Remitch橋接臨床研究方案培訓(xùn)試題及答案

Remitch橋接臨床研究方案培訓(xùn)試題及答案1.鹽酸納呋拉啡口崩片橋接臨床研究擬納入()例慢性腎功能衰竭維持性血液透析難治性瘙癢受試者。145130135(正確答案)1502.鹽酸納呋拉啡口崩片橋接臨床研究篩選受試者時(shí)，下列()不需要排除。人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體陽(yáng)性者乙型肝炎表面抗原陽(yáng)性者(正確答案)特應(yīng)性皮炎患者有酒精依賴(lài)的患者3.前觀察期和給藥期內(nèi)用于進(jìn)行VAS變化量評(píng)價(jià)的時(shí)間段分別為()D8-14，D25-31(正確答案)D8-14，D24-30D9-15，D24-30D9-15，D25-314.不屬于本研究中定期進(jìn)行的安全性檢查是()血生化胸部正位X光片(正確答案)內(nèi)分泌檢查12導(dǎo)聯(lián)心電圖5.下列不屬于鹽酸納呋拉啡口崩片常見(jiàn)不良反應(yīng)的是()便秘失眠嗜睡嘔吐(正確答案)6.依據(jù)鹽酸納呋拉啡口崩片橋接臨床研究方案，試驗(yàn)周期中登記期可以是，相應(yīng)的該受試者從前觀察期開(kāi)始之日到隨訪期結(jié)束之日共，正確的是()1天，37天2天，38天(正確答案)3天，39天(正確答案)4天，40天5天，41天7.鹽酸納呋拉啡口崩片橋接臨床研究試驗(yàn)期間的禁止治療包括()安眠藥阿片類(lèi)藥物(正確答案)血液灌流(正確答案)抗癲癇藥以治療瘙癢為目的的光線療法(正確答案)8.本試驗(yàn)中關(guān)于鹽酸納呋拉啡口崩片或安慰劑的給藥，描述正確的是()1天1次，每次2片(正確答案)連續(xù)服用14天(正確答案)可以唾液吞服，也可以用水送服(正確答案)服藥后不要駕車(chē)(正確答案)原則上應(yīng)于就寢前口服9.本研究需評(píng)價(jià)患者多次口服鹽酸納呋拉啡口崩片的藥物濃度，試驗(yàn)中將在訪視點(diǎn)()進(jìn)行PK采血。V13(正確答案)V10V15(正確答案)V14(正確答案)V1210.鹽酸納呋拉啡口崩片橋接臨床研究在受試者正式登記入組前，前觀察期對(duì)于VAS和謝-川島瘙癢嚴(yán)重度評(píng)價(jià)需達(dá)到()的標(biāo)準(zhǔn)。D8-14起床時(shí)及就寢時(shí)VAS值均被測(cè)量到的天數(shù)須不少于5天，且早晚測(cè)量中較大的VAS值的平均值不小于60mmD8-14起床時(shí)及就寢時(shí)均評(píng)價(jià)了謝-川島瘙癢嚴(yán)重度的天數(shù)須不少于5天，其中起床時(shí)及就寢時(shí)評(píng)價(jià)的瘙癢評(píng)分中最大值≥3（中度）的天數(shù)超過(guò)半數(shù)(正確答案)D8-14早晚測(cè)量中較小的VAS值（若發(fā)生起床或就寢漏記時(shí)，則選取測(cè)量好的VAS值）中不小于20mm的天數(shù)不少于5天D8-14起床時(shí)及就寢時(shí)VAS值均被測(cè)量到的天數(shù)須不少于5天，且早晚測(cè)量中較大的VAS值的平均值不小于50mm(正確答案)D8-14早晚測(cè)量中較大的VAS值（若發(fā)生起床或就寢漏記時(shí)，則選取測(cè)量好的VAS值）中不小于20mm的天數(shù)不少于5天(正確答案)11.本試驗(yàn)共有18次訪視，每次訪視均于患者來(lái)院透析時(shí)進(jìn)行。對(duì)錯(cuò)(正確答案)12.VAS評(píng)分需由受試者本人填寫(xiě)與測(cè)量對(duì)錯(cuò)(正確答案)13.鹽酸納呋拉啡口崩片橋接臨床研究試驗(yàn)期間基礎(chǔ)用藥周期與試驗(yàn)藥物相同。對(duì)錯(cuò)(正確答案)14.篩選期受試者血生化檢查丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）低于正常值上限（ULN）3倍的可以入組。對(duì)錯(cuò)(正確答案)15.如果某患者夜間能癢醒，但用力搔抓后可入睡，根據(jù)謝-川島瘙癢嚴(yán)重度評(píng)價(jià)的夜間瘙癢評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)評(píng)為3分。對(duì)(正確答案)錯(cuò)16.VA