標準解讀

《GB 11810-1989 醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器》是中國的一項國家標準，發(fā)布于1989年，旨在規(guī)范醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器的技術(shù)要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存等，以確保其在醫(yī)療領(lǐng)域的安全有效使用。以下是該標準的主要內(nèi)容概述：

  1. 范圍：本標準規(guī)定了醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器（以下簡稱“發(fā)生器”）的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗規(guī)則及檢驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和貯存要求。

  2. 術(shù)語定義：明確了有關(guān)醫(yī)用放射性核素發(fā)生器的基本概念和術(shù)語，包括母體核素、子體核素、分離效率等。

  3. 分類：根據(jù)發(fā)生器的設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)特點及應(yīng)用需求進行分類。

  4. 技術(shù)要求：

    • 物理特性：規(guī)定了發(fā)生器的尺寸、材質(zhì)及機械強度等要求。
    • 放射性純度：詳細說明了母體核素和子體核素的放射性純度標準。
    • 分離效率：規(guī)定了從母體中分離出子體核素銦-113m的效率指標。
    • 活度與濃度：對發(fā)生器提供的銦-113m的初始活度和濃度進行了限定。
    • 穩(wěn)定性：要求發(fā)生器在有效期內(nèi)性能穩(wěn)定，包括活度衰減率、分離效率變化等。

  5. 試驗方法：介紹了如何進行物理性能測試、放射性純度分析、分離效率測定等檢驗項目的方法。

  6. 標志、標簽：規(guī)定了發(fā)生器及其包裝上應(yīng)明確標注的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、警示標志等。

  7. 包裝、運輸和貯存：制定了確保發(fā)生器在運輸和儲存過程中的安全性要求，包括防輻射泄漏、防震、防潮等措施。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 11810-2008
  • 1989-11-21 頒布
  • 1990-07-01 實施
?正版授權(quán)
GB 11810-1989醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器_第1頁
GB 11810-1989醫(yī)用銦-113m放射性核素發(fā)生器_第2頁
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UDC546.682：621.039.83F54中華人民共和國國家標準GB11810－89醫(yī)用鉤-113m放射性核素發(fā)生器Medicalindium-113mradionuclidegenerator1989-11-21發(fā)布1990-07-01實施國美家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準GB11810—89醫(yī)用鉤-113m放射性核素發(fā)生器Medicalindium-113mradionuclidegenerator主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用鋼-113m放射性核素發(fā)生器的各項技術(shù)要求與指標。本標準適用于水合氧化錯柱分離法制備的鋼-113m發(fā)生器，發(fā)生器柱體是濕的,柱內(nèi)有少量自由波體。2引用標準GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB11806·放射性物質(zhì)安全運輸規(guī)定3術(shù)語3.1鋼-113m放射性核素發(fā)生器indium-113mradionuclidegenerator系指由放射性母體核素""sn中分離出其子體核素""mn的一個體系，母體壽命比子體壽命長.母體不斷地衰變出子體，子體可定期或不定期從母體中分離出來。3.2HZOhydrouszirconiumoxide水合氧化錯。3.3吸附容量absorptioncapacity系指HZO對四價錫的吸附容量，單位為mgSn/gHZO,以干的ZO離子交換劑為基準，3.4洗脫液cluate系指淋洗液（0.05mol/L的鹽酸溶液)通過吸附有.Sn的HZO柱，將""n洗脫流出，這種放射性氯化鋼溶液為洗脫液。3.5含錯量concentrationofzirconium系指洗脫液的含錯量，單位為ezr/mL.3.6無菌sterility系指放射性氯化鋼洗脫液依藥典法檢查沒有需氣菌、厭氣菌及霉菌等細菌、4產(chǎn)品分類4.1產(chǎn)品代號細-113m發(fā)生器的代號為兩部分組成(見表1)第1部分用IG三個字母,代表"""mn發(fā)生器(generator);b.第2部分用四個字符，首先用1個字母代表形式,即E代表洗脫液(oluate)。E后面第1個數(shù)字表示活度的系數(shù)(小數(shù)點后一位數(shù)四舍五入),E后面第2.3個數(shù)字代表活度的量級(10

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