GB 16361-2012臨床核醫(yī)學的患者防護與質量控制規(guī)范

ICS13280

C57.

中華人民共和國國家標準

GB16361—2012

代替

GB16361—1996

臨床核醫(yī)學的患者防護與質量控制規(guī)范

Specificationforpatientradiologicalprotectionand

qualitycontrolinnuclearmedicine

2012-06-29發(fā)布2012-10-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB16361—2012

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

基本要求…………………

42

患者防護與安全要求……………………

52

質量控制要求……………

66

附錄資料性附錄臨床核醫(yī)學診斷醫(yī)療照射的指導水平…………

A()9

附錄資料性附錄接受臨床核醫(yī)學診療婦女哺乳中斷時期的建議………………

B()11

附錄資料性附錄接受臨床核醫(yī)學治療婦女避免懷孕的時期建議………………

C()12

附錄資料性附錄臨床核醫(yī)學中患者接受劑量的估算方法………

D()13

附錄資料性附錄接近核醫(yī)學治療患者的人員的劑量估算方法…………………

E()34

附錄資料性附錄臨床核醫(yī)學醫(yī)療照射質量控制通用內容………

F()36

附錄資料性附錄放射性核素測量裝置和活度計性能質量控制檢驗……………

G()37

附錄資料性附錄核醫(yī)學設備質量控制檢驗和核查………………

H()39

Ⅰ

GB16361—2012

前言

本標準第章第章為強制性的其余為推薦性的

4、5,。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替臨床核醫(yī)學中患者的放射衛(wèi)生防護標準

GB16361—1996《》。

本標準與相比主要技術變化如下

GB16361—1996,:

原標準主要依據(jù)的國內標準是放射衛(wèi)生防護基本標準本標準則主要依據(jù)

———GB4792—1984《》;

現(xiàn)已代替的新版基本標準電離輻射防護與輻射源安全基本

GB4792—1984GB18871—2002《

標準和醫(yī)療照射放射防護基本要求

》GBZ179—2006《》。

原標準主要依據(jù)的國際標準是出版物

———ICRP52《ProtectionofthePatientinNuclear

本標準則主要依據(jù)安全報告

Medicine,Ann.ICRP17(4),1987》;IAEANo.40《ApplyingRa-

以及安全報告

diationSafetyStandardsinNuclearMedicine,2005》,IAEANo.63《Releaseof

和技術報告

PatientsafterRadionuclideTherapy,2009》IAEANo.454《QualityAssurancefor

RadioactivityMeasurementinNuclearMedicine,2006》。

標準名稱由臨床核醫(yī)學中患者的放射衛(wèi)生防護標準改為臨床核醫(yī)學的患者防護與質量控

———《》《

制規(guī)范

》。

將原標準第章第章的內容整合歸納成現(xiàn)標準的第章和第章并有較多補充和

———3~7、45,

修改

。

增加了第章有關質量控制的要求

———6。

附錄由個增加到個并在各附錄中分別給出其相應出處

———28,。

本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口

。

本標準起草單位中國醫(yī)學科學院放射醫(yī)學研究所四川省疾病預防控制中心

:、。

本標準主要起草人張良安張文藝焦玲丁艷秋何玲楊翊

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB16361—1996。

Ⅲ

GB16361—2012

臨床核醫(yī)學的患者防護與質量控制規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了臨床核醫(yī)學患者防護的基本要求患者防護與安全以及質量控制要求

、。

本標準適用于將放射性核素用于臨床核醫(yī)學的診斷與治療但不包括粒子源植入的情況

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電離輻射防護與輻射源安全基本標準

GB18871—2002

臨床核醫(yī)學放射衛(wèi)生防護標準

GBZ120

醫(yī)療照射放射防護基本要求

GBZ179

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

放射性藥物radiopharmaceutical

為了診療目的可施用到人體內的任何載有放射性核素的化合物除放射性特性外在化學和生物

。,

的考慮上放射性藥物與其他藥物一樣

,。

32

.

放射性核素純度radionuclidicpurity

特定的放射性核素及其短壽命子體的放射性活度占放射性總活度的分數(shù)

。

33

.

放射化學純度radiochemicalpurity

放射性核素按所需的化學形式存在的質量分數(shù)

。

注如不能達到放射化學純度的要求可能導致放射性藥物組織靶向特異性變差造成對非靶器官的照射

:,,。

34

.

化學純度chemicalpurity