新技術(shù)新項(xiàng)目

XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入

及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展,提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平,進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程,完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的〔2009〕18號《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定我院新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù),包括：（一）、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；（四）、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切由我院審批后可以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布,報(bào)衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)目錄（見附件5）（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高,涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：（一）、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》（附件1），經(jīng)科室討論審核,科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（二）、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法,對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)路線:技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（四）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程:（一）、醫(yī)務(wù)科對科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查,審查內(nèi)容包括：1、“XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表”；2、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料（二）、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行論證、審批，對于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行,并將倫理委員會意見、院學(xué)術(shù)委員會意見記錄在《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》（附件2）。對于第二類、三類醫(yī)療技術(shù)，需按衛(wèi)生部2009年頒布的〔2009〕18號《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》文件要求上報(bào)到衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。（三）、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制,按計(jì)劃具體實(shí)施,醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。（二）、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的,主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案,科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院內(nèi)學(xué)會委員會，由學(xué)術(shù)委員會決定是否啟動新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。1、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用的；2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（一）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門,對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案,對全院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（二）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析評估。（三）、新技術(shù)、新項(xiàng)目時(shí)限周期為一年，起始時(shí)間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計(jì)算。每季度科室向醫(yī)務(wù)科上交XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告表（附件3），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等。（四）、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題,應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào),周期滿后將開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》（附件4），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟(jì)和社會效益的一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理,列為常規(guī)技術(shù)管理,科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況,包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。七、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程：新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向衛(wèi)生廳報(bào)告：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間上報(bào)年度工作報(bào)告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評獎。九、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。十、本制度從2017年1月1日起試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。附件1：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》附件2：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》附件3：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目季度工作報(bào)告》附件4：《XXX第X人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》附件5：《XXX省允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》附件1:XXXX醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請表項(xiàng)目名稱起止時(shí)間年 月 日一一 年 月 日負(fù)責(zé)人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱最高學(xué)歷電話郵箱學(xué)科專長新技術(shù)、新項(xiàng)目開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項(xiàng)目的工作新技術(shù)分類（自評）口一類口二類口三類三級醫(yī)院技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般項(xiàng)目口必選口可選重點(diǎn)項(xiàng)目口必選口可選口科室自立項(xiàng)目口醫(yī)院重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目

項(xiàng)目名稱：科室自我評價(jià)（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等）：需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價(jià)及后續(xù)要求:（字?jǐn)?shù)不限,不夠可附頁）附件4XXX醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱：科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項(xiàng)目開展時(shí)間： 年 月一一 年月

科室自我評價(jià)（診療病例數(shù)、全性、有效性等）：適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安需說明的其它問題:醫(yī)院職能部門評價(jià)及后續(xù)要求:（字?jǐn)?shù)不限,不夠可附頁）附件5四川省允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布,報(bào)衛(wèi)生部備案。四川省衛(wèi)生廳首批公布的二類技術(shù)如下：1、冠心病介入診療技術(shù)；2、先天性心臟病介入診療技術(shù)；3、心臟導(dǎo)管消融技術(shù)；4、起搏器介入診療技術(shù)；5、全胰腺切除術(shù)；6、內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)；7、髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)；8、頸、腰椎間盤置換技術(shù)；9、全椎體切除技術(shù)；10、足趾移位拇指再造技術(shù)；11、角膜移植技術(shù)；12、白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)；13、口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)；1