二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度

00醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理制度10目 錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量治理人員的職責(zé)；2、醫(yī)療器械質(zhì)量治理的規(guī)定；3、醫(yī)療器械選購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；4、醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定；5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定；6、醫(yī)療器械銷售和售后效勞的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器械治理的規(guī)定；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；12、衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定；13、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；15、質(zhì)量治理制度執(zhí)行狀況考核的規(guī)定。醫(yī)療器械質(zhì)量治理人員的職責(zé)本店醫(yī)療器械質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人為XXX，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量治理相關(guān)的全部工作。質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人職責(zé)是：組織、實(shí)施。查出緣由，快速予以答復(fù)解決。的公告，組織傳遞反響。五、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)視工作。錄，保證本店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。息報(bào)表。培訓(xùn)并指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量治理制度和各項(xiàng)治理規(guī)定。的問題提出改進(jìn)措施。醫(yī)療器械質(zhì)量治理的規(guī)定活動(dòng)。確保本店在醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及治理措施的實(shí)施。三、企業(yè)質(zhì)量治理的目標(biāo)：1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的標(biāo)準(zhǔn)、合法；2、所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效；3、使本店的質(zhì)量治理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；4、使本店的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高。醫(yī)療器械選購、驗(yàn)收的規(guī)定選購的治理規(guī)定同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。1《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須供給加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供給企業(yè)審核是否具備質(zhì)量保證力量，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。還應(yīng)供給企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。2的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。3業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量治理人員審核。4二、選購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、選購業(yè)務(wù)：選購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位。簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：⑴.醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；⑵.附產(chǎn)品合格證；⑶.包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；⑷.購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供給方應(yīng)供給符合規(guī)定的證書和文件?！?年。質(zhì)量驗(yàn)收的治理好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。生疏醫(yī)療器械法律及專業(yè)學(xué)問，考試合格上崗?！采a(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)〕、有效期、產(chǎn)品注營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件?！捕尺M(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，核對(duì)以下內(nèi)容：核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定全都；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告。沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未閱歷收不得銷售。九、入庫時(shí)留意有效期，一般狀況下有效期缺乏六個(gè)月的不得入庫?！残吞?hào)〕、生產(chǎn)廠商、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅2年。醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定一、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)按有關(guān)治理規(guī)定進(jìn)展審核。首營企業(yè)必需供給加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須供給加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供給企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供給品種范圍是不否相符。審核是否具備質(zhì)量保證力量，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。有效期內(nèi)，建立、健全和更“合格供貨方”資料檔案。好的企業(yè)連續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)的治理一、要依據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度治理工作，堅(jiān)持每日兩次〔8：004：00按時(shí)觀看庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄0—300—2040-80%之間?！百|(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。銷售人員準(zhǔn)時(shí)催銷，以防過期失效。防鼠、防污染等工作。合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械銷售和售后效勞的規(guī)定一、銷售治理制度1、醫(yī)療器械的銷售必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)等。4、凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行。5、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。6、定期不定期征求或函詢顧客意見，認(rèn)真幫助質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理顧客投訴和質(zhì)量問題，準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展跟蹤回訪。7、醫(yī)療器械銷售必需遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。消滅以下狀況不得售出，報(bào)有關(guān)部門處理：①.外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。②包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；③已超出有效期。二、售后效勞制度1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后效勞工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。2、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)商定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的保修、修理?xiàng)l款。3、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，處理準(zhǔn)時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。4、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反響意見，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)分析爭論處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人。不合格醫(yī)療器械治理的規(guī)定要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械的治理工作。三、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：1員核對(duì)確認(rèn)的；2認(rèn)，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；責(zé)人進(jìn)展確認(rèn)，同時(shí)暫停本產(chǎn)品銷售；四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報(bào)損和銷毀。2予以保存。醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。照實(shí)上報(bào)。療器械不良大事隱情不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)峻，在考核中進(jìn)展懲罰。明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的留意事項(xiàng)，削減不良大事的發(fā)生。五、樂觀宣傳預(yù)防不良反響學(xué)問，提高自我保護(hù)意識(shí)。醫(yī)療器械召回規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)。械。通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)視治理部門報(bào)告。移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供給商前來取貨。退貨成功后填寫進(jìn)貨退貨單。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定使用修理和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。修復(fù)，維護(hù)人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請專業(yè)人員修理。四、溫濕度計(jì)每年定期檢測校正，建立設(shè)施、設(shè)備檔案。衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生治理制度1、衛(wèi)生進(jìn)展劃區(qū)治理，責(zé)任到人。2、營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平坦，地面光滑，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。3、庫房門窗構(gòu)造嚴(yán)密結(jié)實(shí)，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。4、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員安康狀況的治理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員安康體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定的體檢工程進(jìn)展檢查，不得有漏檢、替檢。3、經(jīng)體檢如覺察患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應(yīng)建立員工安康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的規(guī)定則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育。培訓(xùn)，還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進(jìn)展考評(píng)和測試，以示培訓(xùn)效果。培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。目標(biāo)，微機(jī)治理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視崗位與原崗位