醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度

10/14醫(yī)療器材使用前質(zhì)量檢查制度為了增加醫(yī)療器材的監(jiān)察治理保證產(chǎn)品的安全、有效在醫(yī)療器材使用前嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療器材使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采買醫(yī)療器材要依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察治理?xiàng)l例》、《消毒治理方法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器材監(jiān)察治理方法〔暫行〕》的要求進(jìn)展索證。凡證件不齊者一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器材投入使用前肯定驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽表記 ,成立真實(shí)完好的記錄記錄應(yīng)包含供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)允許證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)〔編號(hào)〕、生產(chǎn)日期〔滅菌日期〕、有效期、購進(jìn)數(shù)目、購進(jìn)日期、查收結(jié)論、查收人署名等。三、依據(jù)采買打算、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)允許證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格〔型號(hào)〕、批號(hào)〔編號(hào)〕、生產(chǎn)日期〔滅菌日期〕、有效期、供貨單位、數(shù)目、日期等逐項(xiàng)查對(duì)、盤點(diǎn)。假設(shè)有不符合或損壞應(yīng)實(shí)時(shí)做好記錄制止投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)展嚴(yán)格的檢查。此中:1、外包裝檢查包裝、密封等能否結(jié)實(shí)外包裝上的中文表記能否切合要求包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、贊同文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)〔編號(hào)〕、生產(chǎn)日期〔滅菌日期〕、有效期等能否清楚齊備有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)記能否清楚。不合格的不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查醫(yī)療器材內(nèi)包裝應(yīng)完好、無損壞、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)實(shí)。不合格的不予投入臨床使用。設(shè)備科工作職責(zé)制度1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材尋常使用的看管和年度采買計(jì)劃的審察、上報(bào)。2、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的查收、修理、養(yǎng)護(hù)、培訓(xùn)、等工作。3、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用耗材的打算匯總、審察、論證及庫房查收和領(lǐng)用等工作。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療計(jì)量儀器的按期強(qiáng)迫檢定工作。5、醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)、修理,保證處于正常狀態(tài)。6、負(fù)責(zé)組織大型設(shè)備購置的可行性論證 ,并依據(jù)法例進(jìn)展配置允許。7、負(fù)責(zé)對(duì)接省、市、區(qū)的衛(wèi)計(jì)、環(huán)保、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等看管部門的事務(wù)性工作。設(shè)備科科長職責(zé)在院長和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開放設(shè)備科的全面工作 ,成立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材治理的各樣制度、人員職責(zé)及工作流程以保證醫(yī)院各項(xiàng)工作的順當(dāng)開放。熟習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器材衛(wèi)材的法律法例及治理方法 ,組織對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材的治理工作。協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各樣工作關(guān)系組織安排科室有關(guān)人員進(jìn)展全院醫(yī)療設(shè)備尋常修理、養(yǎng)護(hù)、報(bào)廢及計(jì)量檢定等工作。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)展養(yǎng)護(hù)和修理。負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)展檔案治理和計(jì)量治理。負(fù)責(zé)組織科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)提升全科人員的業(yè)務(wù)力量和綜合素養(yǎng)。檢查生疏各科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用治理狀況做到合理供給和安排覺察問題實(shí)時(shí)解決。組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器材、衛(wèi)材的培訓(xùn)治理工作,敦促進(jìn)用人員嚴(yán)格履行操作規(guī)程充分發(fā)揮儀器的使用效能。組織有關(guān)人員對(duì)購入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器查竣工作組織全院醫(yī)療器材使用保護(hù)治理以及衛(wèi)生耗材使用狀況的檢查。負(fù)責(zé)組織醫(yī)院各科室生命搶救類設(shè)備運(yùn)行安排工作。達(dá)成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其余工作。耗材保存員職責(zé)在科長領(lǐng)導(dǎo)下,責(zé)對(duì)全院的耗材保存工作。負(fù)責(zé)每個(gè)月耗材購進(jìn)打算匯總 ;負(fù)責(zé)耗材在庫治理、庫存量監(jiān)控和庫房盤點(diǎn);負(fù)責(zé)耗材的查收;負(fù)責(zé)應(yīng)急物質(zhì)的治理;辦理耗材出庫手;統(tǒng)計(jì)各科耗材領(lǐng)用支出 ;嚴(yán)格依據(jù)出庫單查對(duì)實(shí)物 ,證出庫單與實(shí)物全都 ;實(shí)時(shí)將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫單上的指定科室;與出庫科室現(xiàn)場查對(duì)所送醫(yī)用耗材并署名確認(rèn);;每個(gè)月對(duì)科室耗材進(jìn)展抽查 ;實(shí)時(shí)達(dá)成科長交辦的臨時(shí)工作 ;設(shè)備修理治理制度全院醫(yī)療器材設(shè)備的修理工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)達(dá)成未經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員贊同制止私自拆修。慣例醫(yī)療器材設(shè)備的尋常保護(hù)養(yǎng)護(hù)由使用科室負(fù)責(zé) ,專人進(jìn)展操作。貴重、精細(xì)、大型醫(yī)療設(shè)備各科室要指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)展尋常保護(hù)養(yǎng)護(hù)工作覺察問題實(shí)時(shí)報(bào)告設(shè)備科制止設(shè)備帶故障運(yùn)行。貴重儀器設(shè)備使用時(shí)要認(rèn)真填寫好修理使用登記手冊(cè)認(rèn)真做好設(shè)備故障、修理、保護(hù)等記錄。使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的尋常養(yǎng)護(hù)工作并按期檢查履行落真相況。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程正確操作非操作人員制止上機(jī)。每年按期組織全院計(jì)量設(shè)備的年度校驗(yàn)對(duì)校驗(yàn)不合格的醫(yī)療設(shè)備實(shí)時(shí)修理修理后仍沒法知足臨床科室需求的醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)迫報(bào)廢。對(duì)使用科室提出的設(shè)備修理申請(qǐng)修理人員應(yīng)實(shí)時(shí)予以響應(yīng)和辦理修理完成,修理人員應(yīng)詳盡填寫修理記錄并由使用科室署名認(rèn)同。醫(yī)療器材設(shè)備在使用中消滅故障時(shí)臨床科室要認(rèn)真、清楚、實(shí)時(shí)地填寫修理單寫明故障現(xiàn)象實(shí)時(shí)報(bào)修設(shè)備科技術(shù)人員修理臨床科室查收合格后投入使用。醫(yī)療設(shè)備的修理力爭在院內(nèi)進(jìn)展如肯定外送修理或外請(qǐng)企業(yè)修理須經(jīng)設(shè)備科科長贊同使用科室及別人不得私自外送修理貴重醫(yī)療器材設(shè)備應(yīng)報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)贊同后可外送修理。對(duì)沒法解決的或疑難的故障問題應(yīng)實(shí)時(shí)向上司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。對(duì)搶救設(shè)備的修理修理人員應(yīng)踴躍搶修保證臨床第一線需要。對(duì)保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備要把握其使用狀況消滅問題實(shí)時(shí)與保修方聯(lián)系對(duì)修理結(jié)果做好相應(yīng)的修理記錄并檢查保修合同的履行狀況。設(shè)備養(yǎng)護(hù)、保護(hù)、巡檢下查 /監(jiān)察制度:設(shè)備養(yǎng)護(hù)使用科室應(yīng)做好本科室設(shè)備尋常保護(hù)養(yǎng)護(hù)工作安排專人負(fù)責(zé)。尋常養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包含外表干凈除塵、檢查能否運(yùn)行正常、零零件能否完好以及根本參數(shù)校訂等。除尋常保護(hù)養(yǎng)護(hù)外醫(yī)療設(shè)備的修理和養(yǎng)護(hù)由設(shè)備科修理工程師或儀器設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)營廠商的專員工程技術(shù)人員實(shí)行。修理工程師對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備〔百萬元以上設(shè)備和搶救生命支持類設(shè)備如呼吸機(jī)、除顫儀等〕要做到一年兩次保護(hù)養(yǎng)護(hù)詳盡做好有關(guān)修理記錄科室署名確認(rèn)后存檔。設(shè)備保護(hù)制度使用科室對(duì)設(shè)備的尋常保護(hù)達(dá)成后,如未覺察異樣可用于臨床科室假設(shè)覺察問題實(shí)時(shí)通知設(shè)備科辦理。大型、計(jì)量、特種及搶救生命支持類設(shè)備保護(hù)達(dá)成后 ,須經(jīng)過設(shè)備試運(yùn)行合格后才能持續(xù)使用于臨床。設(shè)備巡檢下查和監(jiān)察制度巡檢人員師應(yīng)付責(zé)任范圍內(nèi)的使用科室醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)展 做好有關(guān)巡檢記錄內(nèi)容包含:設(shè)備的安全隱患、故障當(dāng)覺察安全隱患、故障時(shí)應(yīng)馬上通知使用科室停頓該設(shè)備的使用同時(shí)踴躍承受針對(duì)性舉措除去隱患。設(shè)備使用人員能否正確保護(hù)養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用人員設(shè)備操作狀況覺察醫(yī)療設(shè)備操作不妥或未正保證養(yǎng)設(shè)備時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)進(jìn)展訂正與培訓(xùn)。設(shè)備報(bào)廢制度凡使用期滿、功能性能嚴(yán)峻落伍不行以知足設(shè)備使用要求或由于各樣原由造成破壞沒法修理〔或無修理價(jià)值〕的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢須由使用科室提出版面申請(qǐng)并說明設(shè)備報(bào)廢原由經(jīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員判定報(bào)經(jīng)設(shè)備科財(cái)務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)贊同后方可辦理報(bào)廢手續(xù)。醫(yī)療設(shè)備5萬以下報(bào)廢設(shè)備由設(shè)備科修理人員負(fù)責(zé)判定報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審察院長贊同。5~50萬〔50萬元設(shè)備〕經(jīng)設(shè)備修理人員和設(shè)備售后修理工程師談?wù)摵蠼o出判定建議并填寫設(shè)備報(bào)廢判定表,報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審察院長贊同。醫(yī)療設(shè)備50萬元以上設(shè)備由醫(yī)院組織專家、修理組人員進(jìn)展判定報(bào)設(shè)備科財(cái)務(wù)科審察院長贊同。成立各樣醫(yī)療儀器報(bào)廢資料儀器設(shè)備報(bào)廢資料內(nèi)容包含1)報(bào)廢原由內(nèi)容包含設(shè)備名稱、型號(hào)、價(jià)值、生產(chǎn)廣商、購置日期、使用科室、使用年限?！对u(píng)論判定建議表》包含設(shè)備名稱、型號(hào)、價(jià)值、技術(shù)性剖析〔技術(shù)落伍程度〕、現(xiàn)存在的故障狀況、有無修理和技術(shù)改造的必需、修理或技術(shù)改造的方案、花費(fèi)等欄目。一次性使用無菌醫(yī)用耗材治理制度每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時(shí)效日期以及滅菌方法。入口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和時(shí)效日期等中文標(biāo)示。一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼枯燥通風(fēng)優(yōu)秀的物架上距地面≥20厘米距墻壁≥10厘米不得將包裝損壞、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。發(fā)放不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí) ,應(yīng)馬上停頓發(fā)放、使用并實(shí)時(shí)報(bào)告設(shè)備科,不得自行做退、還或辦理。做好一次性物件的全程嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對(duì)一改換。并向設(shè)備科提出建議和改進(jìn)建議。設(shè)備科庫房治理制度醫(yī)用物質(zhì)查收制度購進(jìn)的醫(yī)療物質(zhì)肯定嚴(yán)格依據(jù)查罷手續(xù)和程序進(jìn)展 ,嚴(yán)格把關(guān)查收合格前方可入庫。不切合要求或有質(zhì)量問題的 ,應(yīng)實(shí)時(shí)退貨或換貨索賠。醫(yī)療物質(zhì)到貨后肯定向庫管供給到貨物質(zhì)清單。供貨企業(yè)應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物擱置到待檢區(qū)等候查收。購進(jìn)的醫(yī)療物質(zhì)有效期肯定切合要求方可入庫。不切合要求的 ,應(yīng)實(shí)時(shí)退貨或換貨索賠?！灿行谠?個(gè)月之內(nèi)的送到醫(yī)院不低于 1個(gè)月、半年之內(nèi)的不低于2個(gè)月、半年以上的不低于3個(gè)月〕查收合格的醫(yī)療物質(zhì)肯定有庫管署名方可有效。關(guān)于緊迫購置、不行以夠按慣例程序查收的醫(yī)療物質(zhì)能夠簡化手續(xù)或先使用、過后補(bǔ)辦查罷手續(xù)但肯定由設(shè)備科、主管院長、院長等有關(guān)部門負(fù)責(zé)人贊同。進(jìn)醫(yī)用耗材需科長署名確認(rèn)后設(shè)備科庫管賜予查收。質(zhì)量查收應(yīng)按生產(chǎn)廠商供給的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項(xiàng)查收對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量查收應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)展并作為技術(shù)檔案保存。耗材入庫制度全部醫(yī)療物質(zhì)肯定查收后入庫非特別、緊迫狀況制止供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。庫管人員應(yīng)嚴(yán)格履行入庫耗材查收制度按《入庫查收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真查收登記。假設(shè)查收不合格或覺察問題應(yīng)做好記錄并馬上報(bào)告設(shè)備科科優(yōu)點(diǎn)理。耗材出庫制度業(yè)務(wù)科室肯定確立醫(yī)用物質(zhì)的專人申領(lǐng)

人負(fù)責(zé)保存嚴(yán)格交接手續(xù)。設(shè)備科庫房依據(jù)各業(yè)務(wù)科室申請(qǐng)對(duì)外發(fā)放醫(yī)用物質(zhì)。各業(yè)務(wù)科室由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用醫(yī)用物質(zhì)專人負(fù)責(zé)保存確立無誤后在出庫單上署名。庫房物質(zhì)依據(jù)先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則。如遇緊迫狀況可先口頭見告設(shè)備科科長贊同后可先領(lǐng)取醫(yī)用物質(zhì)隨后辦理有關(guān)手續(xù)。庫管制止未經(jīng)科長贊同將醫(yī)用物質(zhì)私自借出。盤點(diǎn)制度每半年進(jìn)展庫房盤點(diǎn)主要由庫房治理人員與財(cái)務(wù)人員共同依據(jù)庫房根本物質(zhì)種類及數(shù)目為基準(zhǔn)查對(duì)庫房物質(zhì)并雙人署名確認(rèn)保存。對(duì)不合格醫(yī)用物質(zhì)擱置到待辦理區(qū)。對(duì)庫房盤點(diǎn)后消滅問題的醫(yī)用物質(zhì)列出清單交設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)。依據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定辦理不合格醫(yī)用物質(zhì)。銷毀制度醫(yī)院是一個(gè)特別的社會(huì)環(huán)境要增加醫(yī)療荒棄物的治理防范流入社會(huì)惹起公害?？剖覍?duì)每天使用的一次性耗材依據(jù)規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點(diǎn)存放并做好銷毀記錄。設(shè)備科對(duì)醫(yī)用耗材每個(gè)月進(jìn)展檢查對(duì)過期、無效或不切合要求、破壞、變質(zhì)的物質(zhì)采集整理登記后放入特意地區(qū)進(jìn)展存放匯總報(bào)告上交領(lǐng)導(dǎo)審批。贊同報(bào)廢的醫(yī)用耗材及尋常銷毀耗材由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物辦理的機(jī)構(gòu)進(jìn)展采集、集中銷毀處理。醫(yī)用物質(zhì)庫房保存束度物質(zhì)的貯存保存原則上應(yīng)以物質(zhì)的屬性、特色和用途規(guī)劃設(shè)置庫房并依據(jù)庫房的條件考慮劃劃分工吞吐量大的落地堆放周轉(zhuǎn)量小的用貨架存放;物質(zhì)堆放的原則是在堆垛合理安全靠譜的前提下依據(jù)貨物特色肯定做到過目見數(shù)檢點(diǎn)便利成行成列文明齊整。保存物質(zhì)要依據(jù)其自然屬性考慮貯存的場所和保存學(xué)問辦理增加保存舉措達(dá)務(wù)使國家財(cái)寶不發(fā)生保存責(zé)任損失;同類物質(zhì)堆放要考慮先進(jìn)先出發(fā)貨便利留有盤旋余地。庫房要裝備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)備如貨架、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫房通風(fēng)安全保證物件不會(huì)發(fā)生霉變,庫房內(nèi)保持干凈齊整道路暢不得存放個(gè)人物件。庫房設(shè)置溫濕度計(jì)、粘鼠板。庫房保持室內(nèi)溫度在 18-24度之間濕35%-70%按期改換粘鼠板。依據(jù)實(shí)質(zhì)狀況應(yīng)取相應(yīng)舉措以保證產(chǎn)質(zhì)量量并做好每天的有關(guān)記錄。庫房制止煙火,明火作業(yè)。保存員要懂得使用消防器材和必需的防火學(xué)問。保存物質(zhì)未經(jīng)科長贊同一律制止私自借出總成物質(zhì)一律制止折件零發(fā)特別狀況應(yīng)經(jīng)科長贊同。庫房要嚴(yán)格保衛(wèi)制度止非本庫人員私自進(jìn)入庫房。醫(yī)療耗材可疑不良大事報(bào)告制度為了增加對(duì)醫(yī)療物質(zhì)的監(jiān)察治理 保證醫(yī)療物質(zhì)的安全、有效 ,擬訂本制度。醫(yī)療耗材不良大事定義獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療物質(zhì)在正常使用狀況下發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物質(zhì)預(yù)期使用成效沒關(guān)的有害大事。醫(yī)療物質(zhì)不良大事主要包含醫(yī)療物質(zhì)和未知作用惹起的副作用、不良反響及過敏反響等。報(bào)告范圍重要不良反響報(bào)告要供給的可疑醫(yī)療物質(zhì)不良大事報(bào)告是死亡和嚴(yán)峻傷害報(bào)告。一般性有關(guān)大事報(bào)告關(guān)于一局部醫(yī)療物質(zhì)未到達(dá)預(yù)期使用成效的也是安全性問題。報(bào)告原則基來源則造成患者、使用者或其余人員死亡、損害的大事已經(jīng)發(fā)生而且可能與所使用醫(yī)療物質(zhì)有關(guān)需要按可疑醫(yī)療不良大事報(bào)告。瀕臨大事原則有些大事當(dāng)時(shí)并未造成人員損害 但臨床醫(yī)務(wù)人員依據(jù)自己的臨床閱歷以為再次發(fā)生同類大事時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或損害 則也需要報(bào)告。

:不清楚能否屬于醫(yī)療物質(zhì)不良大事時(shí) 按可疑醫(yī)療不良大事報(bào)告。醫(yī)療物質(zhì)可疑不良大事的報(bào)告時(shí)限發(fā)生可疑不良大事應(yīng)馬上報(bào)告因特別原由不行以報(bào)告的

長時(shí)間不超出24小時(shí)。報(bào)告處理各臨床科室有義務(wù)和責(zé)任采集、剖析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物質(zhì)不良大事信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物質(zhì)過程中假設(shè)有不良大事狀況消滅時(shí)應(yīng)馬上停頓使用同類產(chǎn)品同時(shí)向設(shè)備科實(shí)時(shí)報(bào)告。藥械科安全治理制度1.藥械科安全治理制度依據(jù)醫(yī)院有關(guān)安全治理要求 為保證藥械科各項(xiàng)工作任務(wù)有組織有次序地順利進(jìn)展防范災(zāi)禍大事的發(fā)生擬訂本制度。增加藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備修理間治理。和醫(yī)院有關(guān)治理制度格履行安全治理規(guī)定。增加防火、防盜工作。藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備修理間場所制止抽煙 制止違章使用電器嚴(yán)禁堆放雜物制止玩火下