- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-07-01 頒布
- 2023-07-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡(jiǎn)介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0821—2022
代替
YY/T0821—2010
一次性使用配藥用注射器
Dispensingsyringeforsingleuse
2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0821—2022
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用配藥用注射器與相比除編輯性
YY/T0821—2010《》,YY/T0821—2010,
修改外主要技術(shù)變化如下
:
修改了范圍見(jiàn)第章年版的第章
———(1,20101);
增加了活塞芯桿殘留容量活塞組件外套卷邊的術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)
———“”“”“”“”“”(3.9、3.10、3.11、3.12、3.13);
增加了結(jié)構(gòu)見(jiàn)第章
———(4);
增加了分類(lèi)見(jiàn)
———(5.2);
增加了帶藥液過(guò)濾膜配藥針示意圖見(jiàn)圖
———“”(2);
增加了標(biāo)尺的印刷見(jiàn)
———(6.3.5);
刪除了活塞的外觀見(jiàn)年版的
———(20105.8.1);
修改了活塞與外套的配合要求見(jiàn)年版的
———(6.5.2,20105.8.2);
增加了滑動(dòng)性能要求見(jiàn)
———(6.7.3);
增加了外套與活塞組件的配合要求見(jiàn)
———(6.7.4);
增加了針管材料的要求見(jiàn)
———(6.8.1.1);
增加了針管潤(rùn)滑劑要求見(jiàn)中的
———[6.8.1.2a)];
修改了針管內(nèi)徑的要求見(jiàn)中的表年版的的表
———(6.8.1.33,20105.10.1.32);
修改了針管暢通性要求增加了斜面針管要求并修改了側(cè)孔針管的試驗(yàn)方法和要求
———,
見(jiàn)年版的
(6.8.1.4,20105.10.1.4);
增加了濾除率要求見(jiàn)
———(6.8.1.6);
修改了化學(xué)要求見(jiàn)第章年版的
———(7,20105.14);
修改了生物要求見(jiàn)第章年版的
———(8,20105.15);
修改了包裝要求增加了禁用人體注射的警示性語(yǔ)言及過(guò)濾介質(zhì)規(guī)格標(biāo)記見(jiàn)第章
———,“”(10,2010
年版的第章
6);
修改了貯存要求見(jiàn)第章年版的第章
———(11,20107);
修改了微粒污染試驗(yàn)方法刪除了原理試劑和材料見(jiàn)附錄年版的附錄
———,、(A,2010A);
增加了沖洗液要求見(jiàn)
———(B.2.1);
增加了預(yù)處理要求見(jiàn)
———(B.4);
刪除了萃取液制備的方法見(jiàn)年版的附錄
———(2010C);
刪除了材料的指南見(jiàn)年版的附錄
———(2010D)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
()(SAC/TC95)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所四川省醫(yī)療器械檢
:、、
測(cè)中心重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司
、、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人田興龍凌霞花松鶴王丹楊婧周晴柏保東
:、、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0821—2010。
Ⅰ
YY/T0821—2022
引言
為了濾除藥液中的不溶性微粒臨床上通常會(huì)使用帶藥液過(guò)濾膜的配藥針或是獨(dú)立包裝的藥液過(guò)
,
濾器獨(dú)立包裝的藥液過(guò)濾器適用于一次性使用注射用過(guò)濾器所以本標(biāo)準(zhǔn)不涉
,YY/T0908—2013《》,
及獨(dú)立包裝的藥液用過(guò)濾器
。
帶過(guò)濾膜配藥針的使用嚴(yán)格遵循使用說(shuō)明書(shū)
。
系列標(biāo)準(zhǔn)等同采用的系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)廢止相關(guān)內(nèi)容在中所體現(xiàn)
GB/T1962ISO594,ISO80369-7,
國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)為因該標(biāo)準(zhǔn)正在制定中尚未發(fā)布所以
ISO80369-7YY/T0916.7。,,ISO80369-
作為規(guī)范性引用文件起草過(guò)程中對(duì)引用的內(nèi)容做了驗(yàn)證結(jié)果表明相關(guān)的要求是合
7。,ISO80369-7,,
理的
。
Ⅱ
YY/T0821—2022
一次性使用配藥用注射器
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用配藥用注射器以下簡(jiǎn)稱(chēng)配藥器的要求
(“”)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床抽取或配制藥液用的配藥器
。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于抽吸液體后立即注射用的手動(dòng)注射器胰島素注射器玻璃注射器永久帶針注射
、、、
器帶有動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器自毀型固定劑量疫苗注射器防止重復(fù)使用注射器由制造廠預(yù)裝藥
、、、、
液的注射器以及與藥液配套的注射器等本標(biāo)準(zhǔn)不涉及注射藥液用過(guò)濾器
。。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法
GB/T6682
一次性使用輸液器重力輸液式
GB8368
一次性使用無(wú)菌注射器
GB15810—2019
一次性使用無(wú)菌注射針
GB15811
制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
GB/T18457—2015
一次性使用靜脈輸液針
GB18671—2009
一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)
YY/T0296
一次性使用注射用過(guò)濾器
YY/T0908—2013
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第部分血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件
ISO80369-77:(Small-bore
connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—P
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
最新文檔
- 外貿(mào)單證操作 課件 項(xiàng)目二:信用證處理-外貿(mào)單證操作
- 2024上半年網(wǎng)約車(chē)行業(yè)發(fā)展洞察-月狐數(shù)據(jù)-2024-26正式版
- 2025高考物理步步高同步練習(xí)選修1第四章 光光的衍射含答案
- 大學(xué)英語(yǔ)三級(jí)(B級(jí))模擬試卷5(共714題)
- 《閱讀與寫(xiě)作結(jié)合》綜合訓(xùn)練教案
- 《詩(shī)中的秋》季節(jié)之美教案
- 《古詩(shī)三首》情感共鳴教案
- 計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)(Windows 7+Office 2010) 課件 任務(wù)3-1 運(yùn)動(dòng)會(huì)總體方案
- 專(zhuān)升本(高等數(shù)學(xué)二)模擬試卷13(共252題)
- 蘇科版七年級(jí)數(shù)學(xué)上冊(cè)第二章 有理數(shù) 單元檢測(cè)卷含答案
- 預(yù)防宗教滲透
- 中醫(yī)學(xué)-精氣血精液課件
- 創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書(shū)自我介紹
- IPC-J-STD-001D手工焊接標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材
- 施工現(xiàn)場(chǎng)常見(jiàn)安全問(wèn)題及預(yù)防措施課件模板
- 12.課外現(xiàn)代文閱讀部編語(yǔ)文七年級(jí)下冊(cè)第一次月考專(zhuān)項(xiàng)復(fù)習(xí)試卷()
- 酒店銷(xiāo)售部運(yùn)營(yíng)手冊(cè)
- 骨科老年人健康講座
- IT行業(yè)檔案管理制度的軟件開(kāi)發(fā)與源代碼管理
- 《廣西歷史建筑保護(hù)修繕及檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》
- 導(dǎo)尿術(shù)的并發(fā)癥預(yù)防及處理
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論