YY/T 0612-2022一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0612—2022

代替YY0612—2007

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器

動(dòng)脈血?dú)忉?/p>

()

Single-usereceptaclesforhumanarterialbloodspecimencollection

arterialbloodascollectionneedles

(g)

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0612—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

物理性能

4…………………2

貯樣器

4.1………………2

采血針

4.2………………3

密封件

4.3………………3

預(yù)設(shè)型血樣采集器的采血性能

4.4……………………3

防針刺保護(hù)裝置

4.5……………………3

生物性能

5…………………3

生物相容性

5.1…………………………3

無(wú)菌

5.2…………………3

采血針

5.3………………3

化學(xué)性能

6…………………3

總則

6.1…………………3

重金屬

6.2………………4

酸堿度

6.3………………4

環(huán)氧乙烷殘留

6.4………………………4

添加劑

7……………………4

標(biāo)識(shí)

7.1…………………4

含量

7.2…………………4

離子平衡

7.3……………4

標(biāo)志標(biāo)簽

8、…………………4

包裝

9………………………5

附錄規(guī)范性預(yù)設(shè)型血樣采集器采血性能試驗(yàn)方法

A()………………6

原理

A.1…………………6

合成血液

A.2……………6

試驗(yàn)裝置

A.3……………6

排氣性

A.4………………7

正壓密合性

A.5…………………………7

負(fù)壓密合性

A.6…………………………7

結(jié)果表示

A.7……………7

附錄資料性合成血液配方

B()…………8

成分

B.1…………………8

制備

B.2…………………8

Ⅰ

YY/T0612—2022

附錄規(guī)范性肝素效價(jià)的試驗(yàn)方法

C()…………………9

溶液的配制

C.1…………………………9

樣品溶液的配制

C.2……………………9

測(cè)定方法

C.3……………9

附錄資料性血樣采集器離子平衡的一般信息

D()……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

圖采血性能試驗(yàn)裝置示意圖

A.1…………6

Ⅱ

YY/T0612—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器動(dòng)脈血?dú)忉樑c

YY0612—2007《()》,YY0612—2007

相比除編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了術(shù)語(yǔ)和定義密封件的注見年版的

a)“”(3.6,20073.6);

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義采血期采血末期和貯樣期見年版的

b)“”、“”“”(20073.7~3.9);

更改了標(biāo)尺刻度的要求見年版的

c)“”(4.1.2,20074.1.2);

更改了容量允差的要求見年版的

d)“”(4.1.4,20074.1.4);

更改了魯爾連接件的要求見年版的

e)“”(4.1.5,20074.1.5);

更改了采血針的物理要求見年版的

f)“”(4.2,20074.2);

更改了密封件的物理要求見年版的

g)“”(4.3,20074.3);

更改了預(yù)設(shè)型血樣采集器的采血性能的要求見年版的

h)“”(4.4,20074.4);

增加了防針刺保護(hù)裝置的評(píng)價(jià)要求見

i)“”(4.5);

更改了生物性能的要求見第章年版的第章

j)“”(5,20075);

更改了酸堿度的試驗(yàn)方法見年版的

k)“”(6.3,20076.3);

刪除了采血針的化學(xué)性能見年版的

l)“”(20076.4);

增加了環(huán)氧乙烷殘留量的要求見

m)“”(6.4);

更改了添加劑含量的要求見年版的

n)“”(7.2,20077.2);

更改了預(yù)設(shè)型血樣采集器的采血性能的試驗(yàn)方法見附錄年版的附錄

o)“”(A,2007A)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心碧迪醫(yī)療器械上海有限公司山東新華安

:、()、

得醫(yī)療用品有限公司雷度米特醫(yī)療設(shè)備上海有限公司威海威高采血耗材有限公司河南省駝人醫(yī)

、()、、

療科技有限公司

。

本文件主要起草人姚秀軍張磊孟凱付健黃羽倩劉幸林田靖許晶夏杰

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2007YY0612—2007;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0612—2022

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器

動(dòng)脈血?dú)忉?/p>

()

1范圍

本文件規(guī)定了血?dú)夥治鲇靡淮涡允褂萌梭w動(dòng)脈血樣采集器常稱動(dòng)脈血?dú)忉樀奈锢硇阅苌?/p>

(“”)、

性能化學(xué)性能添加劑等要求

、、。

本文件適用于一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器包括預(yù)設(shè)型血樣采集器和抽血型血樣采集器

,。

本文件不包括靜脈血樣采集容器和末梢血樣采集容器的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810—2019

一次性使用無(wú)菌注射針

GB15811—2016

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法一次性皮下注射針導(dǎo)管導(dǎo)引器械血樣采集針的

ISO23908、、

銳器保護(hù)裝置