生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題及答案

生產(chǎn)管理GMP培訓(xùn)試題姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空1.5分，共60分）GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存。交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。在生產(chǎn)過程中，每項操作進(jìn)行時應(yīng)即時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。成品放行前應(yīng)當(dāng) 待驗 貯存。批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的—數(shù)字或字母_的組合。印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，—未經(jīng)批準(zhǔn)人員—不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于—密閉容器—內(nèi)儲運，以防混淆。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有—產(chǎn)品代碼_、—產(chǎn)品批號—、—數(shù)量和重量—等。不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行—不同品種—和—規(guī)格—藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生—混淆或交叉污染—的可能。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查—產(chǎn)量—和—物料平衡—，確?！锪掀胶狻显O(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無—潛在質(zhì)量風(fēng)險—后，方可按照正常產(chǎn)品處理。每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行—清場—，確?！O(shè)備—和—工作場所—沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對—前次清

場 情況進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過_確認(rèn)_，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過_驗證_的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持_持續(xù)的驗證_狀態(tài)。、選擇題（每題1分，共10分）下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D）確認(rèn)和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是下列哪一項不是實施GMP的目標(biāo)要素：（D）將人為的差錯控制在最低的限度防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量與國際藥品市場全面接軌物料必須從（C ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A供應(yīng)管理部門 B生產(chǎn)管理部門C質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ A）。A.銷毀 B.返包C退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（ C）可以發(fā)放審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D ）簽名批準(zhǔn)放行。D.質(zhì)量受權(quán)人B）侵入D.空氣A.倉庫負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人B）侵入D.空氣藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ C）。A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫C崗位操作人員填寫 D.班長填寫密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（A微生物 B水分 C粉塵委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（B）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。

A.書面B現(xiàn)場A.書面B現(xiàn)場C直接D.間接什么時候操作人員可以偏離規(guī)程？ （D）B.在他認(rèn)為規(guī)程不對時D.B.在他認(rèn)為規(guī)程不對時D.任何時候都不行在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時、名詞解釋（每題5分，共10分）1、物料：答：原料、輔料、包裝材料、半成品和成品等。2、物料平衡：答：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。四、問答題（每題10分，共20分）1、不合格品管理的原則是什么？答：凡是不合格的物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。（“三不原則”）2、收率合格的評判標(biāo)準(zhǔn)是什么？答：（1）一般各工序物料平衡計算的收率》99%;該批產(chǎn)品總收率〉98%為合格。（2）標(biāo)簽、說明書等包裝材料的物料平