氣腹針說明書

腹腔鏡手術(shù)器械20230056執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：yzb/國****《腹腔鏡手術(shù)器械》注冊(cè)號(hào):浙食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字****第******號(hào)使用說明書桐廬優(yōu)視醫(yī)療器械腹腔鏡手術(shù)器械使用說明書一.產(chǎn)品概述產(chǎn)品由氣腹針、穿刺器〔轉(zhuǎn)換器、剪刀、鉗、沖洗吸引器、結(jié)扎縫合器具、電凝器等組成。產(chǎn)品與高頻發(fā)生器、內(nèi)窺鏡、攝像系統(tǒng)、氣腹機(jī)、冷光源等設(shè)備配套，供實(shí)施腹部微創(chuàng)手術(shù)時(shí)使用。按《醫(yī)療器械分類判定表》的規(guī)定，產(chǎn)品屬其他一般有源器械〔電凝器〕和由創(chuàng)傷組織進(jìn)入腔內(nèi)的可重復(fù)使用的外科手術(shù)器械〔氣腹針、穿刺器、鉗、剪刀、沖洗吸引器、結(jié)扎縫合器具〕組成。按《醫(yī)療器械分類名目》的規(guī)定，產(chǎn)品屬“6822”醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備之光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源，治理類別為ⅲ類。分類標(biāo)記：ⅰ類bf型設(shè)備 查閱隨機(jī)文件 非ap型或apg型設(shè)備運(yùn)行模式：短時(shí)運(yùn)行二.產(chǎn)品的工作原理及性能工作原理氣腹針供手術(shù)時(shí)co2氣體進(jìn)入腔內(nèi)氣腹用；穿刺器〔轉(zhuǎn)換器〕供手術(shù)時(shí)為器械進(jìn)出腹腔建立通道用；剪刀供手術(shù)時(shí)剪切組織和縫合線用；鉗供手術(shù)時(shí)剝離、鉗取、夾持固定組織用；沖洗吸引器具供手術(shù)時(shí)清洗組織，吸取污物用；結(jié)扎縫合器具供手術(shù)完成時(shí)縫合創(chuàng)傷部位用；電凝器供手術(shù)時(shí)對(duì)手術(shù)部位組織的電凝止血用。產(chǎn)品性能產(chǎn)品與人體接觸部位的材料承受1cr18ni9ti3cr13不銹鋼無毒材料或聚四氟乙烯或聚甲苯基酚等材料制造。電凝器的絕緣外套應(yīng)承受聚四氟乙烯、聚甲苯基酚等材料制造。產(chǎn)品外表平坦、光滑、圓潤，與人體接觸部位的外表粗糙度：ra≤0.40μm，不會(huì)對(duì)人體的其它組織造成損害。鉗、剪、穿刺針等產(chǎn)品頭部經(jīng)熱處理后硬度為41.0hrc～55.0hrc，能滿足手術(shù)時(shí)的剝離和剪切及穿刺腹腔等要求。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡等配套使用，能滿足相關(guān)產(chǎn)品的電氣安全使用要求。三.產(chǎn)品的安裝和使用產(chǎn)品在使用前應(yīng)進(jìn)展消毒，用75%的乙醇或干凈壓縮空氣枯燥前方可用于臨床！a)環(huán)境溫度：10oc～40oc；b)相對(duì)濕度：30％～85％產(chǎn)品的運(yùn)輸和貯存條件：a〕運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。b)相對(duì)濕度：30％～80％電凝器由單極高頻電纜線與高頻發(fā)生器相連，一端接高頻發(fā)生器的工作模式輸出斷，此時(shí)高頻發(fā)生器的工作模式為單極點(diǎn)凝，另一端與電凝器的電極插頭相連；當(dāng)鈦夾鉗夾持鈦夾后，應(yīng)留意不得因夾持鈦夾不當(dāng)而使鈦夾閉合或跌落，以致使鈦夾喪失夾持組織的作用；穿刺器穿刺腹腔時(shí)，應(yīng)在柄端緩慢加力，特別留意穿刺器柄端的小孔，有氣從小孔逸出表示穿刺已成功。剪刀剪切縫合線與組織時(shí)應(yīng)馬上停頓使用該剪刀，以防發(fā)生意外。鉗取膽囊等組織時(shí)應(yīng)承受無損傷的抓鉗，當(dāng)切割、粉碎組織時(shí)應(yīng)承受有齒的抓取鉗；當(dāng)剝離組織時(shí)應(yīng)承受分別鉗。沖洗吸引管應(yīng)與沖吸泵相連，以便有效沖洗組織和吸取污物。持針鉗夾持縫合針時(shí)應(yīng)結(jié)實(shí)有力，以免因夾持不力而使縫合時(shí)不能縫合有效部位。氣腹針插入時(shí)，動(dòng)作宜穩(wěn)重緩和，傾斜地刺入，使針頭所通過的距離增加，所通過的組織抵抗力增大，且插針動(dòng)作的速度自動(dòng)減慢；腸管可被針頭推開，不致引起損傷。注入氣體量的多少應(yīng)視患者個(gè)體狀況而定，注氣太少，鏡檢困難，觀看不清，注氣太多，則病人因橫膈向上推移，呼吸窘迫。四.產(chǎn)品的適應(yīng)癥和禁忌癥適應(yīng)癥產(chǎn)品適用于肝臟、腸胃道、膽囊疾病、婦科盆腔疾病等的檢查診斷和治療用。禁忌癥不能忍受麻醉和腹腔鏡手術(shù)者；重要臟器功能嚴(yán)峻障礙者；36嚴(yán)峻出血性疾病患者；囊腫已延及前腹壁者；腹腔布滿性炎性疾病；臍疝和隔疝。五.產(chǎn)品的清洗、消毒和滅菌清洗產(chǎn)品使用后應(yīng)馬上用自來水清洗，能拆卸的部位應(yīng)盡可能的拆開，將器械的各部件一一置于自來水下沖洗，以徹底清洗手術(shù)時(shí)留下的污物或血跡，清洗后用干凈的紗布擦干。產(chǎn)品消毒前應(yīng)用自來水徹底沖洗，并將器械用干凈的紗布擦干。消毒消毒可承受高溫高壓或浸泡消毒等方式。高溫高壓消毒：134℃，2.0bar。24575%的乙醇或者干凈的壓縮空氣枯燥。滅菌滅菌可承受壓力蒸氣滅菌；環(huán)氧乙烷滅菌；210小時(shí)滅菌等方式。篇二：狼牌內(nèi)窺鏡氣腹機(jī)操作流程與常見問題處理德國狼牌內(nèi)窺鏡氣腹機(jī)操作流程與常見問題處理氣腹機(jī)原理：co2co2腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用co2氣體，用氣體將腹壁與腹腔臟器隔開，形成手術(shù)操作空間，當(dāng)?shù)竭_(dá)預(yù)定壓力時(shí)能自動(dòng)停頓進(jìn)氣，并維持肯定量的氣體使腹腔內(nèi)始終處于預(yù)定的壓力。當(dāng)手術(shù)操作中腹腔內(nèi)氣壓降低時(shí)〔如漏氣或手術(shù)需要抽吸，體外結(jié)軋時(shí)造成腹腔內(nèi)的co2而引起的腹腔壓力下降〕co2氣腹機(jī)能自動(dòng)充氣以維持手術(shù)操作所需必要的空間。德國狼牌內(nèi)窺鏡wolf2232.001co242/1/分鐘3-25mmhg面板為觸摸式按鈕可動(dòng)態(tài)監(jiān)控氣腹流速，氣腹壓力及流量具有聲光報(bào)警裝置操作失誤或有故障時(shí)有錯(cuò)誤代碼顯示，便于訂正及修理毒操作流程與常見問題處理壓力預(yù)設(shè)值：一般為12-15mmhg(成人)，7-9mmhg(兒童) 最高不行超過15mmhg!流量預(yù)設(shè)值：用氣腹針做氣腹時(shí)：3-5l/min接上穿刺器后：10-20l/min.〔需關(guān)閉進(jìn)氣開關(guān)重設(shè)定數(shù)值后再按下進(jìn)氣開關(guān)〕一：氣腹機(jī)常見問題：①氣腹機(jī)進(jìn)氣慢！原理分析：氣腹機(jī)進(jìn)氣分為兩個(gè)階段：用氣腹針做氣腹；做完氣腹后接在穿刺器上維持氣腹。第一階段：用氣腹針做氣腹時(shí)，從氣腹針的進(jìn)氣孔只有1mm直徑可知：無論你設(shè)定的流0.5-2l/min之間跳動(dòng)，這個(gè)值可通過用氣腹0.5-2l/min是正常值，而且是安全5-8由于做氣腹時(shí)實(shí)際流量只有0.5-2l/min，所以建議用氣腹針做氣腹這個(gè)階段設(shè)定的流量3-5l/min其次階段：氣腹管直接接在穿刺器上維持氣腹：這個(gè)階段由于器械的進(jìn)出會(huì)導(dǎo)致漏氣，所以建議流量值設(shè)為10-20l/min都可以。需關(guān)閉進(jìn)氣開關(guān)重設(shè)定數(shù)值后再按下進(jìn)氣開關(guān)〕假設(shè)用氣腹針做氣腹時(shí)實(shí)際流量顯示為00⑴把氣腹針取出放入一盤水中氣瓶都正常。如無氣泡冒出可把氣腹針取下，再檢查二氧化碳?xì)馄坑袩o開啟，充氣開關(guān)有沒按下，實(shí)際流量有無顯示。⑵把氣腹針拆出，接上注射器，往注射器中倒入液體，如液體可順暢流下，則證明氣腹針無問題！否則證明氣腹針堵塞或損壞，建議換另一支氣腹針使用。用以上方法測(cè)試都沒問題則可證明設(shè)備和器械都正常，可能的狀況是：氣腹針未穿破腹膜?、跉飧箼C(jī)常報(bào)警：當(dāng)用手按壓或插入穿刺器時(shí)會(huì)有短暫的壓力上升及報(bào)警聲消滅！這是正?，F(xiàn)象！當(dāng)氣瓶未開，則會(huì)長時(shí)間報(bào)警！這也是正常現(xiàn)象！當(dāng)原來使用二氧化碳?xì)馄?，后來改為接中心供氣?dǎo)致常報(bào)警的需致電工程師供給解決方法！如排解以上緣由仍長時(shí)間報(bào)警不停的，可關(guān)機(jī)，再重開機(jī)。篇三：醫(yī)療器械分類名目醫(yī)療器械分類名目6801680268036804680568066807680868096810〔骨科〕手術(shù)器械68126813681568166820 普 通 診 察 器 械篇四：2023度中國醫(yī)療器械分類名目表2023680268036805耳鼻喉科手術(shù)器械篇五：二氧化碳?xì)飧共l(fā)癥柳玉林氣腹相關(guān)并發(fā)癥a．皮下氣腫可表現(xiàn)為皮膚”捻發(fā)音”。相關(guān)因素：①氣腹機(jī)位置不當(dāng)，氣體進(jìn)入腹膜外間隙。②腹腔內(nèi)co2經(jīng)套管周邊進(jìn)入皮下組織。③反復(fù)穿刺腹壁上形成多個(gè)創(chuàng)道，co2經(jīng)創(chuàng)道進(jìn)入創(chuàng)下。④取標(biāo)本時(shí)擴(kuò)張戳孔后，腹壁與套管密閉性減退，氣體自腹壁與套管見縫隙進(jìn)入皮下組織。⑤腹內(nèi)壓上升時(shí)潛在未閉的腹股溝管再通，氣體自腹內(nèi)摟入皮下組織。氣胸可表現(xiàn)為呼吸或者血氧的特別。處理:氣胸或者氣栓應(yīng)馬上停頓手術(shù),輸液、吸氧,必要時(shí)穿刺排氣。氣體栓塞嚴(yán)峻的并發(fā)癥,常表現(xiàn)為突發(fā)的呼吸循環(huán)嚴(yán)峻特別或者衰竭。相關(guān)因素①氣腹針誤入腹腔內(nèi)靜脈，大量氣體短時(shí)間內(nèi)直接充入血液。②組織分別時(shí)創(chuàng)面上斷裂或破損的靜脈成為高壓氣體進(jìn)入循環(huán)的門戶。③溶解在血液中的氣體可否像減壓病一樣再形成氣右心室、右心房及肺動(dòng)脈內(nèi)的氣泡。④緊急時(shí)行右心房直接穿刺抽出氣泡。⑤吸入純氧或高壓氧治療。⑥呼吸心搏停頓者行心肺腦復(fù)蘇。co2。心輸出量下降和四周血管阻力上升，co2②co2血性休克時(shí)更為嚴(yán)峻。③氣腹時(shí)間持續(xù)越長，腹膜吸取co2越多。④皮下氣腫或氣胸。⑤心co2co2co2肩部苦痛 相關(guān)因素：co2氣體腹膜吸取可以造成局部酸性co2，術(shù)中在肝膈面局部適用麻醉藥物可顯著減輕術(shù)后病人肩疼。低氧血癥 皮下氣腫壓迫胸廓和呼吸道使肺順應(yīng)性下降氣道阻力增高嚴(yán)峻者產(chǎn)生co2蓄積甚至低氧血癥。心律失常 可能與co2流量過大和低溫的co2有關(guān)處理建立氣腹時(shí)從低流量開頭，再漸漸增加到較高流量維持，留意co2溫度不行過低。下肢深靜脈淤血和血栓形成 相關(guān)因素：氣腹對(duì)腹腔