醫(yī)療機構(gòu)檢驗科儀器設(shè)備管理程序

檢驗科儀器設(shè)備管理程序一、目的規(guī)范儀器設(shè)備的管理、使用和維護(hù)保養(yǎng)，保證儀器設(shè)備的正常安全使用。二、范圍檢驗科儀器設(shè)備的管理、使用和維護(hù)保養(yǎng)。三、職責(zé)（一）檢驗科主任負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的使用人員進(jìn)行授權(quán)，負(fù)責(zé)審核維修申請和報廢申請，并提交給醫(yī)院設(shè)備科。（二）醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的配置、采購、驗收、維修、報廢等管理工作。（三）儀器設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案的建立，負(fù)責(zé)編寫儀器作業(yè)指導(dǎo)書。（四）檢測人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常使用、質(zhì)量控制和保養(yǎng)，儀器設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器的周期性保養(yǎng)和日常保養(yǎng)。四、工作程序（一）儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書儀器作業(yè)指導(dǎo)書的編寫參見《作業(yè)指導(dǎo)書的管理程序》。建立的預(yù)防性維護(hù)要求應(yīng)遵循制造商的建議。如果制造商的操作手冊或說明書便于工作人員理解，也可以直接采用。儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器的定期校準(zhǔn)和檔案的建立。檢驗科的工作人員應(yīng)該方便地得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用及維護(hù)的最新指導(dǎo)書。儀器設(shè)備責(zé)任人組織編寫儀器使用、校準(zhǔn)、質(zhì)量控制和保養(yǎng)維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書。（二）儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)和維修1、檢驗科主任對重要儀器的使用人進(jìn)行授權(quán)，并指定儀器設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)管理。2、儀器設(shè)備的授權(quán)使用人員必須先經(jīng)過培訓(xùn)合格，方可上機操作。貴重精密儀器設(shè)備的年度定期維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)活動由儀器工程師執(zhí)行。一般使用人員不得隨意改變儀器的設(shè)置或參數(shù)，必要時設(shè)置權(quán)限。任何人必須按規(guī)定程序進(jìn)行操作。3、檢測人員在使用儀器的過程中必須檢查儀器的狀態(tài)和環(huán)境條件，做好質(zhì)控、標(biāo)本的檢測、日常保養(yǎng)，確保儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài)，并做好記錄。儀器的校準(zhǔn)、失控、定期維護(hù)保養(yǎng)以及維修等均應(yīng)記錄。4、使用人員要保持儀器設(shè)備的安全工作狀態(tài)，包括檢查電氣安全，緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué)、放射性和生物材料。在設(shè)備使用、修理和報廢過程中，應(yīng)進(jìn)行消毒，注意減少環(huán)境污染，必要時使用防護(hù)用品。5、設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)停止使用，做好清楚標(biāo)記后妥善存放至其修復(fù)，由具備資格的人員或供應(yīng)商工程師進(jìn)行維修。當(dāng)需要換零配件或維修費用時，上報檢驗科主任審核，醫(yī)院設(shè)備科批準(zhǔn)、驗證或檢測表明其達(dá)到規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后才能重新使用，并作好記錄。6、對計算機和自動化設(shè)備數(shù)據(jù)處理的相關(guān)內(nèi)容見《計算機系統(tǒng)管理和數(shù)據(jù)控制程序》。（三）標(biāo)識管理1、檢驗科的每件儀器設(shè)備均應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并張貼在儀器設(shè)備的醒目處。標(biāo)簽的內(nèi)容包括：儀器設(shè)備統(tǒng)一編號、名稱、型號、負(fù)責(zé)人等。儀器設(shè)備編號采用“歸屬各組漢語拼音縮寫一序號”進(jìn)行編號，序號為二位數(shù)阿拉伯?dāng)?shù)字，如“LJ-01”表示檢驗科臨檢組第一號儀器設(shè)備。2、檢驗科的重要儀器設(shè)備均要有狀態(tài)標(biāo)識。標(biāo)狀態(tài)標(biāo)識以標(biāo)明儀器已經(jīng)過校準(zhǔn)或或驗證狀態(tài)，性能處于正常，并標(biāo)明有效期或再次校準(zhǔn)/再次驗證的日期。需要檢定的設(shè)備（如天平、離心機等）送有資質(zhì)的計量所檢定，并索取檢定報告。溫度計、加樣器也可檢定，也可根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行自校。對大型分析儀器（生化分析儀、血細(xì)胞分析儀）的校準(zhǔn)，由設(shè)備責(zé)任人聯(lián)系儀器工程師校準(zhǔn)。在進(jìn)行校正或校準(zhǔn)前，對儀器進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對光路、采樣針、樣本軌道、各機械運動進(jìn)行檢查、校正，然后使用校準(zhǔn)物對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。并驗證。由工程師出具儀器檢修校準(zhǔn)報告，以明確儀器運轉(zhuǎn)良好。3、儀器狀態(tài)標(biāo)識采用“三色標(biāo)識”，標(biāo)識上注明儀器設(shè)備統(tǒng)一編號、名稱、檢定/校準(zhǔn)/檢查有效期、檢定/校準(zhǔn)/檢查個人或單位。A、儀器設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定或廠家驗收合格，或檢查功能正常，則以綠色標(biāo)識表明該儀器設(shè)備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)；B、儀器設(shè)備經(jīng)過檢查、有部分缺陷，但不影響檢測工作所需的某項功能，該功能經(jīng)過校準(zhǔn)、檢定或質(zhì)控仍然合格，則以黃色標(biāo)識表明該儀器設(shè)備為準(zhǔn)用或降級使用；C、儀器設(shè)備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不合格，則以紅色標(biāo)識表明該儀器設(shè)備為停用狀態(tài)。4、儀器設(shè)備檔案對檢測和（或）校準(zhǔn)具有重要影響的每件貴重設(shè)備均要建立檔案記錄。內(nèi)容包括：A、設(shè)備標(biāo)識；B、制造商名稱、型號、系列號或其它唯一性標(biāo)識；C、重要設(shè)備制造商的聯(lián)系人和電話；D、到貨日期和投入運行日期；E、當(dāng)前的位置；F、接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）；G、制造商的說明書或其存放處；H、證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；I、已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù)；J、設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；K、預(yù)計更換日期（可能時）；L、記錄校準(zhǔn)的修正因子，及時更新備份因子；M、日常使用保養(yǎng)記錄。5、任何人不得隨意搬移或拆卸設(shè)備。在操作、運輸、存放和使用設(shè)備的過程中，注意人員和設(shè)備的安全，防止污染或破壞。6、儀器設(shè)備的報廢對簡單儀器設(shè)備（打印機