和相序首次開機(jī)應(yīng)立即查看高、低壓，應(yīng)為高壓上升，低壓下降。否則調(diào)整電源相序壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)聲音不應(yīng)有斷速或敲擊響聲制冷系統(tǒng)銅管路應(yīng)無滲油和漏氣CM型溫控盒參數(shù)設(shè)定檢查溫度上、下限、化霜時間周期、滴水時間和結(jié)束溫度、風(fēng)機(jī)延時、溫度校正均可設(shè)定，調(diào)節(jié)范圍符合說明書要求制冷溫度調(diào)控①制冷開關(guān)機(jī)應(yīng)按設(shè)定要求開動運(yùn)轉(zhuǎn)，②上、下限溫度應(yīng)控制為2~8℃?；{(diào)控按設(shè)定的化霜參數(shù)進(jìn)行化霜檢查，應(yīng)符合6.2.6要求風(fēng)機(jī)延時風(fēng)機(jī)開?？砂达L(fēng)機(jī)延時設(shè)定值運(yùn)行，正常設(shè)定為0參數(shù)聯(lián)合調(diào)整聯(lián)合調(diào)整好溫度控制器、壓力控制器和延時控制器，使符合6.2.8要求壓縮機(jī)油位運(yùn)行一段時間后，油位不應(yīng)低于油面計(jì)的低位線檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：

冷庫性能確認(rèn) 空載時溫度分布均勻性檢測冷庫溫度表指示觀察時間觀察點(diǎn)編號溫 度觀察點(diǎn)編號溫 度下層1中層4下層2中層5下層3上層1下層4上層2下層5上層3中層1上層4中層2上層5中層3結(jié)論：檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：

冷庫性能確認(rèn) 冷庫溫度變化穩(wěn)定性檢測記錄