2022年行業(yè)分析《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書（全文）

《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書（全文）國務院新聞辦18日發(fā)布《中國藥品平安監(jiān)管狀況》白皮書，全面介紹中國藥品平安監(jiān)管的現(xiàn)行體制、法律法規(guī)、政策措施，以及藥品供應狀況、質(zhì)量平安狀況和國際合作溝通狀況。這是中國政府首次發(fā)布藥品平安監(jiān)管狀況方面的白皮書。

這部白皮書的發(fā)表，有利于國內(nèi)各界人士和國際社會全面、系統(tǒng)、精確?????地了解我國藥品平安監(jiān)管的進展歷程、當前狀況、現(xiàn)行政策和改革思路，促進我國與國際社會在藥品平安監(jiān)管領(lǐng)域的溝通與合作。

中國的藥品平安監(jiān)管狀況（白皮書）

中華人民共和國

國務院新聞辦公室

二○○八年七月北京

藥品是人類用于預防、治療、診斷疾病的特別商品,對藥品實施有效監(jiān)管，關(guān)系到廣闊消費者的用藥平安，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護和保障。中國政府一貫高度重視藥品平安監(jiān)管，多年來以強化藥品平安監(jiān)管、保障公眾用藥平安為目標，逐步建立健全藥品平安監(jiān)管體制與法制，不斷完善藥品供應體系，穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量平安保障水平，樂觀維護公眾用藥權(quán)益，努力提高公眾的健康水平。

一、藥品供應和質(zhì)量平安概況

中國政府為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進展樂觀制造開放公正的市場環(huán)境，大力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)持續(xù)快速健康進展。經(jīng)過新中國成立近60年特殊是改革開放30年來的不懈努力，中國不僅轉(zhuǎn)變了缺醫(yī)少藥的局面，而且藥品質(zhì)量平安保障水平得到了明顯提高。

目前，中國可生產(chǎn)原料藥1500種，且多個藥物品種產(chǎn)量位居世界第一，如青霉素、維生素C等。一批植物藥和自然?藥物，如抗感染的黃連素、抗腫瘤的秋水仙堿等，已經(jīng)在國內(nèi)大量生產(chǎn)和廣泛應用?？股?、維生素、激素、解熱鎮(zhèn)痛藥、氨基酸、生物堿等產(chǎn)品在國際醫(yī)藥市場上占有相當?shù)姆蓊~。中國生產(chǎn)的青蒿素產(chǎn)品，在國際上被廣泛使用，為防治瘧疾作出了重要貢獻?，F(xiàn)今中國可以生產(chǎn)預防26種病毒、病菌感染的41種疫苗，年產(chǎn)量超過10億個劑量單位，其中，用于預防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風等常見傳染病的疫苗產(chǎn)量達5億人份。國產(chǎn)疫苗在滿意國內(nèi)居民防病需求的同時，已開頭向世界衛(wèi)生組織供應，用于其他國家的疾病預防。在醫(yī)療器械方面，中國可生產(chǎn)3000多個品種，其中，數(shù)字X光機、磁共振、超聲、CT等技術(shù)含量高的診斷治療類產(chǎn)品在市場上占據(jù)了肯定份額。截至2022年底，中國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）6913家，其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12591家。

近年來，中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和醫(yī)藥貿(mào)易大幅度增加。根據(jù)中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥品制劑、生物制品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等七大類統(tǒng)計，中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由1998年的1371億元人民幣上升到2022年的6679億元人民幣。醫(yī)藥貿(mào)易出口額1998年為34億美元，2022年為246億美元；進口額1998年為15億美元，2022年為140億美元。

為防止仿制藥無償利用新藥開發(fā)討論數(shù)據(jù)，損害新藥開發(fā)的原動力，中國仔細履行加入世界貿(mào)易組織的承諾，實施藥品數(shù)據(jù)愛護制度。2022年，修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)定對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，賜予6年愛護期限。

國家實施特殊審評審批程序，鼓舞創(chuàng)制新藥和研發(fā)治療疑難危重疾病的新藥。適用特殊程序的新藥包括：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)覺的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。從1998年到2022年底，共有78個一類新藥獲得批準。制藥企業(yè)的技術(shù)水平與生產(chǎn)工藝有了大幅度改進，首創(chuàng)了一批新工藝、新技術(shù)、新方法，如維生素C二步發(fā)酵、黃連素合成、高純度尿激酶生產(chǎn)方法和裝置等。青霉素孢子高單位菌種選育和相應發(fā)酵、頭孢菌素C發(fā)酵等新工藝達到世界先進水平。中國不僅能夠生產(chǎn)供出口的中型醫(yī)療設(shè)備，在可穿載技術(shù)、生物醫(yī)學材料和組織工程等方面的討論，也正逐步進入世界前列。

國家加快了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖藥店建設(shè)，有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2022年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營企業(yè)34.1萬家，農(nóng)村藥品供應網(wǎng)點55.4萬個，極大地便利了廣闊公眾的用藥需求。隨著生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費水平穩(wěn)步增長，2022年達到人均332元人民幣。

中國建立了藥品不良反應報告和監(jiān)測網(wǎng)絡。1998年，中國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心。2022年，國家發(fā)布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法》，明的確行藥品不良反應報告和監(jiān)測制度。到2022年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，建立了200多個省級以下的藥品不良反應監(jiān)測中心或監(jiān)測站，國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡掩蓋全國，實現(xiàn)了電子報告和在線實時報告。自2000年以來，中國藥品不良反應報告工作取得明顯進展，2022年的藥品不良反應病例報告數(shù)量為每百萬人口400多份，接近發(fā)達國家的監(jiān)測報告率，表明中國藥品不良反應監(jiān)測和預警力量有了較大提高。藥品監(jiān)管部門準時匯總、評價和發(fā)布藥品不良反應報告信息，截至2022年6月底已發(fā)布藥品不良反應信息通報13期，涉及44個品種。

藥品監(jiān)管部門樂觀探究推動藥品再評價工作，對部分上市后品種開展平安性觀看試驗試點和回顧性分析調(diào)查。通過評價分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說明書，取消了關(guān)木通藥用標準，取消了乙雙嗎啉的生產(chǎn)許可，對一些品種實行了暫停銷售使用的措施。

國家樂觀推動建立醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測和再評價體系。2022年，在全國推行醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作。截至2022年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市建立了省級醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測機構(gòu)，初步建立了醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測組織框架。依據(jù)不良大事監(jiān)測和再評價結(jié)果，藥品監(jiān)管部門分別對聚丙烯酰胺水凝膠、體外循環(huán)管道、透析粉等產(chǎn)品實行了撤銷產(chǎn)品注冊證、責令召回、重新注冊等措施。

國家不斷加大對已上市藥品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗力度，促進藥品質(zhì)量平安水平穩(wěn)步提高。2022年，國家對中成藥、化學藥品、生物制品等開展了評價性抽驗，共抽驗13595批次，總體合格率為98.0%。其中，化學藥品抽驗7398批次，合格率為98.0%；抗生素抽驗2586批次，合格率