GB 16361-2012臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范

ICS13280

C57.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB16361—2012

代替

GB16361—1996

臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范

Specificationforpatientradiologicalprotectionand

qualitycontrolinnuclearmedicine

2012-06-29發(fā)布2012-10-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB16361—2012

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

基本要求…………………

42

患者防護(hù)與安全要求……………………

52

質(zhì)量控制要求……………

66

附錄資料性附錄臨床核醫(yī)學(xué)診斷醫(yī)療照射的指導(dǎo)水平…………

A()9

附錄資料性附錄接受臨床核醫(yī)學(xué)診療婦女哺乳中斷時期的建議………………

B()11

附錄資料性附錄接受臨床核醫(yī)學(xué)治療婦女避免懷孕的時期建議………………

C()12

附錄資料性附錄臨床核醫(yī)學(xué)中患者接受劑量的估算方法………

D()13

附錄資料性附錄接近核醫(yī)學(xué)治療患者的人員的劑量估算方法…………………

E()34

附錄資料性附錄臨床核醫(yī)學(xué)醫(yī)療照射質(zhì)量控制通用內(nèi)容………

F()36

附錄資料性附錄放射性核素測量裝置和活度計性能質(zhì)量控制檢驗……………

G()37

附錄資料性附錄核醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量控制檢驗和核查………………

H()39

Ⅰ

GB16361—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)第章第章為強制性的其余為推薦性的

4、5,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

GB16361—1996《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

GB16361—1996,:

原標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)則主要依據(jù)

———GB4792—1984《》;

現(xiàn)已代替的新版基本標(biāo)準(zhǔn)電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本

GB4792—1984GB18871—2002《

標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求

》GBZ179—2006《》。

原標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)是出版物

———ICRP52《ProtectionofthePatientinNuclear

本標(biāo)準(zhǔn)則主要依據(jù)安全報告

Medicine,Ann.ICRP17(4),1987》;IAEANo.40《ApplyingRa-

以及安全報告

diationSafetyStandardsinNuclearMedicine,2005》,IAEANo.63《Releaseof

和技術(shù)報告

PatientsafterRadionuclideTherapy,2009》IAEANo.454《QualityAssurancefor

RadioactivityMeasurementinNuclearMedicine,2006》。

標(biāo)準(zhǔn)名稱由臨床核醫(yī)學(xué)中患者的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)改為臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控

———《》《

制規(guī)范

》。

將原標(biāo)準(zhǔn)第章第章的內(nèi)容整合歸納成現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的第章和第章并有較多補充和

———3~7、45,

修改

。

增加了第章有關(guān)質(zhì)量控制的要求

———6。

附錄由個增加到個并在各附錄中分別給出其相應(yīng)出處

———28,。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所四川省疾病預(yù)防控制中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張良安張文藝焦玲丁艷秋何玲楊翊

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB16361—1996。

Ⅲ

GB16361—2012

臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床核醫(yī)學(xué)患者防護(hù)的基本要求患者防護(hù)與安全以及質(zhì)量控制要求

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將放射性核素用于臨床核醫(yī)學(xué)的診斷與治療但不包括粒子源植入的情況

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)

GB18871—2002

臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)

GBZ120

醫(yī)療照射放射防護(hù)基本要求

GBZ179

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

放射性藥物radiopharmaceutical

為了診療目的可施用到人體內(nèi)的任何載有放射性核素的化合物除放射性特性外在化學(xué)和生物

。,

的考慮上放射性藥物與其他藥物一樣

,。

32

.

放射性核素純度radionuclidicpurity

特定的放射性核素及其短壽命子體的放射性活度占放射性總活度的分?jǐn)?shù)

。

33

.

放射化學(xué)純度radiochemicalpurity

放射性核素按所需的化學(xué)形式存在的質(zhì)量分?jǐn)?shù)

。

注如不能達(dá)到放射化學(xué)純度的要求可能導(dǎo)致放射性藥物組織靶向特異性變差造成對非靶器官的照射

:,,。

34

.

化學(xué)純度chemicalpurity