新版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審程序與準(zhǔn)備要點

新版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審程序與準(zhǔn)備要點評審形式和時限評審形式用于不同的資質(zhì)認定需求。的評審。復(fù)查評審:已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu),在證書有效期屆滿前六個月申請辦理證書延續(xù)。監(jiān)督評審：對已獲得資質(zhì)認定證書的實驗室,在證書有效期內(nèi)，驗證其持續(xù)符合發(fā)證條件的監(jiān)督檢查性評審。的地點發(fā)生變化，重新確認其資質(zhì)的有效性。擴項評審:已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，申請增加檢測能力。標(biāo)準(zhǔn)變更：已經(jīng)資質(zhì)認定的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，申請變更。人員變更：最高管理者、技術(shù)管理者、授權(quán)簽字人發(fā)生變更。先行承諾符合相關(guān)規(guī)定條件，審批部門作出審批決定.在作出準(zhǔn)予行政審批決定限期整改，整改仍不符合要求的將撤銷審批決定.其他情況需安排現(xiàn)場評審。1。2評審時限資質(zhì)認定部門受理申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要及時組織相關(guān)專家對申請人進452。技術(shù)評審準(zhǔn)備工作2。1確定實施部門資質(zhì)認定部門受理檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認定申請后,可自行組織實施評審，如需委托專業(yè)技術(shù)評價組織實施評審，應(yīng)將如下資料轉(zhuǎn)交專業(yè)技術(shù)評價組織：（1)檢驗檢測機構(gòu)提交的《申請書》及相應(yīng)的附件；(2）資質(zhì)認定評審工作用表；(3）檢驗檢測機構(gòu)的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》（適用于首次評審(4)檢驗檢測機構(gòu)的自我承諾書(適用時）.2。2(1）評審組組成資質(zhì)認定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織應(yīng)根據(jù)被評審檢驗檢測機11（2）評審組長職責(zé)結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負總責(zé)；負責(zé)現(xiàn)場評審前的策劃，內(nèi)容包括:文件審查、評審日程安排、商定現(xiàn)場試驗考核項目、填寫評審的前期準(zhǔn)備記錄以及評審前應(yīng)準(zhǔn)備的事項等；審工作中的分歧和其他事宜；根據(jù)被評審檢驗檢測機構(gòu)實際情況,結(jié)合評審組成員的意見,負責(zé)現(xiàn)場評審結(jié)論的判定;組織對被評審檢驗檢測機構(gòu)整改情況進行驗收；在現(xiàn)場評審首次會議前，向技術(shù)專家介紹評審的有關(guān)工作內(nèi)容和要求；審組成員進行必要的指導(dǎo)，對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價；協(xié)調(diào)評審組與監(jiān)督員的工作聯(lián)系。(3）評審員職責(zé)定現(xiàn)場試驗考核項目，負責(zé)評審報告中相關(guān)記錄的填寫；從評審組組長的安排和調(diào)度，遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,對其評審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負直接責(zé)任。（4）技術(shù)專家職責(zé)目，協(xié)助技術(shù)要素評審員開展技術(shù)檢測能力確認工作；遵守評審組計劃日程的安排，遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,服從評審組組長的安排和調(diào)度,對其評審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負責(zé)。（5)工作要求不得對同一實驗室既進行咨詢又進行評審，不得參加所在實驗室的評審；嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則；在評審過程中，有權(quán)保留自己的意見,并可以直接向資質(zhì)認定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織報告。2。3材料審查合性審查，對管理體系的運行予以初步評價.對《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》及附件的審查要點實驗室的法人地位證明材料，審閱其經(jīng)營范圍是否滿足公正性檢驗的要求（必要時調(diào)閱實驗室成立時的驗資報告，檢查資金來源組成）；實驗室是否有固定的工作場所；“申請資質(zhì)認定檢測能力表”中的項目/參數(shù)及所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否正確，是否屬于資質(zhì)認定范圍；（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基本滿足其申請項目/參數(shù)的檢測能力要求,并可獨立調(diào)配使用；合規(guī)定；機構(gòu)組織機構(gòu)框圖是否正確。對《質(zhì)量手冊》的評審要點《質(zhì)量手冊》的條款應(yīng)與《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》相對應(yīng)；質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性;質(zhì)量職能明確；管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明確;質(zhì)量活動處于受控狀態(tài);管理體系能有效運行并進行自我改進。對《程序文件》的評審要點需要有程序文件描述的要素，均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募怀绦蛭募Y(jié)合檢驗檢測機構(gòu)的特點，具有可操作性;程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口.審查結(jié)果處理質(zhì)認定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織通知申請機構(gòu)更改.2。4下發(fā)評審?fù)ㄖ媱潓嵤┰u審.2.5編制評審計劃評審組接到現(xiàn)場評審任務(wù)后，編寫《檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構(gòu)進行溝通：1。確定評審的日程;2。確定現(xiàn)場操作考核的項目；3。商定交通、住宿等安排。3.1召開預(yù)備會議評審組長在現(xiàn)場評審前應(yīng)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，會議內(nèi)容包括：（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；（3）介紹檢驗檢測機構(gòu)文件審查情況;(4）（5)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責(zé)，并向評審組成員提供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表格；(7）確定現(xiàn)場評審日程表；（8)需要時，要求檢驗檢測機構(gòu)提供與評審相關(guān)的補充材料；(9)需要時，組長對新獲證評審員和技術(shù)專家進行簡短的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗交流。3。2首次會議技術(shù)主管、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人和檢驗檢測業(yè)務(wù)部門負責(zé)人應(yīng)參加首次會議,會議內(nèi)容如下：（1）組長宣布開會，介紹評審組成員;檢驗檢測機構(gòu)介紹與會人員；（2)原則，明確評審將涉及的部門、人員；（3)確認評審日程表；(4）(5)向檢驗檢測機構(gòu)做出保密的承諾；（6)（（7）檢驗檢測機構(gòu)為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。3.3考察檢驗檢測場所首次會議結(jié)束,由陪同人員引領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場考察,實地考察檢驗檢測機在現(xiàn)場參觀的同時要及時進行有關(guān)的提問,有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)設(shè)施是否符合檢測的要求，并做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題(由現(xiàn)場檢驗人員回答，不應(yīng)由管理層統(tǒng)一代答)應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下,評審員應(yīng)將發(fā)評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。3。4現(xiàn)場操作考核檢驗檢測機構(gòu)是否使用合適的方法和程序來進行檢測應(yīng)通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗,考核檢驗人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。（1)考核項目的選擇首次評審現(xiàn)場試驗項目需覆蓋申請范圍內(nèi)所有領(lǐng)域，復(fù)查評審時需覆蓋5030%（未參加能力驗證活動的項目）。（2）現(xiàn)場操作考核的方式對檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)場操作考核,可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行.盲樣試驗檢驗和賦值，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi).人員比對差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。儀器比對或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。④見證試驗對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目,可采取過程考核的方式,考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部測項目，可采取加速過程考核。⑤報告驗證對于復(fù)評審的項目,如果已對外出具過正式檢驗報告,在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢驗報告，在評審員的觀察下，作設(shè)備的操作演示。(3)現(xiàn)場試驗結(jié)果的應(yīng)用盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應(yīng)出具檢驗報告；報告驗證可不出具檢驗報告。在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合現(xiàn)場試驗的評價現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進行評價，評價內(nèi)容如下：采用的檢測標(biāo)準(zhǔn)是否正確；檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了；檢驗人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗；檢測操作的熟練程度如何；環(huán)境設(shè)施和適宜程度;樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規(guī)范；檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；檢測記錄是否規(guī)范?，F(xiàn)場提問從事檢驗檢測活動的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。談會、考核會等場合進行.件,檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問.對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便作出合理的評審結(jié)論。查閱質(zhì)量記錄下問題:應(yīng)的資源保證；檢驗檢測機構(gòu)管理體系運行記錄是否齊全、科學(xué),能否有效反映管理體系運行狀況；原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包含足夠的信息；④記錄做到清晰、準(zhǔn)確,應(yīng)包括影響檢驗結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等；⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。填寫現(xiàn)場評審記錄對檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審報告》的評審表中.評審員在依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料；基本符合：體系文件中有描述，但不能準(zhǔn)確、規(guī)范的予以實施；不符合：體系文件中有描述，但尚未實施；或者體系文件中無此條款的描述；④不適用：檢驗檢測機構(gòu)實際運作不涉及該條款。當(dāng)評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”、時,應(yīng)在“說明”欄內(nèi)注明具體的事實。對事實的描述應(yīng)該客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進行說明。應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù),并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當(dāng)事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等;描述應(yīng)盡量簡單明了,事實確鑿，不加修飾。（8)現(xiàn)場座談會座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗人員、新增人員.座談會中應(yīng)該針對以下問題進行提問和討論：對《評審準(zhǔn)則》的理解；對檢驗檢測機構(gòu)體系文件的理解；《評審準(zhǔn)則》和體系文件在實際工作中的應(yīng)用情況；④各崗位人員對其職責(zé)的理解；⑤各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識；⑥評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。（9)授權(quán)簽字人考核告的責(zé)任人員。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)滿足如下條件：①具備相應(yīng)的職稱或同能能力;具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷；熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài);④熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法；⑤熟悉檢驗檢測機構(gòu)管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；⑥具備對檢驗結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力；的要求。張《檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人評價記錄表》，記錄的內(nèi)容如下：考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；主考人的評價意見。（10）檢測能力的確定實可靠的評審結(jié)論。核準(zhǔn)的檢驗檢測能力必須滿足以下條件：①立項所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn).立項所依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效;在無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進標(biāo)準(zhǔn)的前提下,檢驗檢測機構(gòu)可自制標(biāo)準(zhǔn)，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應(yīng)能證明該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠。設(shè)施和環(huán)境須滿足檢測要求；檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求；④所有的檢測數(shù)據(jù)均應(yīng)溯源到國家計量基準(zhǔn);⑤所有的檢驗人員均能正確完成檢測工作；⑥能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應(yīng)的檢測能力。確定檢測能力時應(yīng)注意如下問題:①檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為依據(jù)；分包和臨時借用設(shè)備的目不能作為檢測能力；檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加項目；檢測檢驗設(shè)備配臵不正確、環(huán)境條件不滿足檢測要求的,均按不具備檢測能力處理；予以注明；⑥機構(gòu)自制方法，應(yīng)在“限制范圍或說明"欄內(nèi)予以注明：僅限特定合同約定的委托檢驗。（11)《評審組確認的檢測能力》的填寫評審報告中的檢驗檢測機構(gòu)能力表，應(yīng)按檢驗檢測機構(gòu)能力分類規(guī)范填寫.（12）評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間,每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程.并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。解答被評審方代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。（13)與檢驗檢測機構(gòu)溝通形成評審組意見后,評審組長應(yīng)與被評審檢驗檢測機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)進行充分溝通，意見。據(jù)，證明該條款符合要求,評審組確認后應(yīng)撤消該不符合項(或基本符合項)。若成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認后，仍然應(yīng)確定該不符合項,可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正,但需驗證實施糾正措施的有效性。評審結(jié)論評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合"、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。的規(guī)定；的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”是指，當(dāng)要素條款中的“不符合”項、“基本才能證實整改的完成?；驒z驗檢測機構(gòu)工作存在嚴(yán)重的違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的事實；評審報告要求的項目不得短缺,有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目內(nèi)簽字。（16）末次會議導(dǎo)必須參加。末次會議內(nèi)容如下:①評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；宣讀評審意見和評審結(jié)論；對“不符合項、基本符合項、缺此項"提出整改要求;④被評審檢驗檢測機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對評審結(jié)論發(fā)表意見并講話；⑤宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。4.整改的跟蹤驗證現(xiàn)場評審結(jié)束后,檢驗檢測機構(gòu)在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容453065（1）對評審結(jié)論為“基本符合”的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)采取文件評審的方式進行跟蹤驗證：檢驗檢測機構(gòu)提交整改報告和相應(yīng)見證材料；評審組長根據(jù)見證材料確認整改是否有效,符合要求;整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》，上報審批。查的方式進行跟蹤驗證：檢驗檢測機構(gòu)提交整改報告和相關(guān)見證材料；評審組長組織相關(guān)評審人員,對需整改的不符合內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查，確認整改是否有效;整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》，上報審批.5.評審材料匯總上報評審組應(yīng)向資質(zhì)認定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織上報下列材料：(1）申請書；（2)評審報告；合格證書附表；整改報告；評審中發(fā)生的所有記錄;光盤/軟盤（文；評審中發(fā)生的所有記錄）；報材料清單等,以便核對查看。6。評審終止情況專業(yè)技術(shù)評價組織，經(jīng)同意后可終止評審。(1）檢驗檢測機構(gòu)實際狀況與申請書嚴(yán)重不符。（2