GB 15810-2019一次性使用無菌注射器

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標準

GB15810—2019

代替

GB15810—2001

一次性使用無菌注射器

Sterilesyringesforsingleuse

(ISO7886-1:2017,Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part1:Syringesformanualuse,MOD)

2019-10-14發(fā)布2020-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB15810—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

命名

4………………………2

物理要求

5…………………3

外觀

5.1…………………3

刻度容量允差

5.2………………………4

刻度標尺

5.3……………4

外套

5.4…………………6

活塞組件

5.5……………6

錐頭

5.6…………………6

性能

5.7…………………6

化學要求

6…………………7

酸堿度

6.1………………7

可萃取金屬含量

6.2……………………7

易氧化物

6.3……………7

環(huán)氧乙烷殘留量

6.4……………………7

生物要求

7…………………8

總則

7.1…………………8

無菌

7.2…………………8

細菌內毒素

7.3…………………………8

包裝

8………………………8

初包裝

8.1………………8

中包裝

8.2………………8

標志

9………………………8

總則

9.1…………………8

初包裝

9.2………………8

中包裝

9.3………………9

大包裝

9.4………………9

運輸包裝材料

9.5………………………9

貯存

10………………………9

附錄資料性附錄本標準與相比的結構變化情況

A()ISO7886-1:2017……………10

附錄規(guī)范性附錄容量允差和殘留容量的試驗方法

B()………………11

Ⅰ

GB15810—2019

附錄規(guī)范性附錄注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法

C()………13

附錄規(guī)范性附錄注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法

D()……14

附錄規(guī)范性附錄滑動性能試驗方法

E()………………16

附錄規(guī)范性附錄外套與活塞組件配合的試驗方法

F()………………19

附錄規(guī)范性附錄萃取液制備及試驗方法

G()…………20

附錄資料性附錄設計和材料的指南

H()………………21

參考文獻

……………………22

Ⅱ

GB15810—2019

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用無菌注射器本標準與相比主要技

GB15810—2001《》。GB15810—2001,

術變化如下

:

修改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20011);

增加了二件式注射器三件式注射器殘留容量活塞組件外套卷邊針管保護套或防

———“”“”“”“”“”“

護裝置芯桿定義見和

”“”(3.6、3.7、3.11、3.12、3.133.14);

修改了圖及其名稱見圖年版的圖

———1(1,20011);

修改了潤滑劑的要求見年版的

———(5.1.4,20015.1.4);

修改了按手間距的要求見年版的

———“”(5.5.1,20015.5.1);

刪除了橡膠活塞應無膠絲膠屑外來雜質噴霜應符合的規(guī)定其他材料制成

———“、、、,YY/T0243,

的活塞應符合相應標準的規(guī)定年版的

”(20015.8.1);

增加了外套與活塞組件的配合見

———“”(5.7.4);

刪除了注射器應無致熱原見年版的

———“”(20015.12.2);

刪除了溶血注射器無溶血反應見年版的

———“:”(20015.12.3);

刪除了急性全身毒性注射器應無急性全身毒性見年版的

———“:”(20015.12.4);

刪除了試驗方法見年版的第章

———“”(20016);

修改了初包裝的要求增加了初包裝材料和配針包裝形式的要求見年版的

———“”,(8.1,20017.1);

增加了本標準與相比的結構變化情況見附錄

———“ISO7886-1:2017”(A);

增加了容量允差和殘留容量的試驗方法見附錄

———“”(B);

增加了注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法見附錄

———“”(C);

增加了注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法見附錄

———“”(D);

修改了滑動性能試驗方法見附錄

———“”(E);

增加了外套與活塞組件配合的試驗方法見附錄

———“”(F);

增加了萃取液制備及試驗方法見附錄

———“”(G);

將生物學評價和材料指南合并為設計和材料的指南并進行了修改見附錄年

———“”“”“”,(H,2001

版的附錄和附錄

DE);

刪除了溶血試驗見年版的附錄

———“”(2001B);

刪除了檢驗規(guī)則見年版的附錄

———“”(2001C)。

本標準使用重新起草法修改采用一次性使用無菌皮下注射器第部分手動

ISO7886-1:2017《1:

注射器

》。

本標準與版相比在結構上有較多調整附錄中列出了本標準與

ISO7886-1:2017,AISO7886-1:

的章條編號對照一覽表

2017。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO7886-1:2017:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0466.1ISO15223-1:2016;

刪除了

●ISO23908;

Ⅲ

GB15810—2019

刪除了

●ISO80369-7;

增加引用了見

●GB/T1962.1(5.6.1);

增加引用了見

●GB/T1962.2(5.6.1);

增加引用了見

●GB/T6682(B.1.2.3、B.2.2.2、C.2.4、E.2.4、F.2、G.1.2.1、G.2);

增加引用了見

●GB/T14233.1—2018(6.3、G.2);

增加引用了見

●GB/T14233.2(7.3);

增加引用了見

●YY/T0466.1(9.1);

修改了范圍的要求刪除了不帶針注射器與一次性使用無菌注射針配套使用的要求

———“”,;

刪除了術語和定義中的單元包裝用戶包裝自密封注射器多單元包裝

———“”、、、;

修改了外觀的要求調整了試驗條件的表述方式

———“”,;

將設計的要求和潤滑劑的要求納入附錄資料性設計和材料的指南并進行了修改

———H()“”,;

增加了化學要求中的易氧化物見環(huán)氧乙烷殘留量見的要求

———(6.3)、(6.4);

增加了生物要求中的無菌見細菌內毒素見的要求

———(7.2)、(7.3);

修改了初包裝的要求增加了初包裝應使用透氣包裝材料和配針包裝形式的要求

———8.1“”,;

增加了容量允差和殘留容量的試驗方法見附錄

———“”(B);

增加了外套與活塞組件配合的試驗方法見附錄

———“”(F);

修改了酸堿度可萃取金屬含量易氧化物萃取液制備見

———“//”(G.1);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量的試驗方法見

———“”(G.2);

刪除了硅油量的試驗方法見的附錄

———“”(ISO7886-1:2007F)。

本標準做了下列編輯性修改

:

修改了標準名稱

———;

增加了附錄本標準與相比的結構變化情況

———A“ISO7886-1:2017”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標準起草單位上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

、、、。

本標準主要起草人高亦岑夏欣瑞李君王海銀熊榮榮田興龍丁彪花松鶴

:、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB15810—1987、GB15810—1995、GB15810—2001。

Ⅳ

GB15810—2019

引言

一次性使用無菌注射器作為一個單器械需與一次性使用無菌注射針組成組合器械應用于臨床

,。

本標準鼓勵制造商將注射器配套注射針一起作為銷售單元因此在注射器圖示中增加了注射針

,“”

相關的結構和術語

。

考慮到不應限制不帶注射針的注射器因此本標準規(guī)定的不帶針注射器與符合要求一

,GB15811

次性使用無菌注射針配套使用

。

如果注射器自身配套注射針測試化學性能和生物性能時應連同注射針制備萃取液

,。

對應的和對應的已被

GB/T1962.1—2015ISO594-1:1986GB/T1962.2—2001ISO594-2:1998

所代替其對應轉化的行業(yè)標準為報批中

ISO80369-7:2006,YY/T0916.7()。

Ⅴ

GB15810—2019

一次性使用無菌注射器

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用無菌注射器以下簡稱注射器的命名物理要求化學要求生物要求

(“”)、、、、

包裝標志貯存等

、、。

本標準適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器

。

本標準不適用于胰島素注射器玻璃注射器永久帶針注射器帶有動力驅動注射泵的注射器自毀

、、、、

型固定劑量疫苗注射器防止重復使用注射器由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射

、、

器等

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。