國家有關(guān)化妝品的法規(guī)及審批辦法式樣

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔國家有關(guān)化妝品的法規(guī)及審批辦法一、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及實(shí)施細(xì)則"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例"是我國監(jiān)管化妝品的主要法規(guī)，由國務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部發(fā)布，于1990年1月1日起施行。在1991年衛(wèi)生部還發(fā)布了"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則"。其主要內(nèi)容如下：l、化妝品的定義：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。2、國家實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度：國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。3、對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行衛(wèi)生許可證制度，直接生產(chǎn)人員必須取得健康證。4、原料、輔料、容器和包裝材料必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。5、新原料必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。6、特殊用途化妝品必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文件后方可生產(chǎn)。特殊用途化妝品包括9類，即育發(fā)、美乳、健美、防曬、除臭、祛斑、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛。7、首次進(jìn)口化妝品必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。進(jìn)口的化妝品，必須經(jīng)國家商檢部門檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。二、化妝品衛(wèi)生規(guī)范概述1987年發(fā)布4項(xiàng)有關(guān)化妝品衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)，即"化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)""化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法""化妝品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法""化妝品安全性評價(jià)程序和方法"。十幾年來，這些技術(shù)法規(guī)在控制化妝品質(zhì)量和確保化妝品安全性方面發(fā)揮了重要作用。隨著社會的發(fā)展和技術(shù)的進(jìn)步，為了能把最新科技發(fā)展引入技術(shù)法規(guī)，衛(wèi)生部于1999年發(fā)布了"化妝品衛(wèi)生規(guī)范"，2001年對其進(jìn)行了修訂。新版"化妝品衛(wèi)生規(guī)范"共包括五部分：（1）總則；（2）安全性評價(jià)程序和方法；（3）衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法；（4）微生物學(xué)檢驗(yàn)方法；（5）人體安全性和功效性評價(jià)方法。三、化妝品衛(wèi)生規(guī)范總則內(nèi)容簡述（一）對終產(chǎn)品的要求l、一般要求：（1）化妝品不得對施用部位產(chǎn)生明顯刺激和損傷；（2）化妝品必須使用安全，且無感染性。2、微生物學(xué)質(zhì)量（1）細(xì)菌總數(shù)眼部、口唇等粘膜用及嬰兒和兒童用化妝品：≤500CFU／ml（g）；其他化妝品：≤1000CFU／ml（g）（2）糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌：0／ml（g）（3）霉菌和酵母菌總數(shù)：≤100CFU／ml（g）3、有毒物質(zhì)限量：（見表）（二）對原料的要求包括禁用物質(zhì)421種；禁用中藥75種；限用物質(zhì)67種；防腐劑55種；紫外線吸收劑24種以及著色劑157種。（三）對包裝的要求化妝品的直接容器材料必須無毒，不得含有或釋放可能對使用者造成傷害的有毒物質(zhì)。四、化妝品標(biāo)簽標(biāo)識國家技術(shù)監(jiān)督局于1995年批準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)"消費(fèi)品使用說明--化妝品通用標(biāo)簽"，于1996年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是化妝品標(biāo)簽標(biāo)識的依據(jù)。在標(biāo)簽中，要求標(biāo)注的主要內(nèi)容如下。1、產(chǎn)品名稱（標(biāo)在主視面）；2、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；3、凈含量；4、日期標(biāo)注：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和失效期（標(biāo)在可視面）；5、生產(chǎn)許可證和衛(wèi)生許可證批號；6、進(jìn)口化妝品應(yīng)標(biāo)明進(jìn)口化妝品衛(wèi)生批件號；7、特殊用途化妝品應(yīng)標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批件號；8、必要時(shí)應(yīng)注明安全警告和使用指南；9、必要時(shí)應(yīng)注明滿足保質(zhì)期和安全性要求的貯存條件五、國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)程序?qū)徟ぷ鞒绦蚍滞馑膫€(gè)步驟，即檢驗(yàn)、受理、評審、批準(zhǔn)。國產(chǎn)特殊用途化妝品要經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審，其申報(bào)審批程序如圖所示。六、國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)資料要求申請國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生批件需提交下列資料：1、國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請表2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見3、產(chǎn)品配方4、功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法5、生產(chǎn)工藝及簡圖6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）7、省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告8、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）10、產(chǎn)品說明書樣稿11、可能有助于產(chǎn)品審評的其它資料另附未啟封的完整產(chǎn)品1件七、國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)資料要求申請國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生批件需提交下列資料：1、國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請表2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見3、產(chǎn)品配方4、功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法5、生產(chǎn)工藝及簡圖6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）7、省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告8、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告9、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）10、產(chǎn)品說明書樣稿11、可能有助于產(chǎn)品審評的其它資料另附未啟封的完整產(chǎn)品1件八、進(jìn)口化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)程序進(jìn)口化妝品需直接向衛(wèi)生部申請衛(wèi)生批件，其申報(bào)審批程序如圖所示。九、進(jìn)口化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)資料要求申請進(jìn)口化妝品衛(wèi)生批件需提交下列資料：1、進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請表2、產(chǎn)品配方3、功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法（特殊用途化妝品）4、生產(chǎn)工藝及簡圖5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）6、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告7、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）8、產(chǎn)品說明書9、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書10、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件11、可能有助于產(chǎn)品審評的其它資料另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝1件十、化妝品衛(wèi)生批件申報(bào)程序時(shí)間表從生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部遞交資料至得到是否批準(zhǔn)的通知大約需要6～8個(gè)月。根據(jù)"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序"的規(guī)定，將時(shí)限規(guī)定匯總于圖。十一、化妝品申報(bào)中的注意事項(xiàng)（一）配方成分1、所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào)，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列；3、配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱，不得使用商品名；4、配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或提供CI號；5、配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍；6、配方成份中來源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出學(xué)名（拉丁文）；7、配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明；8、分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將分裝配方分別列出；9、配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。（二）進(jìn)口產(chǎn)品銷售證明文件要求1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認(rèn)可的檢驗(yàn)單位出具的；4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；6、證明文件已載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。（三）進(jìn)口產(chǎn)品委托書文件要求1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；7、委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件；8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。（四）產(chǎn)品命名要求1、產(chǎn)品命名必須符合下列原則：（1）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；（2）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；（3）名稱由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成。名稱順序?yàn)樯虡?biāo)名、通用名、屬性名。2、產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名必須符合下列要求：（1）商標(biāo)名應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，一般采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)。不得使用有夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者的商標(biāo)。（2）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明主要原料、主要功效成分或產(chǎn)品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字。（3）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱。但消費(fèi)者已知曉其屬性的傳統(tǒng)產(chǎn)品，可省略屬性名，如：口紅、胭脂、眼影等。3、同一配方不同劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)可采用同一商標(biāo)名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。4、產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名相同，但具有不同顏色、氣味、適用人群的化妝品（如眼影、粉餅、胭脂、紅、睫毛膏、染發(fā)劑、指甲油、洗發(fā)液等），應(yīng)在屬性名后標(biāo)識以示區(qū)別。5、產(chǎn)品命名時(shí)禁止使用下列內(nèi)容：