工器具崗位操作規(guī)程

Title:SOPforUtensilPosition 標(biāo)題：工器具崗位操作規(guī)程DocumentNo.文件號(hào): RevisionNo.修訂號(hào): 12EffectiveDate生效日期:QA：PagePAGE1ofNUMPAGES28CopyNumber：Title:SOPforUtensilPosition 標(biāo)題：工器具崗位操作規(guī)程DocumentNo.文件號(hào): RevisionNo.修訂號(hào): 12EffectiveDate生效日期:QA：PagePAGE28of27 AdministrationDocument&ManagementCoverPage管理文件及管理封面DistributionDepartment:104Workshops,QA分發(fā)部門:104車間，QAHistory/RevisionSummary（歷史/修改摘要）SOPandRevisionNumber:SOP及修訂號(hào)ChangeControlReference#:變更控制參考號(hào)#：EffectiveDate生效日期ChangeSummary:變更摘要Approvals批準(zhǔn)Initiatedby/Date:起草人/日期DepartmentApproval/Date：部門批準(zhǔn)/日期QAApproval/Date:QA批準(zhǔn)/日期TableofContents目錄1.0 PURPOSE目的 32.0 SCOPE范圍 33.0 BACKGROUND/DEFINITIONS基礎(chǔ)/定義 34.0 RESPONSIBILITIES責(zé)任人 35.0 PREREQUISITES必讀文件 36.0 EHSINFORMATION安全健康環(huán)境信息 47.0 Procedure規(guī)程 47.1 Enteringthecleanarea進(jìn)入潔凈區(qū) 47.2 emperature,humidityandpressuremonitoring溫濕度和壓差監(jiān)控 47.3 topperreceiving、review膠塞接收、復(fù)核 47.4 Cleaning清洗 57.5 Glovecleaning手套清洗 107.6 Wetheatsterilization濕熱滅菌 117.7 Endwork結(jié)束工作 127.8 Recording記錄 137.9 Relatedicon相關(guān)圖示 138.0 REFERENCES參考資料 259.0 PREVIOUSMODIFICATIONRECORDS前期變更記載 26

PURPOSE目的闡述灌裝崗位生產(chǎn)相關(guān)的工器具清洗、滅菌的操作規(guī)程。防止產(chǎn)品之間的交叉污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。SCOPE范圍適用于灌裝機(jī)可拆卸部件的清洗、滅菌全過(guò)程。適用于灌裝崗位生產(chǎn)所需器具和膠塞的清洗/滅菌全過(guò)程。BACKGROUND/DEFINITIONS基礎(chǔ)/定義GMP要求所設(shè)計(jì)的生產(chǎn)和控制必須有書(shū)面程序以確保藥品的均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量及純度。RESPONSIBILITIES責(zé)任人工器具崗位人員：負(fù)責(zé)器具的清洗、滅菌操作。負(fù)責(zé)膠塞的接收、復(fù)核及滅菌工作。負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的清潔、衛(wèi)生。負(fù)責(zé)工器具崗位的設(shè)備操作和維護(hù)。灌裝崗位人員：負(fù)責(zé)將使用后的器具傳給工器具崗位清洗、滅菌。負(fù)責(zé)將滅菌后的器具從滅菌柜取出。負(fù)責(zé)灌裝機(jī)可拆卸部件的拆卸和安裝。PREREQUISITES必讀文件PO-104002F1器具清洗狀態(tài)卡PO-104002F2膠塞的使用記錄PO-104002F4預(yù)灌封器具清洗狀態(tài)卡PO-104002F5工器具清洗考核表EP-104008XG1.GWE-0.6脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器的操作規(guī)程PR-006消毒劑和清潔劑使用指南PR-010A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)清潔消毒工作PR-014地漏衛(wèi)生管理規(guī)程PR-027生產(chǎn)區(qū)原輔料和包裝材料的傳遞、接收與使用管理規(guī)程EHSINFORMATION安全健康環(huán)境信息滅菌柜工作過(guò)程中各管道溫度很高，因此當(dāng)滅菌柜工作時(shí)嚴(yán)禁觸摸各管道，以免燙傷。當(dāng)使用堿液清洗時(shí)，應(yīng)穿戴防護(hù)用品，防止堿液濺至人員皮膚和眼睛。超聲波清洗機(jī)清洗槽內(nèi)的清洗劑用量不得超過(guò)清洗槽容積的2/3。Procedure規(guī)程Enteringthecleanarea進(jìn)入潔凈區(qū)清洗、滅菌間（#104-46）為C級(jí)潔凈區(qū)。進(jìn)入清洗、滅菌間（#104-46）須按照SOP：PR-009《進(jìn)入潔凈區(qū)的人員衛(wèi)生要求及更衣規(guī)程》進(jìn)行更衣。進(jìn)入潔凈區(qū)后，開(kāi)始生產(chǎn)前，按照SOP：PR-010《A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)清潔消毒工作》對(duì)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒，并填寫(xiě)PR-010F1。emperature,humidityandpressuremonitoring溫濕度和壓差監(jiān)控工器具崗位相關(guān)潔凈室壓差和清洗、滅菌間溫濕度標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：表7-1：工器具崗位壓差和溫濕度標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目壓差（Pa）溫度（℃）濕度（%）位置更衣（#104-41）對(duì)B/C級(jí)換鞋脫衣（#104-33）B/C級(jí)換鞋脫衣（#104-33）對(duì)CNC走廊C級(jí)走廊（#10440）對(duì)外清間1（#10422）C級(jí)走廊（#10440）對(duì)廢棄物出口2（10445）清洗、滅菌間（#104-46）對(duì)廢棄物出口2（10445）清洗、滅菌間（#104-46）標(biāo)準(zhǔn)≥12.5≥12.5≥12.5≥12.5≥12.518~2640~70若發(fā)現(xiàn)壓差和溫濕度不在合格范圍內(nèi)，應(yīng)立即聯(lián)系工程部。topperreceiving、review膠塞接收、復(fù)核車間人員根據(jù)SOP：PR-027《生產(chǎn)區(qū)原輔料和包裝材料的傳遞、接收與使用管理規(guī)程》接收并復(fù)核下發(fā)的膠塞，復(fù)核內(nèi)容如下：根據(jù)指令單和批記錄核對(duì)：產(chǎn)品名稱及批號(hào)，膠塞名稱、規(guī)格、批次號(hào)及原始批號(hào)。膠塞數(shù)量、外觀有無(wú)破損等情況同時(shí)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)在批記錄上記錄。復(fù)核合格后，由領(lǐng)料人員在批記錄內(nèi)包材配料單上簽字確認(rèn)，使用75%乙醇對(duì)外包裝袋進(jìn)行擦拭消毒，在外清間（#104-042）傳遞窗紫外照射層流凈化15min后，傳遞到清洗、滅菌間，待滅菌。當(dāng)批剩余未滅菌的膠塞可以暫存在暫存間（#104-36），并填寫(xiě)PO-104002F2《膠塞使用記錄》，下批生產(chǎn)前確認(rèn)膠塞的規(guī)格及包裝完整性，可以繼續(xù)使用。Cleaning清洗清洗前準(zhǔn)備根據(jù)SOP：PR-010《A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)清潔、消毒工作》清潔、消毒清洗、滅菌間。按照SOP：PR-006《消毒劑和清潔劑使用指南》配制0.5%NaOH溶液約300L，備用。佩戴長(zhǎng)筒乳膠手套，該乳膠手套能耐酸堿腐蝕，防燙傷。核對(duì)待洗的物品及數(shù)量。灌裝機(jī)與藥液直接接觸工具硅膠管、灌裝針頭、接頭、卡盤、墊片。表7-2：產(chǎn)品規(guī)格與灌裝針頭對(duì)應(yīng)表針頭編號(hào)針頭內(nèi)徑適用于裝量規(guī)格*59909130001.5mm1ml（預(yù)灌封）60811029002.1mm1ml60811030002.6mm2ml；5ml70003840613.0mm4ml70003845525.0mm10ml；12ml；15ml*裝量?jī)H為規(guī)格，不表示精確數(shù)值。其他工具西林瓶生產(chǎn)線使用：鑷子、剪刀、止水鉗、膠塞震蕩盤、壓塞盤、送料塊、膠塞供應(yīng)斗、膠塞供應(yīng)斗底座、膠塞輸送擋板、進(jìn)塞門、蠕動(dòng)泵硅膠管卡子、排液水槽、排液水槽蓋、不銹鋼杯、捆扎帶、不銹鋼鉤、排氣瓶/取樣瓶、瓶蓋、兩通蓋。預(yù)灌封生產(chǎn)線使用：震蕩鍋、不銹鋼杯、剪刀、鑷子、止水鉗、活塞傳送塊、真空管、活塞軌道、活塞轉(zhuǎn)移部件、活塞推桿、活塞頂針、活塞套筒、針頭支架、管巢板夾子、蠕動(dòng)泵硅膠管卡子、排液槽、排氣瓶/取樣瓶、瓶蓋、兩通蓋。確認(rèn)有效期：與藥液接觸的硅膠管、接頭、墊片及濾芯須每批更換。硅膠管使用前檢查與蠕動(dòng)泵接觸的部分，如果有破損痕跡應(yīng)當(dāng)更換對(duì)應(yīng)部位。清洗時(shí)間與藥液直接接觸的部件，在生產(chǎn)使用后1h內(nèi)必須進(jìn)行預(yù)洗。其他物品在生產(chǎn)使用后24h內(nèi)必須進(jìn)行預(yù)洗。當(dāng)器具接觸到培養(yǎng)基或其他易滋生微生物的物品時(shí)，在使用后應(yīng)立即清洗。清潔工具抹布：應(yīng)為不脫落纖維，潔凈的抹布。清潔用水本規(guī)程中所提到的清潔用水（純化水和注射用水）均為流動(dòng)的新鮮水。沖洗時(shí)純化水/注射用水閥門旋開(kāi)至水流充滿硅膠管，注射用水水壓應(yīng)不小于1.0bar。注射用水可以使用熱交換器進(jìn)行降溫，但沖洗時(shí)，水溫不得低于50℃。清洗方法硅膠管、接頭、卡盤、墊片清洗方式：不同管徑硅膠管應(yīng)分段進(jìn)行清洗，將硅膠管根據(jù)管徑分別進(jìn)行沖洗，每段管路長(zhǎng)度不得超過(guò)2m。每一步?jīng)_洗結(jié)束后將管路內(nèi)的水排空再開(kāi)始下一步的清洗。如先將1/4*7/16硅膠管連接在一起然后使用純化水沖洗10min，再將后面3/32*7/32硅膠管及1/8*3/8硅膠管連接起來(lái)進(jìn)行沖洗10min。預(yù)洗用純化水沖洗外表面，用抹布擦拭，擦拭后，用純化水沖洗一遍。將硅膠管的一端開(kāi)口處正對(duì)水流方向，水流量應(yīng)能注滿整個(gè)硅膠管，沖洗不少于10min?？ūP和墊片沖洗不少于10min。堿洗全部浸入0.5%NaOH溶液中，浸泡不少于30min。純化水洗用純化水按照預(yù)洗的方法進(jìn)行清洗，沖洗時(shí)間不少于10min。注射用水洗關(guān)閉純化水閥門，打開(kāi)注射用水閥門，用注射用水照上述預(yù)洗方法沖洗，沖洗時(shí)間不少于10min，溫度不低于50℃。灌裝針頭預(yù)洗用純化水沖洗灌裝針頭外表面。將灌裝針頭其中一端開(kāi)口正對(duì)水流方向，使純化水從其他開(kāi)口端排出，變化針頭方向，繼續(xù)沖洗其他開(kāi)口端，使每個(gè)開(kāi)口端沖洗50~60s。堿洗將灌裝針頭全部浸入裝有0.5%NaOH溶液的不銹鋼水槽中，然后放入裝有一定體積純化水的超聲波中，確保純化水液位高于不銹鋼水槽中堿液液位，超聲清洗清洗機(jī)頻率為40KHz，加熱開(kāi)關(guān)關(guān)閉，不進(jìn)行加熱，在室溫下進(jìn)行，超聲不少于10min。純化水洗用純化水沖洗灌裝針頭外表面。然后將硅膠管連接至灌裝針頭上。用純化水沖洗灌裝針頭，沖洗不少于10min。注射用水洗關(guān)閉純化水閥門，打開(kāi)注射用水閥門，用注射用水照上述預(yù)洗方法沖洗，沖洗不少于10min。西林瓶生產(chǎn)線使用：膠塞震蕩盤、壓塞盤、送料塊、進(jìn)塞門、膠塞供應(yīng)斗、膠塞供應(yīng)斗底座、膠塞輸送擋板；預(yù)灌封生產(chǎn)線使用：震蕩鍋、活塞傳送塊、活塞軌道、活塞轉(zhuǎn)移部件、活塞推桿、活塞頂針、活塞套筒、針頭支架。震蕩鍋沖洗方式：先將震蕩鍋整體進(jìn)行一次沖洗，然后將震蕩鍋立于水池內(nèi)，從上而下使用純化水/注射用水進(jìn)行沖洗。先沖洗震蕩鍋內(nèi)表面及軌道，再?zèng)_洗外表面，最后再?zèng)_洗一次內(nèi)表面。膠塞振蕩斗底座沖洗方式：先將器具整體沖洗一次，去除器具上的堿液或者上次沖洗的殘留水。然后將器具立于水池內(nèi)，從上而下使用純化水/注射用水進(jìn)行沖洗。先沖洗器具內(nèi)表面，再?zèng)_洗外表面，最后再?zèng)_洗一次內(nèi)表面。壓塞盤沖洗方式：先將器具整體沖洗一次，去除器具上的堿液或者上次沖洗的殘留水。將水流對(duì)準(zhǔn)每一個(gè)氣孔逐一進(jìn)行沖洗。清洗流程用純化水沖洗各內(nèi)外表面，沖洗至目測(cè)表面無(wú)明顯污物，且器具表面無(wú)明顯掛壁現(xiàn)象。對(duì)于難以清潔的部位，可用抹布擦洗。用0.5%NaOH溶液浸泡不少于30min。用純化水從外到內(nèi)全面沖洗，每個(gè)部位均需沖洗到。用注射用水從外到內(nèi)全面沖洗，每個(gè)部位均需沖洗到，每個(gè)器具沖洗不少于2min。鑷子、止水鉗、剪刀、不銹鋼杯、瓶蓋、排氣瓶/取樣瓶、兩通蓋用純化水沖洗50~60s，每個(gè)部位均需沖洗到。用0.5%NaOH溶液浸泡不少于30min。先用純化水沖洗50~60s，再用注射用水沖洗不少于1min，每個(gè)部位均需沖洗到。扎帶、不銹鋼鉤、蠕動(dòng)泵硅膠管卡子、排液水槽、排液水槽蓋、不銹鋼方盤、真空管、管巢板夾子用純化水沖洗，邊沖洗邊用抹布擦拭，每個(gè)部位均需擦拭到，擦拭后，再用注射用水全面沖洗一遍。清洗潔凈的硅膠管存放于層流下，并按照?qǐng)D示要求在層流下進(jìn)行連接。表7-3：連接圖與產(chǎn)品規(guī)格對(duì)照表產(chǎn)品規(guī)格連接圖6ml規(guī)格20ml規(guī)格20ml規(guī)格培養(yǎng)基15ml規(guī)格預(yù)灌封連接圖一√√√√連接圖二√√√√連接圖三√√√√連接圖四√√連接圖五√連接圖六√連接圖七√連接圖八√連接圖九√√√√連接圖十√√√√連接圖十一√連接圖十二√（SHR-1701注射液）車間主管或者QA應(yīng)對(duì)每個(gè)參加工器具手工清洗的崗位人員至少每半年進(jìn)行一次工器具清洗操作的考核；新員工上崗前應(yīng)進(jìn)行1次清洗操作的考核，考核合格后方能上崗；若操作人員停工超過(guò)一個(gè)月，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)其進(jìn)行工器具清洗考核?？己诉^(guò)程應(yīng)記錄在PO-104002F5《工器具清洗考核表》上。注意事項(xiàng)注射用水當(dāng)天使用結(jié)束后，應(yīng)將注射用水用硅膠管卸下，并將硅膠管內(nèi)的水排空。次日使用前連接上，并打開(kāi)注射用水閥門，在不小于1.0bar的水壓下排放不少于1min。純化水和注射用水相連的硅膠管至少每3個(gè)月應(yīng)更換一次。清洗好后的工器具，應(yīng)立即轉(zhuǎn)移至層流下。若立即滅菌使用，則按照規(guī)定的擺放方式放在滅菌小車上，推入滅菌柜中進(jìn)行滅菌；若不立即滅菌使用，應(yīng)使用潔凈的壓縮空氣吹干，或用潔凈抹布擦干。工器具可存放于工器具存儲(chǔ)架上指定位置，硅膠管懸掛于存儲(chǔ)架上，做好“已清潔”標(biāo)識(shí)，滅菌前再用注射用水沖洗一遍。滅菌小車及滅菌柜在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔，滅菌小車清潔后應(yīng)放于層流下。工器具的清洗有效期為72h，若暫存超過(guò)72h，則下次使用前應(yīng)按照完整的清洗流程重新清洗一遍。若在有效期內(nèi)，濕熱滅菌前必須執(zhí)行注射用水最終清洗。滅菌柜批號(hào)的管理：對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)及培養(yǎng)基模擬灌裝，批號(hào)輸入對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)批號(hào)，驗(yàn)證需輸入驗(yàn)證批號(hào)，涉及到非生產(chǎn)批次的滅菌，批號(hào)輸入當(dāng)天日期加兩位序號(hào)如：2018070901。每批生產(chǎn)使用前清洗硅膠管針頭時(shí)，在注射用水沖洗結(jié)束后，隨機(jī)選取一支針頭對(duì)結(jié)束沖淋水進(jìn)行取樣，包括性狀（100ml）、TOC（40ml）、電導(dǎo)率（50ml）、pH（100ml），送QC檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：性狀：無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭，TOC≤500ppb，電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃≤T＜30℃）、≤1.1μS/cm（20℃≤T＜25℃），pH：5.0~7.0。灌裝結(jié)束后，硅膠管針頭等與藥液直接接觸的物品應(yīng)密封包裹由無(wú)菌傳遞艙傳入C級(jí)，工器具崗位人員取出物品后應(yīng)對(duì)無(wú)菌傳遞艙進(jìn)行清潔。工器具崗位風(fēng)險(xiǎn)控制序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制措施1清洗用水池、堿液池清潔不徹底污染硅膠管、器具生產(chǎn)前將水池、堿液池、滅菌架子使用注射用水進(jìn)行清潔；2水口硅膠管不潔凈污染硅膠管、器具純化水口/注射用水口硅膠管沖洗時(shí)注意觀察是否有可見(jiàn)異物、變色，若有應(yīng)及時(shí)更換硅膠管；3硅膠管沖洗時(shí)有氣泡滯留，使水流無(wú)法完全沖洗到硅膠管壁，達(dá)不到?jīng)_洗效果。硅膠管純化水、注射用水沖洗時(shí)，觀察硅膠管內(nèi)是否充滿水，不應(yīng)有氣泡滯留，若有氣泡，及時(shí)將氣泡排出。確保水流沖滿硅膠管；硅膠管泡堿時(shí)，應(yīng)使硅膠管內(nèi)沖滿堿液，避免氣泡隔離堿液影響堿泡效果。4有異物進(jìn)入組裝后的硅膠管，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)繼續(xù)使用，造成產(chǎn)品污染。硅膠管組裝時(shí)，觀察硅膠管內(nèi)外表面，確保沒(méi)有可見(jiàn)異物。5硅膠管剪切時(shí)，有剪下的碎屑進(jìn)入硅膠管。剪切硅膠管時(shí)應(yīng)確保一刀剪斷，避免反復(fù)剪切造成碎屑進(jìn)入硅膠管內(nèi)。6注射用水清洗時(shí)，旁邊的純化水污染正在清洗的器具。注射用水和純化水在同一水池，沖洗時(shí)不可同時(shí)進(jìn)行，一種結(jié)束后在進(jìn)行另一種水的沖洗，并且應(yīng)先將水池沖洗后，再開(kāi)始清洗。7堿洗后的物品，外表面堿液污染水池，被污染的水池進(jìn)而再污染清洗后的物品。從堿液池中取出物品，應(yīng)放在水池中，先沖洗外表面及水池壁，再?zèng)_洗內(nèi)表面。8不銹鋼器具與硅膠管針頭共同進(jìn)行堿泡，不銹鋼器具對(duì)硅膠管造成污染。將硅膠管針頭和不銹鋼器具分開(kāi)進(jìn)行堿洗，先將硅膠管針頭從堿液中取出后，再清洗不銹鋼器具。9濾芯不潔凈，有異物，污染藥液。藥液過(guò)濾濾芯（包括5μm濾芯）使用前先用注射用水沖洗不少于30分鐘。10扎帶不潔凈，在使用過(guò)程中對(duì)已經(jīng)清洗干凈的硅膠管造成二次污染。扎帶使用前用注射用水進(jìn)行沖洗，再用來(lái)捆扎硅膠管。11濾芯未打開(kāi)排氣口，蒸汽無(wú)法進(jìn)入濾芯，達(dá)不到滅菌效果。濾芯滅菌前應(yīng)將排氣口打開(kāi)，以方便蒸汽進(jìn)入。12灌裝針頭清洗后，接觸其他異物造成二次污染。灌裝針頭滅菌時(shí)，使用合適管徑的硅膠管對(duì)針頭進(jìn)行保護(hù)，避免針頭接觸其他異物。13濾芯沖洗后受到二次污染除菌濾芯在做完整性測(cè)試時(shí)，應(yīng)將濾芯置于A級(jí)層流下，測(cè)試結(jié)束后再次使用注射用水沖洗內(nèi)外表面，沖洗后至使用前將濾芯存放于A級(jí)層流下。14手部污染清潔后的器具硅膠管組裝、不銹鋼工器具清洗后搬運(yùn)避免手部接觸到內(nèi)表面，同時(shí)對(duì)手套進(jìn)行清潔，避免污染清潔后的器具。15更衣不規(guī)范，有異物引入器具中嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行更衣，覆蓋頭發(fā)、口鼻等，避免有毛發(fā)、異物污染器具16呼吸袋破損或有異物每次使用前目測(cè)呼吸袋內(nèi)外表面是否潔凈、完好無(wú)破損Glovecleaning手套清洗先用純化水對(duì)外表面手套進(jìn)行沖洗，沖洗時(shí)間不少于1min，將手套從里向外翻折，對(duì)內(nèi)表面進(jìn)行沖洗，沖洗不少于1min，可用潔凈的抹布進(jìn)行擦拭。再用注射用水沖洗內(nèi)外表面，每次內(nèi)、外沖洗時(shí)間不少于1min。沖洗過(guò)程中應(yīng)仔細(xì)檢查手套是否有破損等情況，如有破損立即進(jìn)行更換。清洗完成后應(yīng)目測(cè)檢查清洗效果，無(wú)明顯可見(jiàn)異物吸附在手套表面。將清洗干凈的手套裝入呼吸袋中，手套不可折疊。每層手套數(shù)量及擺放方式參考裝載方式九。Wetheatsterilization濕熱滅菌確認(rèn)XG1.GWE-0.6脈動(dòng)真空滅菌柜的壓縮空氣濾芯在更換有效期內(nèi)。若不在有效期內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行更換。滅菌柜壓縮空氣濾芯在每批生產(chǎn)使用前后均應(yīng)進(jìn)行完整性測(cè)試。若為連續(xù)生產(chǎn)（一周之內(nèi)）前一批次使用后完整性測(cè)試可作為下一批次使用前完整性測(cè)試。若當(dāng)批生產(chǎn)時(shí)需要對(duì)手套進(jìn)行清洗滅菌，應(yīng)在手套滅菌之前做濾芯完整性測(cè)試。確認(rèn)XG1.GWE-0.6脈動(dòng)真空滅菌柜內(nèi)無(wú)不相關(guān)物品，檢查設(shè)備已清潔狀態(tài)卡是否在有效期內(nèi)，在有效期內(nèi)將設(shè)備已清潔標(biāo)識(shí)卡附批記錄背面；不再有效期內(nèi)，使用潔凈抹布和注射用水對(duì)滅菌柜進(jìn)行清潔。填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，插入設(shè)備狀態(tài)插槽內(nèi)。啟用滅菌程序前，觀察介質(zhì)源壓力是否在控制范圍內(nèi)。表7-4：介質(zhì)源壓力控制范圍項(xiàng)目純蒸汽壓力工業(yè)蒸汽壓力壓縮空氣壓力水源壓力標(biāo)準(zhǔn)0.2MPa~0.4MPa0.3MPa~0.5MPa0.6MPa~0.8MPa0.1MPa~0.4MPa在每個(gè)工作日啟用器具滅菌程序前，應(yīng)啟動(dòng)在線滅菌程序，進(jìn)行過(guò)濾器在線滅菌。當(dāng)天需進(jìn)行多次器具滅菌時(shí)，在線滅菌程序運(yùn)行一次即可。在線滅菌參數(shù)如下：表7-5：在線滅菌程序參數(shù)內(nèi)容滅菌程序滅菌溫度滅菌時(shí)間干燥時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)在線滅菌132℃480s900s按照各產(chǎn)品的工藝要求核對(duì)待滅菌物品的數(shù)量，將各待滅菌物品按規(guī)定的擺放方式和位置放在滅菌小車上，具體裝載方式見(jiàn)參考資料，注意確認(rèn)膠塞呼吸袋呼吸面朝下放置，濾芯排氣閥處于開(kāi)啟狀態(tài)。然后將滅菌小車推入滅菌柜內(nèi)。將設(shè)備移動(dòng)探頭布置于下層貨架靠近排水口的位置。器具擺放應(yīng)注意不能堵住排水口，防止真空排氣口與腔體連接不暢，影響滅菌效果。滅菌柜的操作參見(jiàn)SOP：EP-104008《XG1.GWE-0.6脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器的操作規(guī)程》。滅菌前應(yīng)確認(rèn)所選擇的器具滅菌程序及滅菌參數(shù)。表7-6：滅菌程序參數(shù)滅菌程序配方裝載方式脈動(dòng)真空次數(shù)滅菌溫度滅菌時(shí)間脈空次數(shù)干燥時(shí)間器械GZQX裝載方式一、二、三、五、六、七3次121℃1800s3次2700s器械CLQX裝載方式四3次121℃1800s3次900s膠塞JS-6裝載方式二、三、五、八3次121℃1800s3次2700s器械ShTao裝載方式九3次118℃2700s3次900s每次滅菌前，崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照裝載方式進(jìn)行物料的擺放，根據(jù)裝載方式選擇對(duì)應(yīng)的配方，核對(duì)配方參數(shù)，并由復(fù)核人對(duì)其擺放方式、配方及其配方參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。在滅菌過(guò)程中若有下述情況，應(yīng)進(jìn)行應(yīng)急處理：滅菌過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)水源或氣源壓力超出控制范圍，導(dǎo)致無(wú)法正常滅菌，應(yīng)及時(shí)與工程部聯(lián)系。若滅菌過(guò)程中內(nèi)室溫度因蒸汽源不穩(wěn)定原因，低于控制值，但時(shí)間未超過(guò)20分鐘，有效滅菌時(shí)間在設(shè)定范圍內(nèi)，F(xiàn)0值大于15，則滅菌物品可以使用。若滅菌行程中，出現(xiàn)停汽、停電等無(wú)法完成滅菌行程的異常情況，應(yīng)做記錄，待恢復(fù)正常后，應(yīng)重新滅菌。滅菌后的工器具可在設(shè)備內(nèi)存放，設(shè)備電源保持常開(kāi)狀態(tài)，隨用隨取。由B級(jí)區(qū)人員在局部A級(jí)區(qū)內(nèi)將工器具取出。若通往C級(jí)的滅菌柜門被打開(kāi)，已滅菌的工器具應(yīng)重新滅菌。滅菌柜前后門不可同時(shí)打開(kāi)。滅菌后的工器具在設(shè)備內(nèi)密閉存放不得超過(guò)48小時(shí)，如超時(shí)應(yīng)重新滅菌。工器具從滅菌柜內(nèi)取出后在A級(jí)下必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用完畢，如超時(shí)應(yīng)重新清洗、滅菌。檢查打印的滅菌曲線及數(shù)據(jù)，并對(duì)滅菌曲線及數(shù)據(jù)記錄紙進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明：注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)，簽名、署日期，并將本次的數(shù)據(jù)記錄紙復(fù)印，將原件、復(fù)印件以及滅菌曲線一并附本批號(hào)批記錄背面。若其中一張打印紙出現(xiàn)卡紙，崗位人員應(yīng)在相應(yīng)圖紙上記錄卡紙時(shí)間及設(shè)備運(yùn)行階段，并通過(guò)另一張打印正常的圖紙來(lái)確定卡紙階段滅菌程序是否正常。Endwork結(jié)束工作當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，進(jìn)行下列工作：用抹布浸潤(rùn)注射用水后擦拭滅菌柜內(nèi)表面、滅菌小車及不銹鋼小車。器具放