GB 15810-2019一次性使用無菌注射器

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB15810—2019

代替

GB15810—2001

一次性使用無菌注射器

Sterilesyringesforsingleuse

(ISO7886-1:2017,Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part1:Syringesformanualuse,MOD)

2019-10-14發(fā)布2020-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB15810—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

命名

4………………………2

物理要求

5…………………3

外觀

5.1…………………3

刻度容量允差

5.2………………………4

刻度標(biāo)尺

5.3……………4

外套

5.4…………………6

活塞組件

5.5……………6

錐頭

5.6…………………6

性能

5.7…………………6

化學(xué)要求

6…………………7

酸堿度

6.1………………7

可萃取金屬含量

6.2……………………7

易氧化物

6.3……………7

環(huán)氧乙烷殘留量

6.4……………………7

生物要求

7…………………8

總則

7.1…………………8

無菌

7.2…………………8

細(xì)菌內(nèi)毒素

7.3…………………………8

包裝

8………………………8

初包裝

8.1………………8

中包裝

8.2………………8

標(biāo)志

9………………………8

總則

9.1…………………8

初包裝

9.2………………8

中包裝

9.3………………9

大包裝

9.4………………9

運(yùn)輸包裝材料

9.5………………………9

貯存

10………………………9

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與相比的結(jié)構(gòu)變化情況

A()ISO7886-1:2017……………10

附錄規(guī)范性附錄容量允差和殘留容量的試驗方法

B()………………11

Ⅰ

GB15810—2019

附錄規(guī)范性附錄注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法

C()………13

附錄規(guī)范性附錄注射器在抽負(fù)壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法

D()……14

附錄規(guī)范性附錄滑動性能試驗方法

E()………………16

附錄規(guī)范性附錄外套與活塞組件配合的試驗方法

F()………………19

附錄規(guī)范性附錄萃取液制備及試驗方法

G()…………20

附錄資料性附錄設(shè)計和材料的指南

H()………………21

參考文獻(xiàn)

……………………22

Ⅱ

GB15810—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用無菌注射器本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技

GB15810—2001《》。GB15810—2001,

術(shù)變化如下

:

修改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20011);

增加了二件式注射器三件式注射器殘留容量活塞組件外套卷邊針管保護(hù)套或防

———“”“”“”“”“”“

護(hù)裝置芯桿定義見和

”“”(3.6、3.7、3.11、3.12、3.133.14);

修改了圖及其名稱見圖年版的圖

———1(1,20011);

修改了潤滑劑的要求見年版的

———(5.1.4,20015.1.4);

修改了按手間距的要求見年版的

———“”(5.5.1,20015.5.1);

刪除了橡膠活塞應(yīng)無膠絲膠屑外來雜質(zhì)噴霜應(yīng)符合的規(guī)定其他材料制成

———“、、、,YY/T0243,

的活塞應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定年版的

”(20015.8.1);

增加了外套與活塞組件的配合見

———“”(5.7.4);

刪除了注射器應(yīng)無致熱原見年版的

———“”(20015.12.2);

刪除了溶血注射器無溶血反應(yīng)見年版的

———“:”(20015.12.3);

刪除了急性全身毒性注射器應(yīng)無急性全身毒性見年版的

———“:”(20015.12.4);

刪除了試驗方法見年版的第章

———“”(20016);

修改了初包裝的要求增加了初包裝材料和配針包裝形式的要求見年版的

———“”,(8.1,20017.1);

增加了本標(biāo)準(zhǔn)與相比的結(jié)構(gòu)變化情況見附錄

———“ISO7886-1:2017”(A);

增加了容量允差和殘留容量的試驗方法見附錄

———“”(B);

增加了注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法見附錄

———“”(C);

增加了注射器在抽負(fù)壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗方法見附錄

———“”(D);

修改了滑動性能試驗方法見附錄

———“”(E);

增加了外套與活塞組件配合的試驗方法見附錄

———“”(F);

增加了萃取液制備及試驗方法見附錄

———“”(G);

將生物學(xué)評價和材料指南合并為設(shè)計和材料的指南并進(jìn)行了修改見附錄年

———“”“”“”,(H,2001

版的附錄和附錄

DE);

刪除了溶血試驗見年版的附錄

———“”(2001B);

刪除了檢驗規(guī)則見年版的附錄

———“”(2001C)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用一次性使用無菌皮下注射器第部分手動

ISO7886-1:2017《1:

注射器

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與版相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本標(biāo)準(zhǔn)與

ISO7886-1:2017,AISO7886-1:

的章條編號對照一覽表

2017。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO7886-1:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●YY/T0466.1ISO15223-1:2016;

刪除了

●ISO23908;

Ⅲ

GB15810—2019

刪除了

●ISO80369-7;

增加引用了見

●GB/T1962.1(5.6.1);

增加引用了見

●GB/T1962.2(5.6.1);

增加引用了見

●GB/T6682(B.1.2.3、B.2.2.2、C.2.4、E.2.4、F.2、G.1.2.1、G.2);

增加引用了見

●GB/T14233.1—2018(6.3、G.2);

增加引用了見

●GB/T14233.2(7.3);

增加引用了見

●YY/T0466.1(9.1);

修改了范圍的要求刪除了不帶針注射器與一次性使用無菌注射針配套使用的要求

———“”,;

刪除了術(shù)語和定義中的單元包裝用戶包裝自密封注射器多單元包裝

———“”、、、;

修改了外觀的要求調(diào)整了試驗條件的表述方式

———“”,;

將設(shè)計的要求和潤滑劑的要求納入附錄資料性設(shè)計和材料的指南并進(jìn)行了修改

———H()“”,;

增加了化學(xué)要求中的易氧化物見環(huán)氧乙烷殘留量見的要求

———(6.3)、(6.4);

增加了生物要求中的無菌見細(xì)菌內(nèi)毒素見的要求

———(7.2)、(7.3);

修改了初包裝的要求增加了初包裝應(yīng)使用透氣包裝材料和配針包裝形式的要求

———8.1“”,;

增加了容量允差和殘留容量的試驗方法見附錄

———“”(B);

增加了外套與活塞組件配合的試驗方法見附錄

———“”(F);

修改了酸堿度可萃取金屬含量易氧化物萃取液制備見

———“//”(G.1);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量的試驗方法見

———“”(G.2);

刪除了硅油量的試驗方法見的附錄

———“”(ISO7886-1:2007F)。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

增加了附錄本標(biāo)準(zhǔn)與相比的結(jié)構(gòu)變化情況

———A“ISO7886-1:2017”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高亦岑夏欣瑞李君王海銀熊榮榮田興龍丁彪花松鶴

:、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB15810—1987、GB15810—1995、GB15810—2001。

Ⅳ

GB15810—2019

引言

一次性使用無菌注射器作為一個單器械需與一次性使用無菌注射針組成組合器械應(yīng)用于臨床

,。

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵制造商將注射器配套注射針一起作為銷售單元因此在注射器圖示中增加了注射針

,“”

相關(guān)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語

。

考慮到不應(yīng)限制不帶注射針的注射器因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不帶針注射器與符合要求一

,GB15811

次性使用無菌注射針配套使用

。

如果注射器自身配套注射針測試化學(xué)性能和生物性能時應(yīng)連同注射針制備萃取液

,。

對應(yīng)的和對應(yīng)的已被

GB/T1962.1—2015ISO594-1:1986GB/T1962.2—2001ISO594-2:1998

所代替其對應(yīng)轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為報批中

ISO80369-7:2006,YY/T0916.7()。

Ⅴ

GB15810—2019

一次性使用無菌注射器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌注射器以下簡稱注射器的命名物理要求化學(xué)要求生物要求

(“”)、、、、

包裝標(biāo)志貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胰島素注射器玻璃注射器永久帶針注射器帶有動力驅(qū)動注射泵的注射器自毀

、、、、

型固定劑量疫苗注射器防止重復(fù)使用注射器由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射

、、

器等

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。