變更控制程序

*****************公司文件文件編號(hào)版本文件類(lèi)型程序文件變更控制程序生效日期頁(yè)數(shù)1/6狀態(tài)版本更新日期修訂記錄更改描述A/02020-06-01創(chuàng)建A/1第一次修改...A/2第二次修改...編寫(xiě)審核批準(zhǔn)簽名日期簽名日期簽名日期文件發(fā)放部門(mén)口總經(jīng)理 □管代□食品安全小組組長(zhǎng)□質(zhì)量部 □生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)部（普通車(chē)間） 口生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)部（凈化車(chē)間）口營(yíng)銷(xiāo)部 □綜合部************公司文件文件編號(hào)版本文件類(lèi)型程序文件變更控制程序生效日期頁(yè)數(shù)2/6狀態(tài)目的制定公司內(nèi)部的變更控制程序，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量或工藝重現(xiàn)性的變更處于受控狀態(tài)，規(guī)范變更管理。范圍適用于以下原因進(jìn)行的變更：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的變更；顧客和供方要求的變更；質(zhì)量要求；成本要求；工藝變化；器件或技術(shù)升級(jí)；其它管理要求。職責(zé)變更申請(qǐng)部門(mén)：由變更發(fā)生的部門(mén)提出變更申請(qǐng)；負(fù)責(zé)提供變更申請(qǐng)所需的支持性材料；變更批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)組織變更實(shí)施；收集相關(guān)的數(shù)據(jù)并送質(zhì)量部歸檔。質(zhì)量部：審核評(píng)定變更申請(qǐng)的類(lèi)別；參與變更的評(píng)估；審核變更項(xiàng)目；監(jiān)督變更的實(shí)施過(guò)程及變更后的跟蹤確認(rèn)；變更相關(guān)資料的歸檔保存；批準(zhǔn)變更。3.3.其他與變更相關(guān)的各部門(mén)：參與變更申請(qǐng)的評(píng)估；參與變更的實(shí)施；參與變更的執(zhí)行。規(guī)程變更分類(lèi)：根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（包括半成品）或產(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響程度將變更分為次要變更、主要變更、重大變更。次要變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本不產(chǎn)生影響、或由驗(yàn)證結(jié)果支持的變更，只需走簡(jiǎn)單的變更申請(qǐng)流程，無(wú)需驗(yàn)證/評(píng)審。主要變更：對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性不大可能產(chǎn)生影響，亦不會(huì)影響生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，只需要通過(guò)相應(yīng)的研究評(píng)估或確認(rèn)就可批準(zhǔn)的變更，需要走所有流程。重大變更：是指對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性可能有潛在的重大影響的變更，變更前需要通過(guò)系列的驗(yàn)證、檢驗(yàn)或小批量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全、合法性無(wú)顯著影響，需要走所有流程。變更實(shí)施程序變更申請(qǐng)：變更申請(qǐng)部門(mén)根據(jù)變更的具體情況起草《變更申請(qǐng)表》，并提供各種支持性資料。變更申請(qǐng)包括：人.申請(qǐng)部門(mén)、申請(qǐng)變更項(xiàng)目、變更類(lèi)別、申請(qǐng)人。變更理由：詳細(xì)說(shuō)明需要進(jìn)行變更的原因，如成本降低、法規(guī)要求、質(zhì)量改進(jìn)等，必要時(shí)附支持性資料，并進(jìn)行變更對(duì)質(zhì)量的預(yù)期影響的初步評(píng)估。變更描述：詳細(xì)描述變更前的現(xiàn)狀、將采取的變更實(shí)施措施、變更后的預(yù)期結(jié)果、預(yù)************公司文件文件編號(hào)版本文件類(lèi)型程序文件變更控制程序生效日期頁(yè)數(shù)3/6狀態(tài)期實(shí)施時(shí)間等。變更評(píng)估涉及部門(mén)：指明變更將涉及到的部門(mén)。變更任務(wù)：變更任務(wù)是和變更相關(guān)的部門(mén)工作任務(wù)，以完成整個(gè)變更的實(shí)施，例如相關(guān)文件的更新、物料處理、產(chǎn)品（成品、半成品）的處理、工藝驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的改造等。變更申請(qǐng)審核：部門(mén)主管對(duì)《變更申請(qǐng)表》進(jìn)行初步審核，主要審核實(shí)施變更的必要性、合理性及資料的充分性，審核變更任務(wù)的合理性以及完整性，如變更證據(jù)不足、變更理由不充分或變更可能帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，則變更被拒絕或被退回進(jìn)行補(bǔ)充。變更申請(qǐng)?jiān)u估：質(zhì)量部根據(jù)變更內(nèi)容，初步評(píng)估判斷是否屬于次要變更；若為次要變更，可以不必進(jìn)行深入評(píng)估即可由相關(guān)部門(mén)按照變更任務(wù)要求執(zhí)行。若為主要變更或重大變更，則由申請(qǐng)部門(mén)召集相關(guān)部門(mén)，成立變更評(píng)估小組集中一起評(píng)估或由各參與評(píng)估的部門(mén)就自己專(zhuān)業(yè)方面對(duì)變更項(xiàng)目分別進(jìn)行評(píng)估，填寫(xiě)《變更評(píng)審表》。如經(jīng)評(píng)估，變更存在很大風(fēng)險(xiǎn)或者沒(méi)有必要，該變更則被拒絕。變更申請(qǐng)審批質(zhì)量部對(duì)變更申請(qǐng)做出最終審批，若為主要變更或重大變更，必須先審核《變更評(píng)審表》再確定變更申請(qǐng)是否批準(zhǔn)，然后交管理者代表審批；若涉及到物料或產(chǎn)品的報(bào)廢，必須由常務(wù)副總批準(zhǔn)，審批通過(guò)后則給出變更編號(hào)。變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后，《變更申請(qǐng)表》和《變更評(píng)審表》復(fù)印件由質(zhì)量部分發(fā)給變更申請(qǐng)人，原件由質(zhì)量部保存。變更的實(shí)施變更申請(qǐng)人接到《變更申請(qǐng)表》和《變更評(píng)審表》復(fù)印件后，對(duì)變更的實(shí)施進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。修訂或新編文件及培訓(xùn)：變更實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)完成新編/修訂文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)，為變更實(shí)施做好準(zhǔn)備。應(yīng)確保所有與變更相關(guān)的文件應(yīng)在變更實(shí)施前完成。對(duì)比試驗(yàn)實(shí)施：對(duì)比試驗(yàn)需至少進(jìn)行三批，變更實(shí)施部門(mén)匯總對(duì)比試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并與變更前的批次進(jìn)行對(duì)比研究，必要時(shí)還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并完成對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告或總結(jié)，以此作為最終批準(zhǔn)變更的支持性資料。驗(yàn)證實(shí)施：對(duì)于需進(jìn)行驗(yàn)證的變更，由變更實(shí)施部門(mén)編寫(xiě)驗(yàn)證方案，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施驗(yàn)證，驗(yàn)證至少進(jìn)行三批。驗(yàn)證完成后，對(duì)驗(yàn)證批與變更前的批次進(jìn)行質(zhì)量比較，形成報(bào)告。設(shè)備確認(rèn)：DQ、IQ、OQ、PQ。************公司文件文件編號(hào)版本文件類(lèi)型程序文件變更控制程序生效日期頁(yè)數(shù)4/6狀態(tài)方法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)分析方法對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)的適用性；進(jìn)行方法驗(yàn)證。通知客戶：對(duì)于影響到客戶的變更需要以書(shū)面的形式通知到客戶。批準(zhǔn)變更變更實(shí)施部門(mén)在完成準(zhǔn)備工作后，由變更申請(qǐng)人整理相關(guān)資料和報(bào)告，填寫(xiě)《變更執(zhí)行審批表》，交質(zhì)量部進(jìn)行變更執(zhí)行前準(zhǔn)備工作完成結(jié)果的確認(rèn)，質(zhì)量部需在7個(gè)工作日內(nèi)完成確認(rèn)工作，再由管理者代表最后批準(zhǔn)。變更準(zhǔn)備工作實(shí)施結(jié)果確認(rèn)內(nèi)容可能包括：開(kāi)發(fā)性工作所產(chǎn)生的支持性數(shù)據(jù)完整、齊全；設(shè)備確認(rèn)報(bào)告完整、齊全；與變更相關(guān)的文件已完成修訂；符合相應(yīng)的質(zhì)量協(xié)議要求。如變更準(zhǔn)備工作中涉及試驗(yàn)批、驗(yàn)證批，試驗(yàn)批、驗(yàn)證批一般需在試驗(yàn)/驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后才能放行，否則應(yīng)評(píng)估變更對(duì)放行批的潛在影響。被拒絕的變更，應(yīng)說(shuō)明原因。變更執(zhí)行變更的執(zhí)行一般需在《變更執(zhí)行審批表》被批準(zhǔn)后才能進(jìn)行。如有需要，變更執(zhí)行可提前進(jìn)行，但相關(guān)批的放行必須在《變更執(zhí)行審批表》被批準(zhǔn)后，并需確保不能向未獲得批準(zhǔn)的市場(chǎng)供應(yīng)變更的產(chǎn)品。在變更執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步的變更或原定的變更方案需改變，應(yīng)履行同樣的變更審批流程。在執(zhí)行過(guò)程中，變更執(zhí)行部門(mén)應(yīng)時(shí)刻關(guān)注變更情況，出現(xiàn)異常上報(bào)質(zhì)量部，質(zhì)量部應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定是否停止變更；如果變更執(zhí)行時(shí)限有變，變更申請(qǐng)部門(mén)應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)變更延期，重新制定時(shí)限，并經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)。質(zhì)量部對(duì)變更的執(zhí)行、完成情況進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤。變更后評(píng)價(jià)與跟蹤主要變更和重大變更實(shí)施后，按計(jì)劃要求由質(zhì)量部組織完成對(duì)變更實(shí)施效果的審核評(píng)價(jià)，填寫(xiě)《變更回顧表》。以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。變更回顧時(shí)應(yīng)確認(rèn)有無(wú)因此變更引起的偏差，如有，確認(rèn)是偶然誤差還是新規(guī)程存在的某種缺陷，制定整改計(jì)劃處理。質(zhì)量部對(duì)推廣執(zhí)行中的變更的有效性產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，必要時(shí)及時(shí)終止該變更。變更編號(hào)：為了便于對(duì)變更的控制管理，QA接到《變更申請(qǐng)表》后，按照申請(qǐng)的順序按部門(mén)進(jìn)行編號(hào)。變更編號(hào)原則：BXXYYMMM，"B”表示“變更”漢語(yǔ)拼音字母，“XX”表示年份末兩位，“YY”表示月份，“MMM”表示流水號(hào)。例如：2019年1月份第一次變更表示

************公司文件文件編號(hào)版本文件類(lèi)型程序文件變更控制程序生效日期頁(yè)數(shù)5/6狀態(tài)為B1901001。變更登記臺(tái)帳應(yīng)對(duì)所有的變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，按生產(chǎn)產(chǎn)品線建立變更清單，包括被拒絕的或中途被終止的或取消的變更。每年對(duì)變更情況（有效性、可操作性、規(guī)程執(zhí)行的符合性）進(jìn)行回顧總結(jié)，提出改進(jìn)建議。變更控制流程圖*