GCP業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)測試試題及答案

GCP業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)測試試題及答案1.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合()原則及相關(guān)倫理要求，()的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會(huì)的獲益。A.《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》申辦者B.《紐倫堡法典》受試者C.《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》受試者(正確答案)D.《紐倫堡法典》申辦者2.()是保障受試者權(quán)益的重要措施。A.倫理審查與知情同意(正確答案)B.知情同意C.倫理審查與啟動(dòng)會(huì)3.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的()。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)()，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。A.經(jīng)濟(jì)效益預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)B.科學(xué)依據(jù)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)(正確答案)C.經(jīng)濟(jì)效益預(yù)期的獲益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)D.科學(xué)依據(jù)預(yù)期的獲益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)4.試驗(yàn)方案在獲得()同意后方可執(zhí)行。A.研究者B.受試者C.合同研究組織D.倫理委員會(huì)(正確答案)5.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)（

）的隱私和其相關(guān)信息的保密性。A.受試者(正確答案)B.研究者C.倫理委員會(huì)D.申辦者6.()指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。A.不良事件(正確答案)B.藥物不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良事件7.()指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。A.嚴(yán)重不良事件(正確答案)B.不良事件C.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)8.()指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。A.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥物不良反應(yīng)(正確答案)C.嚴(yán)重不良事件9.()指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。A.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)B.藥物不良反應(yīng)C.嚴(yán)重不良事件10.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注()A.健康受試者B.弱勢受試者(正確答案)11.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的全部記錄，所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后()年。A.2B.5(正確答案)C.312.受試者()無理由退出臨床試驗(yàn)。A.不可以(正確答案)B.可以13.若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位()見證整個(gè)知情同意過程。A.律師B.CRCC.公正見證人(正確答案)14.受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其()的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得()的書面知情同意。A.監(jiān)護(hù)人本人及其監(jiān)護(hù)人B.本人監(jiān)護(hù)人C.監(jiān)護(hù)人本人及其監(jiān)護(hù)人(正確答案)15.研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)()向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。A.立即(正確答案)B.24小時(shí)內(nèi)C.12小時(shí)內(nèi)16.嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的()，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。A.鑒認(rèn)代碼(正確答案)B.患者編號C.隨機(jī)號17.用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后()年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后()年。A.52B.25C.55(正確答案)多選題18.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括()A.試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版(正確答案)B.知情同意書及其更新件(正確答案)C.招募受試者的方式和信息(正確答案)D.提供給受試者的其他書面資料(正確答案)E.研究者手冊(正確答案)F.現(xiàn)有的安全性資料(正確答案)G.包含受試者補(bǔ)償信息的文件(正確答案)H.研究者資格的證明文件(正確答案)I.倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件(正確答案)19.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有()A.可歸因性(正確答案)B.易讀性、(正確答案)C.同時(shí)性(正確答案)D.原始性(正確答案)F.準(zhǔn)確性(正確答案)G.完整性