公司灌裝崗位流程

灌裝崗位流程梳理生產(chǎn)準備確保更衣間手套數(shù)量足夠；生產(chǎn)當天的衣服已滅菌（包括采樣頭，批記錄，中控記錄，標簽等），已滅菌卡已填寫手消75%乙醇在有效期內(nèi)（精確到小時）；對整個B級區(qū)進行清潔消毒（周清），消毒劑的記錄與現(xiàn)場要一致，更換已清潔卡片，確認B級垃圾袋數(shù)量是否足夠；手套的清洗滅菌及檢漏；確認層流小車，鉗子電量是否充足，必要時進行充電；聯(lián)系工程部門對在線粒子進行試機；核對生產(chǎn)配方是否正確，必要時進行試機運行；如模具為新更換的，要仔細檢查模具是否正確；將排液槽安裝好；確認臺賬已正確填寫、已復核、已N/A；接收儲液袋及緩沖袋，用75%乙醇清潔消毒后傳入指定位置，并填寫臺賬；確認房間溫濕度，壓差，層流罩的壓差風速是否在合格范圍內(nèi)，有異常及時聯(lián)系工程部處理。確認各設備時間與北京時間誤差在2分鐘內(nèi)。生產(chǎn)當天起止時間步驟注意事項及要點更衣進入B級確認腳套的效期六部洗手法手套檢查，確認無菌服的滅菌效期，75%乙醇效期更衣流程臺賬填寫將各噴壺中裝滿對應消毒劑并填寫分裝卡填寫消毒劑使用臺賬對灌裝間進行清潔消毒更換房間狀態(tài)標識卡為正在清場清場順序為天花板墻面桌面、設備地面，幾個人同時清潔時必須遵守這個順序清潔消毒結束后更換設備狀態(tài)卡，通知中控開清場合格證開始生產(chǎn)前需凈化至少30min開啟層流小車，及其他層流開始生產(chǎn)前需凈化至少10min填寫運行臺賬記錄層流壓差及風速生產(chǎn)前確認確認灌裝機配方正確無誤（灌裝速度、裝量、密度等），批已激活，填寫設備運行臺賬將在線粒子蓋子全部打開，將各區(qū)域需要記錄的臺賬批記錄分配好，確認各噴壺消毒劑量足夠，且在正確位置重新更衣待中控布置好培養(yǎng)皿后通知工程部門開啟在線粒子（電話8080），更換房間狀態(tài)標識卡和設備狀態(tài)標識卡運行10min以上將清場合格證及設備已清潔卡附在批記錄背面取工器具無菌操作中控人員在場取工器具過程中避免人員進出滅菌后室，相關記錄臺賬提前拿到現(xiàn)場記錄過程中層流罩及層流小車壓差器具轉移及加塞器具組裝每經(jīng)過一道門口要及時對手部進行消毒組裝過程中動作要輕緩孔曉雷每次組裝前及時對手部消毒，盡量避免深蹲輔助人員及時填寫批記錄秤校準及100L儲液袋組裝校準時動作輕緩，避免砝碼掉落拆開儲液袋最后一層包裝后最好凈化10min再進行組裝；藥液轉移及灌裝針頭部分組裝注意管鉗的使用方法組裝時注意操作細節(jié)，動作要輕緩及時將濾芯排氣口旋緊緩沖袋組裝需要使用止水鉗，及時將管路夾緊緩沖袋和儲液袋上的標識收好輔助人員及時填寫批記錄組裝結束后將層流小車歸位并充電，層流小車保持開啟狀態(tài)。安裝蠕動泵公母頭連接操作蠕動泵電源線要整潔，盡量避免拖地（可用凳子）安裝結束后及時對手部及身體消毒人員表面微生物取樣，退更手指取樣SOP規(guī)定為4+1午餐結束后更衣進B級取膠塞、添加膠塞結束后關閉層流小車，并填寫運行臺賬取空瓶樣手動模式取8支加膠塞空瓶檢測合格后方可進行后續(xù)操作將藥液泵入緩沖袋秤清零濾芯排氣在批記錄中記錄流速隔斷連接安裝操作安裝后對模具及玻璃門內(nèi)側進行消毒排氣操作控制排氣時藥液量中控人員點開浮游菌檢測凈化10min后進行下一步操作Teach-in、灌裝開始取樣填寫進出料系統(tǒng)運行臺賬在批記錄中記錄此過程剔除支數(shù)及原因記錄取樣干擾操作樣品傳出相關操作不溶性微粒合格且凈化10min以上方可進行灌裝灌裝記錄灌裝過程中任何干擾操作記錄剔除數(shù)量及原因記錄灌裝過程中層流罩壓差灌裝中間取樣、加膠塞、換皿凈化10min以上繼續(xù)灌裝灌裝結束階段取樣，排空模式、灌裝結束記錄灌裝結束時間記錄剔除數(shù)量記錄屏幕上合格支數(shù)通知辦公室關批，重新開批后補空瓶，記錄凍干機小門關閉時間人員表面微生物取樣、重新更衣后清場將工器具拆下傳至C級清場要徹底更換相關的標示卡所有臺賬均已填寫、復核、N/A將收集的廢液及其他廢棄物傳至C級通知中控開清場合格證，并將正本附在批記錄背面器具及廢棄物傳出工器具、鑷子、剪刀及不銹鋼杯等經(jīng)滅菌柜進入C級將西林瓶管路及排液槽內(nèi)廢液收集好經(jīng)傳遞窗傳至C級灌裝用管子及袋子等用PE袋扎好經(jīng)傳遞傳至C級退更退更流程送樣請驗單填寫無誤QC人員簽字復核其他注意細節(jié)：清潔消毒周期：生產(chǎn)時，每個工作日對主功能間進行清潔消毒，每周對輔助功能間清潔一次；非生產(chǎn)期間，每周對主功能間進行一次清潔消毒，每月對輔助功能間進行一次清潔消毒。消毒劑：0.5%QB和0.1%PAA至少每周輪換一次，每兩周至少用一次1%PAA。不銹鋼表面用0.1%PAA和75%乙醇進行清潔，每周輪換一次。0.5%QB需要去殘留。噴壺內(nèi)PAA、QB及手消內(nèi)75%乙醇效期為7天（精確到小時），噴壺內(nèi)75%乙醇為當班使用。消毒劑桶內(nèi)消毒劑效期為28天（1%PAA為14天）。清潔內(nèi)容：主要為日清和周清，周清需要對回風口、均流板等進行清潔。清潔順序清潔工具：設備內(nèi)外的抹布要分開滅菌，使用；拖墻和拖地的拖布要分開滅菌和使用。潔具每次使用結束需要進行清潔（用乙醇），桶倒置，空的噴壺最好不要有殘存液體。清潔效期：周期為一天，每次清潔完設備及時更換已清潔卡和房間狀態(tài)標識卡。設備維護保養(yǎng)層流小車3個月：測風速6個月：檢查均流膜、檢查UPS、