中國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析

中國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀分析

隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時醫(yī)療器械對生命健康的作用也越來越大。對于醫(yī)療器械，由于存在潛在的健康風(fēng)險，因而責(zé)任更加重大。在批準(zhǔn)醫(yī)療器械用于公共健康的程序之前和之后，對它的質(zhì)量、功效、可靠性和安全性，要進(jìn)行評價，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國家都制訂了相應(yīng)的政策和監(jiān)管的方法或機(jī)制。

一、醫(yī)療器械注冊情況

2020年全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件；其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案35057件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案927件。全國共受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件；其中，受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊申請18697件，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請1287件，受理進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊申請670件。全國共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請16619件；其中，境內(nèi)第二類延續(xù)注冊醫(yī)療器械10688件，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊醫(yī)療器械2165件，進(jìn)口延續(xù)注冊醫(yī)療器械3766件。全國共受理醫(yī)療器械許可事項變更申請9614件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6932件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械768件，進(jìn)口醫(yī)療器械1914件。全國共受理醫(yī)療器械登記事項變更申請12500件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7923件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械2114件，進(jìn)口醫(yī)療器械2463件。

2020年全國共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊15208件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊13636件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊1020件，進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊552件。延續(xù)注冊14618件；其中，批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊9099件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1815件，進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊3704件。許可事項變更9095件；其中，批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更6446件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更712件，進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更1937件。

截至2020年底，全國累計共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案7913件；各省級局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊68917件。

截至2020年底，全國一類醫(yī)療器械備案100074件，二類醫(yī)療器械注冊68917件。其中，江蘇一類醫(yī)療器械備案20885件，二類醫(yī)療器械注冊11764件；廣東一類醫(yī)療器械備案15215件，二類醫(yī)療器械注冊9692件。

二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況

2020年醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作中，制定11項，修訂17項，代替及廢止國家標(biāo)準(zhǔn)22項；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作中，制定83項，修訂42項，代替及廢止行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)44項。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況

截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家，其中，可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)1.55萬家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)1.30萬家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2181家。

截至2020年底，全國實有重點監(jiān)管企業(yè)總數(shù)2334家，其中，國家重點監(jiān)管企業(yè)1083家，省重點監(jiān)管企業(yè)1353家。

截至2020年底，全國生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量15536家，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量13011家，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2181家。其中，廣東生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2737家，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量2260家，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量226家。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

受疫情影響，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，截至2020年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為26465家，較上年增加8395家，同比增長46.46%。

截至2020年底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)23.84萬家。

2020年，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)58.32萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)7.70萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)23.84萬家。其中，廣東僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)12.83萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)0.5萬家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1.41萬家。

五、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4.23萬家次。檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)2041家次。全面檢查高風(fēng)險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.03萬家次，檢查植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)927家次，檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3924家次。

2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位259.73萬家次，其中檢查經(jīng)營企業(yè)176.72萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)3.51萬家次，完成整改4.49萬家次，立案查處0.72萬家次。檢查使用單位82.21萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的使用單位2.29萬家次，完成整改2.61萬家次，立案查處0.68萬家次。省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺0.8萬家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的0.02萬家次，完成整改0.03萬家次，立案查處0.003萬家次。

六、地方醫(yī)療器械抽驗情況

2020年各省（區(qū)、市）共檢驗醫(yī)療器械21971批次，按器械類別分，一類醫(yī)療器械587批次，不合格29批次，二類醫(yī)療器械17665批次，不合格1773批次，三類醫(yī)療器械3719批次，不合格55批次；按抽驗環(huán)節(jié)分，生產(chǎn)環(huán)節(jié)6815批次，不合格794批次，經(jīng)營環(huán)節(jié)6540批次，不合格681批次，使用環(huán)節(jié)8616批次，不合格382批次。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況

2020年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件報告536055件，其中嚴(yán)重傷害事件報告32874件；死亡事件報告218件，涉及88個產(chǎn)品品種。

八、醫(yī)療器械案件查處情況

2020年查處醫(yī)療器械案件26695件，較上年增加11322件，同比增加73.65%；貨值金額38339.9億元，較上年增加27459.3億元，同比增加252.37%。

從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件占醫(yī)療器械案件總數(shù)的97.94%。貨值50萬元以上案件共有111件，其中，湖南貨值50萬