標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 23101.2-2008 是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于外科植入物領(lǐng)域中的羥基磷灰石材料及其應(yīng)用。該標(biāo)準(zhǔn)具體針對羥基磷灰石涂層，為確保此類涂層在醫(yī)療植入器件上的質(zhì)量和安全性設(shè)立了技術(shù)要求和測試方法。下面是對該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的展開說明：

  1. 范圍：標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍，即規(guī)定了外科植入物用羥基磷灰石涂層的定義、分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)，確保所有測試和評估基于一致性和兼容性的基礎(chǔ)之上。

  3. 術(shù)語和定義：對羥基磷灰石涂層相關(guān)的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，便于讀者理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容。

  4. 分類：根據(jù)羥基磷灰石涂層的特性和使用目的，標(biāo)準(zhǔn)可能將其分為不同類型，比如按涂層結(jié)構(gòu)、制造工藝或預(yù)期應(yīng)用領(lǐng)域分類，并針對不同類別設(shè)定特定要求。

  5. 技術(shù)要求：

    • 化學(xué)成分與物理性能：規(guī)定了羥基磷灰石涂層應(yīng)含有的主要元素比例、純度要求，以及硬度、孔隙率、結(jié)合強(qiáng)度等物理特性指標(biāo)。
    • 生物相容性：確保涂層材料在人體內(nèi)使用時(shí)安全無害，不引起不良反應(yīng)，需通過細(xì)胞毒性、皮膚刺激性、血液相容性等測試。
    • 機(jī)械穩(wěn)定性：要求涂層具有足夠的附著力和耐磨性，以承受手術(shù)植入及長期體內(nèi)的力學(xué)負(fù)荷。

  6. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了各項(xiàng)技術(shù)要求對應(yīng)的檢測和評估方法，包括化學(xué)分析、物理性能測試、生物學(xué)評價(jià)等，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則：制定了產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量控制流程，包括抽樣原則、合格判定準(zhǔn)則以及不合格品的處理方式。

  8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息、包裝材料和方式、運(yùn)輸條件及貯存環(huán)境的要求，以保護(hù)產(chǎn)品不受損壞，延長有效期并便于追溯。


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  • 2008-12-30 頒布
  • 2010-03-01 實(shí)施
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GB 23101.2-2008外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層_第1頁
GB 23101.2-2008外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層_第2頁
GB 23101.2-2008外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層_第3頁
GB 23101.2-2008外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層_第4頁
GB 23101.2-2008外科植入物羥基磷灰石第2部分：羥基磷灰石涂層_第5頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第２部分：羥基磷灰石涂層

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犎狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲—犘犪狉狋２：犆狅犪狋犻狀犵狊狅犳犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

（ＩＳＯ１３７７９２：２０００，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２０１００３０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

外科植入物羥基磷灰石

第２部分：羥基磷灰石涂層

ＧＢ２３１０１．２—２００８／ＩＳＯ１３７７９２：２０００

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字?jǐn)?shù)８千字

２００９年５月第一版２００９年５月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３６７７８

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書

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

ＧＢ２３１０１《外科植入物羥基磷灰石》分為４個(gè)部分：

———第１部分：羥基磷灰石陶瓷；

———第２部分：羥基磷灰石涂層；

———第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征；

———第４部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定。

本部分為ＧＢ２３１０１的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９２：２０００《外科植入物羥基磷灰石第２部分：羥基磷灰石涂層》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。

本部分主要起草人：楊幫成、曹陽、陳繼鏞、張興棟。

Ⅰ

書

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長期臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究所證實(shí)。參見參考文獻(xiàn)。

Ⅱ

犌犅２３１０１．２—２００８／犐犛犗１３７７９２：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第２部分：羥基磷灰石涂層

１范圍

ＧＢ２３１０１的本部分規(guī)定了應(yīng)用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。

本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α和β磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于

羥基磷灰石以粉末狀態(tài)存在的涂層。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ２３１０１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第１７部分：基于健康風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)確定加工殘留物和可允

許的極限（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—２００５，ＩＳＯ１０９９３１７：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１３７７９３外科植入物羥基磷灰石第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

ＧＢ２３１０１．４外科植入物羥基磷灰石第４部分：涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定（ＧＢ２３１０１．４—２００８，

ＩＳ

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